ВІРВІРІЛО 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Вірвіріло 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Тадалафіл

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Вірвіріло і для чого воно використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вірвіріло
3. Як приймати Вірвіріло
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вірвіріло
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вірвіріло і для чого воно використовується

Вірвіріло 20 мг використовується для лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Це відбувається, коли чоловік не може досягти або утримати твердої ерекції, достатньої для задовільної статевої діяльності. Вірвіріло показало значне покращення можливості досягти тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої діяльності.

Вірвіріло містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції Вірвіріло діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Вірвіріло не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, щоВірвірілоне діє, якщо немає статевої стимуляції.Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим самим чином, яким ви б це робили, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Вірвіріло

Не приймайтеВірвіріло, якщо:

• ви алергічні на тадалафіл або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві (див. розділ "Використання Вірвіріло з іншими лікарськими засобами").

• у вас є серйозна хвороба серця або ви недавно перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.

• ви недавно перенесли інсульт протягом останніх 6 місяців.

• у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.

• ви колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), хворобу, описану як "інфаркт ока".

• ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Вірвіріло

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої була видалена вся або частина простати, а також були перерізані нервові волокна простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, зупиніться приймати Вірвіріло і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено, що тадалафіл може викликати раптову втрату слуху у деяких пацієнтів. Хоча не відомо, чи ці випадки безпосередньо пов'язані з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупиніться приймати Вірвіріло і негайно зверніться до вашого лікаря.

Вірвіріло не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Вірвіріло не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років.

ВикористанняВірвірілоз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Вірвіріло, якщо ви вже використовуєте нітрати (див. "Не приймайте Вірвіріло").

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Вірвіріло або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної дисфункції, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват.
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

ВикористанняВірвірілоз напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Вірвіріло, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Ці ефекти малоймовірно призведуть до порушення фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийняття таблеток, перш ніж водити транспортний засіб або використовувати машини.

Вірвіріломістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вірвіріло цинфамедмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Вірвіріло

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Таблетки Вірвіріло призначені тільки для перорального прийняття у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою діяльністю. Однак вам призначено дозу одну таблетку по 20 мг, оскільки ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою.

Коли ви приймаєте Вірвіріло, ви можете розпочати статеву діяльність через щонайменше 30 хвилин після прийняття таблетки.

Вірвіріло може бути ще ефективним до 36 годин після прийняття таблетки.

Не приймайте Вірвіріло більше одного разу на добу. Вірвіріло 10 мг і 20 мг повинні бути прийняті перед очікуваною статевою діяльністю та не рекомендуються для щоденного прийняття.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим самим чином, яким ви б це робили, якщо б не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність досягти ерекції та може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні на ноги.

Якщо ви приймаєте більшеВірвіріло, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупиніться приймати лікарський засіб і зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко).
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко).
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийняття Вірвіріло (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка може тривати безперервно більше 4 годин, ви повинні звернутися до лікаря негайно.
• раптова втрата зору (рідко), розмита, затьмарена, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота не відомо)

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• боль у спині
• м'язові болі
• боль у руках і ногах
• червоність обличчя
• закупорка носа
• розлад шлунку.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння
• боль у шлунку
• нудота
• воміта
• рефлюкс
• розмита зір
• боль у очах
• затруднення дихання
• присутність крові в сечі
• тривала ерекція
• пальпітації, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск
• кровотеча з носа та звук у вухах
• опухання рук, ніг або стоп
• чуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• омана
• конвульсії
• тимчасова втрата пам'яті
• опухання повік, червоні очі, раптова втрата слуху та кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять)
• кровотеча з пеніса
• присутність крові в сечі
• збільшення потовиділення.

Також були повідомлені рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали Вірвіріло. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийняття цього лікарського засобу.

Рідко були повідомлені випадки раптової втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень
• опухання обличчя
• важка алергічна реакція, яка викликає опухання обличчя або горла
• важкі висипи на шкірі
• певні розлади, які впливають на кровообіг очей
• нерегулярні серцебиття
• ангіна пекторіс
• раптова серцева смерть.
• розмита, затьмарена, центральна зір розмита або раптова втрата зору (частота не відомо).

У чоловіків старших 75 років, які приймали Вірвіріло, було повідомлено про головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали Вірвіріло, найчастіше повідомлялося про діарею.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вірвіріло

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладВірвіріло

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, лаурил сульфат натрію, повідон, кросповідон типу Б та стеарил фумарат натрію.

Оболонка таблетки: алкоголь полівініловий, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк та оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вірвіріло 20 мг - таблетка, покрита оболонкою, жовтого кольору, овальної форми, розміром 15,0 мм х 9,0 мм, з двома рисками на одній стороні та позначкою "20" на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві та/або чотири рівні дози.

Вірвіріло 20 мг випускається в упаковках з блистерами по 4, 8 або 12 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна 66-68-70. Промислова зона Уртінса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧНА ПРОМИСЛОВІСТЬ, 18 Елі Хурвіц Стріт, Промислова зона, Кфар-Сава 44102, ІЗРАЇЛЬ

ТЕВА ФАРМА, С.Л.У. Промислова зона Малпіка, вулиця С/С, № 4

50016, Сарагоса, ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису: листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es