Тадалафіл Ауровітас

Упаковка з доданою інструкцією: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тадалафіл Ауровітас(Тадалафіл ПЮРЕН)

5 мг, покриті таблетки

Тадалафіл
Тадалафіл Ауровітас і Тадалафіл ПЮРЕН - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тадалафіл Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Ауровітас
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Тадалафіл Ауровітас містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Препарат Тадалафіл Ауровітас у дозі 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків:

• З порушенням ерекції.Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для здійснення статевого акту. Встановлено, що препарат Тадалафіл Ауровітас значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для здійснення статевого акту. Після статевої стимуляції препарат Тадалафіл Ауровітас допомагає у розширенні кровоносних судин члена, що дозволяє крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Препарат Тадалафіл Ауровітас не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Ауровітас не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
• З симптомами з боку сечостатевої системи, спричиненими частим станом хвороби, званим беніньною гіперплазією передміхурової залози.Це стан, при якому передміхурова залоза збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі при початку сечовипускання, відчуття не повного спорожнення сечового міхура і необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Препарат Тадалафіл Ауровітас покращує кровоток і спричиняє розслаблення м'язів передміхурової залози і сечового міхура, що може пом'якшити симптоми беніньної гіперплазії передміхурової залози. Встановлено, що препарат Тадалафіл Ауровітас пом'якшує ці симптоми з боку сечостатевої системи вже через 1-2 тижні після початку лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тадалафіл Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Тадалафіл Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, нітрит амілу. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що препарат Тадалафіл Ауровітас посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• Якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• Якщо в пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• Якщо в пацієнта встановлено втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яка називається „пораженням ока“.
• Якщо пацієнт приймає риоцигуат. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами крові). Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як препарат Тадалафіл Ауровітас, посилюють дію риоцигуату. Якщо пацієнт приймає риоцигуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Тадалафіл Ауровітас, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Беніньна гіперплазія передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати такі самі симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку передміхурової залози перед початком застосування препарату Тадалафіл Ауровітас для лікування симптомів беніньної гіперплазії передміхурової залози. Препарат Тадалафіл Ауровітас не застосовується для лікування раку передміхурової залози.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо наявний будь-який з нижченаведених випадків:

• Анемія серпоподібних еритроцитів (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• Множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
• Лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• Будь-яке викривлення пеніса.
• Важкі захворювання печінки.
• Важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Ауровітас ефективним у пацієнтів:

• Після хірургічних операцій на тазі.
• Після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізані (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування препарату Тадалафіл Ауровітас з'являється раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи має це безпосередній зв'язок зі застосуванням тадалафілу, якщо з'являється погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Препарат Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тадалафіл Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Ауровітас у разі застосування нітратів.
Препарат Тадалафіл Ауровітас може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Ауровітас. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються наступні препарати:

• Препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, спричинених беніньною гіперплазією передміхурової залози).
• Інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові.
• Риоцигуат.
• Інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування беніньної гіперплазії передміхурової залози).
• Препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні препарати).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші методи лікування порушень ерекції.

Препарат Тадалафіл Ауровітас з питтям та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подається в пункті 3. Сок грейпфрута може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Ауровітас, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат подавався собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Це малоймовірно призведе до безплідності.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймають препарат Тадалафіл Ауровітас, під час клінічних досліджень спостерігалося виникнення головокружіння, тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Ауровітас містить лактозу моногідрат

Якщо в пацієнта є нетолерантність до деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Тадалафіл Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Тадалафіл Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Ауровітас призначені для перорального застосування лише у чоловіків.
Таблетки слід ковтати ціліми, запивючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Ауровітас або планує його прийняття, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Лікування порушень ерекції

Рекомендована дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на препарат Тадалафіл Ауровітас. Необхідно приймати таблетку по 2,5 мг.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Ауровітас частіше ніж один раз на добу.
Прийом препарату Тадалафіл Ауровітас один раз на добу дозволяє досягти ерекції після статевої стимуляції в будь-який момент часу протягом 24 годин. Прийом препарату Тадалафіл Ауровітас один раз на добу може бути корисним у разі чоловіків, які планують займатися статевою активністю двічі на тиждень або частіше.
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Ауровітас не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати гру перед статевим актом, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарати для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.

Лікування симптомів беніньної гіперплазії передміхурової залози

Дозастановить одну таблетку по 5 мг, прийману один раз на добу, приблизно о цій самій порі дня. Якщо в пацієнта є беніньна гіперплазія передміхурової залози та порушення ерекції, то доза - таблетка по 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Ауровітас частіше ніж один раз на добу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Тадалафіл Ауровітас

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.

Пропуск застосування препарату Тадалафіл Ауровітас

Відразу після нагадування необхідно прийняти дозу, але не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати препарат Тадалафіл Ауровітас частіше ніж один раз на добу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• Алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• Боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• Пріапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийняття препарату Тадалафіл Ауровітас (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, то необхідно негайно звернутися до лікаря;
• Раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(могуть стосуватися до 1 на 10 осіб)

• Боль у голові, боль у спині, боль у м'язах, боль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто(могуть стосуватися до 1 на 100 осіб)

• Головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зображення, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звон у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко (могуть стосуватися до 1 на 1 000 осіб)

• Омдлення, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні випуклі на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Серцевий напад і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.
Більшість з них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткового, тимчасового або тривалого зниження зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас, зареєстровані кілька додаткових рідких побічних ефектів,які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• Мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються надходженням крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• Спотворене, прицьмурене, нечітке зображення центральне або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект: головокружіння було зареєстровано частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас. Діарея була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України: вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 206-06-60, факс: +38 (044) 206-06-61, електронна пошта: [sscu@dkls.gov.ua](mailto:sscu@dkls.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Ауровітас

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:коповідон, макрогологліцеролу гідроксистеарин, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, магнію стеарин. Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E 171), триацетин, тальк, залізний оксид жовтий (E 172).

Як виглядає препарат Тадалафіл Ауровітас і що містить упаковка

Покриті таблетки.
Яскраво-жовті, овальні покриті таблетки, з позначенням „5“ на одній стороні і „TL“ на іншій стороні.
Препарат Тадалафіл Ауровітас покриті таблетки упакований у блистер з фольги PVC/PVDC-Алюмінію в тектурній коробці.
Розміри упаковки: 14 і 28 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Німеччині, країні експорту:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Мюнхен, Німеччина

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Еспоо, Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало, Фінляндія
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Амадора, Португалія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:94457.00.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 146/25

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Італія: Тадалафіл Ауробіндо
Польща: Тадалафіл Ауровітас
Португалія: Тадалафіл Генеріс

Дата затвердження інструкції: 16.04.2025