АКОР 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Acore 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Acore 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Acore і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Acore
3. Як приймати Acore
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Acore
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Acore і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл використовується для лікування дорослих чоловіків з:

• Еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Acore

Не приймайте Acore

• Якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група препаратів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було виявлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікарю
• Якщо у вас є важка хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів
• Якщо у вас стався інсульт в останні 6 місяців
• Якщо у вас низький або не контрольований артеріальний тиск
• Якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, описане як "інфаркт ока"
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей препарат використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

Будьте обізнані про те, що статеві відносини можуть бути ризикованими для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікарю, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин)
• множинна мієлома (рак кісткового мозку)
• лейкоз (рак кров'яних клітин)
• деформація пеніса
• важка хвороба печінки
• важка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу
• хірургічну операцію з видаленням простати або частини простати, при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зупіньте приймання тадалафілу і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте приймання тадалафілу і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші препарати та Acore

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати)
• інші препарати для лікування артеріальної гіпертензії
• ріоцігват
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіпертрофії простати)
• препарати, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні препарати)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Acore з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію тадалафілу і повинен прийматися з обережністю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до зниження фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на приймання таблеток, перш ніж садитися за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Acore містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Acore

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки цього препарату призначені тільки для перорального приймання у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є занадто слабким, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки тадалафілу приймаються перорально.

Ви повинні прийняти таблетку тадалафілу за至少 30 хвилин до статевої активності. Тадалафіл може продовжувати діяти до 36 годин після приймання таблетки.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг призначений для використання перед очікуваною статевою активністю і не рекомендується для щоденного приймання.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваш партнер повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви робили б, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію і можуть тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Acore, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше тадалафілу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте на номер служби інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте використання препарату і зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко)
• боль в грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко)
• приапізм, тривала і болюча ерекція після приймання тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були повідомлені:

Часто(виявлені у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червонівання обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(виявлені у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, палпітації, прискорене серцебиття, підвищений тиск, знижений тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(виявлені у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, що сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були повідомлені рідкісні додаткові побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були виявлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, важкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярні серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• затьмарена зір, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастіше повідомлявся побічний ефект - діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Acore

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD.:". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Acore

• Активна речовина - тадалафіл.

Acore 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

Acore 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза без вологи, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 та стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза 2910 (E464), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, тальк (E553b) та оксид заліза жовтий (E172). Acore 10 мг також містить оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Acore 10 мг: таблетка жовтого кольору, овальної форми, двовигнута, покрита оболонкою, з написом "T 10" на одній стороні та гладкою на іншій.

Acore 20 мг: таблетка жовтого кольору, овальної форми, двовигнута, покрита оболонкою, з написом "T 20" на одній стороні та гладкою на іншій.

Блістерна упаковка з PVC/PVDC/Алюмінієм.

Вміст упаковки:

Acore 10 мг: 4 таблетки.

Acore 20 мг: 4, 8 та 12 таблеток.

Інші упаковки:

Acore 5 мг: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс-Вінієтс - Ельс-Фогарс, сектор 2

Карреtera Комаркаль С-244, км 22,

08777 - Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18-й км Маратонської авеню,

153 51 Палліні-Аттіка

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.