АКОР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Acore 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Acore 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Acore і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Acore
3. Як приймати Acore
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Acore
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Acore і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл використовується для лікування чоловіків з:

• Еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності.

Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе тим самим чином, якби ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Acore

Не приймайте Acore

• Якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудній клітці"). Було виявлено, що тадалафіл збільшує ефекти цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві
• Якщо у вас є тяжка хвороба серця або ви мали інфаркт міокарда в останні 90 днів
• Якщо у вас був інсульт в останні 6 місяців
• Якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється
• Якщо ви колись мали втрату зору через неартеритичну передню іскемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, описане як "інфаркт ока"
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневого артеріального гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях) та хронічного тромбоемболічного легеневого гіпертонуса (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони збільшують гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Будьте обізнані про те, що статеві стосунки можуть нести певний ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (аномалія червоних кров'яних клітин)
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку)
• лейкоз (рак кров'яних клітин)
• деформація пеніса
• тяжка хвороба печінки
• тяжка хвороба нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічне втручання в тазовій області
• хірургічне втручання, під час якого було видалено всю або частину простати та пошкоджено нервові волокна простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, зупіньте прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Було виявлено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей ефект безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупіньте прийом тадалафілу та негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл не призначений для використання у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Acore

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з тадалафілом або впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• альфа-адреноблокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертонії або симптомів урологічної гіпертрофії простати)
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертонії
• ріоцігват
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіпертрофії простати)
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин абоітраконазол
• інші методи лікування еректильної дисфункції.

Прийом Acore з напоями та алкоголем

Інформація про ефект алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу та повинен прийматися з обережністю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було виявлено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було виявлено зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до відсутності фертильності.

Відновлення та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Acore містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Acore

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки цього лікарського засобу призначені тільки для перорального прийому у чоловіків. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози є надто слабким, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки тадалафілу приймаються перорально.

Ви повинні прийняти таблетку тадалафілу за至少 30 хвилин до статевої активності. Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більш ніж один раз на добу. Тадалафіл 10 та 20 мг призначений для використання перед очікуваною статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати себе тим самим чином, якби ви не приймали лікарський засіб для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримати ерекцію та тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Якщо ви прийняли більше Acore, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше тадалафілу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, зупіньте використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко)
• боль у грудній клітці - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко)
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно
• раптова втрата зору (рідко), затьмарена, знижена зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, які були зареєстровані:

Часто(виявлені у 1-10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках та ногах, червоність обличчя, закладення носа та диспепсія.

Рідко(виявлені у 1-10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затьмарена зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертонія, артеріальна гіпотонія, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп та відчуття втоми.

Рідко(виявлені у 1-10 з 10000 пацієнтів)

• омаріння, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, які сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та підвищене потовиділення.

Також були зареєстровані рідко інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко були зареєстровані випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було зареєстровано додаткові рідкі побічні ефектиу чоловіків, які приймали тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, тяжкі висипи на шкірі, певні порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярне серцебиття, ангіна пекторіс та раптова серцева смерть.
• затьмарена зір, знижена зір, зір у центрі зору розмита або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом був головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймали тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Acore

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD.:". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів вашої звичайної аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Acore

• Активна речовина - тадалафіл.

Acore 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

Acore 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 та стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза 2910 (E464), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, тальк (E553b) та оксид заліза жовтий (E172). Acore 10 мг також містить оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Acore 10 мг: таблетка жовтого кольору, овальна, опукла, покрита оболонкою, з написом "T 10" на одній стороні та гладкою на іншій.

Acore 20 мг: таблетка жовтого кольору, овальна, опукла, покрита оболонкою, з написом "T 20" на одній стороні та гладкою на іншій.

Блістерна упаковка з PVC/PVDC/Алюмінієм.

Вміст упаковки:

Acore 10 мг: 4 таблетки.

Acore 20 мг: 4, 8 та 12 таблеток.

Інші упаковки:

Acore 5 мг: упаковки по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс - Ельс-Фогарс, сектор 2

Комунальна дорога C-244, км 22,

08777 - Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Іспанія

Виробник

Genepharm S.A.

18 км Маратонської авеню,

153 51 Палліні-Аттіка

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Індустріал Парк,

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього опису: Вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.