Тадалафіл Егіс

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Тадалафіл Егіс, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Егіс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тадалафіл Егіс
• 3. Як приймати препарат Тадалафіл Егіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Егіс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Егіс і для чого він призначений

Тадалафіл Егіс - препарат для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції.
Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що Тадалафіл Егіс значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Егіс містить тадалафіл, активну речовину, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Після статевого збудження препарат Тадалафіл Егіс допомагає розширити кровоносні судини члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Егіс не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що Тадалафіл Егіс не діє, якщо немає статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для порушення ерекції.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тадалафіл Егіс

Коли не приймати препарат Тадалафіл Егіс:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), які використовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікарю.
• якщо у пацієнта є важке захворювання серця або протягом останніх 90 днів пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у пацієнта встановлено втрату зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НАІОН), яку називають „пораженням ока“
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це препарат, який використовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігуат або не впевнений, він повинен повідомити про це лікарю.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Тадалафіл Егіс, обговоріть це з лікарем.
Пам'ятайте, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з захворюваннями серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблеми з серцем, повідомте про це лікарю.
Пацієнт перед прийняттям таблеток повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-які з наступних станів:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час прийому тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору чи зображення є спотвореним, слід припинити приймати препарат Тадалафіл Егіс і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з прийомом тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити приймати препарат Тадалафіл Егіс і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Егіс не призначений для прийому жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл Егіс не призначений для прийому дітьми та підлітками молодше 18 років.

Препарат Тадалафіл Егіс та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Не приймайте препарат Тадалафіл Егіс, якщо ви приймаєте нітрати.
Тадалафіл Егіс може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Егіс. Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте такі препарати:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати).
• інші препарати, які використовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігуат.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Егіс з алкоголем та їжею

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Егіс, тому при його вживанні слід бути обережним. Для отримання більш детальної інформації зверніться до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Егіс під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому слід познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

Препарат Тадалафіл Егіс містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тадалафіл Егіс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як приймати препарат Тадалафіл Егіс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Егіс призначені для прийому всередину лише чоловіками. Таблетки слід ковтати цілими, запивючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза- одна таблетка по 10 мг перед статевим актом. Якщо дія препарату недостатньо сильна, лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки препарату Тадалафіл Егіс призначені для прийому всередину.
Таблетки препарату Тадалафіл Егіс можна приймати за至少 30 хвилин до статевого акту. Препарат Тадалафіл Егіс може бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не приймайте препарат Тадалафіл Егіс частіше ніж раз на добу.
Тадалафіл Егіс 10 мг і 20 мг призначений для прийому перед запланованим статевим актом і не рекомендується для постійного щоденного прийому.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Егіс не діє при відсутності статевого збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для порушення ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Егіс або планує його прийняти, він не повинен вживати великі кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадалафіл Егіс

Повідомте про це лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати препарат і негайно зверніться до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (виникають не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід приймати нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (виникають не дуже часто).
• приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Егіс (виникає рідко). Якщо така ерекція виникла і триває безперервно більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (виникає рідко), спотворене, затуманене, нечітке зображення чи раптове погіршення зору (частота виникнення невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт, нудота.

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко(спостерігаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми, тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.
Є повідомлення про рідкі випадки виникнення часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть,
• спотворене, затуманене, нечітке зображення чи раптове погіршення зору (частота виникнення невідома).

Побічний ефект, головокружіння, був зареєстрований частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206 35 77
Факс: +38 (044) 206 35 77
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в компанії, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Егіс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для сміття. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Егіс

• Активною речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Покриття таблетки: Опадрі жовтий II 32K520101, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин (E1518), тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Тадалафіл Егіс і що містить упаковка

Тадалафіл Егіс 20 мг - жовта, подовжна таблетка з позначенням „T 20” з одного боку, довжиною близько 13,5 мм і шириною 7,0 мм.
Тадалафіл Егіс випускається в блистерах з фольги алюмінію/алюмінію або ПВХ/ПВДС/алюмінію, в паперових пачках, які містять 1, 2, 4, 8, 10, 12 або 24 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник/Імпортер:

Interpharma Services Ltd.
вул. Черні Врах, 43А
1407 Софія
Болгарія

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція (RMS): Тадалафіл Егіс 20 мг, покриті таблетки
Угорщина: Тадалафіл Егіс 20 мг, фільмовані таблетки
Польща: Тадалафіл Егіс, 20 мг, покриті таблетки
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща ТОВ
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації брошури