Тадалафіл Егіс

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Тадалафіл Егіс, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Егіс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Тадалафіл Егіс
• 3. Як приймати препарат Тадалафіл Егіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Егіс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Тадалафіл Егіс і для чого він використовується

Тадалафіл Егіс - препарат для дорослих чоловіків з порушеннями ерекції.
Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Встановлено, що Тадалафіл Егіс значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Егіс містить тадалафіл, активну речовину, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ПДЕ5).
Після статевої стимуляції препарат Тадалафіл Егіс допомагає розширити кровоносні судини члена, що дозволяє крові надходити до члена.
В результаті цього відбувається покращення ерекції.
Тадалафіл Егіс не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що Тадалафіл Егіс не діє, якщо немає статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для порушень ерекції.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Тадалафіл Егіс

Коли не приймати препарат Тадалафіл Егіс:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, азотистий амил.
  Це група препаратів („нітрати“), які використовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“).
  Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів.
  Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікарю.

Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікарю.

• якщо в пацієнта є важка хвороба серця або протягом останніх 90 днів пацієнт переніс інфаркт міокарда.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо в пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо в пацієнта було виявлено раніше втрату зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (НАІОН), яку називають „поразкою ока“
• якщо пацієнт приймає ріоцігват.
  Це препарат, який використовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами крові).
  Встановлено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату.
  Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікарю.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Тадалафіл Егіс, потрібно обговорити це з лікарем.
Нужно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком для пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона являє собою додаткове навантаження на серце.
Якщо у пацієнта є проблеми з серцем, він повинен повідомити про це лікарю.
Пацієнт перед прийняттям таблеток повинен повідомити лікарю, якщо в нього є будь-які з наступних станів:

• серпоподібноклітинна анемія (абNORMALна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке викривлення члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізані (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час прийому тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору або зображення є спотвореним, потрібно припинити приймати препарат Тадалафіл Егіс і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з прийомом тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, потрібно припинити приймати препарат Тадалафіл Егіс і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Егіс не призначений для прийому жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл Егіс не призначений для прийому дітьми та підлітками молодше 18 років.

Препарат Тадалафіл Егіс та інші препарати

Нужно повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Тадалафіл Егіс, якщо пацієнт приймає нітрати.
Тадалафіл Егіс може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Тадалафіл Егіс.
Нужно повідомити лікарю або фармацевту, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечостатевої системи, викликаної доброякісною гіпертрофією простати).
• інші препарати, які використовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіпертрофії простати).
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, які використовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Препарат Тадалафіл Егіс з алкоголем та їжею

Інформація про вплив алкоголю подається в пункті 3.
Сок грейпфруту може впливати на ефективність препарату Тадалафіл Егіс, тому при його вживанні потрібно бути обережним.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до лікаря.

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення кількості сперми спостерігалося у деяких чоловіків.
Мало ймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Проведення транспортних засобів та використання машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Егіс під час клінічних досліджень, спостерігалося виникнення головокружіння, тому потрібно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення про водіння автомобіля або використання машин.

Препарат Тадалафіл Егіс містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тадалафіл Егіс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як приймати препарат Тадалафіл Егіс

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Тадалафіл Егіс призначені для прийому всередину лише чоловіками.
Таблетки потрібно ковтати цілими, запивючи невеликою кількістю води.
Таблетки можна приймати незалежно від їжі.
Рекомендована початкова доза- одна таблетка по 10 мг перед статевим актом.
Якщо дія препарату недостатньо сильна, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Таблетки препарату Тадалафіл Егіс призначені для прийому всередину.
Таблетки препарату Тадалафіл Егіс можна приймати за至少 30 хвилин до статевого акту.
Препарат Тадалафіл Егіс може бути ще ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не потрібно приймати препарат Тадалафіл Егіс частіше ніж раз на добу.
Тадалафіл Егіс 10 мг і 20 мг призначений для прийому перед запланованим статевим актом і не рекомендований для постійного щоденного прийому.
Важливо знати, що препарат Тадалафіл Егіс не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати статеву гру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає препарат для порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може призвести до тимчасового зниження тиску крові.
Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Егіс або планує його прийняти, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадалафіл Егіс

Нужно повідомити про це лікарю.
Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви, пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай легкі або помірні.

Якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, потрібно припинити приймати препарат і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (виникають не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не можна приймати нітрати, але потрібно негайно звернутися до лікаря (виникають не дуже часто).
• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Егіс (виникає рідко).
  Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (виникає рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота виникнення невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто(спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червонівання обличчя, кон'юнктивіт, нудота.

Не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зображення, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, швидке серцебиття, високий тиск крові, низький тиск крові,

кровотеча з носа, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.
Рідко(спостерігаються у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• омдленіння, судоми, тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червонівання очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на шкірі), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищене потовиділення.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл.
Більшість з них мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки виникнення часткової, тимчасової або тривалої втрати зору або зниження зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, були зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень.
До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які викликають набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть,
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення або раптове погіршення зору (частота виникнення невідома).

Побічний ефект, головокружіння, був зареєстрований частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл.
Діарея була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щорса, 30
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Егіс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат не потребує спеціальних умов зберігання.
Препарат не повинен бути викинутий у каналізацію або домашні контейнери для відходів.
Нужно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Тадалафіл Егіс

• Активною речовиною є тадалафіл.
  Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Покриття таблетки: Опадрі жовтий II 32K520101, гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин (E1518), тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Тадалафіл Егіс і що містить упаковка

Тадалафіл Егіс 10 мг - жовта, подовжна таблетка з позначенням „T 10” з одного боку, довжиною близько 10,7 мм і шириною 5,5 мм.
Тадалафіл Егіс випускається в блистерах з фольги алюмінію/алюмінію або ПВХ/ПВДС/алюмінію, в картонних упаковках, які містять 1, 2, 4, 8, 10, 12 або 24 таблетки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск препарату, і виробник/імпортер

Особа, відповідальна за випуск препарату:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник/Імпортер:

Interpharma Services Ltd.
43A Черні Врах Бвльд
1407 Софія
Болгарія

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція (RMS): Тадалафіл Егіс 10 мг, покриті таблетки
Угорщина: Тадалафіл Егіс 10 мг, фільмовані таблетки
Польща: Тадалафіл Егіс, 10 мг, покриті таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за випуск препарату:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації брошури