Тадалафіл Стада

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Тадалафіл STADA, 10 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тадалафіл Стада і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тадалафіл Стада
• 3. Як приймати препарат Тадалафіл Стада
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тадалафіл Стада
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тадалафіл Стада і для чого він призначений

Тадалафіл Стада містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл Стада застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• забуреннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти цієї мети.

Після статевої стимуляції Тадалафіл Стада допомагає розширити кровоносні судини члена, дозволяючи крові надходити до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції.
Тадалафіл Стада не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Стада не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тадалафіл Стада

Коли не приймати препарат Тадалафіл Стада:

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), що застосовуються для лікування стенокардії („болю в грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря
• якщо пацієнт має важку хворобу серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців
• якщо пацієнт має низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові
• якщо у пацієнта раніше спостерігалася втрата зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (англ. non-arteritic anterior ischaemic opticneuropathy, NAION), яку називають „пораженням ока“
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори ПДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тадалафіл Стада необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з певним ризиком у пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин)
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку)
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин)
• будь-яке викривлення члена
• важкі захворювання печінки
• важкі захворювання нирок

Не відомо, чи є препарат Тадалафіл Стада ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій на тазі
• після повного або часткового видалення простати, під час якого пошкоджуються нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів)

Якщо під час застосування тадалафілу спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або
зображення є спотвореним, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Стада
і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має безпосередній зв'язок з застосуванням тадалафілу, якщо
спостерігається погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Тадалафіл Стада
і негайно звернутися до лікаря.
Тадалафіл Стада не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл Стада не призначений для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Тадалафіл Стада та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнього часу, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Стада у разі застосування нітратів.
Тадалафіл Стада може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на
дію препарату Тадалафіл Стада. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймає такі препарати:

• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, викликаної доброякісною гіперплазією простати)
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого тиску крові
• ріоцігват
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати)
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) і інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом HIV
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші препарати, що застосовуються для лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Стада з питтям і алкоголем

Інформація про вплив алкоголю подана у пункті 3. Сок грейпфруту може впливати на
ефективність препарату Тадалафіл Стада і тому при вживанні цього соку необхідно дотримуватися обережності.
Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря.

Плідність

У дослідженнях на тваринах було доведено зниження виробництва сперми в яєчках.
Зниження концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, щоб це призвело до безпліддя.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймають тадалафіл, під час клінічних досліджень спостерігалося виникнення
головокружіння. Тому необхідно познайомитися зі своєю реакцією на таблетки перед прийняттям рішення
про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Тадалафіл Стада містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Тадалафіл Стада містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як приймати препарат Тадалафіл Стада

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована початкова доза становить одну таблетку по 10 мг, яку приймають перед статевою активністю. Якщо
ця доза є занадто слабкою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Не всі рекомендації щодо дозування є можливими при застосуванні таблеток по 10 мг; тадалафіл
може бути також доступний у вигляді таблеток по 2,5 мг, 5 мг і 20 мг. Не всі дози повинні
знаходиться в обігу.
Спосіб застосування
Таблетки препарату Тадалафіл Стада призначені для прийому всередину тільки у чоловіків. Таблетки
слід ковтати цілими, запивючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
їжі.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетку Тадалафіл Стада можна приймати за至少 30 хвилин до статевої активності. Препарат Тадалафіл Стада може бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати препарат Тадалафіл Стада частіше ніж раз на добу. Тадалафіл Стада у дозах
10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю і не
рекомендується застосовувати ці дози постійно.
Необхідно пам'ятати
Важливо мати на увазі, що препарат Тадалафіл Стада не діє при відсутності статевої стимуляції.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у випадку, коли пацієнт не
приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до досягнення ерекції і може спричинити
тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Тадалафіл Стада або планує
його прийняти, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю (наприклад, більше 900 мл пива або
350 мл вина), оскільки це може збільшити ризик виникнення головокружіння при встанні.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тадалафіл Стада

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, перелічений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто)
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто)
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Стада (рідко). Якщо виникла така ерекція і триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, прицьмурене, нечітке зображення в центрі або раптове погіршення зору (частота невідома)

Інші зареєстровані побічні ефекти

Часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль
• боль у спині
• боль у м'язах
• боль у руках і ногах
• червоність обличчя
• гіперемія слизової оболонки носа
• нудота

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)

• головокружіння
• боль у животі
• нудота
• вомітування
• регургітація вмісту шлунка в стравохід
• нечітке зображення
• боль у очах
• утруднення дихання
• присутність крові в сечі
• тривала ерекція
• чувство серцебиття
• швидке серцебиття
• високий тиск крові
• низький тиск крові
• носова кровотеча
• дзвін у вухах
• отек рук, ніг або щиколоток
• чувство втоми

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)

• омдління
• дrgавки
• тимчасова втрата пам'яті
• отек повік
• червоність очей
• раптова втрата слуху
• кропив'янка (сверблячі, червоні висипання на поверхні шкіри)
• кровотеча з пеніса
• присутність крові в семені
• збільшена потливість

Інфаркт міокарда і інсульт також були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість з них
мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Рідко зареєстровані були випадки часткового, тимчасового або тривалого, зниження зору або
втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані кілька додаткових рідких побічних ефектів
, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень
• отек обличчя
• важкі алергічні реакції, що викликають отек обличчя і горла
• важкі висипання на шкірі
• розлади, що проявляються надходженням крові в очі
• нерегулярне серцебиття
• стенокардія
• раптові серцеві смерті
• спотворене, прицьмурене, нечітке зображення в центрі або раптове погіршення зору (частота невідома)

Головокружіння були зареєстровані частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл.
Діарея була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 206-77-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тадалафіл Стада

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: Термін
придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тадалафіл Стада

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Одна покрита таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки Лактоза моногідрат Кроскармелоза натрію Лаурилсульфат натрію (Е 487) Гідроксипропілцелюлоза Полісорбат 80 Мікрокристалічна целюлоза Стеаринат магнію

Покриття таблетки
Гіпромелоза 2910
Лактоза моногідрат
Діоксид титану (Е 171)
Тріацетин
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Тальк

Як виглядає препарат Тадалафіл Стада і що містить пакування

Жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з рискою поділу на одному боці, білі
у поперечному розрізі, діаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетки можна розділити на рівні дози.
Препарат доступний у блистерах, що містять 2х1, 4х1, 8х1, 12х1, 16х1, 20х1, 24х1, 28х1, 30х1, 36х1,
48х1 і 60х1 покриту таблетку.
Не всі розміри пакувань повинні знаходитися в обігу.

Суб'єкт відповідальності

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Відень
Австрія
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road,
E91 D768 Clonmel Co. Tipperary
Ірландія
Для отримання більшої кількості інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника суб'єкта відповідальності:
STADA Польща ТОВ
вул. Київська, 3
02094, м. Київ
Телефон: +38 (044) 207 55 55

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди
Тадалафіл Стада 10 мг покриті таблетки
Болгарія
Тадалафіл Стада 10 мг філмкові таблетки
Польща
Тадалафіл Стада
Дата останньої актуалізації інструкції:11.2024