Акиріс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Akyris, 20 мг, покриті таблетки

Тадалафіл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Akyris і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Akyris
• 3. Як застосовувати препарат Akyris
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Akyris
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Akyris і для чого його застосовують

Препарат Akyris застосовується для лікування дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту.
Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Препарат Akyris містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Після статевої стимуляції препарат Akyris допомагає у розширенні судин члена, що дозволяє крові потрапляти до члена. В результаті цього відбувається покращення ерекції. Препарат Akyris не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо знати, що препарат Akyris не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Akyris

Коли не застосовувати препарат Akyris

• якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група препаратів („нітрати“), які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Було доведено, що тадалафіл посилює дію цих препаратів. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта є важка хвороба серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
• якщо у пацієнта є низький тиск крові або неконтрольований високий тиск крові.
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося втрату зору внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), яку називають „поразкою ока“.
• якщо пацієнт приймає ріоцігват. Це препарат, який застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як тадалафіл, посилюють дію цього препарату. Якщо пацієнт приймає ріоцігват або не впевнений, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Akyris необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно пам'ятати, що статева активність пов'язана з можливим ризиком для пацієнтів з хворобами серця, оскільки вона становить додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем з серцем необхідно повідомити про це лікаря.
Пацієнт перед прийняттям препарату повинен повідомити лікаря, якщо спостерігається будь-який з нижченаведених випадків:

• серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров'яних клітин).
• мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку).
• лейкоз (пухлина кров'яних клітин).
• будь-яке деформація члена.
• важкі захворювання печінки.
• важкі захворювання нирок.

Не відомо, чи є препарат Akyris ефективним у пацієнтів:

• після хірургічних операцій у тазовій області.
• після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізані (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затуманене під час застосування препарату Akyris, необхідно припинити застосування препарату Akyris і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча не відомо, чи це явище має прямий зв'язок з застосуванням тадалафілу, якщо спостерігається погіршення або раптова втрата слуху, необхідно припинити застосування препарату Akyris і негайно звернутися до лікаря.
Препарат Akyris не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Препарат Akyris не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Akyris та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Akyris у разі застосування нітратів.
Препарат Akyris може впливати на дію деяких препаратів або інші препарати можуть впливати на дію препарату Akyris. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає такі препарати:

• препарати, які блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого тиску крові або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброякісною гіперплазією простати).
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого тиску крові.
• ріоцігват.
• інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати)
• препарати, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, які застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (препарати проти епілепсії).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• інші методи лікування порушень ерекції.

Застосування препарату Akyris з їжею, питтям та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю наведена у пункті 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Akyris, тому при його вживанні необхідно бути обережним. Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до лікаря .

Плідність

Коли препарат вводили собакам, у них спостерігалося зменшення виробництва сперми в яєчках.
Зменшення концентрації сперми спостерігалося у деяких чоловіків. Імовірно, це не призведе до безпліддя.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У деяких чоловіків, які приймали препарат Akyris під час клінічних досліджень, спостерігалося головокружіння, тому необхідно знати свою реакцію на таблетки перед прийняттям рішення про керування автомобілем або обслуговування машин.

Препарат Akyris містить лактозу та натрій

Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Akyris

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки препарату Akyris призначені для прийому всередину тільки у чоловіків. Таблетки необхідно ковтати, запиваєючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Рекомендована дозастановить одну таблетку по 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю.
Якщо лікар визначив, що рекомендована доза 10 мг є занадто слабкою, тоді необхідно застосовувати одну таблетку по 20 мг згідно з рекомендаціями лікаря.
Таблетки препарату Akyris призначені для прийому всередину.
Препарат Akyris можна приймати принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності. Препарат Akyris може ще бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати препарат Akyris частіше ніж раз на добу. Препарат Akyris 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне прийняття препарату.
Важливо знати, що препарат Akyris не діє при відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні заарановувати статеву гру, так само, як у випадку, коли пацієнт не приймає препарат для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції і може спричинити тимчасове зниження тиску крові. Якщо пацієнт прийняв препарат Akyris або планує його прийняття, він не повинен вживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик появи головокружіння при встанні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Akyris

Необхідно повідомити про це лікаря. Можуть спостерігатися побічні ефекти, описані у пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Якщо спостерігається будь-який побічний ефект, наведений нижче, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• алергічні реакції, включаючи висипи (не дуже часто).
• боль у грудній клітці - не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
• приапізм, тривала і можливо болюча ерекція після прийому препарату Akyris (рідко). Якщо спостерігалася така ерекція і тривала безперервно більше 4 годин, то необхідно негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворене, затуманене, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші зареєстровані побічні ефекти:
Часто (відноситься до 1 до 10 на 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, біль у м'язах, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт і нудота.

Не дуже часто (відноситься до 1 до 10 на 1000 пацієнтів)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція,tachykardia, високий тиск крові, низький тиск крові, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідко (відноситься до 1 до 10 на 10 000 пацієнтів)

• омдленіння, конвульсії і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоність очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив'янка (сверблячі, червоні висипи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищена потливість.

Інфаркт міокарда і інсульт були рідко зареєстровані у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість пацієнтів мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкі випадки появи часткового, тимчасового або тривалого погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, зареєстровані додаткові рідкі побічні ефекти, яких не спостерігалося під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, які спричиняють набряк обличчя і горла, сильні висипи на шкірі, порушення, які проявляються напливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
• спотворене, затуманене, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: головокружіння було зареєстровано частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Блювота була зареєстрована частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимське 181 С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб, або представнику особи, відповідальній за лікарський засіб в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Akyris

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на блистерній упаковці і паперовій коробці після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Akyris

• Активною речовиною препарату є тадалафіл. Кожна покрита таблетка містить 20 мг тадалафілу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, желатинізована крохмаль (кукурудзяна), колоїдна безводна діоксид кремнію, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, тальк, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Akyris і що містить пакування

Покриті таблетки світло-жовтого кольору, овальні, з гравіруванням ‘20’ на одній стороні, гладкі на іншій стороні, розмірами приблизно 12 мм х 7 мм.
Упаковані в блистери з фольги PVC/Aclar (PCTFE)/Алюмінію в паперовій коробці.
Величини пакувань: 2, 4 і 8 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Zentiva k.s.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Special Product’s Line S.p.A.
Віта Фратта Ротонда Вадо Ларго 1
03012 Ананьї (ФР)
Італія

Для отримання більшої кількості інформації про препарат необхідно звернутися до представника особи, відповідальній за лікарський засіб в Україні:

Zentiva Польща Сп. з о.о.
ул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 (22) 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: