ВІМТРИЛЕ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Vimtrile 20 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Vimtrile і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vimtrile
3. Як приймати Vimtrile
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Vimtrile
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Vimtrile і для чого він використовується

Vimtrile містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Vimtrile використовується для лікування:

• Дорослих чоловіків з еректильною дисфункцією. Це відбувається, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої діяльності. Було доведено, що тадалафіл значно покращує здатність отримувати тривалу ерекцію пеніса, достатню для статевої діяльності. Після статевої стимуляції Vimtrile діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що Vimtrile не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви б це робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.
• Дорослих з артеріальною гіпертензією легень. Він діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини навколо легень, що покращує кровоток до легень. Результатом є краща здатність до фізичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Vimtrile

Не приймайте Vimtrile:

• Якщо ви алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було доведено, що Vimtrile посилює дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є серйозна хвороба серця або ви мали недавно інфаркт міокарда, протягом останніх 3 місяців.
• Якщо у вас був недавно інсульт, протягом останніх 6 місяців.
• Якщо у вас низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• Якщо ви коли-небудь мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну оптичну нейропатію (NAION), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• Якщо ви приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як тадалафіл, показали, що вони посилюють гіпотензивний ефект цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Vimtrile.

Будьте обізнані про те, що статеві стосунки з людиною, яка має проблеми з серцем, можуть нести певний ризик, оскільки вони вимагають додаткових зусиль для серця. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних клітин).
• мультіпльна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкоз (рак кров'яних клітин).
• будь-яка деформація пеніса або незвичайні ерекції, які тривають більше 4 годин.
• серйозна проблема з печінкою.
• серйозна проблема з нирками.
• будь-яка проблема з серцем
• проблеми з артеріальним тиском
• будь-яке спадкове захворювання очей

Оскільки доброякісна гіпертрофія передміхурової залози і рак передміхурової залози можуть мати相同ні симптоми, ваш лікар буде обслідувати вас на предмет наявності раку передміхурової залози перед тим, як призначити тадалафіл для лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози. Тадалафіл не лікує рак передміхурової залози.

Не відомо, чи є Vimtrile ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу.
• хірургічну операцію, під час якої було видалено всю або частину передміхурової залози, і було пошкоджено нерви передміхурової залози (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо ви відчуваєте раптову втрату зору або ваша зір затьмарена, розмита, атрофована під час прийому тадалафілу, зупиніться приймати Vimtrile і негайно зверніться за допомогою до вашого лікаря.

Було спостережено раптову втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей випадок безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптову втрату слуху, зупиніться приймати Vimtrile і негайно зверніться за допомогою до вашого лікаря.

Vimtrile не повинен використовуватися як лікування еректильної дисфункції або доброякісної гіпертрофії передміхурової залозиу жінок, оскільки ці є проблеми зі здоров'ям, специфічні для чоловіків.

Діти та підлітки

Vimtrile не повинен використовуватися у дітей та підлітках молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Vimtrile

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Vimtrile, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на Vimtrile або можуть бути під впливом дії Vimtrile. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• нітрати (для болю в грудях),
• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічних захворювань, пов'язаних з доброякісною гіпертрофією передміхурової залози).
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії.
• ріоцігват,
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіпертрофії передміхурової залози).
• інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ (ритонавір).
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби).
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій).
• лікарські засоби, такі як кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій).
• інші методи лікування еректильної дисфункції (інгібітори фосфодіестерази типу 5).

Вживання Vimtrile з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію Vimtrile і повинен вживатися з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Вагітність,годування грудьмиі фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не приймайте тадалафіл під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і ви не обговорили цього з вашим лікарем.

Не годуйте грудьми під час прийому цих таблеток, оскільки не відомо, чи проходить лікарський засіб у грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

У собак, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження виробництва сперми яєчками. У деяких чоловіків спостерігалося зниження кількості сперми. Це малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте на лікарські засоби, перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або використовувати машини.

Vimtrile містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Vimtrile

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки Vimtrile призначені для перорального прийому. Проглотіть таблетку цілою з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище або понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при стоячи.

Для лікування еректильної дисфункції

Гнучка доза, за запитом:

Вимагається тадалафіл 10 мг і 20 мг; рекомендується початкова доза в 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози занадто слабкий, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг.

Ви можете прийняти таблетку тадалафілу за至少 30 хвилин до статевої активності.

Vimtrile може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Vimtrile більше одного разу на добу.

Тадалафіл 10 мг і 20 мг призначений для використання перед запланованою статевою активністю і не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що Vimtrile не є ефективним, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе тим же чином, яким ви б це робили, якщо б не приймали препарат для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність до ерекції.

Для лікування артеріальної гіпертензії легень

Звичайна дозастановить два таблетки по 20 мг один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за однією. Якщо у вас є проблема з печінкою або нирками легкої або середньої тяжкості, ваш лікар може рекомендувати приймати тільки 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Vimtrile, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв більше таблеток, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні негайно, взявши з собою лікарський засіб або упаковку. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше тадалафілу, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте до служби інформації про отруєння, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Vimtrile

Прійміть свою дозу як тільки ви про це вспомните, але не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз. Ви не повинні приймати Vimtrile більше одного разу на добу.

Якщо ви припинили лікування Vimtrile

Для лікування артеріальної гіпертензії легеньне припиняйте приймати таблетки, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легку або середню інтенсивність.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупиніться приймати препарат і зверніться за медичною допомогою негайно:

• алергічні реакції, включно з висипками (рідко).
• боль в грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться за медичною допомогою негайно (рідко).
• приапізм, тривала і болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, ви повинні негайно звернутися до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), розмита, атрофована зір або раптова втрата зору (частота невідома).

Було повідомлено про інші побічні ефекти, і вони перелічені нижче, розділені за показанням:

Побічні ефекти при еректильній дисфункції або доброякісній гіпертрофії передміхурової залози:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль, біль у спині, м'язовий біль, біль у руках і ногах, червоність обличчя, кон'юнктивіт, диспепсія.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

• головокружіння, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмита зір, біль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, відчуття сильних серцевих ударів, швидка серцева діяльність, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носові кровотечі, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп і відчуття втоми.

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• обморок, судоми і тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата слуху, кропив'янка (червоні висипки, які сверблять на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, кров у сечі і підвищене потовиділення.

Рідко також було повідомлено про інфаркти міокарда і інсульти у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали відомі проблеми з серцем до прийому цього лікарського засобу.

Рідко було повідомлено про раптову втрату зору або часткову, тимчасову або постійну втрату зору в одному або обох очах.

Було повідомлено про деякі додаткові побічні ефектирідко у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипки, деякі порушення, які впливають на кровообіг очей, нерегулярні серцеві удари, ангіна пекторіс і раптова серцева смерть.
• розмита, атрофована зір або раптова втрата зору (частота невідома).

У чоловіків старших 75 років, які приймають тадалафіл, найчастіше повідомлялося про головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймають тадалафіл, найчастіше повідомлялося про діарею.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Vimtrile

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Vimtrile

• Активна речовина - тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
• • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію,
  • Покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тріацетин, діоксид титану (E171), тальк, оксид заліза червоний (E172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки по 5 мг - це таблетки, покриті оболонкою, круглі, опуклі, червоного кольору, з ядром діаметром 6 мм.

Таблетки по 5 мг упаковуються в блистери PVC/PE/PVDC-Alu або оPa-Al-PVC/Al у картонних коробках по 2, 4, 10, 14, 28 і 84 таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Medochemie Ltd,

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd (Центральний завод),

1-10 Constantinoupoleos street,

3011 Limassol,

Кіпр

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, номер 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Болгарія: Zenavil 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Чехія: Zenavil 5 мг і 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Кіпр: Zenavil 5 мг, 10 мг і 20 мг

Хорватія: таблетки Zenavil 10 мг і 20 мг, покриті оболонкою

Греція: Zenavil 5 мг, 10 мг і 20 мг

Естонія: Zenavil

Литва: Zenavil 5 мг, 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Мальта: Zenavil 5 мг, 10 мг і 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Нідерланди: Zenavil 5 мг, 10 мг і 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Словаччина: Zenavil 5 мг і 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2024 року.

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів і медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)