ТЕРТЕНСІФ 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація дляпацієнта

Тертенсиф2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Індапамід

Всім пацієнтам перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно уважно прочитати цю інформацію, оскільки вона містить важливі дані для вас.

• Збережіть цю інформацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Див. розділ 4.

Зміст інформації

1. Що таке Тертенсиф 2,5 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Тертенсифу 2,5 мг
3. Як приймати Тертенсиф 2,5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тертенсифу 2,5 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тертенсиф 2,5 мг і для чого він використовується

Тертенсиф 2,5 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, які містять індапамід як активну речовину.

Індапамід є діуретиком. Більшість діуретиків збільшують кількість сечі, яку виробляють нирки. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише легке збільшення кількості сечі.

Цей лікарський засіб використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

2. Що потрібно знати перед прийомом Тертенсифу 2,5 мг

Не приймайте Тертенсиф 2,5 мг:

• якщо ви алергічні на індапамід або інші сульфонаміди, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви маєте важку ниркову хворобу,
• якщо ви маєте важку печінкову хворобу або страждаєте на захворювання, яке називається печінковою енцефалопатією (дегенеративне захворювання мозку),
• якщо у вас низький рівень калію в крові.

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом Тертенсифу 2,5 мг:

• якщо ви маєте проблеми з печінкою,
• якщо у вас цукровий діабет,
• якщо у вас подагра,
• якщо ви маєте будь-які проблеми з серцевим ритмом або нирками,
• якщо ви відчуваєте зниження зору або біль в очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або підвищення тиску в оці, які можуть виникнути через кілька годин або тижнів після прийому Тертенсифу 2,5 мг. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійного порушення зору. Якщо ви раніше мали алергію на пеніцилін або сульфонаміди, ви можете мати підвищений ризик розвитку цього захворювання,
• якщо у вас м'язові захворювання, включно з м'язевим болем, чутливістю, слабкістю або судомами,
• якщо вам потрібно пройти будь-які тести для перевірки функції паращитоподібної залози.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо ви мали фоточутливу реакцію.

Ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня натрію або калію, або високого рівня кальцію.

Використання в спортсменів:

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Використання Тертенсифу 2,5 мг зіншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Тертенсиф 2,5 мг з літієм (який використовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.

Перевірте, чи потрібно особливе піклування, якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби для лікування серцевих аритмій (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, дигіталіс, бретілію),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія... (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні засоби, нейролептики (як амісульпрід, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперидол)),
• бепридил (який використовується для лікування ангіни пекторіс, захворювання, яке викликає біль в грудній клітці),
• цізаприд, дифеманіл (які використовуються для лікування проблем з шлунково-кишковим трактом),
• антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еспарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно),
• вінкамін внутрішньовенно (який використовується для лікування когнітивних розладів у пацієнтів похилого віку, включно з втратою пам'яті),
• галофантрин (антипараситарний засіб, який використовується для лікування деяких видів малярії),
• пентамідин (який використовується для лікування деяких видів пневмонії),
• антигістамінні засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин),
• засоби проти запалення, які не належать до стероїдів, для полегшення болю (наприклад, ібупрофен) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності),
• амфотерична Б внутрішньовенно (лікарські засоби проти грибкових інфекцій),
• кортикостероїди для перорального прийому, які використовуються для лікування різних захворювань, включно з важкою астмою та ревматоїдним артритом,
• проносні засоби,
• баклофен (для лікування м'язової ригідності, яка виникає при захворюваннях, таких як множинний склероз),
• алопуринол (для лікування подагри),
• діуретики, які зберігають калію (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен),
• метформін (для лікування цукрового діабету),
• контрастний засіб, який містить йод (який використовується для рентгенологічних досліджень),
• таблетки кальцію або інші добавки кальцію,
• циклоспорин, такролімус або інші імунодепресивні засоби, які використовуються після трансплантації, для лікування аутоімунних захворювань, або важких дерматологічних або ревматологічних захворювань,
• тетракозактид (для лікування хвороби Крона),
• метадон (який використовується для лікування залежності).

Вагітність і лактація:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Коли планується або підтверджується вагітність, необхідно якомога швидше перейти на альтернативне лікування. Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Активна речовина виділяється в грудне молоко. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, не рекомендується годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами:

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти через зниження артеріального тиску, такі як головокружіння або втома (див. розділ 4). Поява цих побічних ефектів більш імовірна після початку лікування та після збільшення дози. Якщо це відбувається, ви повинні утримуватися від водіння транспортних засобів або виконання інших дій, які вимагають підвищеної уваги. Однак, коли лікування ефективне, ці ефекти малоймовірні.

Тертенсиф 2,5мг містить лактозу моногідрат.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Тертенсиф 2,5 мг містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тертенсиф 2,5 мг

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Рекомендована доза - одна таблетка на добу, бажано вранці.

Таблетки потрібно ковтати цілими з склянкою води. Не розкусуйте їх та не жуйте.

Лікування гіпертонії зазвичай триває все життя.

Якщо ви прийняли більше Тертенсифу 2,5 мг, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Дуже висока доза Тертенсифу може викликати нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, судоми, головокружіння, сонливість, сплутаність свідомості та зміни кількості сечі, яку виробляють нирки.

Якщо ви забули прийняти Тертенсиф 2,5 мг:

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Тертенсифом 2,5 мг:

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай триває все життя, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед припиненням прийому цього лікарського засобу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

• Ангіоневротичний набряк та/або кропив'янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, набряком слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає труднощі з диханням або ковтанням. Якщо це відбувається, зверніться негайно до вашого лікаря. (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Серйозні шкірні реакції, включно з інтенсивною шкірною висипкою, червоним забарвленням шкіри на всьому тілі, сильним свербінням, пухирями, лущенням та набряком шкіри, запаленням слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) чи інші алергічні реакції, (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Нерегулярний серцевий ритм з загрозою для життя (Частота невідома).
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині, супроводжуваний сильним нездужанням (Дуже рідко) (можуть впливати до 1 особи з 10 000).
• Хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (Печінкова енцефалопатія) (Частота невідома).
• Запалення печінки (Гепатит) (Частота невідома).
• Слабкість м'язів, судоми, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо ви відчуваєте себе погано або маєте підвищену температуру, оскільки це може бути викликано аномальною розкладанням м'язів. (Частота невідома).

У порядку зменшення частоти інші побічні ефекти можуть бути:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Шкірна висипка з червоним забарвленням.
• Алергічні реакції, в основному дерматологічні у осіб з схильністю до алергічних та астматичних реакцій.
• Низький рівень калію в крові.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Блювота.
• Червоні точки на шкірі (пурпура).
• Низький рівень натрію в крові, який може викликати зневоднення та низький артеріальний тиск.
• Імпотенція (нездатність мати або підтримувати ерекцію).

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• Чуття втоми, головокружіння, біль у голові, оніміння (парестезія), вертIGO.
• Захворювання шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор), сухість у роті.
• Низький рівень хлору в крові.
• Низький рівень магнію в крові.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Зміни в крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, яке сприяє появі гематом та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, яке може викликати безпричинну гарячку, біль у горлі чи інші симптоми, подібні до грипу - якщо це відбувається, зверніться до вашого лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілок).
• Нерегулярний серцевий ритм, низький артеріальний тиск.
• Захворювання нирок.
• Аномальна функція печінки.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Омана.
• Якщо у вас є системний червоний лупус (тип захворювання колагену), він може загостритися.
• Також були описані випадки фоточутливої реакції (зміна вигляду шкіри) після сонячного опромінення або опромінення УФА-лампами.
• Короткозорість (міопія).
• Замазаний зір.
• Зміна зору.
• Зниження зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот) або глаукома закритого кута).
  • Можуть бути зміни в аналізах крові (крові), тому ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю вашого стану. Можуть бути наступні зміни в аналізах крові:

• збільшення рівня сечової кислоти, речовини, яка може викликати або загострювати подагру (біль у суглобах, особливо в ногах),
• збільшення рівня глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом,
• високий рівень кальцію в крові,
• збільшення рівня печінкових ферментів.

• Аномальний електрокардіограма

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інформації. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тертенсифу 2,5 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тертенсифу 2,5 мг

• Активна речовина - індапамід. Кожна таблетка містить 2,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти:

• ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е470Б), повідона, тальк.
• оболонка таблетки: діоксид титану, білий віск бджоли, гліцерол, лаурилсульфат натрію, макрогол 6000, метилгідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого кольору та лінзоподібної форми.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 30 або 500 таблеток в коробці.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторії Серв'є, ТОВ

Вулиця Мадроньос, 33

28043 – Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії Серв'є, ТОВ

Вулиця Мадроньос, 33

28043 – Мадрид

Іспанія

Лабораторії Серв'є Індустрі

905 Шосе де Саран

45520 Гіді

Франція

Дата останньої зміни цієї інформації:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.