Індап

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ІНДАП

2,5 мг, твердих капсул
індапамід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ІНДАП і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ІНДАП
• 3. Як застосовувати препарат ІНДАП
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ІНДАП
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ІНДАП і для чого його застосовують

Препарат ІНДАП випускається у вигляді твердих капсул, які містять індапамід як активну речовину.
Індапамід є діуретиком.
Більшість діуретиків збільшує об'єм сечі, виділеної нирками. Індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише незначне збільшення об'єму виробленої сечі.
Препарат ІНДАП застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ІНДАП

Коли не застосовувати препарат ІНДАП

• якщо пацієнт має алергію на індапамід, сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є тяжка ниркова хвороба;
• якщо в пацієнта є тяжка печінкова хвороба або порушення функції мозку, викликані печінковою хворобою, зване печінковою енцефалопатією (хвороба дегенерації мозку);
• якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату ІНДАП, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою;
• якщо в пацієнта є цукровий діабет;
• якщо в пацієнта є подагра;
• якщо в пацієнта є будь-які порушення ритму серця або проблеми з нирками;
• якщо в пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення тиску всередині ока - вони можуть виникнути протягом кількох годин до кількох тижнів після початку прийому препарату Індап.
  Неліковані симптоми можуть призвести до повної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути в групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів;

Якщо пацієнт має порушення м'язової функції, включаючи біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів;

• якщо в пацієнта має бути проведено дослідження, що оцінює функцію паращитоподібних залоз.

Повідомте лікаря, якщо в пацієнта виникла алергічна реакція на світло.
Лікар може призначити дослідження, що оцінюють зниження рівня калію або натрію, або підвищення рівня кальцію.
Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з вище перелічених ситуацій або у нього є питання чи сумніви щодо застосування препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Спортсмени повинні бути обізнані про те, що препарат ІНДАП містить активну речовину, яка може викликати хибнопозитивний результат тесту на допінг.

Діти

Не застосовуйте препарат у дітей та підлітків.

Препарат ІНДАП та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видавляються без рецепта.
Не застосовуйте препарат ІНДАП одночасно з літієм (що застосовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.
Переконайтеся, що лікар був поінформований про застосування пацієнтом наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід, препарати напарстниці, бретіліум);
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріплетні антидепресанти, антипсихотичні препарати, нейролептики (такі як amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, галоперидол, дроперидол));
• бепридил (що застосовується для лікування ішемічної хвороби серця, що викликає біль у грудній клітці);
• цизаприд, дифеманіл (що застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту);
• спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• вінкамін (що застосовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• галофантрин (препарат, що застосовується для лікування деяких видів малярії);
• пентамідин (що застосовується для лікування деяких видів пневмонії);
• мізоластин, астемізол, терфенадин (препарати, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кропив'янка);
• ністероїдні протизапальні препарати, що мають анальгетичну дію (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) (що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності);
• амфотерцин Б (антифунгальний препарат);
• оральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит;
• препарати, що стимулюють перистальтику;
• баклофен (що застосовується для лікування м'язової ригідності, що виникає при таких захворюваннях, як множинний склероз);
• алопуринол (що застосовується для лікування подагри);
• діуретики, що зберігають калію (амілорид, спіронолактон, триамтерен);
• метформін (препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету);
• контрастні засоби, що містять йод (що застосовуються для діагностичних досліджень з використанням рентгенівського проміння);
• таблетки, що містять кальцій або інші засоби, що補ують дефіцит кальцію;
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, що гальмують функцію імунної системи після трансплантації органів або застосовуються для лікування захворювань з аутоагресією або важких ревматичних або дерматологічних захворювань;
• тетракозактид (що застосовується для лікування хвороби Крона);
• метадон (що застосовується для лікування залежності).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності. Коли планується вагітність або вагітність підтверджена, необхідно якнайшвидше розпочати альтернативне лікування.
Активна речовина проникає до молока. Не рекомендується застосування індапаміду під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат ІНДАП може викликати побічні ефекти, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння або відчуття втоми (див. пункт 4). Ці побічні ефекти частіше виникають, особливо на початку лікування або під час застосування додатково іншого препарату, що знижує артеріальний тиск.
У такому випадку необхідно відмовитися від керування транспортними засобами або виконання інших дій, що вимагають уваги.
Ці симптоми однак рідко виникають, якщо лікування проводиться під доброю контролем.

Препарат ІНДАП містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат ІНДАП

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 капсулу (2,5 мг) на добу, прийману найкраще вранці. Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі. Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Не слід її жувати або розчавлювати.
Лікування гіпертонії зазвичай є тривалим.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ІНДАП

У разі прийому надто великої кількості капсул необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози індапаміду можуть викликати нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, спазми м'язів, головокружіння, сонливість, дезорієнтацію та зміни кількості сечі, що виділяється нирками.

Пропуск прийому препарату ІНДАП

У разі пропуску дози препарату наступну дозу необхідно прийняти як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату ІНДАП

Оскільки лікування підвищеного артеріального тиску зазвичай триває до кінця життя, необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк та (або) кропив'янка. Ангіоневротичний набряк характеризується опухлістю шкіри кінцівок або обличчя, губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає задуху або труднощі при ковтанні. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко - можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• тяжкі шкірні реакції, включаючи посилену кропив'янку, червоне забарвлення шкіри всього тіла, посилене свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко - можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• загрозливі для життя порушення ритму серця (частота невідома);
• панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• хвороба мозку, викликана печінковою хворобою (печінкова енцефалопатія; частота невідома);
• гепатит (частота невідома);
• слабкість м'язів, спазми, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт погано себе cảmує або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• червона, висипна кропив'янка;
• алергічні реакції, головним чином пов'язані зі шкірою, у осіб, схильних до алергії та астматичних реакцій;
• низький рівень калію в крові.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• блювота;
• червоні точки на шкірі (петехії);
• низький рівень натрію в крові, що може викликати дегідрацію та зниження артеріального тиску;
• імпотенція (нездатність досягти та утримати ерекцію).

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• відчуття втоми, біль у голові, поколювання та оніміння (парестезії), головокружіння;
• захворювання шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор), сухість у ротовій порожнині;
• низький рівень хлоридів у крові;
• низький рівень магнію у крові.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміни кількості кров'яних клітин, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що викликає легке утворення синяків та кровотеч з носа), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, що може викликати виникнення незрозумілої гарячки, болю в горлі чи інших симптомів, подібних до грипу - у разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин);
• порушення ритму серця, зниження артеріального тиску;
• підвищення рівня кальцію у крові;
• хвороба нирок;
• порушення функції печінки.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• омдленіння;
• у разі виникнення системного червоного вовчака (виду колагенозу) може виникнути посилення симптомів;
• відзначені випадки алергічних реакцій на світло (зміна вигляду шкіри) після впливу сонячного чи штучного ультрафіолетового проміння;
• короткозорість;
• замазане зір;
• порушення зору;
• слабкість зору або біль в оці через підвищення тиску в оці (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого глаукому замкнутого кута);
• можуть виникнути зміни у результатах лабораторних досліджень (аналізів крові) та лікар може призначити аналіз крові. Можуть виникнути наступні зміни у результатах лабораторних досліджень:
• підвищення рівня сечової кислоти, речовини, що може викликати виникнення або посилення подагри (болючість суглоба чи суглобів, особливо стоп);
• підвищення рівня глюкози у крові у пацієнтів з цукровим діабетом;
• підвищення активності печінкових ферментів;
• порушення запису діяльності серця на ЕКГ.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Михайла Грушевського, 30, 01008, м. Київ, Україна
Телефон: +380 44 279 17 34
Факс: +380 44 279 17 34
Електронна пошта: [smd@dlr.gov.ua](mailto:smd@dlr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ІНДАП

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ІНДАП

• Активною речовиною препарату є індапамід. Одна капсула містить 2,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, колоїдна кремнезем; оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина, індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат ІНДАП та що містить упаковка

Препарат ІНДАП випускається у вигляді твердих желатинових капсул, що містять білий порошок. Верхня частина капсули синя, нижня частина - біла.
Препарат випускається в блистерних упаковках PVC/Алюмінієві в паперовій коробці.
Упаковка містить 30 капсул (3 блистери по 10 капсул).

Підсудний суб'єкт та виробник

PRO.MED.CS Praha a.s.
Телчська 377/1, Мішле, 140 00 Прага 4, Чехія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника підсудного суб'єкта:
PRO.MED.PL Сп. з о.о.
biuro@promedcs.com

Дата останньої актуалізації інструкції: