Індапаміде Ср Геноптім

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Індапамід СР Геноптим, 1,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Індапамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Індапамід СР Геноптим і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Індапамід СР Геноптим
• 3. Як застосовувати препарат Індапамід СР Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Індапамід СР Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Індапамід СР Геноптим і для чого він застосовується

Індапамід СР Геноптим - це таблетка з продовженним вивільненням, що містить індапамід як активну речовину. Цей препарат призначений для зниження високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих. Індапамід - це діуретик. Більшість діуретиків збільшує вироблення сечі нирками. Однак індапамід відрізняється від діуретиків, спричиняючи лише незначне збільшення кількості виробленої сечі.
Крім того, індапамід розширює кровоносні судини, що полегшує кровотік. Це допомагає знижувати артеріальний тиск.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Індапамід СР Геноптим

Коли не застосовувати препарат Індапамід СР Геноптим

• якщо пацієнт має алергію на індапамід, сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є тяжка хвороба нирок;
• якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки або порушення функції мозку, викликані хворобою печінки, зване печінковою енцефалопатією;
• якщо в пацієнта є низький рівень калію в крові.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Індапамід СР Геноптим необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є проблеми з печінкою;
• якщо в пацієнта виявлено цукровий діабет;
• якщо в пацієнта виявлено подагру;
• якщо в пацієнта є будь-які порушення ритму серця або проблеми з нирками;
• якщо в пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення тиску всередині ока - можуть виникнути протягом декількох годин до тижнів після прийому препарату Індапамід СР Геноптим. Якщо їх не лікувати, вони можуть привести до тривалої втрати зору. Вищий ризик появи цих симптомів існує у пацієнтів, у яких раніше виникла алергія на пеніцилін або сульфонаміди.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникла реакція гіперчутливості до світла.
Лікар може призначити проведення аналізів крові для оцінки зниження рівня натрію або калію, або підвищення рівня кальцію в крові.
Якщо пацієнт вважає, що може стосуватися його будь-яка з ситуацій, перелічених вище, або має питання, або сумніви щодо застосування препарату, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Спортсмениповинні бути обізнані про те, що препарат містить активну речовину, яка може спричиняти позитивні результати антидопінгових тестів.

Препарат Індапамід СР Геноптим і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не слідзастосовувати препарат Індапамід СР Геноптим у поєднанні з літієм (що застосовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.

Необхідно переконатися, що лікар був поінформований про застосування будь-якого з перелічених препаратів, оскільки може бути необхідне дотримання особливої обережності:

• препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутилід, дофетилід, препарати напарстянки, бретилій);
• препарати, що застосовуються для лікування порушень психіки, таких як депресія, тривога, шизофренія... (наприклад, тріпірольні антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати, нейролептики (наприклад, amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol));
• бепридил (що застосовується для лікування хвороби серця, що викликає біль у грудній клітці);
• цизаприд, дифеманіл (що застосовуються для лікування захворювань травної системи);
• антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій);
• вінкаміна у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій (що застосовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті);
• галофантрин (препарат проти паразитів, що застосовується для лікування різних типів малярії);
• пентамідин (що застосовується для лікування деяких типів пневмонії);
• антигістамінні препарати, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кропив'янка (наприклад, мізоластин, ацетилезин, терфенадин);
• ністероїдні протизапальні препарати, що застосовуються для знеболювання (наприклад, ібупрофен), а також ацетилсаліцилова кислота у великих дозах;
• інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) (що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності);
• амфотеріцин Б у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій (що застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• оральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит);
• препарати, що викликають перистальтику кишечника;
• баклофен (що застосовується для лікування шийного міозиту, що виникає при таких захворюваннях, як множинний склероз);
• алопуринол (що застосовується для лікування подагри);
• діуретики, що зберігають калію (наприклад, амілорид, спіронолактон і триамтерен);
• метформін (що застосовується для лікування цукрового діабету);
• средства, що містять йод (що застосовуються для проведення рентгенівських досліджень);
• препарати, що містять кальцій або інші препарати, що містять кальцій;
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, що знижують активність імунної системи, що застосовуються після трансплантації органів, для лікування автоімунних захворювань, важких ревматичних або дерматологічних захворювань;
• тетракозактид (що застосовується для лікування хвороби Крона);
• метадон (що застосовується для лікування наркозалежності).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності. Коли планується вагітність або вагітність підтверджена, необхідно якнайшвидше розпочати альтернативне лікування. Необхідно повідомити лікаря, що пацієнтка вагітна або планує вагітність.
Активна речовина виділяється в молоко. Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат може спричиняти побічні ефекти, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння або втома (див. пункт 4). Побічні ефекти можуть виникнути особливо на початку лікування та після збільшення дози. Якщо ці ефекти виникнуть, необхідно утримуватися від керування транспортними засобами та виконання інших дій, що вимагають концентрації уваги.
Однак, при правильному контролі артеріального тиску, виникнення цих побічних ефектів є малоймовірним.

Препарат Індапамід СР Геноптим містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Індапамід СР Геноптим

Цей препарат необхідно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна таблетка на добу, приймається найкраще вранці.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Не слід її ламати або жувати.
Лікування гіпертонії зазвичай тривале.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Індапамід СР Геноптим

Якщо прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже великі дози Індапамід СР Геноптим можуть спричиняти нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, судоми, головокружіння, сонливість, сплутаність та зміни в кількості сечі, що виділяється нирками.

Пропуск застосування препарату Індапамід СР Геноптим

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Індапамід СР Геноптим

Лікування гіпертонії зазвичай триває все життя пацієнта, тому необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування цього препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути важкими, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк і (або) кропив'янка. Ангіоневротичний набряк характеризується опухлістю шкіри кінцівок або обличчя, губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає задуху або труднощі при ковтанні. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко - можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи насильну висипку, червоне забарвлення шкіри всього тіла, насильне свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко - можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• загрозливі для життя порушення ритму серця (частота невідома);
• панкреатит, який може викликати сильний біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - може виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (печінкова енцефалопатія) (частота невідома);
• гепатит (частота невідома);
• ослаблення м'язів, судоми, болючість або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт відчуває себе погано або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

У порядку зменшення частоти виникнення, інші побічні ефекти можуть включати:

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• червона, висипна висипка;
• алергічні реакції, головним чином пов'язані з шкірою, у осіб, схильних до алергії та астматичних реакцій;
• низький рівень калію в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• блювота;
• червоні точки на шкірі (петехії);
• низький рівень натрію в крові, що може викликати дегідратацію та зниження артеріального тиску;
• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію).

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• чуття втоми, біль у голові; оніміння або поколювання (парестезії), головокружіння;
• розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор), сухість у роті;
• низький рівень хлоридів у крові;
• низький рівень магнію у крові.

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміни у складі крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що викликає легке утворення синяків та кровотеч з носа), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, що може викликати виникнення необґрунтованої гарячки, біль у горлі або інші симптоми, подібні до грипу - у разі їх виникнення, необхідно звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець);
• підвищення рівня кальцію у крові;
• розлади ритму серця, низький артеріальний тиск;
• нephропатія;
• розлади функції печінки.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• омдленіння;
• у пацієнтів з гострим універсальним системним червоним вовчаком під час прийому препарату може виникнути загострення симптомів хвороби;
• реакції гіперчутливості до світла (зміни вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання;
• короткозорість;
• замазане зір;
• розлади зору;
• ослаблення зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого кутового глаукому).
• можуть виникнути зміни у результатах лабораторних досліджень (аналізів крові) і лікар може призначити проведення аналізів крові. Можуть виникнути наступні зміни у результатах лабораторних досліджень:
• підвищення рівня сечової кислоти, речовини, яка може викликати виникнення або загострення подагри (болючість суглоба або суглобів, особливо ступнів);
• підвищення рівня глюкози у крові у пацієнтів з цукровим діабетом;
• високий рівень кальцію у крові;
• підвищення активності ферментів печінки.
• неправильний запис діяльності серця на ЕКГ.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: adverse.event@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Індапамід СР Геноптим

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні особливі заходи обережності щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Індапамід СР Геноптим

• Активною речовиною є індапамід. Кожна таблетка препарату Індапамід СР Геноптим містить 1,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Methocel K4M Premium), колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарин магнію.
• Покриття таблетки (Opadry II white 33G28707) містить: гіпромелозу 6cP (E464), діоксид титану (E171), лактозу моногідрат, макрогол 3000 та триацетин.

Як виглядає препарат Індапамід СР Геноптим і що містить упаковка

Індапамід СР Геноптим - це білі, двовипуклі, круглі таблетки з гравіюванням «1,5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Препарат Індапамід СР Геноптим випускається в упаковках, що містять: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2022