Равел Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Rawel SR, 1,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

індапамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Rawel SR і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Rawel SR
• 3. Як застосовувати препарат Rawel SR
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Rawel SR
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Rawel SR і для чого його застосовують

Rawel SR - це таблетка з продовженним вивільненням, яка містить 1,5 мг індапаміду як активну речовину.
Індапамід - це діуретик. Більшість діуретиків викликає збільшення кількості сечі, що виробляється нирками. Однак індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки він викликає лише незначне збільшення кількості виробленої сечі.
Цей препарат застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Rawel SR

Коли не застосовувати препарат Rawel SR

• якщо пацієнт має алергіюна індапамід, сульфонаміди або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на інші препарати такого самого типу (званого сульфонамідами);
• якщо в пацієнта існує важкахвороба нирок;
• якщо в пацієнта існує важкахвороба печінкиабо стан, званий печінковою енцефалопатією (хвороба, що руйнує мозок);
• якщо в пацієнта існує занадто низьке рівня каліюв крові.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Rawel SRнеобхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта існують проблеми з печінкою;
• якщо в пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо в пацієнта існує подагра;
• якщо в пацієнта існують будь-які порушення серцевого ритму або проблеми з нирками;
• якщо в пацієнта існує зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або збільшення тиску всередині ока — можуть виникнути впродовж кількох годин до тижнів після прийому препарату Rawel SR. Якщо не лікувати, можуть привести до постійної втрати зору. Якщо раніше існувала алергія на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існували реакції гіперчутливості до світла.
Лікар може призначити проведення досліджень для оцінки зниження рівня калію або натрію чи підвищення рівня кальцію.
Якщо будь-яка з вищеозначених ситуацій стосується пацієнта або у разі питань та сумнівів щодо застосування препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Важлива інформація для спортсменів

Необхідно попередити спортсменів, що препарат містить активну речовину, яка може давати позитивний результат у антидопінгових тестах.

Діти та підлітки

Через відсутність даних про безпеку та ефективність не рекомендується застосування цього препарату у дітей та підлітків.

Rawel SR та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Rawel SR з препаратами літію (що застосовуються для лікування депресії), оскільки це збільшує ризик зростання рівня літію в крові.

Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з нижче перелічених препаратів (може бути необхідне прийняття спеціальних заходів обережності):

• препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, глікозиди напарстниці, бретіліум),
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріпірольні антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати, нейролептики (такі як амісульпрід, сульпірид, сультопрід, тіапрід, галоперидол, дроперидол)),
• бепридил (що застосовується для лікування стенокардії, хвороби, що викликає біль у грудній клітці),
• цізапрід, дифеманіл (що застосовуються для лікування розладів шлунково-кишкового тракту),
• антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, що вводиться ін'єкційно),
• вінкаміна, що вводиться ін'єкційно (що застосовується для лікування симптоматичних розладів когнітивних процесів у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам'яті),
• галофантрин (препарат проти паразитів, що застосовується для лікування певних видів малярії),
• пентамідин (що застосовується для лікування певних видів пневмонії),
• препарати проти гістаміну, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кATAR сірий (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин),
• ністероїдні протизапальні препарати, що застосовуються для лікування болю (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти,
• інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) (що застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності),
• амфотерикін Б, що вводиться ін'єкційно (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій),
• оральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних хвороб, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
• пробуджуючі перистальтику проносні засоби,
• баклофен (у лікуванні спастичності м'язів, що виникає при таких хворобах, як множинний склероз),
• алопуринол (що застосовується для лікування подагри),
• діуретики, що зберігають калію (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен),
• метформін (у лікуванні цукрового діабету),
• контрастні засоби, що містять йод (що застосовуються для радіологічної діагностики),
• таблетки кальцію або інші препарати, що補ують кальцій,
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, що гальмують імунну реакцію після трансплантації органів, у лікуванні автоімунних хвороб або важких ревматичних чи дерматологічних хвороб,
• тетракозактид (у лікуванні хвороби Крона),
• метадон (що застосовується для лікування залежності).

Rawel SR з їжею та питтям

Їжа та пиття не впливають на дію препарату Rawel SR.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату під час вагітності. У разі планування вагітності або її підтвердження необхідно, якнайшвидше, застосувати альтернативне лікування. Необхідно повідомити лікаря у разі вагітності або планування вагітності.
Активна речовина проникає до молока жінок, що годують грудьми. Не рекомендується застосування цього препарату під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати небажані дії, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння або відчуття втоми (див. пункт 4). Ці небажані дії частіше виникають на початку лікування або після збільшення дози. У такому випадку необхідно відмовитися від керування транспортним засобом та виконання інших дій, що вимагають уваги. Ці симптоми jedoch виникають рідко, якщо лікування проводиться під доброю контролем.

Rawel SR містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Rawel SR

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Rawel SR - одна таблеткана добу, найкраще прийнята вранці. Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
Таблетки не слід розчиновувати чи жувати. Лікування гіпертонії зазвичай триває до кінця життя.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Rawel SR

Якщо було прийнято занадто велику кількість таблеток, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Дуже великі дози препарату Rawel SR можуть викликати нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск, судоми, головокружіння, сонливість, дезорієнтацію та зміни кількості сечі, що виробляється нирками.

Пропуск застосування дози препарату Rawel SR

У разі пропуску дози препарату наступну дозу необхідно прийняти як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Rawel SR

Оскільки лікування гіпертонії зазвичай тривале, необхідно проконсультуватися з лікарем
перед припиненням препарату.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникає будь-яка з наступних небажаних дій, які можуть бути важкими, необхідно припинити застосування препарату та негайно зв'язатися з лікарем:

• ангіоневротичний набряк та (або) кропив'янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає задуху або труднощі при ковтанні. Якщо виникають такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• важкі шкірні реакції, включаючи загострення висипу, червоність шкіри всього тіла, загострення свербіння, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко - можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• загрозливі життю порушення серцевого ритму (частота невідома);
• панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, та дуже погане самопочуття (дуже рідко - може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (печінкова енцефалопатія; частота невідома);
• запалення печінки (частота невідома);
• ослаблення м'язів, судоми, болючість або біль у м'язах, особливо, коли пацієнт погано себе чувствує або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладанням м'язів (частота невідома).

Інші небажані дії, згруповані за зменшенням частоти виникнення:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• низький рівень калію в крові;
• червона, випукла висипка;
• алергічні реакції, головним чином дерматологічні, такі як висипка на шкірі у пацієнтів з схильністю до алергічних реакцій або з астмою.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• низький рівень натрію в крові, що може викликати дегідратацію та зниження артеріального тиску;
• блювота;
• червоні точки на шкірі (петехії);
• імпотенція (нездатність досягти або утримати ерекцію).

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• низький рівень хлоридів у крові;
• низький рівень магнію у крові;
• відчуття втоми, біль у голові, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), головокружіння;
• розлади шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор), сухість у роті;

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• зміни у кількості кров'яних клітин, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що викликає легше утворення синяків та кровотечі з носа), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, що може викликати виникнення незрозумілої гарячки, біль у горлі або інші симптоми, подібні до грипу - у разі їх виникнення необхідно звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних клітин);
• високий рівень кальцію у крові;
• розлади серцевого ритму (що викликають палпітацію, відчуття швидкого серцебиття), низький артеріальний тиск;
• хвороби нирок (що викликають відчуття втоми, збільшення частоти сечовипускання, свербіння, нудоту, набряк кінцівок);
• незвичайна робота печінки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• омдленіння;
• у разі виникнення системного червоного вовчака (хвороби імунної системи, що викликає запалення та руйнування суглобів, сухожилків та органів, разом з наступними симптомами: висипка на шкірі, втома, втрату апетиту, збільшення маси тіла та біль у суглобах) може виникнути загострення симптомів;
• були повідомлення про випадки гіперчутливості до світла (зміни у вигляді шкіри) після впливу сонячного або штучного світла УФА;
• короткозорість;
• незрозуміле бачення;
• розлади зору;
• ослаблення зору або біль в оці через підвищення тиску (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого закриття кута);
• можуть виникнути зміни у результатах лабораторних досліджень (досліджень крові) та лікар може призначити дослідження крові. Можуть виникнути наступні зміни у результатах лабораторних досліджень:
• збільшення рівня сечової кислоти, речовини, що може викликати виникнення або загострення подагри (болючість суглоба або суглобів, особливо ступнів);
• збільшення рівня глюкози у крові у пацієнтів;
• збільшення активності печінкових ферментів;
• розлади серцевого ритму, видимі на ЕКГ.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Європейська, 2,
01021, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-35-50
факс: +38 (044) 279-35-50
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Rawel SR

Препарат зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Rawel SR

• Активною речовиною препарату є індапамід. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 1,5 мг індапаміду.
• Інші компоненти препарату - гіпромелоза, целактоза (α-лактоза моногідрат, целюлоза), колоїдна безводна кремнеземна кислота, стеарин магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану в оболонці таблетки. Більше інформації про лактозу див. у пункті 2 «Rawel SR містить лактозу».

Як виглядає препарат Rawel SR та що містить упаковка

Таблетки з продовженним вивільненням білі, круглі та легкорельєфні.
Упаковки: 20, 30, 60 або 90 таблеток у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Підстава, відповідальна за лікарський засіб, та виробник:

ТОВ «КРКА-Україна»
вул. Січових Стрільців, 37-41,
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 207-45-45
факс: +38 (044) 207-45-46
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
У разі потреби більш детальної інформації щодо назв лікарських засобів в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника підстави, відповідальної за лікарський засіб:
ТОВ «КРКА-Україна»
вул. Січових Стрільців, 37-41,
04053, м. Київ
телефон: +38 (044) 207-45-45
Дата затвердження інструкції:13.07.2023