Опамід

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Опамід, 1,5 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Індапамід

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Опамід і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Опамід
• 3. Як застосовувати препарат Опамід
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Опамід
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Опамід і для чого він використовується

Препарат Опамід має форму таблеток з продовженним вивільненням, які містять як активну речовину індапамід. Препарат Опамід використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.
Індапамід є діуретиком. Більшість діуретиків збільшує об'єм сечі, виділеної нирками.
Індапамід відрізняється від інших діуретиків, оскільки викликає лише незначне збільшення об'єму виробленої сечі.
Крім того, індапамід розширює кровоносні судини, завдяки чому кров легше через них протікає.
Це допомагає знижувати артеріальний тиск.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Опамід

Коли не застосовувати препарат Опамід

• якщо пацієнт має алергію на індапамід, будь-який інший сульфонамід або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є важка ниркова хвороба
• якщо у пацієнта є важка печінкова хвороба
• якщо у пацієнта є стан, званий печінковою енцефалопатією (порушення функції центральної нервової системи)
• якщо у пацієнта низький рівень калію в крові.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Опамід необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнта є порушення функції печінки
• пацієнт хворіє на цукровий діабет
• у пацієнта є подагра
• у пацієнта є порушення серцевого ритму
• у пацієнта є порушення ниркової функції
• у пацієнта планується проведення дослідження функції паращитоподібних залоз
• у пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення тиску всередині ока, які можуть виникнути через кілька годин до кількох тижнів після прийому препарату Опамід. Без початку лікування симптоми можуть призвести до повної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути в групі підвищеного ризику розвитку цих симптомів.
• якщо у пацієнта є порушення м'язової функції, включаючи біль, чутливість, слабкість або спазми м'язів.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше виникли реакції гіперчутливості до світла.
Лікар може призначити проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не знижений рівень натрію та калію, чи не підвищений рівень кальцію.
Якщо пацієнт вважає, що стосується його будь-яка з ситуацій, перелічених вище, або має питання чи сумніви щодо застосування препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Опамід та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Опамід одночасно з літієм (що застосовується для лікування депресії) через ризик підвищення рівня літію в крові.
Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів, оскільки може бути необхідна особливая обережність:

• препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, препарати напарстниці, бретіліум)
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, тріпєрсценові антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати, нейролептики (такі, як amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, галоперидол, дроперидол))
• бепридил (що застосовується для лікування стенокардії, хвороби, що викликає біль у грудній клітці)
• цизаприд, дифеманіл (що застосовуються для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту)
• антібіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно)
• вінкаміна, що вводиться внутрішньовенно (що застосовується для лікування симптоматичних порушень когнітивних функцій у осіб похилого віку, включаючи втрату пам'яті)
• галофантрин (препарат проти паразитів, що застосовується для лікування деяких видів малярії)
• пентамідин (що застосовується для лікування деяких видів пневмонії)
• препарати проти гістаміну, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як кATAR сенной (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин)
• ністероїдні протизапальні препарати з анальгетичною дією (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти
• інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності)
• амфотерикін Б, що вводиться внутрішньовенно (препарат проти грибків)
• орально приймані кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит
• препарати, що викликають перистальтику кишечника
• баклофен (що застосовується для лікування м'язової слабкості, що виникає при таких захворюваннях, як множинний склероз)
• алопуринол (що застосовується для лікування подагри)
• діуретики, що зберігають калію (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен)
• метформін (що застосовується для лікування цукрового діабету)
• йодові контрастні засоби (що застосовуються під час радіологічних досліджень)
• таблетки, що містять кальцій або інші добавки кальцію
• циклоспорин, такролімус або інші препарати, що гальмують діяльність імунної системи після трансплантації органів або що застосовуються для лікування автоімунних захворювань, або важких ревматичних або дерматологічних захворювань
• тетракозактид (що застосовується для лікування хвороби Крона)
• метадон (що застосовується для лікування залежності).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність або коли вагітність підтверджена, необхідно якомога швидше розпочати інший, більш підходящий метод лікування. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність.
Не рекомендується годування грудьми під час прийому цього препарату, оскільки активна речовина проникає до молока матері.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати побічні ефекти, пов'язані з зниженням артеріального тиску, такі як головокружіння або втома (див. пункт 4). Частіше вони виникають на початку лікування або після збільшення дози. У разі виникнення побічних ефектів не слід керувати транспортними засобами чи виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги. Однак при відповідному контролі лікування такі побічні ефекти рідко повинні виникнути.

Опамід містить лактозу

Одна таблетка препарату Опамід з продовженним вивільненням містить 144 мг лактози (моногідрат).
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Опамід

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза препарату Опамід становить одну таблетку на добу, прийому якої найкраще ранково.
Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки необхідно проковтувати ціліми, запивши водою. Таблеток не слід розчавлювати чи жувати.
Лікування гіпертонії зазвичай тривале.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Опамід

У разі випадкового застосування пацієнтом (або іншою особою) препарату в дозі вищій за рекомендовану необхідно негайно звернутися до лікаря, центру охорони здоров'я або госпіталю.
Прийом дуже великої дози препарату Опамід може викликати нудоту (блювоту), блювання, артеріальну гіпотензію, м'язові спазми, головокружіння, сонливість, дезорієнтацію та зміни кількості виділеної сечі.

Пропуск застосування препарату Опамід

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Опамід

Через те, що лікування високого артеріального тиску зазвичай тривале, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо планує перервати лікування цим препаратом.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виник будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк та (або) кропив'янка. Ангіоневротичний набряк характеризується опухлістю шкіри кінцівок або обличчя, губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що викликає задуху або труднощі при ковтанні. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (Дуже рідко) (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб).
• важкі шкірні реакції, включаючи сильну висипку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (Дуже рідко) (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)
• загрозливі життю порушення серцевого ритму (Частота невідома)
• панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини, та дуже погане самопочуття (Дуже рідко) (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб)
• хвороба мозку, викликана захворюванням печінки (енцефалопатія печінки) (Частота невідома)
• гепатит (Частота невідома)
• слабкість м'язів, спазми, чутливість або біль у м'язах, особливо якщо пацієнт погано себе cảm або має високу температуру, що може бути викликано неправильним розкладом м'язів (Частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти виникнення:
Часто ( можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• низький рівень калію в крові, що може викликати слабкість м'язів
• червона, висипна висипка
• алергічні реакції, головним чином пов'язані зі шкірою, у осіб, схильних до алергії та астматичних реакцій.

Не дуже часто ( можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• блювання
• червоні пунктики на шкірі (петехії)
• низький рівень натрію в крові, що може викликати дефіцит рідини та зниження артеріального тиску
• імпотенція (нездатність досягти та утримати ерекцію).

Рідко ( можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• низький рівень хлоридів у крові
• низький рівень магнію у крові
• чуття втоми, головного болю, оніміння та поколювання (парестезії), головокружіння
• порушення шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запор), сухість у роті.

Дуже рідко ( можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб):

• зміни у складі крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що викликає легке утворення синяків та кровотечі з носа), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів, що може викликати виникнення незрозумілої гарячки, болю в горлі чи інших симптомів, подібних до грипу – якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець)
  • високий рівень кальцію у крові
  • порушення серцевого ритму (що викликає серцебиття, відчуття бою серця), низький артеріальний тиск
  • хвороба нирок (що викликає відчуття втоми, потребу частішого сечовиділення, свербіж шкіри, нудоту, набряки кінцівок)
  • порушення функції печінки.

  Невідома ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

  • омдленіння
  • якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (хвороба імунної системи, що викликає запалення та ушкодження суглобів, сухожилків та внутрішніх органів, викликаючи такі симптоми, як висипка, втома, втата апетиту, зниження ваги тіла та біль у суглобах), застосування цього препарату може викликати погіршення хвороби
  • відзначені випадки реакцій гіперчутливості до світла (зміни у вигляді шкіри) після впливу сонячного світла або штучного ультрафіолетового випромінювання
  • короткозорість
  • замазане зір
  • порушення зору
  • слабкість зору або біль в оці через підвищення тиску в оці (можливі симптоми нагромадження рідини в судинній оболонці, що оточує око – надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою – або гострого закритого кутового глаукому)
  • можуть виникнути зміни у результатах лабораторних досліджень, і лікар може призначити проведення контрольних аналізів крові. Ці зміни включають: про підвищення рівня сечової кислоти, речовини, яка може викликати або посилити подагру (біль у суглобах, особливо стоп), про підвищення рівня глюкози у крові у пацієнтів з цукровим діабетом про підвищення активності печінкових ферментів
  • порушення ЕКГ.

  Зголошення побічних ефектів

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
  вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
  Телефон: +38 (044) 206-92-44
  Факс: +38 (044) 206-92-44
  Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
  Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
  Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати препарат Опамід

  Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
  Зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Опамід

  • Активною речовиною препарату є індапамід. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 1,5 мг індапаміду.
  • Інші складові частини препарату в ядрі таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, преželатинізована, гіпромелоза (Е 464), колоїдна безводна кремнезем (Е 551), стеарин магнію (Е 470 Б).
  • Інші складові частини препарату в оболонці таблетки: гіпромелоза (Е 464), макрогол 6000, двутленок титану (Е 171).

  Як виглядає препарат Опамід та що містить пакування

  Білі або майже білі, круглі, з обох сторін опуклі, покриті таблетки.
  Пакування містить: 30, 60, 90 таблеток у блистерах з фольги PVC/алюмінію.
  Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

  Підмість, відповідальна за лікарський засіб:

  Orion Corporation
  Orionintie 1
  FI-02200 Espoo
  Фінляндія

  Виробник:

  Orion Corporation, Orion Pharma
  Orionintie 1
  FI-02200 Espoo
  Фінляндія
  Orion Corporation Orion Pharma
  Joensuunkatu 7
  FI-24100 Salo
  Фінляндія
  Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника підмісті, відповідальної за лікарський засіб:
  Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
  kontakt@orionpharma.info.pl

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

  Економічного простору під наступними назвами:

  Чехія, Фінляндія, Словаччина:
  Індапамід Оріон
  Польща:
  Опамід
  Дата останньої актуалізації інструкції:13.06.2023