ТАМСУЛОЗИН Ауровитас 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тамсулозин Ауровітас 0,4 мг пролонговані таблетки EFG

Тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тамсулозин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Ауровітас
3. Як приймати Тамсулозин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тамсулозину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тамсулозин Ауровітас і для чого він використовується

Активний інгредієнт Тамсулозину Ауровітас - гідрохлорид тамсулозину. Це селективний антагоніст альфа-1А/1Д адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод і полегшує сечовипускання. Крім того, зменшує відчуття нагальної потреби.

Тамсулозин використовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Ці симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гріш, нагальна потреба та часте сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Тамсулозину Ауровітас

Не приймайте Тамсулозин Ауровітас

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид тамсулозину або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Гіпersenситивність може проявлятися як раптова місцеве набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі (ангіоневротичний набухання).
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.
• Якщо у вас є головокружіння через зниження артеріального тиску при зміні положення (сидіння або стоячі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тамсулозину Ауровітас.

• оскільки необхідні періодичні медичні огляди для контролю над розвитком захворювання, яке ви лікуєтеся.
• оскільки рідко можуть виникати випадки втрати свідомості під час прийому тамсулозину, як і з іншими лікарськими засобами цього типу. При перших симптомах головокружіння або слабкості потрібно сідати або лежати, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому. Повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік, які будуть використані. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно відтермінувати або тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу, якщо ви плануєте операцію через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Інші лікарські засоби та Тамсулозин Ауровітас

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом тамсулозину разом з іншими лікарськими засобами цього ж типу (блокаторами альфа-1 адренергічних рецепторів) може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви лікуєтеся одночасно лікарськими засобами, які можуть знижувати виведення тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Тамсулозину Ауровітас з їжею та напоями

Ви можете приймати тамсулозин з їжею або без неї.

Вагітність та лактація

Тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які свідчать про те, що тамсулозин впливає на здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Однак вам потрібно враховувати, що можуть виникати головокружіння, у разі чого не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

Тамсулозин Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Тамсулозин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - 1 таблетка на добу. Ви можете приймати тамсулозин з їжею або без неї, бажано в один і той же час щодня.

Таблетку потрібно ковтати цілою, не розжовуючи та не пережовуючи.

Тамсулозин Ауровітас - це таблетка, спеціально розроблена для того, щоб активний інгредієнт, після прийому таблетки, був повільно вивільнений. Можливо, ви побачите залишок таблетки у ваших фекаліях. Не існує ризику втрати ефективності, оскільки активний інгредієнт вже був вивільнений.

Зазвичай тамсулозин призначений для тривалого прийому. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування тамсулозином.

Якщо ви прийняли більше Тамсулозину Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Прийом надмірної кількості тамсулозину може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість тамсулозину.

Якщо ви забули прийняти Тамсулозин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти тамсулозин так, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу тамсулозину пізніше в той же день. У разі, якщо ви забули дозу за добу, просто продовжуйте приймати свою добову таблетку так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тамсулозином Ауровітас

Коли лікування тамсулозином припиняється передчасно, можуть повернутися ваші первинні симптоми. Тому приймайте тамсулозин протягом всього часу, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. Проконсультуйтеся завжди з вашим лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Головокружіння, особливо при сіданні або стоячі.
• Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Нечасті(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Головний біль, палпітації (серцеві скорочення більш швидкі за норму та відчутні), зниження артеріального тиску, наприклад, при швидкому встанні після сидіння або лежання, іноді разом з головокружінням, грішем чи кон'юнктивітом (риніт), діареєю, відчуттям нудоти та блюванням, запором, слабістю (астенією), висипом на шкірі, свербіжем та кропив'янкою (уртикарія).

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Втрата свідомості та раптове місцеве набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичне набухання).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Пріапізм (ненажерлива, тривала та болюча ерекція, яка потребує негайного медичного лікування).
• Висип на шкірі, запалення та пухирці на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Затьмарене зір.
• Порушення зору.
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Тяжкі висипи на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит).
• Аномальний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспное).
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, і вже приймали або приймаєте тамсулозин, під час операції зіниця може погано розширятися, а райдужна оболонка (коловидна частина ока) може ставати м'якою.
• Сухість у роті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es/). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тамсулозину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. Проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тамсулозину Ауровітас

• Активний інгредієнт - гідрохлорид тамсулозину. Кожна пролонгована таблетка містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (град 101 і 102), гідроксипропілцелюлоза,лактоза моногідрат, поліетиленоксид,гіпромелоза (тип 2208),колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Покриття таблетки:гіпромелоза 2910,макрогол, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172),червоний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пролонгована таблетка.

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, круглі (9,1 мм в діаметрі), двовигнуті, з позначками "T" зверху і "0 4" знизу на одній стороні та гладкими на іншій.

Тамсулозин Ауровітас пролонговані таблетки випускаються в:

• Блістерних упаковках з потрійним ламінованим покриттям (Alu-Alu) та банках (банки з HDPE непрозорого білого кольору з кришкою з поліпропілену непрозорого білого кольору, яка містить гель з діоксидом кремнію як осушувач).

Розміри упаковок у блистерах:

20, 30, 50, 90, 100 і 200 пролонгованих таблеток.

Розміри упаковок у банках:

250 пролонгованих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання лікарського засобу

Ауровітас Іспанія, S.A.U.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Тамсулозин ПЮРН 0,4 мг пролонговані таблетки

Бельгія: Тамсулозин АБ 0,4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням / комприме з пролонгованим вивільненням / пролонговані таблетки

Іспанія: Тамсулозин Ауровітас 0,4 мг пролонговані таблетки EFG

Франція: ТАМСУЛОЗИН АРРОВ ЛП 0,4 мг, комприме з пролонгованим вивільненням

Нідерланди: Тамсулозин ХКЛ Ауробіндо пролонговані таблетки 0,4 мг

Польща: Тамсулозин Ауровітас

Португалія: ТАНСУЛОЗИНА ГЕНЕРІС

Чехія: Тамсулозин Ауровітас

Румунія: Тамсулозин Ауробіндо 0,4 мг пролонговані таблетки

Дата останньої ревізії цього опису: листопад 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).