ОМНІК 0,4 мг КАПСУЛИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Омнік, 0,4 мг твердих капсул із модифікованим вивільненням

тамсулозин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати препарат.

• Збережіть цей листок. Вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід передавати його іншим людям. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі ж, як і ваші.
• Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не описані в цьому листку, або якщо ви зазнаєте який-небудь із описаних побічних ефектів у важкій формі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

У цьому листку:

1. Що таке Омнік 0,4 і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Омнік 0,4
3. Як приймати Омнік 0,4
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Омніка 0,4
6. Додаткова інформація

1. Що таке Омнік 0,4 і для чого він використовується

Активний інгредієнт Омніка 0,4 - тамсулозин. Це селективний антагоніст альфа-1А/1Д адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод і полегшує сечовипускання. Крім того, зменшує відчуття нагальної потреби.

Омнік 0,4 використовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних із доброякісною гіперплазією простати. Це такі симптоми, як: труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гріш, нагальна потреба в сечовипусканні та часте сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Перед тим, як приймати Омнік 0,4

Не приймайтеОмнік 0,4

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до тамсулозину або до будь-якого іншого компонента Омніка 0,4.

Гіперчутливість може проявлятися як раптова місцеве набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі (ангіоневротичний набухання).

• якщо ви маєте важкі порушення функції печінки.
• якщо ви маєте головокружіння через зниження артеріального тиску при зміні положення (сидіння або стоячи).

Будьте обережні з Омніком 0,4

• Потрібні періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, від якого ви лікуєтеся.
• Рідко можуть виникати випадки втрати свідомості під час прийому Омніка 0,4, як і при прийомі інших препаратів цієї групи. При перших ознаках головокружіння або слабкості слід сісти або лежати до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо ви маєте важкі порушення функції нирок, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо ви маєте намір пройти операцію на очах через катаракту або глаукому. Будь ласка, повідомте своєму офтальмологу, якщо ви раніше приймали, приймаєте або плануєте приймати Омнік 0,4. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних методів, які будуть використовуватися. Проконсультуйтеся з лікарем, чи слід вам відтерміновувати або тимчасово припиняти прийом цього препарату, якщо ви маєте намір пройти операцію через катаракту або глаукому.

Діти

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє у цій популяції.

Прийом інших лікарських засобів

Прийом Омніка 0,4 разом з іншими препаратами цієї ж групи (антагоністами альфа-1 адренергічних рецепторів) може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть зменшувати виведення Омніка з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Омніка 0,4 з їжею та напоями

Омнік 0,4 слід приймати після сніданку або першої їжі дня.

Вагітність, лактація та фертильність

Омнік не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (еякуляторна недостатність). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що Омнік 0,4 впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що можуть виникати головокружіння, у випадку чого не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

3. Як приймати Омнік 0,4

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Омніка 0,4, які дав ваш лікар. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання. Дозування становить одну капсулу на добу, яку слід приймати після сніданку або першої їжі дня. Капсулу слід ковтати цілою, не розбиваючи та не жуючись. Зазвичай Омнік 0,4 призначується на тривалий період часу. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування Омніком 0,4.

Якщо ви прийняли більше Омніка 0,4, ніж слід

Прийом надмірної кількості Омніка 0,4 може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості. У разі передозування або випадкового прийому повідомте негайно своєму лікарю або фармацевту або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омнік 0,4

Якщо ви забули прийняти Омнік 0,4 так, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу Омніка 0,4 пізніше того ж дня. У разі, якщо ви пропустили дозу один день, ви можете просто продовжувати приймати свою добову капсулу так, як вам було призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Ефекти, які виникають при перерві лікування Омніком 0,4

Коли лікування Омніком 0,4 припиняється достроково, можуть повернутися ваші первинні симптоми. Тому приймайте Омнік 0,4 все той час, який ваш лікар призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. Зв'язуйтеся з лікарем, якщо вирішите припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Омнік 0,4 може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть впливати до одного з десяти пацієнтів):

Головокружіння, особливо при сидінні або стоячи.

Аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (еякуляторна недостатність). Це явище безпечне.

Рідкі (можуть впливати до одного з ста пацієнтів):

Головний біль, серцебиття (серцеві скорочення стають частішими за норму і крім того відчутними), зниження артеріального тиску, наприклад, коли ви швидко встаєте з сидячого або лежачого положення, іноді разом з головокружінням, гріш або залозистість носа (риніт), діарея, відчуття нудоти та блювання, запор, слабкість (астенія), висип на шкірі, свербіж та кропив'янка (уртикарія).

Рідкісні (можуть впливати до одного з тисяч пацієнтів):

Втрата свідомості та раптове місцеве набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висип на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичне набухання).

Дуже рідкісні (можуть впливати до одного з десяти тисяч пацієнтів):

Приапізм (ненавмисна, тривала та болюча ерекція, яка потребує негайного медичного лікування).

Висип на шкірі, запалення та пухирці на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Затьмарене зір
• Порушення зору
• Носова кровотеча (епістаксис)
• Важкі висипи на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит)
• Аномальний нерегулярний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспноє).
• Якщо ви маєте намір пройти операцію на очах через катаракту або глаукому, і вже приймали або приймаєте Омнік 0,4, під час операції зіниця може погано розширятися, а райдужна оболонка (коловидна частина ока) може ставати м'якою.
• Сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікарю або фармацевту, навіть якщо вони не описані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Омніка 0,4

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовувати Омнік 0,4 після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після "EXP" та на картонній упаковці після "CAD" (місяць та рік). Термін придатності - останній день вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Додаткова інформація

Що містить Омнік 0,4

• Активний інгредієнт - тамсулозин гідрохлорид
• Інші компоненти: у вмісті капсули: мікрокристалічна целюлоза (Е460), кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), полісорбат 80 (Е433), лаурилсульфат натрію, тріацетин (Е1518), стеарат кальцію (Е470а) та тальк (Е553б). У оболонці капсули: тверда желатина, індіго (Е132), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172). У друкарській фарбі: шеллак (Е904), пропіленгліколь (Е1520) та чорний оксид заліза (Е172).

Вигляд Омніка 0,4 та розмір упаковки

Капсули Омніка 0,4 мають оранжево-зелений колір із позначенням "0,4", логотипом та "701". Омнік 0,4 упакований у блистерні упаковки з алюмінію, які розміщені в картонних упаковках. Упаковки містять 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Іспанія)

Тел. 0034-914952700

Виробник:

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Цей листок був затверджений у 12/2013

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/