Фокусін

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Фокусін

0,4 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Гідрохлорид тамсулозину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиша перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиша:

• 1. Що таке препарат Фокусін і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фокусін
• 3. Як застосовувати препарат Фокусін
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Фокусін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Фокусін і для чого його застосовують

Препарат Фокусін містить активну речовину тамсулозин, яка зменшує напруження гладких м'язів простати та сечоводу. Це призводить до поліпшення проходження сечі через сечовид та унаслідок цього полегшення сечовипускання.
Препарат Фокусін застосовується у чоловіків для лікування захворювань, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати, таких як: ускладнене сечовипускання, сечовипускання краплями, сильне відчуття нагального тиску на сечовий міхур, часте сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Фокусін

Коли не застосовувати препарат Фокусін

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі ангіоневротичного набряку (набряку внаслідок алергічної реакції) після застосування деяких препаратів,
• у разі важкої ниркової недостатності,
• у разі головокружіння, пов'язаного зі зміною положення з лежачого на сидячого або стоячого,
• у разі якщо пацієнт відчував себе погано під час сечовипускання або після сечовипускання (мікційне головокружіння).

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Фокусін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час тривалого лікування необхідний регулярний лікарський контроль.
Під час застосування препарату Фокусін рідко спостерігалося зниження артеріального тиску крові.
У разі появи головокружіння пацієнт повинен сісти або лігти до часу зникнення симптомів.
Необхідно бути обережним у разі важкої ниркової недостатності через недостатню кількість даних, отриманих під час клінічних досліджень щодо пацієнтів з важким порушенням ниркової функції.
Рідко, під час застосування тамсулозину (активна речовина препарату Фокусін), спостерігалося ангіоневротичний набряк (набряк внаслідок алергічної реакції). У разі появи ангіоневротичного набряку необхідно негайно звернутися до лікаря за допомогою і припинити застосування препарату Фокусін. Необхідно уникати повторного застосування препарату.
У разі планування операції на катаракті або глаукомі необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Фокусін. Лікар-спеціаліст зможе в цьому випадку прийняти необхідні заходи обережності щодо відповідного лікування та операційних технік. Необхідно запитати лікаря, чи необхідно припинити прийом препарату або тимчасово припинити його прийом у зв'язку з операцією на катаракті або операційним лікуванням підвищеного тиску в очному яблуці (глаукома).

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям або підліткам у віці до 18 років, оскільки препарат не діє в цій популяції.

Препарат Фокусін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Тамсулозин може впливати на інші препарати. Вони, в свою чергу, можуть впливати на дію тамсулозину.
Тамсулозин може взаємодіяти з:

• диклофенаком, препаратом, який застосовується для лікування болю та запалення. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму пацієнта, через що скорочується час дії тамсулозину.
• варфарином, препаратом, який застосовується для профілактики утворення кров'яних згустків. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму пацієнта, через що скорочується час дії тамсулозину.
• іншими антагоністами α-адренергічних рецепторів. Комбінація може знижувати артеріальний тиск крові пацієнта, викликаючи головокружіння та відчуття "пустоти" в голові.
• препаратами, які можуть затримувати виведення препарату Фокусін з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Препарат Фокусін з їжею та питтям

Капсулу необхідно приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день. Капсулу необхідно проковтнути цілком, залишаючись у сидячому або стоячому положенні, та запити склянкою води. Необхідно уникати відкриття, розчавлювання або розгризання капсули.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність і годування грудьми
Препарат Фокусін призначено виключно для лікування чоловіків, тому інформація про вагітність та годування грудьми не є актуальною.
Вплив на фертильність
Труднощі з еякуляцією були зареєстровані у зв'язку з застосуванням тамсулозину (див. пункт 4).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування можуть виникати головокружіння. З цієї причини дії, які вимагають підвищеної уваги, необхідно виконувати лише після отримання згоди лікаря.

Препарат Фокусін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Фокусін

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день. Капсулу необхідно проковтнути цілком, залишаючись у сидячому або стоячому положенні, та запити склянкою води. Необхідно уникати відкриття, розчавлювання або розгризання капсули.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Фокусін

Після передозування може виникнути зниження артеріального тиску крові.
Тиск крові та частота серцевих скорочень повинні повернутися до нормальних значень після укладення пацієнта в лежаче положення.
У разі прийому більшої кількості капсул або у разі випадкового прийому препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Фокусін

У разі пропуску дози препарату Фокусін необхідно прийняти її якомога швидше протягом дня.
У разі усвідомлення пропуску дози на наступний день необхідно прийняти препарат згідно з попереднім схемою. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Фокусін

Необхідно уникати припинення застосування препарату до закінчення рекомендованого курсу лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі появи головокружіння або слабкості необхідно сісти або лігти до часу зникнення симптомів.

Необхідно припинити застосування цього препарату та шукати негайної медичної допомоги у разі появи:

• алергічної реакції з фіолетовими плямами або плямами на шкірі, пухирями на шкірі, лущенням шкіри, (високою) гарячкою, болем суглобів та (або) запаленням ока (синдром Стівенса-Джонсона)*
• важкої алергічної реакції, яка викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)**

Неприємні дії, які можуть виникнути, перелічені нижче в групах згідно з частотою виникнення:
Часто (може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):головокружіння (може виникнути особливо у разі раптової зміни положення тіла - зміни положення з лежачого на сидячого або стоячого), труднощі з еякуляцією, мала кількість або відсутність еякуляції, мутна сеча після статевого акту.
Недостатньо часто (може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):болі голови, відчуття серцебиття (серцебиття), відчуття "пустоти" в голові або оmdelenie (ортостатична гіпотонія), набряк та подразнення всередині носа (риніт), запори, діарея, нудота (нудота), блювота, висипка, свербіж, кропив'янка, відчуття слабкості (астенія).
Рідко (може стосуватися до 1 з 1000 пацієнтів):короткочасна втрата свідомості (омдelenie), ангіоневротичний набряк**.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 з 10 000 пацієнтів):болісний, тривалий неприємний зріст, який вимагає негайного лікування (приапізм), синдром Стівенса-Джонсона*.
Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):порушення зору, нечітке зір, носова кровотеча (епістаксис), висипка з червоними нерівномірними плямами (поліморфна еритема), висипка та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит), порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь, порушення серцевого ритму, тахікардія), труднощі з диханням (диспное), сухість у роті.
Під час операції на оці (глаукомі або катаракті) може виникнути стан, званий синдромом м'якої райдужної оболонки (IFIS, англ. Floppy Iris Syndrome): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати м'якою під час операції. Для отримання більшої кількості інформації див. пункт 2.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в листку-вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-65-40
факс: (044) 279-65-40
адреса електронної пошти: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Фокусін

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Фокусін

Активною речовиною препарату є гідрохлорид тамсулозину в кількості 0,4 мг в кожній капсулі, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
Інші компоненти: зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію, полісорбат 80), дібутилсебацінат, колоїдний діоксид кремнію, полісорбат 80, стеаринат кальцію. Оболонка капсули:
желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), індіго - FD&C Blue2 (E 132).

Як виглядає препарат Фокусін та що містить упаковка

Капсули з модифікованим випуском, тверді препарату Фокусін являють собою тверді желатинові капсули № 3 з помаранчевим корпусом та оливковим кришечком, які містять білі або майже білі пелети.
Розмір упаковки: 30, 90 штук.
Для отримання більшої кількості інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Зентива, к.с.
вул. Кабельна, 130
102 37, Прага 10
Чехія

Виробник:

С.Ц. Зентива С.А.
Бухарест, Румунія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези, 111, 91-222, Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези, 111, 91-222, Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/13003/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 350/22

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Чехія, Литва, Латвія, Польща, Словаччина:
Фокусін
Франція:
Тамсулозин Зентива
Німеччина:
Тамсулозин Зентива
Італія:
Тамсулозина Зентива
Португалія:
Тамсулозина Санофі
Велика Британія (Північна Ірландія):
Гідрохлорид тамсулозину Зентива
Дата затвердження листка-вкладиша: 23.09.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]