СЕБРАНЕ 0,4 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Себран 0,4 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Себран і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Себран
3. Як приймати Себран
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Себрану
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Себран і для чого він використовується

Активний інгредієнт у Себрані - гідрохлорид тамсулозину. Це селективний антагоніст альфа-1А/1Д адренергічних рецепторів. Він зменшує напруження гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод і полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття терміновості.

Себран використовується у чоловіків для лікування захворювань нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Це захворювання характеризується такими симптомами, як: труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гріш, термінове сечовипускання і часте сечовипускання як вдень, так і вночі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Себран

Не приймайте Себран:

• Якщо ви алергічні на гідрохлорид тамсулозину або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Гіпersenситивність може проявлятися як раптова місцеве запалення м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висипка на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• Якщо ви маєте тяжку печінкову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на ортостатичну гіпотонію (низький тиск при зміні положення тіла).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Себран.

• Необхідно проводити періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, яке ви лікуєте.
• Рідко, можуть виникати випадки ортостатичної гіпотонії під час прийому тамсулозину, як і при прийомі інших лікарських засобів цієї групи. При перших ознаках головокружіння або слабкості слід сісти або лігти до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• Якщо ви маєте тяжкі захворювання нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймаєте або приймали раніше Себран. Це тому, що Себран може викликати ускладнення під час операції. Спеціаліст зможе вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів і хірургічних технік.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає точних вказівок для використання Себрану в цій віковій групі, і його ефективність у цій популяції не встановлена.

Інші лікарські засоби та Себран

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби (наприклад, антикоагулянти, такі як варфарин, та протизапальні засоби, такі як диклофенак) можуть впливати на дію тамсулозину. Тому ви можете приймати їх лише за згоди вашого лікаря.

Вагітність, лактація та фертильність

Себран не призначений для жінок.

У чоловіків були випадки аномальної еякуляції (розлади еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовод, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Відновлення та використання машин

Себран може негативно впливати на здатність використовувати машини. Повинно бути відомо, що в деяких пацієнтів можуть виникати головокружіння.

Себран містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу із затриманою дією, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Себран

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ваш лікар не призначив іншу схему, рекомендується приймати одну капсулу на добу після сніданку або після першого прийому їжі.

Капсулу слід ковтати цілою, не розбиваючи і не жуючись.

Якщо ви прийняли більше Себрану, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту, оскільки наслідки можуть потребувати медичної інтервенції.

Прийом надмірної кількості Себрану може призвести до небажаного зниження артеріального тиску і збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям безсилля.

Якщо ви забули прийняти Себран

Прийом забутої капсули слід здійснити того ж дня. Якщо це неможливо, на наступний день не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз; просто продовжуйте приймати одну капсулу на добу.

Якщо ви припинили лікування Себраном

Не слід припиняти прийом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не лякайтеся цього переліку можливих побічних ефектів, оскільки ви можете не відчувати жодного з них. Більшість пацієнтів не відчувають жодного побічного ефекту. Однак, якщо ви відчуваєте якийсь із них і він вас турбує, повідомте вашому лікареві.

Якщо ви почуваєтеся дезорієнтованими або головокружіння, сідайте або лежіть до тих пір, поки не почуватиметеся краще.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головокружіння, особливо при встанні з крісла або ліжка.
• Розлади еякуляції
• Ретроградна еякуляція (еякуляція в сечовий міхур)
• Недостатність еякуляції

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Головний біль
• Тахікардія (серцеві скорочення частіші за норму)
• Раптове зниження артеріального тиску, особливо при встанні
• Закупорка носа або постійна ринорея
• Запор
• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Висипка
• Кропив'янка
• Свербіж
• Слабкість

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Безсілля
• Набряк глибоких шарів шкіри, часто навколо рота або слизової оболонки рота чи горла, що може виникнути дуже швидко.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Приапізм (больовий, тривалий ерекційний стан), при якому необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Тяжка алергічна реакція на лікарські засоби або інші речовини, яка називається синдромом Стівенса-Джонсона.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Носова кровотеча
• Затьмарене зір, порушення зору
• Сухість у роті
• Тяжкі шкірні висипки (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит)

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, і вже приймаєте або приймали раніше тамсулозин, під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (коловидна частина ока) може ставати м'якою (див. також розділ 2 "Попередження та застереження").

Крім вищезазначених побічних ефектів, при застосуванні Себрану повідомлялося про:

• швидкі та нескоординовані скорочення серця,
• нерегулярний ритм серцевих скорочень,
• анормально швидка частота серцевих скорочень та
• утруднення дихання.

Оскільки ці випадки повідомляються добровільно з постмаркетингового досвіду усьому світі, частота цих випадків і роль тамсулозину не можуть бути встановлені надійно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http;//www.notificaRAM.es Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Себрану

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Cad.". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Себрану

Активний інгредієнт - гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

Інші компоненти:

• вміст капсули:

мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату 1:1 (що включає полісорбат і лаурилсульфат натрію), тальк, трієтилцитрат, стеарат кальцію

• оболонка капсули:

оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатина

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули непрозорі, з однією частиною колірної оболонки beige та іншою - marrón. Кожна капсула містить гранули білого або білуватого кольору.

30, 90 або 100 капсул упаковуються в блистерні упаковки з PVC/PVDC/Алюмінієм та в картонній коробці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Biowise Pharmaceuticals, S.L.

C/Teixidors, 22. Полігон Can Rubiol

07141 Marratxí, Іспанія

Виробник

Gedeon RichterPlc.

1103 Будапешт, Gyömroi út 19-21

Угорщина

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія - Себран 0,4 мг твердих капсул із затриманою дією ЕФГ

Угорщина - Tamsulosin-Richter 0,4 мг retard твердих капсул

Дата останнього перегляду цього опису:листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es