Тамсулосін Медіцал Валлеи

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Тамсулозин Медікал Веллі, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Гідрохлорид тамсулозину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тамсулозин Медікал Веллі і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тамсулозин Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Тамсулозин Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тамсулозин Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тамсулозин Медікал Веллі і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Тамсулозин Медікал Веллі є тамсулозин. Тамсулозин є вибірковим
антагоністом адренергічного рецептора типу альфа . Він зменшує напруження гладких м'язів передміхурової залози і сечоводу, полегшуючи проходження сечі через сечовод і сечовипускання. Крім того,
тамсулозин зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Препарат Тамсулозин Медікал Веллі застосовується у чоловіків для лікування симптомів з нижніх сечових шляхів, пов'язаних з розширенням передміхурової залози (гіперплазія передміхурової залози). До цих симптомів можна зарахувати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь),
сечовипускання краплями, тиск на сечовий міхур та збільшену частоту сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тамсулозин Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Тамсулозин Медікал Веллі:

• Якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Гіперчутливість може проявлятися як раптовий, місцевий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіж та висипка (ангіоневротичний набряк).
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки
• Якщо у пацієнта виникли оmdlіння, що виникають через зниження артеріального тиску під час зміни положення з лежачого на сидячого або стоячого.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тамсулозин Медікал Веллі необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

• Необхідно проводити періодичні медичні огляди для визначення ступеня розвитку хвороби, на яку пацієнт лікується.
• Аналогічно до застосування інших препаратів цієї групи, під час застосування препарату Тамсулозин Медікал Веллі рідко може виникнути оmdlіння. Як тільки виникнуть симптоми, такі як головокружіння чи відчуття слабкості, необхідно сісти або лежати до тих пір, поки ці симптоми не минуть.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли важкі порушення функції нирок.
• Якщо пацієнта готують до операції або планується операція у пацієнта у зв'язку з катарактою ока, необхідно повідомити офтальмолога, що пацієнт приймає, приймав раніше або планує приймати препарат Тамсулозин Медікал Веллі. Лікар-спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи обережності щодо лікування та оперативних технік. Необхідно запитати лікаря, чи потрібно припинити приймати цей препарат або тимчасово припинити його прийняття у зв'язку з операцією видалення катаракти ока.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки він не проявляє
діяльності у цій групі пацієнтів.

Препарат Тамсулозин Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування препарату Тамсулозин Медікал Веллі з іншими препаратами цієї ж групи (група адренергічних рецепторів типу α ) може призвести до незамішаного зниження
артеріального тиску крові.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які можуть зменшувати виведення препарату Тамсулозин Медікал Веллі з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Препарат Тамсулозин Медікал Веллі з їжею та питтям

Препарат слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не стосується, оскільки препарат Тамсулозин Медікал Веллі призначений виключно для застосування
у чоловіків.
Було повідомлено про випадки неправильного викиду насіння у чоловіків (розлади викиду).
Це означає, що насіння не виходить через сечовод, а повертається до сечового міхура (зворотний викид), або об'єм викиду зменшується або не відбувається викид. Ці симптоми не є шкідливими для пацієнта.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу препарату Тамсулозин Медікал Веллі на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Однак необхідно пам'ятати про можливість виникнення головокружіння. У такому випадку не слід виконувати дії, які вимагають уваги та концентрації.

3. Як приймати препарат Тамсулозин Медікал Веллі

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку на добу, прийому після сніданку або після першого прийому їжі в день. Капсулу слід ковтати цілою, не розгризаючи її та не жуючи.
Зазвичай препарат Тамсулозин Медікал Веллі призначений для тривалого застосування.
Ефект на сечовий міхур та сечовипускання зберігається під час тривалого застосування препарату Тамсулозин Медікал Веллі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Тамсулозин Медікал Веллі

Прийом занадто великої кількості капсул препарату Тамсулозин Медікал Веллі може призвести до незамішаного зниження
артеріального тиску крові та збільшення частоти серцевих скорочень з відчуттям слабкості. У разі
прийому занадто великої кількості капсул препарату Тамсулозин Медікал Веллі необхідно негайно звернутися до лікаря

Пропуск прийому препарату Тамсулозин Медікал Веллі

У разі пропуску дози препарату Тамсулозин Медікал Веллі у рекомендований час можна прийняти цю
дозу пізніше того ж дня. Якщо пацієнт забув прийняти препарат у день, він повинен прийняти
наступну капсулу наступного дня, о сталій порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Тамсулозин Медікал Веллі

Якщо лікування препаратом Тамсулозин Медікал Веллі буде завершено раніше ніж рекомендовано, може
відбутися повернення симптомів хвороби. Через це необхідно застосовувати препарат Тамсулозин Медікал Веллі
так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми зникли. Переривання лікування слід
завжди обговорювати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта
відбується одна з наступних алергічних реакцій:

• труднощі з диханням
• набряк обличчя, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• свербіж та висипка

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• головокружіння
• неправильний викид насіння (розлади викиду). Це означає, що насіння не виходить через сечовод, а повертається до сечового міхура.
• зворотний викид
• об'єм еякуляту (насіння) зменшується або не відбувається викид (розлад еякуляції). Це явище не є шкідливим.

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• головний біль
• швидке або нерегулярне серцебиття
• головокружіння, особливо під час швидкого вставання з положення лежачого або сидячого (ортостатичне головокружіння)
• катар або закладений ніс (риніт)
• запор
• діарея
• нудота (тошнота)
• вомітування
• висипка
• свербіж та кропив'янка
• відчуття слабкості

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб)

• омдління

Бардzo рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• болючий, тривалий і незамішаний зріст (приапізм)
• важка висипка та стан запалення, а також утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів, що являє собою алергічну реакцію на препарати або інші речовини, звану синдромом Стівенса-Джонсона.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• кровотеча з носа
• розлади зору та нечітке зір
• сухість у роті
• важка висипка шкіри (мультіформна еритема, екзфоліативний дерматит)

Якщо планується операція на очах у зв'язку з катарактою та пацієнт приймає або приймав раніше препарат Тамсулозин Медікал Веллі, źрениця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова, округла частина очного яблука) може ставати слабкою під час виконання операції.
Окрім побічних ефектів, перелічених вище, при застосуванні тамсулозину також повідомлялося про:

• дуже швидке, некоординоване скорочення серця
• нерегулярний ритм серця
• неправильно швидке серцебиття
• труднощі з диханням

Оскільки повідомлення про ці побічні ефекти походять з усього світу зі спонтанних повідомлень після введення тамсулозину в обіг, тому не можна достовірно визначити частоту виникнення цих подій та роль тамсулозину гідрохлориду в їх виникненні.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, 04053 м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [smb@dlr.gov.ua](mailto:smb@dlr.gov.ua), веб-сайт: https://dlr.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тамсулозин Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці або паперовій коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Тамсулозин Медікал Веллі

Кожна капсула містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
Інші компоненти: Пелети: кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (тип А)*, мікрокристалічна целюлоза (тип 105), дібутилсебацінат, полісорбат 80
Оболонка пелет:кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (тип А)*, дібутилсебацінат, полісорбат 80, колоїдний діоксид кремнію, гідратований
Стеаринат кальцію
Оболонка капсули:червоний оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), чорний оксид заліза (E 172), індіго (E 132), желатина
* дисперсія містить 0,7% лаурилсульфату натрію (Ph. Eur.) та 2,3% полісорбату 80 (Ph. Eur.) у твердій формі як емульгатор.

Як виглядає препарат Тамсулозин Медікал Веллі та що містить упаковка

Препарат Тамсулозин Медікал Веллі випускається у вигляді твердих капсул довжиною близько
15,6-16,2 мм, з непрозоримим помаранчевим тілом і оливково-зеленим ковпачком.
Препарат Тамсулозин Медікал Веллі упакований у блистері з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію або пляшки з HDPE, розміщені у паперовій коробці.
Блистері з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію містять 10, 20, 30, 50, 90 або 100 капсул.
Перфоровані блистері однодозові з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію містять 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1,
50 x 1, 90 або 100 x 1 капсули.
Пляшки з HDPE містять 30, 35, 50, 60, 90, 100, 112 або 200 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: safety@medicalvalley.se

Виробник

LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Полігон промисловий Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія

Тамсулозин Медікал Веллі

Нідерланди

Тамсулозин Хіромед 0,4 мг, тверді капсули з регульованим вивільненням

Німеччина

Тамсаксіро 0,4 мг тверда капсула з модифікованим вивільненням

Норвегія

Тамсулозин Медікал Веллі

Польща

Тамсулозин Медікал Веллі

Дата останньої актуалізації інструкції: