Тамсулосін Арісто

Упаковка з инструкцією для користувача

Тамсулозин Арісто, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Тамсулозин Арісто і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тамсулозин Арісто
• 3. Як використовувати препарат Тамсулозин Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тамсулозин Арісто
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тамсулозин Арісто і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Тамсулозин Арісто є тамсулозин. Це селективний антагоніст адренергічного рецептора типу альфа. Тамсулозин зменшує напруження гладких м'язів простати (передміхурової залози) і сечоводу, тим самим полегшуючи проходження сечі через сечовид. Крім того, зменшує відчуття нагальної потреби в сечовипусканні. Препарат Тамсулозин Арісто використовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (доброякісним розростанням простати). Ці симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), сечовипускання краплями, відчуття нагальної потреби в сечовипусканні, часте сечовипускання вночі та вдень.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тамсулозин Арісто

Коли не використовувати препарат Тамсулозин Арісто

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на тамсулозин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим, місцевим набряком м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощами з диханням та (або) свербінням та висипкою (ангіоневротичний набряк).
• Якщо в пацієнта є важкі порушення функції печінки,
• Якщо в пацієнта виникло непритомність, викликане зниженням артеріального тиску при зміні положення (сидіння або стояння).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Тамсулозин Арісто, обговоріть це з лікарем.

• Необхідно проводити періодичні медичні огляди для визначення ступеня розвитку захворювання, на яке пацієнт лікується.
• Рідко, як і у випадку з іншими препаратами цієї ж групи, може виникнути непритомність. Як тільки з'являться симптоми, такі як головокружіння чи відчуття слабкості, необхідно сісти або лігти до тих пір, поки ці симптоми не минуть.
• Якщо в пацієнта виявлено важке захворювання нирок, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта планується хірургічна операція у зв'язку з катарактою (заходженням кришталика ока), необхідно повідомити офтальмолога, що пацієнт раніше, зараз або планує використовувати препарат Тамсулозин Арісто. Спеціаліст зможе вжити необхідні заходи обережності щодо відповідного лікування та хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи потрібно припинити прийом препарату Тамсулозин Арісто або тимчасово перервати його прийом, якщо планується хірургічна операція у зв'язку з катарактою.

Діти та підлітки

Не слід використовувати препарат Тамсулозин Арісто у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки він не є ефективним у цій популяції пацієнтів.

Препарат Тамсулозин Арісто та інші препарати

Одночасне використання препарату Тамсулозин Арісто з іншими препаратами цієї ж групи (антагоністи адренергічного рецептора типу альфа) може викликати непередбачуване зниження артеріального тиску крові. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає одночасно препарати, які можуть зменшувати виведення препарату Тамсулозин Арісто з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин). Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

Препарат Тамсулозин Арісто з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Тамсулозин Арісто слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день. Необхідно уникати вживання алкоголю перед або під час прийому препарату Тамсулозин Арісто.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Тамсулозин Арісто не призначений для використання у жінок, тому інформація про вагітність та годування грудьми не є актуальною.

Фертильність

Було повідомлено про випадки порушення викидання насіння у зв'язку з прийомом тамсулозину (див. пункт 4).

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не було проведено досліджень щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або обладнання. Однак слід пам'ятати, що тамсулозин може викликати головокружіння, і в такому випадку не слід виконувати дії, які вимагають концентрації уваги.

3. Як використовувати препарат Тамсулозин Арісто

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза становить одну капсулу на добу, прийому після сніданку або після першого прийому їжі в день. Капсулу слід ковтати цілою, не розжовуючи її. Зазвичай препарат Тамсулозин Арісто призначений для тривалого використання. Ефект на сечовий міхур та сечовипускання зберігається під час тривалого лікування препаратом Тамсулозин Арісто.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тамсулозин Арісто

Прийом надмірної дози препарату Тамсулозин Арісто може викликати непередбачуване зниження артеріального тиску крові та збільшення частоти серцевих скорочень з відчуттям непритомності. У разі прийому надмірної дози препарату Тамсулозин Арісто необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Тамсулозин Арісто

Якщо пацієнт забув прийняти добову дозу препарату Тамсулозин Арісто згідно з рекомендаціями, він може прийняти її пізніше того ж дня. У разі пропуску дози в певний день слід просто продовжити прийом капсули згідно з схемою дозування. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Тамсулозин Арісто

У разі передчасного переривання лікування препаратом Тамсулозин Арісто можуть повернутися симптоми захворювання. Тому слід використовувати препарат Тамсулозин Арісто так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми захворювання зникли. Якщо пацієнт планує перервати лікування, він повинен завжди проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Часто(рідше, ніж у 1 з 10, але частіше, ніж у 1 з 100 осіб (1-10%)):
Головокружіння, особливо під час сидіння або стояння. Порушення викидання насіння. Це означає, що насіння не виходить через сечовид, а повертається до сечового міхура. Це явище є безпечним.
Недостатньо часто(частіше, ніж у 1 з 1000, але рідше, ніж у 1 з 100 осіб (0,1-1%)):
Головний біль, серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), зниження артеріального тиску крові, наприклад, під час швидкого стояння з сидячого або лежачого положення, іноді з супутніми головокружіннями; катар або відчуття закладеного носа (риніт); діарея; нудота та блювота, запор; відчуття слабкості (астенія), висипка, свербіння та місцеве запалення шкіри (кропив'янка).
Рідко(частіше, ніж у 1 з 10 000, але рідше, ніж у 1 з 1000 осіб (0,01-0,1%)):
Непритомність та раптовий місцевий набряк м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіння та висипка, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).
Бардzo рідко(рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб (<0,1%)):
Приапізм (болючий, тривалий, непередбачуваний зріст, у разі якого необхідно негайно звернутися до лікаря). Висипка, стан запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• розмите зір;
• порушення зору;
• кровотеча з носа;
• важкі шкірні реакції (мультіформна еритема, екзфоліативний дерматит);
• неправильне, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспноея).
• Якщо пацієнту планується хірургічна операція у зв'язку з катарактою або підвищенням внутрішньоочного тиску (глаукомою), а пацієнт приймає або приймав раніше препарат Тамсулозин Арісто, зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова, кругла частина ока) може ставати м'якою.

Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 4
01004 Київ
Телефон: +38 044 279 35 55
Факс: +38 044 279 35 56
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тамсулозин Арісто

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізаційної системи чи побутових контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тамсулозин Арісто

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид тамсулозину
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, тальк, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, полісорбат 80, моностеарин гліцерину, желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Тамсулозин Арісто та що містить упаковка

Тамсулозин Арісто, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді, являють собою капсули з твердою оболонкою, розміром 15,9 мм ± 0,3 мм, що складаються з двох частин: жовтої кришки та білого корпусу, які містять білі або білуваті пелети.
Лікарський засіб Тамсулозин Арісто, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді, упаковуються в блистері з PVC/PVDC/Алюмінієм, які містять 10, 20, 30, 50 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Аристо Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02067 Київ
телефон: +38 044 502 70 70
Виробник
Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе, 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Лабораторіос Медікаментос Інтернешнелес С.А.
Кальє де ла Солана, 26
28850, Торрехон де Ардос (Мадрид)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
Тамсулозин Арісто
Австрія
Тамсулозин Арісто
Чехія
Тамсулозин Арісто
Іспанія
Тамсулозина Арісто
Італія
Тамсулозина Арістоген
Нідерланди
Тамсулозин Арісто 0,4 мг тверді капсули з регульованим вивільненням
Польща
Тамсулозин Арісто

Дата останньої актуалізації інструкції: