ОМНІК ОКАС 0,4 мг ТАБЛЕТКИ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Омнік Окас 0,4 мг

прозорі таблетки з довготривалим діянням, покриті оболонкою

гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Омнік Окас 0,4 і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омнік Окас 0,4
3. Як приймати Омнік Окас 0,4
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Омнік Окас 0,4
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Омнік Окас 0,4 і для чого він використовується

Активним інгредієнтом в Омнік Окас є тамсулозин. Це селективний антагоніст альфа-1А/1Д-адренорецепторів. Він зменшує напругу гладких м'язів простати та сечоводу, що дозволяє легше проходити сечі через сечовод і полегшує сечовипускання. Крім того, він зменшує відчуття нагальності.

Омнік Окас використовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати. Це такі симптоми, як: труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), гоціння, нагальна потреба в сечовипусканні та часте сечовипускання як вночі, так і вдень.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Омнік Окас 0,4

Не приймайтеОмнік Окас

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до тамсулозину або будь-якого іншого компонента Омнік Окас. Гіпersenситивність може проявлятися як раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висипка на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.
• якщо у вас є головокружіння через зниження артеріального тиску при зміні положення (сидіння або стоячі).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Омнік Окас 0,4.

• оскільки необхідні періодичні медичні огляди для контролю над розвитком захворювання, яке ви лікуєтеся.
• оскільки рідко можуть виникати випадки втрати свідомості під час прийому Омнік Окас, як і при прийомі інших препаратів цієї групи. При перших ознаках головокружіння або слабкості слід сісти або лежати до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• якщо у вас є тяжкі порушення функції нирок.
• якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому. Будь ласка, повідомте вашого офтальмолога, якщо ви приймали раніше, приймаєте зараз або плануєте приймати Омнік Окас. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо медикаментів та хірургічних технік, які будуть використані. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам потрібно відтермінувати або тимчасово припинити прийом цього препарату, якщо ви плануєте операцію через катаракту або глаукому.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Прийом Омнік Окас 0,4 з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали недавно або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Омнік Окас разом з іншими препаратами цієї групи (блокатори альфа-1-адренорецепторів) може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати, які можуть зменшити видалення Омнік Окас з організму (наприклад, кетоконазол, еритроміцин).

Прийом Омнік Окас 0,4 з їжею та напоями

Ви можете приймати Омнік Окас з їжею або без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Омнік Окас не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не викидається через сечовод, а йде в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується або відсутній (інсуффіцієнція еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних про те, що Омнік Окас впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак вам потрібно враховувати, що можуть виникати головокружіння, у разі чого не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

3. Як приймати Омнік Окас 0,4

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Омнік Окас, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 1 таблетку на добу. Ви можете приймати Омнік Окас з їжею або без неї, бажано в один і той же час доби.

Таблетку потрібно ковтати цілою, не розбиваючи та не жуючись.

Омнік Окас - це таблетка, спеціально розроблена для того, щоб активний інгредієнт, після прийому таблетки, виділявся поступово. Можливо, ви побачите залишок таблетки у ваших фекаліях. Не існує ризику втрати ефективності, оскільки активний інгредієнт уже виділився.

Зазвичай Омнік Окас призначений для тривалого прийому. Ефекти на сечовий міхур та сечовипускання зберігаються під час тривалого лікування Омнік Окас.

Якщо ви вважаєте, що дія Омнік Окас quá сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Омнік Окас 0,4, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості таблеток Омнік Окас може призвести до нежаданого зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Омнік Окас 0,4

Якщо ви забули прийняти Омнік Окас так, як вам було рекомендовано, ви можете прийняти свою добову дозу Омнік Окас пізніше того ж дня. У разі, якщо ви пропустили дозу на один день, ви можете просто продовжувати приймати свою добову таблетку так, як вам було призначено.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Омнік Окас 0,4

Коли лікування Омнік Окас припиняється достроково, можуть повернутися ваші первинні симптоми. Тому приймайте Омнік Окас протягом всього часу, який ваш лікар вам призначив, навіть якщо ваші симптоми зникли. завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вирішите припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Омнік Окас може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті(можуть виникати у до 1 особи з 10):

• головокружіння, особливо при сидінні або стоячі
• аномальна еякуляція (порушення еякуляції). Це означає, що сперма не викидається через сечовод, а йде в сечовий міхур (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується або відсутній (інсуффіцієнція еякуляції). Це явище безпечне

Рідкі(можуть виникати у до 1 особи з 100):

• головний біль, палпітації (серцеві скорочення стають швидшими за норму і крім того відчутні), зниження артеріального тиску, наприклад, коли ви швидко встаєте після сидіння або лежання, іноді разом з головокружінням, гоцінням або обструкцією носа (риніт), діарея, відчуття нудоти та блювання, запор, слабкість (астенія), висипка на шкірі, свербіж та кропив'янка (уртикарія)

Рідкісні(можуть виникати у до 1 особи з 1000):

• втрата свідомості та раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і/або свербіж та висипка на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні(можуть виникати у до 1 особи з 10 000):

• приапізм (ненажерлива, тривала та болюча ерекція, яка потребує негайного медичного лікування)
• висипка на шкірі, запалення та пухирі на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Невідомі(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• затьмарене зір
• порушення зору
• носова кровотеча (епістаксис)
• тяжкі висипки на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит)
• анормальний серцевий ритм (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспноя).
• якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому, і вже приймаєте або приймали раніше Омнік Окас, під час операції зіниця може погано розширятися, а райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою.
• сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Омнік Окас 0,4

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте Омнік Окас після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці після "EXP" та на картонній упаковці після "CAD" (місяць та рік). Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте цей препарат у первинній упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Омнік Окас 0,4

Активним інгредієнтом є гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.

Інші компоненти: у ядрі таблетки: макрогол 7 000 000, макрогол 8 000, стеарат магнію (E470b), бутілгідрокситолуен (E321), колоїдна кремнезем (E551); у оболонці таблетки: гіпромелоза (E464) та пігмент оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Омнік Окас мають круглу форму, жовтого кольору, покриті оболонкою та марковані кодом "04".

Таблетки Омнік Окас упаковані в алюмінієві блистери, які розміщені в картонних упаковках Омнік Окас з надрукованими вказівками. Упаковки містять 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Нідерланди

Цей опис було затверджено у 12/2013

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)