Тамсулосін Медрег

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Tamsulosin Medreg, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Гідрохлорид тамсулозину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Tamsulosin Medreg і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Tamsulosin Medreg
• 3. Як застосовувати препарат Tamsulosin Medreg
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Tamsulosin Medreg
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Tamsulosin Medreg і для чого він призначено

Тамсулозин є антагоністом альфа-адренергічних рецепторів. Він розслаблює м'язи передміхурової залози та сечових шляхів.
Тамсулозин призначено для полегшення симптомів з боку сечової системи, спричинених збільшенням передміхурової залози (гіперплазією передміхурової залози). Завдяки розслабленню м'язів він полегшує сечовипускання та допомагає в сечовипусканні.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Tamsulosin Medreg

Коли не застосовувати препарат Tamsulosin Medreg:

• якщо пацієнт має чутливість до тамсулозину або будь-якого з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6) (до симптомів гіперчутливості можуть належати: набряк обличчя та глотки) (набряк судин).
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалося зниження артеріального тиску під час вставання, яке спричиняє головокружіння, світлобоязнь або непритомність.
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі розлади функції печінки.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Tamsulosin Medreg необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігаються головокружіння або світлобоязньособливо після вставання з положення сидячи. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, спричиняючи ці симптоми. Необхідно сісти або лігти, аж до зникнення цих симптомів.
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі розлади функції нирок. Нормальна доза тамсулозину може не дати очікуваного ефекту, якщо нирки не функціонують нормально.
• якщо пацієнт проходить хірургічне втручання на оціз причини катаракти

(катаракта) або підвищеного тиску в оці (глаукома). Можливо виникнення стану ока, званого
інтраопераційним синдромом м'якої райдужної оболонки (див. пункт 4, «Можливі побічні ефекти»), необхідно повідомити свого офтальмолога, що пацієнт застосовує або застосовував
тамсулозин. Лікар-офтальмолог може застосувати необхідні заходи обережності, якщо йдеться про застосоване лікування та хірургічну техніку. Необхідно запитати лікаря, чи не рекомендує він припинити або тимчасово перервати застосування цього препарату, якщо планується операція з причини катаракти ока (катаракта) або підвищеного тиску в оці
(глаукома).
Перед початком лікування тамсулозином лікар повинен оглянути пацієнта, щоб упевнитися, що
симптоми дійсно спричинені гіперплазією передміхурової залози.

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки цей препарат не діє
у цій популяції.

Препарат Tamsulosin Medreg та інші препарати

Тамсулозин може впливати на дію деяких інших препаратів в організмі, а деякі інші препарати
можуть впливати на дію тамсулозину. Тому важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що знижують артеріальний тиск (наприклад, верапаміл та ділтіазем);
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір або саквінавір);
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол);
• препарати, що запобігають згортанню крові (варфарин);
• препарати, що застосовуються для лікування запальних процесів (наприклад, диклофенак);
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• імунодепресанти (наприклад, циклоспорин).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які застосовуються пацієнтом
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, що видавються без рецепта.

Препарат Tamsulosin Medreg з їжею та питтям

Тамсулозин необхідно приймати після сніданку або після першого прийому їжі того дня, запиваємо
склянкою води.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Тамсулозин не призначено для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалися порушення викиду сім'ї (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я
не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (зворотна еякуляція)
або об'єм викиду зменшується або викид зовсім не відбувається (брак еякуляції).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Необхідно враховувати, що тамсулозин може спричиняти головокружіння та світлобоязнь.
Можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини тільки тоді, коли пацієнт відчуває себе добре.

Препарат Tamsulosin Medreg містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Tamsulosin Medreg

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана дозастановить одну капсулу на добу, прийомується після сніданкуабо після
першого прийому їжі того дня.
Капсулу необхідно проковтнути цілою,запиваємо склянкою води, у положенні стоячи або сидячи (не в
положенні лежачи). важливо не ламати та не подрібнювати капсулу, оскільки це може вплинути на
дію тамсулозину.
Якщо у пацієнта спостерігаються легкі до помірних порушення функції нирок або печінки, пацієнт може
приймати тамсулозин у звичайній дозі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Tamsulosin Medreg

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Tamsulosin Medreg може спостерігатися раптове
зниження артеріального тиску. Можуть спостерігатися головокружіння, слабкість та непритомність, нудота і
діарея. Необхідно лігти, щоб знизити вплив низького артеріального тиску, а потім звернутися до лікаря. Лікар може призначити препарати, що відновлюють артеріальний тиск та рівень рідини, та контролювати функціонування організму. У разі потреби лікар може спорожнити шлунок та призначити проносне для видалення з організму тамсулозину, який ще не був всорбований у кров.

Пропуск застосування препарату Tamsulosin Medreg

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу о звичайній порі.

Переривання застосування препарату Tamsulosin Medreg

У разі переривання лікування тамсулозином первинні симптоми хвороби можуть
повторитися. Тому необхідно застосовувати тамсулозин так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми
хвороби зникли. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Необхідно припинити прийом препарату Tamsulosin Medreg і негайно звернутися до лікаря,
якщо у пацієнта спостерігається будь-який з наступних симптомів:

• Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 осіб): раптовий набряк будь-якої або всіх з наступних частин тіла: долонь, стоп, губ, язика або горла, що спричиняє труднощі з диханням та (або) свербіж та висипку, спричинений алергічною реакцією (набряк судин).
• Бардzo рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб): висипка, запалення та пухирці на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, ротової порожнини, носових проходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Невідомі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі доступних даних): важке запалення шкіри та утворення пухирців на шкірі, відоме як поліформна еритема.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Головокружіння
• Неправильна еякуляція
• Зворотна еякуляція
• Брак еякуляції

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Головний біль
• Серцебиття (пальпітації)
• Зниження артеріального тиску під час вставання, що спричиняє головокружіння, світлобоязнь або непритомність (ортостатична гіпотонія)
• Набряк та подразнення всередині носа (запалення слизової оболонки носа)
• Запор
• Діарея
• Погане самопочуття (нудота)
• Вомітування
• Висипка
• Кропив'янка
• Втома (астенія)
• Свербіж

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1 000 осіб)

• Непритомність

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 000 осіб)

• Болісна ерекція (приапізм)

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Незрозуміле бачення
• Втрата зору
• Носова кровотеча
• Сухість у ротовій порожнині Під час операції на оці з причини катаракти (катаракта) або підвищеного тиску в оці (глаукома) може спостерігатися стан, званий інтраопераційним синдромом м'якої райдужної оболонки (анг. IntraoperativeFloppy Iris Syndrome, IFIS): зіниця може слабко розширюватися, а райдужна оболонка може ставати м'якою під час операції. Для отримання більшої інформації див. пункт 2, «Осторожності та заходи обережності».

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти

не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Tamsulosin Medreg

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці та блистері або
пакуванні: EXP. Термін дії означає останній день місяця.
Бリストери необхідно зберігати в оригінальному пакуванні.
Пакування необхідно зберігати щільно закритим.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Tamsulosin Medreg

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид тамсулозину, 0,4 мг.
• Інші компоненти: Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етила-крилату (1:1) дисперсія 30%, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк Покриття капсули: желатина, індіго-кармін (Е 132), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Tamsulosin Medreg і що містить пакування

Помаранчево-оливкова капсула з модифікованим вивільненням. Капсули містять білі
або майже білі гранули.
Випускаються в блистерах або пакуваннях, що містять 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або
200 капсул з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник:

Medis International a.s.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, Полігон Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Мікровег 22
6545 CM, Неймеген
Нідерланди
Pharmazet Group s.r.o.
Тртінова 260/1
Чаковіче
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія:

Tamsupli 0,4 мг з модифікованим вивільненням, тверда капсула
Німеччина:
TADIN 0,4 мг тверда капсула з модифікованим вивільненням
Чеська Республіка: Tamsulosin Medreg
Словаччина:
Tamsulosin Medreg
Польща:
Tamsulosin Medreg
Румунія:
Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 мг капсула з подовженим вивільненням
Іспанія:
ZUANTRIP 0.4 мг (Тамсулозин DCI хлорид) тверда капсула з модифікованим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: