ТАДАЛАФІЛ АККОРД 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Тадалафіл Аккорд 20 мг покриті таблетки EFG

тадалафіл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тадалафіл Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Аккорд
3. Як приймати Тадалафіл Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тадалафілу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тадалафіл Аккорд і для чого він використовується

Тадалафіл Аккорд містить активну речовину тадалафіл, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл Аккорд використовується для лікування:

• Еректильної дисфункції у дорослих чоловіків:

Це відбувається, коли чоловік не може отримати або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл показав значне покращення можливості отримання тривалої ерекції пеніса, достатньої для статевої активності. Після статевої стимуляції тадалафіл діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини пеніса, що дозволяє крові надходити до пеніса. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

• Артеріальна гіпертензія легень у дорослихЙого дія полягає у допомозі кровоносним судинам навколо легень розслабитися, покращити кровоток до легень. Результатом цього є більша здатність до фізичної активності.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Тадалафіл Аккорд

Не приймайте Тадалафіл Аккорд, якщо ви:

• алергічні на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• приймаєте будь-який тип нітратів органічних або донорів оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів ("нітрати"), які використовуються для лікування ангіни пекторіс ("болю в грудях"). Було встановлено, що Тадалафіл Аккорд збільшує дію цих лікарських засобів. Якщо ви приймаєте будь-який тип нітрату або не впевнені, повідомте про це вашому лікареві.
• маєте важку хворобу серця або мали інфаркт міокарда нещодавно, протягом останніх 90 днів.
• маєте інсульт нещодавно, протягом останніх 6 місяців.
• маєте низький або високий артеріальний тиск, який не контролюється.
• колись мали втрату зору через неартеріальну передню ішемічну нейропатію оптичного нерва (НАІОН), захворювання, описане як "інфаркт ока".
• приймаєте ріоцігват. Це лікарський засіб використовується для лікування артеріальної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях) і хронічної тромбоемболічної гіпертензії легень (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як Тадалафіл Аккорд, показали, що збільшують гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцігват або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Тадалафіл Аккорд.

Будьте обережні, оскільки статеві стосунки можуть нести можливий ризик для пацієнтів з проблемами серця, через додаткове навантаження на серце. Якщо у вас є проблема з серцем, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Перед тим, як прийняти таблетки, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є:

• будь-яка проблема з серцем, крім гіпертензії легень
• проблеми з артеріальним тиском
• будь-яке спадкове захворювання зору
• серпоподібноклітинна анемія (анормальність червоних кров'яних тілець)
• мієломна хвороба (рак кісткового мозку)
• лейкоз (рак кров'яних клітин)
• будь-яка деформація пеніса,
• важка проблема з печінкою
• важка проблема з нирками

Не відомо, чи є Тадалафіл Аккорд ефективним у пацієнтів, які пройшли:

• хірургічну операцію в області тазу
• хірургічну операцію, під час якої було видалено простату повністю або частково, і нервові волокна простати були перерізані (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків)

Якщо ви відчуваєте зниження або втрату зору або ваша зір затьмарена, затуманена під час прийому тадалафілу, припиніть приймати Тадалафіл Аккорд і негайно зверніться до вашого лікаря.

Було встановлено зниження або втрату слуху у деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл. Хоча не відомо, чи є цей випадок безпосередньо пов'язаний з тадалафілом, якщо ви відчуваєте зниження або втрату слуху, припиніть приймати тадалафіл і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тадалафіл Аккорд не повинен бути використаний як лікування еректильної дисфункції у жінок, оскільки ці проблеми здоров'я є специфічними для чоловіків.

Діти та підлітки

Тадалафіл Аккорд не повинен бути використаний у дітей та підлітках молодших 18 років

Інші лікарські засоби та Тадалафіл Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте Тадалафіл Аккорд, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі лікарські засоби можуть бути впливені Тадалафілом Аккордом або можуть впливати на його дію. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте:

• бозентан (інший препарат для лікування гіпертензії легень)
• нітрати (для болю в грудях)
• альфа-блокатор (використовується для лікування артеріальної гіпертензії або симптомів урологічної гіпертрофії простати)
• інші лікарські засоби для лікування артеріальної гіпертензії
• ріоцігват
• інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування гіпертрофії простати)
• лікарські засоби, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ
• фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін (протиепілептичні лікарські засоби)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
• інші препарати для лікування еректильної дисфункції

Прийом Тадалафілу Аккорд з напоями та алкоголем

Інформація про вплив алкоголю міститься в розділі 3. Сок грейпфруту може впливати на дію Тадалафілу Аккорд і повинен бути прийнятий з обережністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем для отримання більшої інформації.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат. Не приймайте тадалафіл під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і ви не обговорили цього з вашим лікарем.

Годування грудьми

Не приймайте тадалафіл під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи може цей препарат проходити через грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Фертильність

У собак, які приймали тадалафіл, було спостережено зниження виробництва сперми яичками. У деяких чоловіків було спостережено зниження кількості сперми. Це малоймовірно призведе до відсутності фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували головокружіння. Перевірте, як ви реагуєте, коли приймаєте таблетки, перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Тадалафіл Аккорд містить лактозу:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Тадалафіл Аккорд містить натрій:

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тадалафіл Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Проглотіть таблетки цілими з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована початкова дозастановить одну таблетку по 10 мг перед статевою активністю. Однак, якщо ви отримали дозу 20 мг, це означає, що ваш лікар вирішив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою.

Ви повинні прийняти таблетку Тадалафілу Аккорд не менше ніж за 30 хвилин до статевої активності.

Тадалафіл може бути ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте Тадалафіл Аккорд більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 мг і 20 мг призначений для використання перед статевою активністю та не рекомендується для щоденного прийому.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не діє, якщо немає статевої стимуляції. Тому ви і ваша партнерка повинні стимулювати себе так само, як і без прийому препарату для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність до ерекції та може тимчасово знижувати ваш артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Тадалафіл Аккорд, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при встанні.

Гіпертензія легеньТадалафіл приймається у вигляді таблеток по 20 мг. Звичайна доза становить дві таблетки по 20 мг один раз на добу. Ви повинні прийняти обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є проблема з печінкою або нирками легкого або середнього ступеня, ваш лікар може порадити вам приймати одну таблетку по 20 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Тадалафілу Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв більше таблеток, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно, взявши з собою препарат. Ви можете відчувати побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Тадалафіл Аккорд

Прійміть свою дозу якнайшвидше, але не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймайте Тадалафіл Аккорд більше одного разу на добу.

Якщо ви припинили приймати Тадалафіл АккордДля лікування гіпертензії легеньне припиняйте приймати таблетки, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть використання препарату та зверніться до лікаря негайно:

• алергічні реакції, включаючи висипи (рідко)
• боль у грудях - не використовуйте нітрати, але зверніться до лікаря негайно (рідко)
• приапізм, тривала та болюча ерекція після прийому Тадалафілу Аккорд (рідко) Якщо ви відчуваєте такий тип ерекції, яка триває більше 4 годин, зверніться до лікаря негайно.
• втрату зору (рідко) затуманену, знижену, центральну зору або раптову втрату зору (частота невідома).

Було повідомлено про інші побічні ефекти, які перераховані нижче, розділені за показанням:

Побічні ефекти при еректильній дисфункції

Часто(може впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• боль у голові, боль у спині, м'язева боль, боль у руках і ногах,

червоність обличчя, кон'юнктивіт, застуда.

Рідко(може впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• головокружіння, боль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, затуманена зір, боль у очах, труднощі з диханням, кров у сечі, тривала ерекція, серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, звук у вухах, набряк рук, ніг або стоп, відчуття втоми.

Рідко(може впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• оглушення, судоми та тимчасова втрата пам'яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрату слуху, кропив'янка (червоні висипи на шкірі, що сверблять), кровотеча з пеніса, кров у сечі та/або сміні, підвищений артеріальний тиск, швидке серцебиття та раптова серцева смерть.

Також було повідомлено про рідкісні випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до прийому цього препарату.

Рідко було повідомлено про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної в одному або обох очах.

Було повідомлено про додаткові рідкісні побічні ефектиу чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були повідомлені під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, серйозні висипи на шкірі, певні порушення, що впливають на кровообіг очей, нерегулярне серцебиття, боль у грудях та раптова серцева смерть.

У чоловіків старших 75 років, які приймають тадалафіл, найчастішим побічним ефектом було головокружіння. У чоловіків старших 65 років, які приймають тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Побічні ефекти при гіпертензії легеньЧасто(може впливати більше 1 з 10 осіб)? боль у голові, червоність, кон'юнктивіт та застуда носа та синусів (закладена ніс), нудота, блювота, рефлюкс (включаючи боль або дискомфорт у животі), м'язева боль, боль у спині та боль у кінцівках (включаючи незручність у кінцівках)Рідко(може впливати до 1 з 100 осіб)? затуманена зір, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, блювота, підвищена менструація, набряк обличчя, рефлюкс, мігрень, нерегулярне серцебиття та оглушення.Рідко(може впливати до 1 з 100 осіб)? судоми, тимчасова втрата пам'яті, кропив'янка, надмірне потіння, кровотеча з пеніса, кров у сміні та/або сечі, підвищений артеріальний тиск, швидке серцебиття та раптова серцева смерть.

Більшість, але не всі чоловіки, які повідомили про швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, інфаркт міокарда, інсульт та раптову серцеву смерть, мали відомі проблеми з серцем до прийому цього препарату. Не можна встановити, чи були ці випадки безпосередньо пов'язані з тадалафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тадалафілу Аккорд

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тадалафілу Аккорд

• Активний інгредієнт- тадалафіл
• Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 20 мг тадалафілу
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат сорбітану, стеарат магнію

Плівкова оболонка:

лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, тальк і оксид заліза жовтий (E172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Жовтий, капсульної форми, довжиною близько 14,3 мм та шириною 7 мм, двовигнутий, з біселевими краями, таблетка, покрита плівкою, з написом "T 20" на одній стороні та гладкою на іншій стороні.

Тадалафіл Аккорд випускається в прозорих блистерах з алюмінію PVC/PE/PVdC.

Доступні розміри: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 або 60 таблеток

Можливо, що деякі розміри упаковки будуть доступні тільки обмежено.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 – Барселона

Відповідальні за виробництво

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лютомерська 50

95-200 Паб'яніце

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км Національної дороги Афіни,

Ламія, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).