СУНІТИНІБ ВІАТРІС 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сунітініб Віатріс 50 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Віатріс
3. Як приймати Сунітініб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітінібу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Віатріс і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білка кінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у зростанні та пролиферації ракових клітин.

Цей препарат використовується для лікування дорослих з наступними типами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), тип раку шлунка і кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) вже не діє або коли не можна приймати іматиніб.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який має наслідки в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, що виділяють гормони, в підшлунковій залозі), які прогресують або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє цей препарат або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Віатріс

Не приймайте Сунітініб Віатріс:

• Якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сунітініб Віатріс:

• Якщо у вас високий артеріальний тиск.Цей препарат може підвищити артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш тиск під час лікування Сунітінібом Віатріс і, якщо потрібно, призначити препарати, які знижують тиск.

• Якщо у вас були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування цим препаратом може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування цим препаратом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас були проблеми з серцем.Цей препарат може спричинити проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або у вас є набряки на ногах і ступнях.

• Якщо у вас були зміни ритму серця.Цей препарат може спричинити порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми, щоб оцінити ці проблеми під час лікування цим препаратом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування цим препаратом ви відчуваєте головокружіння, слабкість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас були тромби в крові в судинах і/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, труднощі з диханням, оніміння або слабкість на одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування цим препаратом.

• Якщо у вас був аневризма (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас є або були пошкодження малих кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (MAT).Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас були проблеми з щитоподібною залозою.Цей препарат може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, часто відчуваєте холод, ваш голос став нижчим під час лікування цим препаратом. Залежність щитоподібної залози повинна бути перевірена перед лікуванням цим препаратом і періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам може бути призначено замісне лікування гормонами.

• Якщо у вас були порушення підшлункової залози або жовчного міхура.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас були проблеми з печінкою.Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування цим препаратом: свербіж, жовті очі або шкіра, темна сеча та біль або дискомфорт у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки до та під час лікування цим препаратом, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію.Цей препарат може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, буде потрібно припинити приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, коли знову почати приймати цей препарат.

• Перед початком лікування Сунітінібом Віатріс вам може бути рекомендовано стоматологічне обстеження.

• Якщо у вас були болі в роті, зубах і/або щелепі, набряки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо вам здається, що ваш зуб рухається, негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу.
• Якщо вам потрібно зробити інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте цей препарат, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це препарати, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші медичні умови.

• Якщо у вас були порушення шкіри та підшкірної клітини.Під час лікування цим препаратом може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасцит некротизуюча" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо з'являються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) під час прийому сунітінібу, які мали початковий вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з бульбусами в центрі на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до поширених бульбусів або призвести до лущення шкіри, і можуть бути загрозливими для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію або вказані вище симптоми шкіри.

• Якщо у вас були судоми.Якщо у вас високий артеріальний тиск, головний біль або втрату зору, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше.

• Якщо у вас є цукровий діабет.Рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом повинен бути регулярно перевірений, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потіння, голод та втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у пацієнтів молодших 18 років.

Інші препарати та Сунітініб Віатріс

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть впливати на рівень цього препарату в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum), використовується для лікування депресії та тривоги.

Прийом Сунітінібу Віатріс з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування цим препаратом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування цим препаратом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння або використання машин.

Сунітініб Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сунітініб Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви приймаєте лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без препарату) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без періоду перерви.

Ваш лікар призначить вам правильну дозу, яку потрібно приймати, а також коли потрібно припинити лікування цим препаратом.

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітиніб Віатріс):

Проблеми з серцем.Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте велику втому, задихаєтесь або якщо у вас опухли ноги та стопи. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням.Порадьтеся з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове порушення дихання або відхаркуєте кров. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, яка виникає, коли кров'яні згустки потрапляють до легень.

Порушення функції нирок.Порадьтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти сечовипускання або відсутність сечовипускання, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є будь-який із цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування цим лікарським засобом: біль у животі (абдомені) або його опухання; блювання кров'ю; наявність чорного, в'язкого калу; сеча з кров'ю; головний біль або зміни у вашому стані свідомості; кашель з кров'ю або кров'янисті відхаркування з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику.Порадьтеся з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у калі або зміни у звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітиніб Віатріс можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець та/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Ускладнення дихання.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втома, втрата сили.
• Швидке опухання тканин, викликане рідинами під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/ірритація ротової порожнини, виразки у роті/воспалення/сухість у роті, порушення смаку, незручність у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, біль/опухання живота, втрата/зниження апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація шкіри/відбарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях рук і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Ускладнення зі сном.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровопостачання м'язу серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку насосує серце.
• Затримання рідини, включно навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність та смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышення рівня сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з десен, ускладнення з ковтанням або неможливість ковтання.
• Чувство паління або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку чи кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втома, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, закладення носа.
• Надмірна вироблення сліз.
• Чувство аномалії на шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Чувство аномалії у кінцівках.
• Чувство аномалії чутливості, особливо до дотику.
• Паління в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни у електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (абдомені), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухання та червоніння) жовчного міхура, асоційоване з жовчними каменями чи ні.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї тілової порожнини до іншої чи до шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухання чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості у щелепі, чи відчуття, що зуби рухаються. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм споживає у стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышення рівня ферменту (креатинфосфокінази) м'язу у крові.
• Переакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, опухання частин тіла та ускладнення з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, темнізація сечі та втома, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, та низькі рівні кальцію у крові), які можуть викликати зміни у функції нирок та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна розрив м'язів, яка може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни у мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включно головний біль, сплутаність, судоми та втрата зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Недостатність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликаної високими рівнями амонію у крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітиніб Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, флаконі та блистерній упаковці після CAD чи EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітиніб Віатріс

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить 50 мг сунітинібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е-460), манітол (Е-421), натрій кармелоза (див. розділ 2 Сунітиніб Віатріс містить натрій), повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b).
• Покриття капсули: чорний оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатина.
• Біла друкарська фарба:лака шеллак, діоксид титану (Е-171), пропіленгліколь (Е-1520).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули желатини розміру 1 з коричневим кольором кришки та коричневим кольором тіла, з написом «50 мг» білою фарбою на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.

Тверді капсули Сунітиніб Віатріс випускаються у блистерних упаковках по 28 твердих капсул, у блистерних упаковках однозначних доз по 28 × 1 твердих капсул, у блистерних упаковках однозначних доз по 30 × 1 твердих капсул та у пластикових флаконах по 30 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

:

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індастріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Ремедіка Лтд.

Ахарнон Стріт, Лімасол Індастріал Естейт

3056 Лімасол

Кіпр

або

Фармакаре Преміум Лтд.

HHF003 Хал Фар Індастріал Естейт

Бірзеббуджа, BBG3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Віатріс Фармацевтикальз, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/