СУНІТИНІБ АККОРД 37,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сунітініб Аккорд 12,5 мг тверді капсули EFG

Сунітініб Аккорд 25 мг тверді капсули EFG

Сунітініб Аккорд 37,5 мг тверді капсули EFG

Сунітініб Аккорд 50 мг тверді капсули EFG

сунітініб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь запитання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Аккорд
3. Як приймати Сунітініб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сунітінібу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Аккорд і для чого він використовується

Сунітініб Аккорд містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання активності спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та проліферації ракових клітин.

Сунітініб Аккорд використовується для лікування дорослих з наступними видами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), вид раку шлунка і кишківника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не діє або коли не можна приймати іматиніб.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), вид раку нирок, який поширюється на інші частини тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас є якісь запитання щодо того, як діє Сунітініб Аккорд або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Аккорд

Не приймайте Сунітініб Аккорд

• якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сунітініб Аккорд:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск. Сунітініб Аккорд може підвищувати кров'яний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш кров'яний тиск під час лікування Сунітінібом Аккорд і, якщо необхідно, призначити лікарські засоби, які знижують кров'яний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками. Лікування Сунітінібом Аккорд може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може викликати анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування Сунітінібом Аккорд у вас виникне кровотеча, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Аккорд може викликати проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтесь або у вас є набряки на ногах і ступнях.
• Якщо у вас є порушення ритму серця. Сунітініб Аккорд може викликати порушення ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограми, щоб оцінити ці проблеми під час лікування Сунітінібом Аккорд. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сунітінібом Аккорд ви відчуваєте головокружіння, слабість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас були недавні проблеми з тромбами в крові в венах і/або артеріях (типи кров'яних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задихання, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування Сунітінібом Аккорд.

• Якщо у вас є або були аневризми (збільшення та ослаблення стінки кров'яної судини) або розрив стінки кров'яної судини.

• Якщо у вас є або були пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія (MAT). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабість, синяки, кровотечу, набряки, запаморочення, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Аккорд може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, часто відчуваєте холод або ваш голос став грубішим під час лікування Сунітінібом Аккорд. Перед лікуванням Сунітінібом Аккорд необхідно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну терапію гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвиваються будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвиваються будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування Сунітінібом Аккорд: свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча та біль у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен призначити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки до та під час лікування Сунітінібом Аккорд, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію. Сунітініб Аккорд може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, буде рекомендовано припинити приймати Сунітініб Аккорд. Ваш лікар вирішить, коли знову почати приймати Сунітініб Аккорд.

• Перед початком лікування Сунітінібом Аккорд вам може бути рекомендовано обстеження зубів
• Якщо у вас є або були болі у роті, зубах та/або щелепі, набряки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або відчуття, що зуби рухаються, негайно повідомте про це вашому лікареві та стоматологу.
• Якщо вам потрібно зробити інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте Сунітініб Аккорд, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші захворювання.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітини. Під час лікування Сунітінібом Аккорд може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасціїт некротизуюча" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється та може бути смертельною). Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набряки або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з бульбусами в центрі на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до утворення бульбусів або викликати відшарування шкіри, і може бути загрозливою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас розвивається шкірна ерупція або перелічені вище шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас є високий кров'яний тиск, головний біль або втрату зору, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дози лікарських засобів для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії. Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потіння, голод та втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Сунітініб Аккорд у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб Аккорд

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть вплинути на рівень Сунітінібу Аккорд у вашому організмі. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітінібу Аккорд з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування Сунітінібом Аккорд.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітінібом Аккорд.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сунітінібом Аккорд.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Сунітініб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (кроскармелоза натрію) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сунітініб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви будете лікувати:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар вкаже вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також чи потрібно припинити лікування Сунітінібом Аккорд і коли.

Сунітініб Аккорд можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2: Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітиніб Аккорд):

Проблеми з серцем. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або якщо у вас опухли ноги та ступні. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з серцевим м'язом (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Про консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове появлення проблем з диханням або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневим емболізмом, який виникає, коли кров'яні згустки рухаються до легенів.

Порушення функції нирок. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовидільної діяльності, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Про консультацію з лікарем, якщо ви маєте будь-який із цих симптомів або серйозну проблему з кровотечею під час лікування Сунітинібом Аккорд: болючий або опухлий живіт; блювання кров'ю; чорний кал; сеча з кров'ю; головний біль або зміни у вашому психічному стані; кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легенів або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику. Про консультацію з лікарем, якщо ви маєте сильний біль у животі, гарячку, нудоту, блювання, кров у калі або зміни у ваших звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітинібу Аккорд можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатнє кровопостачання серцевого м'язу через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку насосує серце.
• Займання рідини, включаючи навколо легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, носова кровотеча, ускладнення з ковтанням або неможливість ковтання.
• Чувство паління або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втома, біль у м'язах, м'язові спазми.
• Сухість носа, залозистість носа.
• Надмірна секреція слини.
• Аномальне відчуття на шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Аномальне відчуття у кінцівках.
• Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
• Паління у шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Охолодження.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включаючи ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни у електричній активності або аномальному ритмі серця.
• Рідина навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (животі), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухання та червоніння) жовчного міхура, асоційоване або неасоційоване з жовчними каменями.
• Аномальний трубчастий шлях, як би від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла або шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухання або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або відчуття, що якийсь зуб рухається. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна продукція тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм споживає у стані спокою.

Зв’язок про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку.

5. Зберігання Сунітинібу Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, банці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітинібу Аккорд

Активним інгредієнтом є сунітиніб. Кожна тверда капсула містить 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг або 50 мг сунітинібу. Інші компоненти:

-Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (Е1201), стеарат магнію

-Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172) (Для 25 мг та 50 мг), оксид заліза червоний (Е172) (Для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг), оксид заліза жовтий (Е172) (Для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг)

-Друкована фарба:шеллак, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь,гідроксид амонію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сунітиніб Аккорд 12,5 мг твердих капсул

Капсули желатини (приблизно 14,3 мм довжини) з oranжевою кришкою та oranжевим тілом та «12,5 мг» надрукованим білою фарбою на тілі, які містять гранули жовтого до oranжевого кольору.

Сунітиніб Аккорд 25 мг твердих капсул

Капсули желатини (приблизно 15,9 мм довжини) з карамельною кришкою та oranжевим тілом та «25 мг» надрукованим білою фарбою на тілі, які містять гранули жовтого до oranжевого кольору.

Сунітиніб Аккорд 37,5 мг твердих капсул

Капсули желатини (приблизно 18,0 мм довжини) з жовтою кришкою та жовтим тілом та «37,5 мг» надрукованим чорною фарбою на тілі, які містять гранули жовтого до oranжевого кольору.

Сунітиніб Аккорд 50 мг твердих капсул

Капсули желатини (приблизно 19,4 мм довжини) з карамельною кришкою та карамельним тілом та «50 мг» надрукованим білою фарбою на тілі, які містять гранули жовтого до oranжевого кольору.

Сунітиніб Аккорд доступний у банках по 30 капсул та блистерних упаковках по 28 капсул, а також у блистерних упаковках однодозових по 28 х 1 капсулі.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Barcelona,

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Кіпр

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.