СУНІТИНІБ АККОРД 25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Сунітініб Аккорд 12,5 мг твердих капсул EFG

Сунітініб Аккорд 25 мг твердих капсул EFG

Сунітініб Аккорд 37,5 мг твердих капсул EFG

Сунітініб Аккорд 50 мг твердих капсул EFG

сунітініб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Аккорд
3. Як приймати Сунітініб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сунітінібу Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Аккорд і для чого він використовується

Сунітініб Аккорд містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та розмноженні ракових клітин.

Сунітініб Аккорд використовується для лікування дорослих з наступними типами раку:

• Пухлина стінки шлунка та кишечника (GIST), тип раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не діє або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який має ускладнення в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Сунітініб Аккорд або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Аккорд

Не приймайте Сунітініб Аккорд

• якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сунітініб Аккорд:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб Аккорд може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Сунітінібом Аккорд і, якщо потрібно, призначити лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками. Лікування Сунітінібом Аккорд може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування Сунітінібом Аккорд у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Аккорд може спричинити проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або у вас є набряки на ногах та ступнях.
• Якщо у вас є порушення ритму серця. Сунітініб Аккорд може спричинити порушення ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограми, щоб оцінити ці проблеми під час лікування Сунітінібом Аккорд. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сунітінібом Аккорд ви відчуваєте головокружіння, слабкість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас були недавні проблеми з тромбами в крові в судинах та/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задиха, оніміння або слабкість на одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування Сунітінібом Аккорд.

• Якщо у вас є або були аневризми (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас є або були пошкодження малих кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте гарячку, втому, слабість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, порушення зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Аккорд може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, часто відчуваєте холод, або ваш голос став грубішим під час лікування Сунітінібом Аккорд. Перед лікуванням Сунітінібом Аккорд необхідно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виділяє достатньо гормонів, вам може бути призначено замісне лікування гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози чи жовчного міхура. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути спричинені запаленням підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування Сунітінібом Аккорд: свербіж, жовтяниця шкіри чи очей, темна сеча та біль у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен призначити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки до та під час лікування Сунітінібом Аккорд, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію. Сунітініб Аккорд може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, буде рекомендовано припинити приймати Сунітініб Аккорд. Ваш лікар вирішить, коли знову почати приймати Сунітініб Аккорд.

• Перед початком лікування Сунітінібом Аккорд вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд
• Якщо у вас є або були болі у роті, зубах та/або щелепі, набряки, виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас є відчуття, що ваш зуб рухається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та стоматологом.
• Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування чи операцію на зубах, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте Сунітініб Аккорд, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші захворювання.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітини. Під час лікування Сунітінібом Аккорд може виникнути "піодерма гангренозум" (больовий виразка на шкірі) або "фасцит некротизуюча" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється та може бути смертельною). Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як гарячка, біль, червоність, набряк чи виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення сунітінібу. Було повідомлено про випадки важких шкірних виразок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема) при застосуванні сунітінібу, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з пухирями в центрі на тулубі. Ця виразка може прогресувати до утворення пухирів по всьому тілу або призвести до лущення шкіри, і може бути загрозливою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникла шкірна виразка або вказані вище симптоми шкіри.

• Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або порушення зору, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дози антидіабетичних лікарських засобів, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потовиділення, голод, втата свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Сунітініб Аккорд у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб Аккорд

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень Сунітінібу Аккорд у вашому організмі. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трав'яні лікарські засоби, які містять Зверобій або Гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітінібу Аккорд з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому грейпфрутового соку під час лікування Сунітінібом Аккорд.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітінібом Аккорд.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте свого лікаря. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сунітінібом Аккорд.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин.

Сунітініб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (кроскармелоза натрію) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сунітініб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви прийматимете лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар вказує правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також чи потрібно припинити лікування Сунітінібом Аккорд і коли.

Сунітініб Аккорд можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви переживаєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2: Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітиніб Аккорд):

Проблеми з серцем. Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте велику втому, задихаєтесь або якщо у вас опухлі ноги та стопи. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія).

Проблеми з легенями або диханням. Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудях, раптове появлення проблем з диханням або виділення крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневим емболією, який виникає, коли кров'яні згустки рухаються до легень.

Порушення функції нирок. Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви переживаєте порушення частоти або відсутність сечі, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Проходьте консультацію з лікарем, якщо у вас є будь-який із цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування Сунітиніб Аккорд: біль у животі (абдомені) або набухання; блювання кров'ю; наявність чорного та липкого калу; сеча з кров'ю; біль у голові або зміни у вашому стані; кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику. Проходьте консультацію з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювання, кров у калі або зміни у звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітиніб Аккорд можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець та/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровопостачання м'язу серця через блокування або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудях.
• Зниження кількості крові, яку насосить серце.
• Затримання рідини, включно навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність та смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати набухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, ускладнення з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку чи кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втома, біль у м'язах, м'язові спазми.
• Сухість носа, кон'юнктивіт.
• Надмірне виділення сліз.
• Аномальне відчуття на шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, зміна кольору нігтів, випадання волосся.
• Аномальне відчуття у кінцівках.
• Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
• Печіння у шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Охолодження.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни у електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний висип).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (абдомені), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (набухання та червоніння) жовчного міхура, асоційоване з жовчними каменями чи ні.
• Аномальний трубчастий шлях, як би від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла чи шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набухання чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості у щелепі, чи відчуття, що зуби рухаються. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна продукція тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм споживає у стані спокою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану у додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітиніб Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, банці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена чи має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітиніб Аккорд

Активний інгредієнт - сунітиніб. Кожна твердая капсула містить 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг або 50 мг сунітинібу. Інші компоненти:

-Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (Е1201), стеарат магнію

-Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172) (Для 25 мг та 50 мг), оксид заліза червоний (Е172) (Для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг), оксид заліза жовтий (Е172) (Для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг)

-Друк фарби:шеллак, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь,гідроксид амонію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сунітиніб Аккорд 12,5 мг твердих капсул

Капсули желатини (приблизно 14,3 мм довжини) з кришкою помаранчевого кольору та тілом помаранчевого кольору та надписом "12,5 мг" білими літерами на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.

Сунітиніб Аккорд 25 мг твердих капсул

Капсули желатини (приблизно 15,9 мм довжини) з кришкою карамельного кольору та тілом помаранчевого кольору та надписом "25 мг" білими літерами на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.

Сунітиніб Аккорд 37,5 мг твердих капсул

Капсули желатини (приблизно 18,0 мм довжини) з кришкою жовтого кольору та тілом жовтого кольору та надписом "37,5 мг" чорними літерами на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.

Сунітиніб Аккорд 50 мг твердих капсул

Капсули желатини (приблизно 19,4 мм довжини) з кришкою карамельного кольору та тілом карамельного кольору та надписом "50 мг" білими літерами на тілі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору.

Сунітиніб Аккорд доступний у банках по 30 капсул та блистерних упаковках по 28 капсул, а також у блистерних упаковках однодозових по 28 х 1 капсулі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Barcelona,

Іспанія

Виробник

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Кіпр

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.