Сунітініб Еугіа

Упаковка препарату: інформація для користувача

Сунітініб Євгія, 12,5 мг, тверді капсули

Сунітініб Євгія, 25 мг, тверді капсули

Сунітініб Євгія, 50 мг, тверді капсули

Сунітініб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сунітініб Євгія і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Сунітініб Євгія
• 3. Як приймати препарат Сунітініб Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сунітініб Євгія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітініб Євгія і для чого він використовується

Препарат Сунітініб Євгія містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази. Препарат використовується для лікування пухлин шляхом гальмування активності спеціальної групи білків, які відомі своєю участю у зростанні та поширенні пухлинних клітин. Препарат Сунітініб Євгія використовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• Підслизовий пухлина шлунково-кишкового тракту (гастроінтестинальна стромальна пухлина, ГІСТ), вид пухлини шлунка і кишечника у разі, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) перестав діяти або пацієнт не може його приймати.
• Метастатичний рак нирок (метастатичний рак ниркових клітин, МРНК), вид пухлини нирок з метастазами до інших частин тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (панкреатичні нейроендокринні пухлини, ПНЕП) (пухлини, що виникають з клітин, які виділяють гормони в підшлунковій залозі), які перебувають у стадії прогресії або яких не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо механізму дії препарату Сунітініб Євгія або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Сунітініб Євгія

Коли не приймати препарат Сунітініб Євгія

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сунітініб Євгія, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у вас високий артеріальний тиск. Препарат Сунітініб Євгія може збільшити артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Сунітініб Євгія, а пацієнт у разі потреби може бути лікуваний препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у вас є або були в минулому захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітініб Євгія може збільшити ризик кровотечі або зміни кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, що використовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Повідомте лікаря про всі кровотечі під час прийняття препарату Сунітініб Євгія.
• Якщо у вас є захворювання серця. Препарат Сунітініб Євгія може спричинити захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо у вас виникло відчуття великої втоми, задишки або набухання ніг чи стоп.
• Якщо у вас є порушення ритму серця. Препарат Сунітініб Євгія може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітініб Євгія лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час прийняття препарату Сунітініб Євгія.
• Якщо у вас нещодавно виникли тромби в судинах і (або) артеріях (види судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Натисніть на лікарю, якщо під час прийняття препарату Сунітініб Євгія у вас виникли симптоми, такі як біль або тиску в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднене мовлення, біль голови або головокружіння.
• Якщо у вас є або був в минулому аневризма(розширення і ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• Якщо у вас є або був в минулому мікроангіопатія. Повідомте лікаря, якщо у вас виникла гарячка, відчуття втоми, знесилення, синяки, кровотеча, набухання, дезорієнтація, втрата зору та судоми.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози. Препарат Сунітініб Євгія може спричинити захворювання щитоподібної залози. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як легка втома, загальне відчуття холоду або зниження голосу під час прийняття препарату Сунітініб Євгія. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози до початку прийняття препарату Сунітініб Євгія та регулярно під час його прийняття. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікуваний замісними гормонами.
• Якщо у вас є або були в минулому захворювання підшлункової залози або жовчного міхура. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль у верхній частині живота, нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо у вас є або були в минулому захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо під час прийняття препарату Сунітініб Євгія у вас виникли симптоми, такі як свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині живота. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки до початку прийняття препарату Сунітініб Євгія, під час його прийняття та у разі клінічних симптомів.

з наступними симптомами порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині живота. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки до початку прийняття препарату Сунітініб Євгія, під час його прийняття та у разі клінічних симптомів.

• Якщо у вас є або були в минулому захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо нещодавно виконувався такий операція. Препарат Сунітініб Євгія може вплинути на загоєння ран. Препарат зазвичай відміняється у пацієнтів перед операцією. Лікар вирішить про повторне призначення препарату Сунітініб Євгія.
• Пацієнтові рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітініб Євгія.
• Якщо у вас виникли симптоми, такі як біль у роті, біль зубів і (або) щелепи, набухання або виразка ротової порожнини, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте лікаря-онколога та стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання стоматологічній операції, то повинен повідомити стоматолога про прийняття препарату Сунітініб Євгія, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які використовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо у вас є або були в минулому захворювання шкіри та підшкірної клітини. Під час прийняття цього препарату може виникнути «піодермія гангренозна» (болюче виразка шкіри) або некротизуюче запалення повсті (швидко поширюване інфекційне захворювання шкіри та (або) м'яких тканин, яке може загрожувати життю). Повідомте лікаря негайно, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набухання або виділення гною або крові. Це захворювання зазвичай проходить після припинення лікування сунітінібом. Під час прийняття сунітінібу спостерігалися важкі висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипка може перетворитися на розлеглі пухирі або лущення шкіри та може загрожувати життю. Якщо у вас виникла висипка або вищезазначені симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є або були в минулому судоми. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у вас виник високий артеріальний тиск, біль голови або втрата зору.
• Якщо у вас є цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру в крові. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у вас виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру в крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втрата свідомості).

Діти та підлітки

Препарат Сунітініб Євгія не рекомендується для пацієнтів у віці до 18 років.

Препарат Сунітініб Євгія та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або нещодавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Сунітініб Євгія в організмі. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергії та (або) порушення дихання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів
• фітопрепарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum - використовуються для лікування депресії та станів тривоги

Препарат Сунітініб Євгія з їжею та питтям

Під час прийняття препарату Сунітініб Євгія не рекомендується пити сік грейпфруту.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Пацієнтки, які можуть зайнятися вагітністю, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Євгія. Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити лікаря. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття препарату Сунітініб Євгія.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо у вас виникли головокружіння або значна втома, зверніться до лікаря щодо проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Препарат Сунітініб Євгія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Сунітініб Євгія

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Лікар призначить відповідну дозу для конкретного пацієнта, залежно від типу пухлини. Для пацієнтів, які лікуються з приводу:

• ГІСТ або МРНК: зазвичай використовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• ПНЕП: зазвичай використовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта, а також чи потрібно припинити прийняття препарату Сунітініб Євгія. Препарат Сунітініб Євгія може прийматися з їжею або без їжі.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Сунітініб Євгія

Якщо ви прийняли过 велику кількість капсул, негайно зверніться до лікаря. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Сунітініб Євгія

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Повідомте лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних важких побічних ефектів (див. також «Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Сунітініб Євгія»). Захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте велику втому, маєте задишку або набухання ніг та стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати негодність серця та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія). Захворювання легенів або труднощі з диханням. Повідомте лікаря, якщо у вас виник кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, званого тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легенів. Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у вас виникла порушена частота або відсутність сечовиділення, які можуть бути симптомами негодності нирок. Кровотеча. Повідомте лікаря, якщо у вас виник будь-який з наступних симптомів або важка кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Євгія: болючий, набухлий шлунок (живіт); блювота з кров'ю; чорні та липкі випорожнення; кров у сечі; біль голови або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легенів або дихальних шляхів. Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Повідомте лікаря, якщо у вас виник сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника. Інші побічні ефекти препарату Сунітініб Євгія можуть включати:

Дуже часто: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів та (або) лейкоцитів (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Високий артеріальний тиск.
• Крайня втома, втрата сил.
• Набухання, спричинене накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, глибока алергічна висипка.
• Біль/подразнення у роті, виразки/запалення/сухість слизової оболонки ротової порожнини, порушення смаку, порушення шлунково-кишкового тракту, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набухання живота, втрата/зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль голови.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, больові шийки.
• Біль у руках і ногах.
• Жовте/коричневе забарвлення шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях і підошвах, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Тромби крові в судинах.
• Недостатній приплив крові до м'язу серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яка перекачується серцем.
• Накопичення рідини, включаючи навколо легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до пошкодження тканин, негодності органів та смерті.
• Зниження рівня цукру в крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді спричинюючи набухання.
• Синдром подібний до грипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Великий рівень сечовини в крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Печія або біль язика, запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• Біль м'язово-скелетний (біль м'язів і кісток), слабкість м'язів, втома м'язів, біль м'язів, спазми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладення носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чуття в шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, депігментація нігтів, втрата волосся.
• Порушення чуття в кінцівках.
• Порушення, пов'язані зі збільшенням або зниженням чуття, особливо на дотик.
• Згага.
• Дегідратування.
• Припливи жару.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Дрижаки.

Незbyt часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Життєво небезпечна реакція, пов'язана зі шкірою та (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Захворювання, яке може загрожувати життю, яке включає групи метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Це ускладнення спричинені продуктами розпаду вмируючих пухлинних клітин та можуть включати: нудота, задишка, нерегулярне серцебиття, спазми м'язів, судоми, зміна зору та втома, пов'язана з неправильними результатами лабораторних тестів (великий рівень калію, сечовини та фосфору та малий рівень кальцію в крові), які можуть призвести до змін у нирках та гострій негодності нирок.
• Неправильний розпад м'язів, який може призвести до захворювань нирок (рабдоміоліз).
• Неправильні зміни в мозку, які можуть бути причиною синдрому, який включає біль голови, дезорієнтацію, судоми та втрату зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болюче виразка шкіри (піодермія гангренозна).
• Запалення печінки.
• Запалення щитоподібної залози.
• Ушкодження найменших судин, яке називається мікроангіопатією.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (анеуризма та розшарування судини).
• Відсутність енергії, дезорієнтація, сонливість, втрата свідомості/кома - ці симптоми можуть бути ознаками шкідливого впливу на мозок, спричиненого високим рівнем амонію в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 279 6125, факс: +380 44 279 6126, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сунітініб Євгія

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

• Не слід використовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки спроби її відкриття.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сунітініб Євгія

• Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна тверда капсула містить сунітінібу малеат у кількості, еквівалентній 12,5 мг сунітінібу. Кожна тверда капсула містить сунітінібу малеат у кількості, еквівалентній 25 мг сунітінібу. Кожна тверда капсула містить сунітінібу малеат у кількості, еквівалентній 50 мг сунітінібу.
• Інші компоненти: вміст капсули: манліт, кроскармелоза натрію, повідон, стеарин магнію.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) (для доз 25 мг та 50 мг), червоний оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е 132) (для доз 25 мг та 50 мг), оболонка капсули: желатина. Друк на капсулі: шелак (Е 904), діоксид титану (Е 171) (для доз 12,5 мг та 25 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (для дози 50 мг), потасій гідроксид (Е 525).

Як виглядає Сунітініб Євгія та що містить упаковка

Тверда капсула Сунітініб Євгія, 12,5 мг, тверда капсула Капсули желятинові тверді розміру «4» з червоним, непрозорим ковпачком та червоним, непрозорим корпусом, з білим друком «S12.5» на корпусі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору. Приблизовий розмір капсули становить близько 14 мм. Сунітініб Євгія, 25 мг, тверда капсула Капсули желятинові тверді розміру «3» з оливково-зеленим, непрозорим ковпачком та червоним, непрозорим корпусом, з білим друком «S25» на корпусі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору. Приблизовий розмір капсули становить близько 16 мм. Сунітініб Євгія, 50 мг, тверда капсула Капсули желятинові тверді розміру «2» з оливково-зеленим, непрозорим ковпачком та оливково-зеленим, непрозорим корпусом, з чорним друком «S50» на корпусі, які містять гранули жовтого до помаранчевого кольору. Приблизовий розмір капсули становить близько 18 мм. Препарат Сунітініб Євгія, 12,5 мг, 25 мг та 50 мг, тверда капсула доступний у блистерах, у паперових пачках, які містять 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110 та 120 твердих капсул. Препарат Сунітініб Євгія, 12,5 мг, 25 мг та 50 мг, тверда капсула також доступний у пляшках з HDPE, у паперових пачках, які містять 28 твердих капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Eugia Pharma (Malta) Limited Вольт 14, рівень 2 Вальєттський водний фронт Флоріана, FRN 1914 Мальта електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Хел Фар Індустріал Естейт, Хел Фар Бірзеббуджа, BBG 3000 Мальта Generis Farmacêutica, S.A. Руа Жуан де Деуш 19, Венда Нова 2700-487 Амадора Португалія Arrow Génériques 26 Авеню Тоні Гарньє 69007 Ліон Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Сунітініб Арроу 12,5 мг, желатинова капсула Сунітініб Арроу 25 мг, желатинова капсула Сунітініб Арроу 50 мг, желатинова капсула Німеччина: Сунітініб Пюрен 12,5 мг тверда капсула Сунітініб Пюрен 25 мг тверда капсула Сунітініб Пюрен 37,5 мг тверда капсула Сунітініб Пюрен 50 мг тверда капсула Нідерланди: Сунітініб Євгія 12,5 мг/25 мг/50 мг, тверда капсула Польща: Сунітініб Євгія Португалія: Сунітініб Генеріс Іспанія: Сунітініб Євгія 12,5 мг тверда капсула ЕФГ Сунітініб Євгія 25 мг тверда капсула ЕФГ Сунітініб Євгія 50 мг тверда капсула ЕФГ Швеція: Сунітініб Євгія 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг тверда капсула

Дата останньої актуалізації брошури: