СУНІТИНІБ АККОРД 12,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сунітініб Аккорд 12,5 мг твердих капсул EFG

Сунітініб Аккорд 25 мг твердих капсул EFG

Сунітініб Аккорд 37,5 мг твердих капсул EFG

Сунітініб Аккорд 50 мг твердих капсул EFG

сунітініб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Аккорд
3. Як приймати Сунітініб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Сунітініб Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Аккорд і для чого він використовується

Сунітініб Аккорд містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та проліферації ракових клітин.

Сунітініб Аккорд використовується для лікування дорослих з наступними типами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкової порожнини (GIST), тип раку шлунка і кишківника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не діє або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак ниркових клітин (CCRM), тип раку нирок, який має ускладнення в інших частинах тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виробляють гормони в підшлункової залозі), які прогресують або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Сунітініб Аккорд або чому цей лікарський засіб призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Аккорд

Не приймайте Сунітініб Аккорд

• якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сунітініб Аккорд:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск. Сунітініб Аккорд може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш артеріальний тиск під час лікування Сунітініб Аккорд і, якщо потрібно, призначити лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками. Лікування Сунітініб Аккорд може призвести до високого ризику кровотеч або змін у кількості певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти тромбам, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування Сунітініб Аккорд у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Аккорд може спричинити проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтесь або якщо у вас є набряки на ногах і руках.
• Якщо у вас є порушення ритму серця. Сунітініб Аккорд може спричинити порушення ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограми, щоб оцінити ці проблеми під час лікування Сунітініб Аккорд. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сунітініб Аккорд ви відчуваєте головокружіння, слабість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас були недавні проблеми з тромбами в крові в венах і/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, задиха, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування Сунітініб Аккорд.

• Якщо у вас є або були аневризми (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас є або були пошкодження малих кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (MAT). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте гарячку, втому, слабість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Аккорд може спричинити проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, часто відчуваєте холод, або якщо ваш голос став грубішим під час лікування Сунітініб Аккорд. Перед лікуванням Сунітініб Аккорд потрібно контролювати функцію щитоподібної залози та періодично під час лікування. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну терапію гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування Сунітініб Аккорд: свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темна сеча та біль у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен призначити аналізи крові, щоб контролювати функцію печінки перед та під час лікування Сунітініб Аккорд, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію. Сунітініб Аккорд може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, потрібно буде припинити приймати Сунітініб Аккорд. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно знову почати приймати Сунітініб Аккорд.

• Перед початком лікування Сунітініб Аккорд вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд
• Якщо у вас є або були болі в роті, зубах та/або щелепі, набряки або виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас є відчуття, що зуби рухаються, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем та стоматологом.
• Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте Сунітініб Аккорд, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через інші медичні умови.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітини. Під час лікування Сунітініб Аккорд може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасціїт небротична" (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється та може бути смертельною). Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як гарячка, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) асоційовані з використанням сунітінібу, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з бульбусами в центрі на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до утворення бульбусів по всьому тілу або призвести до відшарування шкіри, і може бути загрозливою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникла шкірна ерупція або шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або втрату зору, повідомте своєму лікареві якнайшвидше.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб оцінити, чи потрібно коригувати дози лікарських засобів для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потіння, голод та втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Сунітініб Аккорд у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб Аккорд

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень Сунітініб Аккорд у вашому організмі. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування СНІДу
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трав'яні засоби, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітініб Аккорд з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому грейпфрутового соку під час лікування Сунітініб Аккорд.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітініб Аккорд.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте своєму лікареві. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сунітініб Аккорд.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Сунітініб Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (кроскармелоза натрію) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Сунітініб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви приймаєте лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без періоду перерви.

Ваш лікар вказує вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також чи потрібно припинити лікування Сунітініб Аккорд і коли.

Сунітініб Аккорд можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітініб Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Аккорд

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2: Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітиніб Аккорд):

Проблеми з серцем. Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте велику втомлюваність, задихаєтесь або якщо у вас опухлі ноги та стопи. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з серцевим м'язом (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове появлення проблем з диханням або виділення крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, яка виникає, коли кров'яні згустки рухаються до легенів.

Порушення функції нирок. Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечі, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо у вас є будь-який із цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування Сунітиніб Аккорд: болючий або опухлий живіт; блювота з кров'ю; наявність чорного, липкого калу; сеча з кров'ю; головний біль або зміни у вашому стані; кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легенів або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику. Проходьте консультацію з вашим лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни у ваших звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітиніб Аккорд можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець та/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровопостачання серцевого м'язу через блокування або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Затримання рідини, включно навколо легенів.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність та смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча десен, ускладнення з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство паління або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку чи кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, залозистість носа.
• Надмірне виділення слини.
• Чувство аномалії у шкірі, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Чувство аномалії у кінцівках.
• Аномально знижена/підвищена чутливість, особливо до дотику.
• Паління у шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Охолодження.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни у електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у животі (черевної порожнини), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухання та червоніння) жовчного міхура, пов'язане з жовчними каменями чи ні.
• Аномальний трубкоподібний утвор, який нагадує проток від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла чи шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухання чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості у щелепі, або відчуття, що рухається зуб. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна продукція тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм витрачає у стані спокою.

Проблеми з загоєнням ран після операції.

• Повышений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) м'язів.
• Переакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, опухання частин тіла та ускладнення з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічний коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформний еритем).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) - СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, задихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, темнізація сечі та втомлюваність, пов'язані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, і низькі рівні кальцію у крові), які можуть викликати зміни у функції нирок та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна розривка м'язів, яка може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни у мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включно головний біль, сплутаність, судоми та втрата зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

(МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Сунітиніб Аккорд

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, флаконі та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Ліки не повинні викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітиніб Аккорд

Активний інгредієнт - сунітиніб. Кожна тверда капсула містить 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг або 50 мг сунітинібу. Інші компоненти:

-Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), кроскармелоза натрію, повідон (Е1201), стеарат магнію

-Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172) (Для 25 мг та 50 мг), червоний оксид заліза (Е172) (Для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг), жовтий оксид заліза (Е172) (Для 12,5 мг, 25 мг, 50 мг)

-Друк фарби:шеллак, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь,гідроксид амонію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сунітиніб Аккорд 12,5 мг тверді капсули

Капсули желатини (приблизно 14,3 мм довжини) з oranжевою кришкою та oranжевим тілом та написом "12,5 мг" білими літерами на тілі, які містять гранули жовтого до oranжевого кольору.

Сунітиніб Аккорд 25 мг тверді капсули

Капсули желатини (приблизно 15,9 мм довжини) з карамельною кришкою та oranжевим тілом та написом "25 мг" білими літерами на тілі, які містять гранули жовтого до oranжевого кольору.

Сунітиніб Аккорд 37,5 мг тверді капсули

Капсули желатини (приблизно 18,0 мм довжини) з жовтою кришкою та жовтим тілом та написом "37,5 мг" чорними літерами на тілі, які містять гранули жовтого до oranжевого кольору.

Сунітиніб Аккорд 50 мг тверді капсули

Капсули желатини (приблизно 19,4 мм довжини) з карамельною кришкою та карамельним тілом та написом "50 мг" білими літерами на тілі, які містять гранули жовтого до oranжевого кольору.

Сунітиніб Аккорд доступний у флаконах по 30 капсул та блистерних упаковках по 28 капсул, а також у блистерних упаковках однодозових по 28 х 1 капсулі.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039, Barcelona,

Іспанія

Виробник

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Кіпр

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка:{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.