Сунітініб Еугіа

Укладена інструкція: інформація для користувача

Сунітініб Євгія, 12,5 мг, тверді капсули

Сунітініб Євгія, 25 мг, тверді капсули

Сунітініб Євгія, 50 мг, тверді капсули

Сунітініб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сунітініб Євгія і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сунітініб Євгія
• 3. Як приймати препарат Сунітініб Євгія
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Сунітініб Євгія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сунітініб Євгія і для чого він використовується

Препарат Сунітініб Євгія містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором білкової кінази. Препарат використовується для лікування пухлин шляхом гальмування активності спеціальної групи білків, які беруть участь у зростанні та поширенні пухлинних клітин. Препарат Сунітініб Євгія використовується для лікування наступних видів пухлин у дорослих:

• Підслизова пухлина шлунково-кишкового тракту (гастроінтестинальна стромальна пухлина, ГІСТ), вид пухлини шлунка і кишок у разі, якщо іматиніб (інший протипухлинний препарат) перестав діяти або пацієнт не може його приймати.
• Метастатичний рак нирок (метастатичний рак ниркових клітин, МРНК), вид пухлини нирок з метастазами в інші частини тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (панкреатичні нейроендокринні пухлини, ПНЕП) (пухлини, які виникають з клітин, що виробляють гормони в підшлункової залозі), які перебувають у стадії прогресії або яких не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо механізму дії препарату Сунітініб Євгія або причини призначення цього препарату, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сунітініб Євгія

Коли не приймати препарат Сунітініб Євгія

• Якщо пацієнт має алергію на сунітініб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Сунітініб Євгія, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у вас високий артеріальний тиск. Препарат Сунітініб Євгія може підвищити артеріальний тиск. Лікар може проводити вимірювання артеріального тиску під час лікування препаратом Сунітініб Євгія, а пацієнт у разі потреби може бути лікований препаратами, які знижують артеріальний тиск.
• Якщо у вас є або були раніше захворювання крові, кровотечі або синяки. Лікування препаратом Сунітініб Євгія може підвищити ризик кровотечі або змінити кількість певних клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на здатність крові згортатися. Якщо пацієнт приймає варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров, що використовуються для профілактики утворення тромбів, то може бути підвищений ризик кровотечі. Повідомте лікаря про будь-які кровотечі під час прийняття препарату Сунітініб Євгія.
• Якщо у вас є захворювання серця. Препарат Сунітініб Євгія може спричинити захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як сильна втома, задишка або набряк ніг чи стоп.
• Якщо у вас є порушення ритму серця. Препарат Сунітініб Євгія може спричинити порушення ритму серця. Під час лікування препаратом Сунітініб Євгія лікар може провести електрокардіограму для оцінки цих порушень. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як головокружіння, оmdlіння або порушення ритму серця під час прийняття препарату Сунітініб Євгія.
• Якщо у вас були最近 тромби в судинах і (або) артеріях (види судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз. Повідомте лікаря негайно, якщо під час прийняття препарату Сунітініб Євгія у вас виникли симптоми, такі як біль або стиск у грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задишка, оніміння або слабкість однієї сторони тіла, утруднена мова, біль у голові або головокружіння.
• Якщо у вас є або був раніше аневризма(розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• Якщо у вас є або був раніше мікроангіопатія. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як гарячка, втома, слабкість, синяки, кровотечі, набряк, дезорієнтація, втата зору та судоми.
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози. Препарат Сунітініб Євгія може спричинити захворювання щитоподібної залози. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як легка втома, загальне відчуття холоду або зниження голосу під час прийняття препарату Сунітініб Євгія. Лікар повинен перевірити функцію щитоподібної залози перед початком прийняття препарату Сунітініб Євгія та регулярно під час його прийняття. Якщо щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів, пацієнт може бути лікований замісними гормонами.
• Якщо у вас є або були раніше захворювання підшлункової залози або жовчного міхура. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль у животі (верхня частина живота), нудота, блювота та гарячка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.
• Якщо у вас є або були раніше захворювання печінки. Повідомте лікаря, якщо під час прийняття препарату Сунітініб Євгія у вас виникли симптоми, такі як свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині живота. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийняття препарату Сунітініб Євгія, під час його прийняття та у разі клінічних симптомів.

з наступними симптомами порушення функції печінки: свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темне забарвлення сечі та біль або дискомфорт у правій частині живота. Лікар повинен призначити аналізи крові для перевірки функції печінки перед початком прийняття препарату Сунітініб Євгія, під час його прийняття та у разі клінічних симптомів.

• Якщо у вас є або були раніше захворювання нирок. Лікар буде контролювати функцію нирок.
• Якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції або якщо недавно виконувався такий захід. Препарат Сунітініб Євгія може впливати на загоєння ран. Препарат зазвичай відміняється у пацієнтів перед хірургічною операцією. Лікар вирішить про відновлення прийняття препарату Сунітініб Євгія.
• Пацієнту рекомендується пройти стоматологічний огляд перед початком лікування препаратом Сунітініб Євгія.
• Якщо у вас є або був раніше біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба, негайно повідомте лікаря-онколога та стоматолога.
• Якщо пацієнт потребує інвазивного стоматологічного лікування або піддання хірургічній операції на щелепі, то він повинен повідомити стоматолога про прийняття препарату Сунітініб Євгія, особливо якщо він також приймає або приймав внутрішньовенно біфосфонати. Біфосфонати - це препарати, які використовуються для профілактики проблем з кістками, які можуть бути прийняті через іншу хворобу.
• Якщо у вас є або були раніше захворювання шкіри та підшкірної клітини. Під час прийняття цього препарату може виникнути "піодермія гангренозна" (болюче виразка шкіри) або некротизуюче флебіт (гостре розширення судин та тканин, яке може загрожувати життю). Повідомте лікаря негайно, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, включаючи гарячку, біль, червоність, набряк або виділення гною або крові. Це порушення зазвичай проходять після припинення лікування сунітінібом. Під час прийняття сунітінібу спостерігалися важкі висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема), які спочатку виглядають як червоні плями подібної форми до тарілки або круглі плями, часто з центральними пухирцями. Висипка може перетворитися на розлеглі пухирі або лущення шкіри та може загрожувати життю. Якщо у вас виникла висипка або вище перелічені симптоми шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є або були раніше судоми. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у вас виникли симптоми, такі як високий артеріальний тиск, біль у голові або втата зору.
• Якщо у вас є цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру у крові для оцінки, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик виникнення низького рівня цукру у крові. Повідомте лікаря якнайшвидше, якщо у вас виникли симптоми, пов'язані з низьким рівнем цукру у крові (втома, тремор, надмірне потіння, відчуття голоду та втата свідомості).

Діти та підлітки

Препарат Сунітініб Євгія не рекомендується для осіб у віці до 18 років.

Препарат Сунітініб Євгія та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Сунітініб Євгія в організмі. Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергії та порушення дихання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних станів
• фітопрепарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum - використовуються для лікування депресії та тривоги

Препарат Сунітініб Євгія з їжею та питтям

Під час прийняття препарату Сунітініб Євгія не рекомендується пити грейпфрутовий сік.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування препаратом Сунітініб Євгія. Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити лікаря про це. Не рекомендується годувати грудьми під час прийняття препарату Сунітініб Євгія.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо у вас виникли симптоми, такі як головокружіння або сильна втома, зверніться до лікаря перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу або обслуговувати машини.

Препарат Сунітініб Євгія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Сунітініб Євгія

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Лікар призначить відповідну дозу для конкретного пацієнта залежно від типу пухлини. Для пацієнтів, які лікуються з приводу:

• ГІСТ або МРНК: зазвичай використовується доза 50 мг, приймається один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого повинна бути 14-денна (2-тижнева) перерва (без препарату), у 6-тижневих циклах лікування.
• ПНЕП: зазвичай використовується доза 37,5 мг, приймається один раз на добу безперервно.

Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта, а також чи потрібно припинити прийняття препарату Сунітініб Євгія. Препарат Сунітініб Євгія може прийматися з їжею або без їжі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сунітініб Євгія

Якщо ви прийняли занадто багато капсул, зверніться до лікаря негайно. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Сунітініб Євгія

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча вони не виникають у кожного. Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних важких небажаних дій (див. також «Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Сунітініб Євгія»). Захворювання серця. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте сильну втому, маєте задишку або набряк ніг та стоп. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати негодність серця та проблеми з м'язом серця (кардіоміопатія). Захворювання легень або труднощі з диханням. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як кашель, біль у грудній клітці, раптове виникнення задишки або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається тромбоемболією легеневої артерії, який виникає, коли тромби крові переміщуються до легень. Порушення функції нирок. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як порушення частоти або відсутність сечовипускання, які можуть бути симптомами негодності нирок. Кровотеча. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів або важка кровотеча під час лікування препаратом Сунітініб Євгія: болючий, набряклий живіт (шлунок); блювота з кров'ю; чорні та липкі випорожнення; кров у сечі; біль у голові або зміни свідомості; відкашлювання крові або кров'янистої плівки з легень або дихальних шляхів. Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника. Повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у випорожненнях або зміни функції кишечника. Інші небажані дії препарату Сунітініб Євгія можуть включати:

Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, черваних кров'яних клітин та (або) білих кров'яних клітин (наприклад, нейтрофілів).
• Задишка.
• Високий артеріальний тиск.
• Сильна втома, втрата сил.
• Набряк, викликаний накопиченням рідини під шкірою та навколо очей, глибока алергічна висипка.
• Біль/подразнення у роті, виразки/запалення слизової оболонки рота, сухість слизової оболонки рота, порушення смаку, порушення функції шлунка, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк живота, втрата/зниження апетиту.
• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Кровотеча з носа.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовте забарвлення/пігментація шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях та підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Труднощі з засипанням.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

• Тромби крові в судинах.
• Недостатній приплив крові до м'язу серця через затор або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яка перекачується серцем.
• Затримання рідини, включаючи рідину навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення після важкої інфекції (сепсис), яке може призвести до ушкодження тканин, негодності органів та смерті.
• Зниження рівня цукру у крові (див. пункт 2).
• Втрата білка з сечею, іноді призводить до набряків.
• Синдром подібний до грипу.
• Неправильні результати аналізів крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Великий рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча з ясен, труднощі з ковтанням або втрата здатності ковтати.
• Почуття печіння або болю в язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірна кількість газів у шлунку або кишечнику.
• Втрата маси тіла.
• Біль у м'язах та кістках (біль у м'язах і кістках), слабкість м'язів, втома м'язів, біль у м'язах, судоми м'язів.
• Сухість слизової оболонки носа, відчуття закладності носа.
• Надмірне сльозотеча.
• Порушення чутливості шкіри, свербіж, лущення та запалення шкіри, пухирі, акне, депігментація нігтів, втрата волосся.
• Порушення чутливості кінцівок.
• Порушення, пов'язані з підвищенням або зниженням чутливості, особливо на дотик.
• Згідно.
• Дегідрація.
• Припливи.
• Неправильне забарвлення сечі.
• Депресія.
• Дрижання.

Незbyt часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

• Життєво небезпечна реакція, пов'язана зі шкірою та (або) слизовою оболонкою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліформна еритема).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перерванням або зниженням припливу крові до серця.
• Зміни електричної чи ритмічної діяльності серця.
• Наявність рідини навколо серця (висічення серця).
• Негодність печінки.
• Біль у шлунку (животі), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Розпад пухлини, який призводить до перфорації кишечника (перфорації).
• Запалення (набряк і червоність) жовчного міхура з наявністю чи без каменів у жовчному міхурі.
• Утворення неправильних з'єднань між однією порожниною тіла та іншою або зі шкірою.
• Біль у роті, біль у зубах та (або) щелепі, набряк або виразка у роті, оніміння або відчуття важкості щелепи, або рухливість зуба. Це можуть бути симптоми ушкодження кістки щелепи (некрозу кістки), див. пункт 2.
• Надмірна продукція гормонів щитоподібної залози, яка призводить до підвищення енерговитрат організму в стані спокою.
• Неправильне загоєння ран після хірургічних операцій.
• З підвищенням активності ферменту м'язів (фосфокінази креатину) у крові.
• Надмірна реакція на алерген, включаючи кATAR сенной, висипку на шкірі, свербіж, кропив'янку, набряк будь-якої частини тіла та труднощі з диханням.

якщо виникли будь-які симптоми не бажаних дій, включаючи будь-які симптоми не бажаних дій, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Дії не бажані можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу не бажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua. Дії не бажані також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про дії не бажані можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сунітініб Євгія

• Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
• Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, пляшці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

• Не слід використовувати цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки спроби її відкриття.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сунітініб Євгія

• Активною речовиною препарату є сунітініб. Кожна тверда капсула містить сунітінібу малеат у кількості, еквівалентній 12,5 мг сунітінібу. Кожна тверда капсула містить сунітінібу малеат у кількості, еквівалентній 25 мг сунітінібу. Кожна тверда капсула містить сунітінібу малеат у кількості, еквівалентній 50 мг сунітінібу.
• Інші компоненти: вміст капсули: манitol, кроскармелоза натрію, повідон, стеарин магнію.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) (для доз 25 мг та 50 мг), червоний оксид заліза (Е 172), індіго кармін (Е 132) (для доз 25 мг та 50 мг), оболонка капсули: желатина. Друк на капсулі: шелак (Е 904), діоксид титану (Е 171) (для доз 12,5 мг та 25 мг), чорний оксид заліза (Е 172) (для дози 50 мг), потасій гідроксид (Е 525).

Як виглядає Сунітініб Євгія та що містить упаковка

Тверда капсула Сунітініб Євгія, 12,5 мг, тверда капсула Сунітініб Євгія, 25 мг, тверда капсула Сунітініб Євгія, 50 мг Тверді желатинові капсули розміру "4" з червоним, непрозорим ковпачком та червоним, непрозорим тілом, з білим друком "S12.5" на тілі, які містять гранули жовтого чи помаранчевого кольору. Приблизна довжина капсули становить близько 14 мм. Тверда капсула Сунітініб Євгія, 25 мг Тверді желатинові капсули розміру "3" з оливково-зеленим, непрозорим ковпачком та червоним, непрозорим тілом, з білим друком "S25" на тілі, які містять гранули жовтого чи помаранчевого кольору. Приблизна довжина капсули становить близько 16 мм. Тверда капсула Сунітініб Євгія, 50 мг Тверді желатинові капсули розміру "2" з оливково-зеленим, непрозорим ковпачком та оливково-зеленим, непрозорим тілом, з чорним друком "S50" на тілі, які містять гранули жовтого чи помаранчевого кольору. Приблизна довжина капсули становить близько 18 мм. Препарат Сунітініб Євгія, 12,5 мг, 25 мг та 50 мг, тверда капсула доступний у блистерах, у паперових коробках, які містять 28, 30, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100, 110 та 120 твердих капсул. Препарат Сунітініб Євгія, 12,5 мг, 25 мг та 50 мг, тверда капсула доступний у пляшках з HDPE, у паперових коробках, які містять 28 твердих капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник/імпортер

Відповідальний суб'єкт:

Eugia Pharma (Malta) Limited Вольт 14, рівень 2 Валлетта-Вотерфронт Флоріана, FRN 1914 Мальта електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Хел Фар Індустріал Естейт, Хел Фар Бірзеббуджа, BBG 3000 Мальта Generis Farmacêutica, S.A. Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова 2700-487 Амадора Португалія Arrow Génériques 26 Авеню Тоні Гарньє 69007 Ліон Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

SUNITINIB ARROW 12,5 мг, желатинова капсула SUNITINIB ARROW 25 мг, желатинова капсула SUNITINIB ARROW 50 мг, желатинова капсула

Німеччина:

Sunitinib PUREN 12,5 мг тверда капсула Sunitinib PUREN 25 мг тверда капсула Sunitinib PUREN 37,5 мг тверда капсула Sunitinib PUREN 50 мг тверда капсула

Голландія:

Sunitinib Eugia 12,5 мг/25 мг/50 мг, тверда капсула

Польща:

Сунітініб Євгія

Португалія:

Sunitinib Generis

Іспанія:

Sunitinib Eugia 12,5 мг тверда капсула EFG Sunitinib Eugia 25 мг тверда капсула EFG Sunitinib Eugia 50 мг тверда капсула EFG

Швеція:

Sunitinib Eugia 12,5 мг/25 мг/37,5 мг/50 мг тверда капсула

Дата останньої актуалізації інструкції: