СУНІТИНІБ ВІАТРІС 12,5 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сунітініб Віатріс 12,5 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітінібу Віатріс
3. Як приймати Сунітініб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сунітінібу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Віатріс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку та діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у зростанні та проліферації ракових клітин.

Цей лікарський засіб використовується для лікування дорослих з такими типами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкового тракту (GIST), тип раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний лікарський засіб) вже не діє або коли іматиніб не можна приймати.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який поширюється на інші частини тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виробляють гормони в підшлунковій залозі), які прогресують або не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє цей лікарський засіб або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітінібу Віатріс

Не приймайте Сунітініб Віатріс:

• Якщо ви алергічні на сунітініб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Сунітінібу Віатріс:

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.Цей лікарський засіб може підвищувати артеріальний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш тиск під час лікування Сунітінібом Віатріс та, якщо потрібно, призначити лікарські засоби, які знижують тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками.Лікування цим лікарським засобом може підвищувати ризик кровотеч або змінювати кількість деяких клітин крові, що може спричинити анемію або вплинути на згортання крові. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, лікарські засоби, які розріджують кров для запобігання тромбів, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем.Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтесь або у вас є набряки на ногах та руках.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Цей лікарський засіб може спричиняти порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування цим лікарським засобом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом ви відчуваєте головокружіння, слабість або порушення ритму серця.

• Якщо у вас був тромб у венах та/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда, емболію або тромбоз.Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми, такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або челюсті, труднощі з диханням, оніміння або слабкість у одному боці тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування цим лікарським засобом.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини

• Якщо у вас є або був мікроангіопатія тромботична (MAT).Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, порушення зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з щитоподібною залозою. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, часто відчуваєте холод, ваш голос став грубішим під час лікування цим лікарським засобом. Перед лікуванням цим лікарським засобом та періодично під час лікування потрібно контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам можна призначити замісну терапію гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота, лихоманка. Це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою.Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів проблем з печінкою під час лікування цим лікарським засобом: свербіж, жовтяниця, темна сеча, біль або дискомфорт у верхньому правому квадранті живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки перед лікуванням цим лікарським засобом та під час лікування, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками.Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію.Цей лікарський засіб може вплинути на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, потрібно буде припинити приймати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, коли знову почати приймати цей лікарський засіб.

• Перед початком лікування Сунітінібом Віатріс можливо буде рекомендовано пройти стоматологічний огляд.

• Якщо у вас є або були болі у роті, зубах та/або щелепі, набряки, виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості у щелепі, або якщо у вас є відчуття, що зуби рухаються, негайно повідомте про це вашому лікареві та стоматологу.
• Якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте цей лікарський засіб, особливо якщо ви також приймаєте або приймали біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати — це лікарські засоби, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть виникнути через іншу медичну ситуацію.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітковини.Під час лікування цим лікарським засобом може виникнути «піодерма гангренозум» (болючий виразка на шкірі) або «фасціїт небротична» (інфекція шкіри/м'яких тканин, яка швидко поширюється та може бути смертельною). Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набряки або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які спочатку мали вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з бульбусами в центрі на тулубі. Ця ерупція може прогресувати до утворення бульбусів по всьому тілу або призвести до лущення шкіри, і може бути загрозливою для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникла шкірна ерупція або вказані вище шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми.Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, головний біль або порушення зору, негайно повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо у вас є цукровий діабет.Належить регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу антидіабетичного лікарського засобу для мінімізації ризику гіпоглікемії. Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потіння, голод, втата свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у пацієнтів молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Сунітініб Віатріс

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівні цього лікарського засобу в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол – використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин – використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір – використовується для лікування ВІЛ
• дексаметазон – кортикостероїд, який використовується для лікування різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum), використовуються для лікування депресії та тривоги.

Прийом Сунітінібу Віатріс з їжею та напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Якщо ви можете вагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікареві. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Сунітініб Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Сунітініб Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви прийматимете лікування для:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідують 14 днів (2 тижні) перерви (без лікарського засобу) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без періоду перерви.

Ваш лікар вказує вам правильну дозу, яку вам потрібно приймати, а також чи потрібно припинити лікування цим лікарським засобом та коли це зробити.

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Можливо, вам буде потрібна медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітиніб Віатріс):

Проблеми з серцем.Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтеся або якщо у вас є набряки на ногах і лодыжках. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність і проблеми з м'язом серця (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням.Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове появлення проблем з диханням або відхаркуєте кров. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневим емболізмом, який відбувається, коли кров'яні згустки потрапляють до легень.

Зміни в нирках.Проходьте консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовипускання, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі.Проходьте консультацію з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування цим лікарським засобом: болючий або набряклий живіт; блювота з кров'ю; наявність чорного, липкого калу; сечовипускання з кров'ю; біль у голові або зміни у вашому стані свідомості; кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику.Проходьте консультацію з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, гарячка, нудота, блювота, кров у калі або зміни в звичаях дефекації.

Інші побічні ефекти Сунітиніб Віатріс можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Ускладнення дихання.
• Високий артеріальний тиск.
• Надмірна втомлюваність, втрата сили.
• Швидке набрякання тканин, викликане рідиною під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/подразнення рота, виразки у роті/воспалення/сухість у роті, розлади смаку, незручності у шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, біль/набряк живота, втрата/зниження апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Головокружіння.
• Біль у голові.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація/висипка на шкірі, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях рук і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Гарячка.
• Ускладнення з засипанням.

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровопостачання м'язу серця через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку насосить серце.
• Затримання рідини, включаючи навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яка може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати набряк.
• Псевдогрипозний синдром.
• Зміни у аналізах крові, включаючи ферменти підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, носова кровотеча, ускладнення з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку або кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, закладення носа.
• Надмірна вироблення сліз.
• Чувство аномалії на шкірі, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Чувство аномалії у кінцівках.
• Чувство аномалії зниженого/підвищеного чутливості, особливо до дотику.
• Печіння у шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включаючи ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда, викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни у електричній активності або аномальний ритм серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (животі), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (набряк та червоність) жовчного міхура, пов'язане з жовчними каменями чи ні.
• Аномальний трубчастий шлях від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла чи шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, набряк чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості у щелепі, або відчуття, що рухається якийсь зуб. Все це можуть бути ознаки та симптоми пошкодження кістки щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.
• Надмірна вироблення тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм споживає у стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) м'язу.
• Переакція на алерген, включаючи алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, набряк частин тіла та ускладнення з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП включає ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть включати нудоту, відсутність дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, затемнення сечі та втомлюваність, пов'язані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, і низькі рівні кальцію у крові), які можуть викликати зміни у функції нирок та гостру ниркову недостатність.
• Аномальна розрив м'язів, яка може викликати проблеми з нирками (рабдоміоліз).
• Зміни у мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи біль у голові, сплутаність, судоми та втрата зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум).
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кров'яного судини або розрив стінки кров'яного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Недостатність енергії, сплутаність, сонливість, втрата свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликані підвищеними рівнями амонію у крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітиніб Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці, флаконі та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітиніб Віатріс

Активний інгредієнт – сунітиніб. Кожна капсула містить 12,5 мг сунітинібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза (Е-460), манітол (Е-421), содій кармелозу (див. розділ 2 Сунітиніб Віатріс містить натрій), повідон (Е-1201), стеарат магнію (Е-470b).
• Покриття капсули: червоний оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), желатина.
• Біла друкарська фарба:лака шеллак, діоксид титану (Е-171), пропіленгліколь (Е-1520).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Капсули з желатини розміру 4 з оранжевим ковпачком та оранжевим тілом, з написом «12,5 мг» білою фарбою на тілі, які містять гранули жовтого до оранжевого кольору.

Тверді капсули Сунітиніб Віатріс випускаються в блистерах, які містять 28 твердих капсул, в блистерних упаковках з одноразовим випуском 28 × 1 твердих капсул, в блистерних упаковках з одноразовим випуском 30 × 1 твердих капсул та у пластикових флаконах, які містять 30 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Ремедіка Лтд.

Ахарнон Стріт, Лімасол Індустріал Естейт

3056 Лімасол

Кіпр

або

Фармакаре Пріміум Лтд.

ХХФ003 Хал Фар Індустріал Естейт

Бірзеббуджа, ББГ3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Віатріс Фармацевтикальз, С.Л.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:вересень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/