СУНІТИНІБ ТЕВА 50 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Сунітініб Тева 50 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сунітініб Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Тева
3. Як приймати Сунітініб Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сунітінібу Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунітініб Тева і для чого він використовується

Сунітініб Тева містить активну речовину сунітініб, який є інгібітором протеїнкінази. Він використовується для лікування раку і діє шляхом запобігання діяльності групи спеціальних білків, які беруть участь у зростанні та пролиферації ракових клітин.

Сунітініб Тева використовується для лікування дорослих з наступними типами раку:

• Пухлина строми шлунково-кишкового тракту (GIST), тип раку шлунка та кишечника, коли іматиніб (інший протипухлинний препарат) вже не діє або коли не можна приймати іматиніб.
• Метастатичний рак нирок (CCRM), тип раку нирок, який поширився на інші частини тіла.
• Нейроендокринні пухлини підшлункової залози (pNET) (пухлини клітин, які виділяють гормони в підшлункової залозі), які прогресують або які не можна видалити хірургічним шляхом.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, як діє Сунітініб Тева або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сунітініб Тева

Не приймайте Сунітініб Тева:

• якщо ви алергічні на сунітініб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Сунітініб Тева:

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск. Сунітініб Тева може підвищувати кров'яний тиск. Ваш лікар може контролювати ваш кров'яний тиск під час лікування Сунітінібом Тева, і якщо це необхідно, вам можуть призначити препарати, які знижують кров'яний тиск.

• Якщо у вас є або були порушення крові, проблеми з кровотечами або синяками. Лікування Сунітінібом Тева може підвищувати ризик кровотеч або змінювати кількість деяких клітин крові, що може призвести до анемії або порушити здатність крові згортатися. Якщо ви приймаєте варфарин або аценокумарол, препарати, які розріджують кров для запобігання тромбів, може бути підвищений ризик кровотеч. Якщо під час лікування Сунітінібом Тева у вас виникнуть кровотечі, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Якщо у вас є проблеми з серцем. Сунітініб Тева може викликати проблеми з серцем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втому, задихаєтеся або якщо у вас є набряки на ногах та ступнях.

• Якщо у вас є порушення ритму серця.Сунітініб Тева може викликати порушення ритму серця. Ваш лікар може проводити електрокардіограми для оцінки цих проблем під час лікування Сунітінібом Тева. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо під час лікування Сунітінібом Тева ви відчуваєте головокружіння, втрачаєте свідомість або якщо у вас є аномальні серцеві ритми.

• Якщо у вас був недавно тромбоз крові в венах і/або артеріях (типи кровоносних судин), включаючи інсульт, інфаркт міокарда (серцевий напад), емболію або тромбоз.Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є симптоми, такі як біль або тиснення в грудній клітці, біль у руках, спині, шиї або челюсті, короткострійність, оніміння або слабкість на одній стороні тіла, проблеми з мовленням, головний біль або головокружіння під час лікування Сунітінібом Тева.

• Якщо у вас є або був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

• Якщо у вас діагностований аневризм аорти

• Якщо у вас був раніше епізод розриву стінки аорти

• Якщо у вас є або був ушкодження малих кровоносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (MAT). Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте лихоманку, втому, слабкість, синяки, кровотечі, набряки, запаморочення, втрату зору та судоми.

• Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою. Сунітініб Тева може викликати проблеми з щитоподібною залозою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте втому, часто відчуваєте холод, або якщо ваш голос став грубішим під час лікування Сунітінібом Тева. Перед лікуванням Сунітінібом Тева та періодично під час лікування слід контролювати функцію щитоподібної залози. Якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів, вам можуть призначити замісну терапію гормонами.

• Якщо у вас є або були порушення підшлункової залози або жовчного міхура. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів: біль у верхній частині живота, нудота, блювота та лихоманка. Це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози або жовчного міхура.

• Якщо у вас є або були проблеми з печінкою. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів проблем з печінкою під час лікування Сунітінібом Тева: свербіж, жовтяниця, темна сеча та біль у верхній правій частині живота. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки до та під час лікування Сунітінібом Тева, а також коли це клінічно показано.

• Якщо у вас є або були проблеми з нирками. Ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

• Якщо ви плануєте операцію або мали недавно операцію. Сунітініб Тева може впливати на процес загоєння ран. Якщо ви плануєте операцію, вам, як правило, буде потрібно припинити приймати Сунітініб Тева. Ваш лікар вирішить, коли вам можна знову почати приймати Сунітініб Тева.

• Перед початком лікування Сунітінібом Тева вам може бути рекомендовано пройти стоматологічний огляд

1. - якщо у вас є або були болі у роті, зубах і/або щелепі, набряки, виразки всередині рота, оніміння або відчуття важкості в щелепі, або якщо у вас є відчуття, що зуби рухаються, негайно повідомте про це вашому лікарю та стоматологу.
2. - якщо вам потрібно пройти інвазивне стоматологічне лікування або операцію на зубах, повідомте про це вашому стоматологу, що ви приймаєте Сунітініб Тева, особливо якщо ви також приймаєте біфосфонати внутрішньовенно. Біфосфонати - це препарати, які використовуються для запобігання ускладнень з кістками, які можуть бути призначені для іншого медичного стану.

• Якщо у вас є або були порушення шкіри та підшкірної клітковини. Під час лікування Сунітінібом Тева може виникнути "піодерма гангренозум" (болючий виразка на шкірі) або "фасціїт некротизуюча" (інфекція шкіри/підшкірної клітковини, яка швидко поширюється і може бути смертельною). Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо з'являються симптоми інфекції навколо пошкодження шкіри, такі як лихоманка, біль, червоність, набряки або виділення гною або крові. Ця реакція зазвичай є оборотною після припинення прийому сунітінібу. Було повідомлено про випадки важкої шкірної ерупції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, еритема мультиформна) при застосуванні сунітінібу, які мали початковий вигляд червоних плям, подібних до мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирцями на тулубі. Така ерупція може прогресувати до поширених пухирців або призвести до відшарування шкіри, і може становити загрозу для життя. Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірну ерупцію або вказані вище шкірні симптоми.

• Якщо у вас є або були судоми. Якщо у вас є високий кров'яний тиск, головний біль або втрату зору, повідомте про це вашому лікарю якомога швидше.

• Якщо у вас є цукровий діабет. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові у пацієнтів з цукровим діабетом, щоб визначити, чи потрібно коригувати дозу препарату для лікування цукрового діабету, щоб мінімізувати ризик низького рівня цукру в крові. Повідомте про це вашому лікарю якомога швидше, якщо ви відчуваєте симптоми низького рівня цукру в крові (втома, серцебиття, потовиділення, голод та втрату свідомості).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Сунітінібу Тева у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші препарати та Сунітініб Тева

Повідомте про це вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Деякі препарати можуть впливати на рівень Сунітінібу Тева в вашому організмі. Повідомте про це вашому лікарю, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, ітраконазол - використовуються для лікування грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин - використовуються для лікування інфекцій
• ритонавір - використовується для лікування ВІЛ
• дексаметазон - кортикостероїд, який використовується для різних захворювань (таких як алергічні/дихальні захворювання або захворювання шкіри)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал - використовуються для лікування епілепсії та інших неврологічних захворювань
• трави, які містять траву Святого Івана або гіперикум (Hypericum perforatum) - використовуються для лікування депресії та тривоги

Прийом Сунітінібу Теваіз харчуваннямі напоями

Ви повинні уникати прийому соку грейпфруту під час лікування Сунітінібом Тева.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Якщо ви можете завагітніти, ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Сунітінібом Тева.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це вашому лікарю. Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Сунітінібом Тева.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння або незвичайну втому, будьте особливо обережні під час водіння або використання машин.

Сунітініб Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сунітініб Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Ваш лікар встановить правильну дозу для вас залежно від типу раку, який потрібно лікувати. Якщо ви будете лікувати:

• GIST або CCRM: звичайна доза становить 50 мг один раз на добу протягом 28 днів (4 тижні), після чого слідує 14 днів (2 тижні) перерви (без прийому препарату) у циклах по 6 тижнів.
• pNET: звичайна доза становить 37,5 мг один раз на добу без перерви.

Ваш лікар призначить вам необхідну дозу та інформуватиме вас про те, коли потрібно припинити лікування Сунітінібом Тева.

Сунітініб Тева можна приймати з харчуванням або без нього.

Якщо ви прийняли більше Сунітінібу Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Сунітініб Тева

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до свого лікаря, якщо ви відчуваєте який-небудь із цих серйозних побічних ефектів (див. також Що вам потрібно знати перед початком прийому Сунітініб Тева):

Проблеми з серцем. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте сильну втомлюваність, задихаєтеся або якщо у вас опухли ноги та стопи. Це можуть бути симптоми проблем з серцем, які можуть включати серцеву недостатність та проблеми з серцевим м'язом (кардіоміопатію).

Проблеми з легенями або диханням. Про консультацію з лікарем, якщо ви розвиваєте кашель, біль у грудній клітці, раптове появлення проблем з диханням або відкашлювання крові. Це можуть бути симптоми стану, який називається легеневою емболією, який виникає, коли кров'яні згустки потрапляють у легені.

Порушення функції нирок. Про консультацію з лікарем, якщо ви відчуваєте порушення частоти або відсутність сечовидільної діяльності, оскільки це можуть бути симптоми ниркової недостатності.

Кровотечі. Про консультацію з лікарем, якщо у вас є будь-які з цих симптомів або серйозна проблема з кровотечею під час лікування Сунітініб Тева: біль у животі (абдомені) або опухання, блювання кров'ю, чорні та в'язкі випорожнення, сеча з кров'ю, головний біль або зміни у вашому психічному стані, кашель з кров'ю або кров'янисті мокротиння з легень або дихальних шляхів.

Руйнування пухлини з утворенням перфорації в кишечнику. Про консультацію з лікарем, якщо у вас є сильний біль у животі, лихоманка, нудота, блювання, кров у випорожненнях або зміни у кишкових звичаях.

Інші побічні ефекти Сунітініб Тева можуть включати:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Зниження кількості тромбоцитів, червоних кров'яних тілець і/або білих кров'яних тілець (наприклад, нейтрофілів).
• Відчуття труднощів з диханням.
• Високий артеріальний тиск.
• Крайня втомлюваність, втрата сили.
• Опухання тканин, викликане рідиною під шкірою та навколо очей, алергічна висипка.
• Біль/подразнення ротової порожнини, виразки/воспалення/сухість у роті, порушення смаку, нездужання в шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, біль/опухання живота, втрата/зниження апетиту.
• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз).
• Вертігін.
• Головний біль.
• Носова кровотеча.
• Біль у спині, біль у суглобах.
• Біль у руках і ногах.
• Жовтізація шкіри/зміни кольору шкіри, надмірна пігментація шкіри, зміна кольору волосся, висипка на долонях рук і підошвах ніг, висипка, сухість шкіри.
• Кашель.
• Лихоманка.
• Відчуття труднощів з засинанням.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• Кров'яні згустки в кровоносних судинах.
• Недостатність кровопостачання серцевого м'язу через обструкцію або звуження коронарних артерій.
• Біль у грудній клітці.
• Зниження кількості крові, яку перекачує серце.
• Займання рідини, включно навколо легень.
• Інфекції.
• Ускладнення серйозної інфекції (інфекція присутня у кровотоці), яке може викликати тканинну шкоду, органну недостатність і смерть.
• Зниження рівня цукру у крові (див. розділ 2).
• Втрата білків у сечі, яка може викликати опухання.
• Псевдогрипозний синдром.
• Порушення аналізів крові, включно ферментів підшлункової залози та печінки.
• Повышений рівень сечовини у крові.
• Гемороїди, біль у прямій кишці, кровотеча десен, труднощі з ковтанням або нездатність ковтати.
• Чувство печіння або болю у язиці, запалення слизової оболонки травного тракту, надмірне газоутворення у шлунку чи кишечнику.
• Втрата ваги.
• М'язово-скелетний біль (біль у м'язах і кістках), м'язова слабкість, м'язова втомлюваність, м'язовий біль, м'язові спазми.
• Сухість носа, носова закладеність.
• Надмірна вироблення сліз.
• Відчуття аномалії шкіри, свербіж, лущення шкіри та запалення, пухирці, акне, зміна кольору нігтів, випадіння волосся.
• Відчуття аномалії кінцівок.
• Чувство зниження/збільшення чутливості, особливо до дотику.
• Печіння в шлунку.
• Зневоднення.
• Припливи.
• Аномальний колір сечі.
• Депресія.
• Озноб.

Рідкі: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• Потенційно смертельна інфекція м'яких тканин, включно ано-генітальну область (див. розділ 2).
• Інсульт.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), викликаний перериванням або зниженням кровопостачання серця.
• Зміни у електричній активності або аномальному ритмі серця.
• Рідини навколо серця (перикардіальний випот).
• Недостатність печінки.
• Біль у шлунку (абдомені), викликаний запаленням підшлункової залози.
• Руйнування пухлини з утворенням отвору в кишечнику (перфорація).
• Запалення (опухання та червоніння) жовчного міхура, асоційоване або неасоційоване з жовчними каменями.
• Аномальний трубчастий шлях, як би від однієї порожнини тіла до іншої порожнини тіла чи шкіри.
• Біль у роті, зубах та/або щелепі, опухання чи виразки всередині рота, оніміння чи відчуття важкості у щелепі, або відчуття, що якийсь зуб рухається.

Всі вони можуть бути ознаками та симптомами пошкодження кісткової тканини щелепи (остеонекроз), див. розділ 2.

• Надмірна вироблення тиреоїдних гормонів, які збільшують кількість енергії, яку організм витрачає у стані спокою.
• Проблеми з загоєнням ран після операції.
• Повышений рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази) м'язів.
• Надмірна реакція на алерген, включно алергію на пилок, висипку, свербіж шкіри, кропив'янку, опухання частин тіла та труднощі з диханням.
• Запалення товстої кишки (коліт, ішемічна коліт).

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 осіб

• Тяжка реакція шкіри та/або слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, мультиформна еритема).
• Синдром лізису пухлини (СЛП) – СЛП охоплює ряд метаболічних ускладнень, які можуть виникнути під час лікування раку. Ці ускладнення викликані продуктами, які виділяються пухлинними клітинами, які гинуть, і можуть бути такими: нудота, відсутність дихання, нерегулярний серцевий ритм, м'язові спазми, судоми, замутнення сечі та втомлюваність, асоційовані з аномальними результатами лабораторних аналізів (високі рівні калію, сечовини та фосфору, і низькі рівні кальцію у крові), які можуть призвести до змін у функції нирок та гострій нирковій недостатності.
• Аномальна розрив м'язів, яка може призвести до проблем з нирками (рабдоміоліз).
• Аномальні зміни у мозку, які можуть викликати ряд симптомів, включаючи головний біль, сплутаність, судоми та втрату зору (синдром обратної лейкоенцефалопатії).
• Болюча виразка шкіри (піодерма гангренозум)
• Запалення печінки (гепатит).
• Запалення щитоподібної залози.
• Пошкодження малих кровеносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення та ослаблення стінки кровеносного судини або розрив стінки кровеносного судини (анеуризми та артеріальні дисекції).
• Відсутність енергії, сплутаність, сонливість, втрату свідомості/кома: ці симптоми можуть бути ознаками церебральної токсичності, викликаної підвищеними рівнями амонію у крові (гіперамоніємічна енцефалопатія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сунітініб Тева

• Триматицей лікарський засібпоза зором і досягненням дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD або EXP. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки відкриття.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сунітініб Тева

Сунітініб Тева 50 мг твердих капсул

Активний інгредієнт – сунітініб. Кожна капсула містить 50 мг сунітінібу.

Інші компоненти:

• Зміст капсули: манітол, повідон К-25, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.
• Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172)
• Друк фарби: гумова лака, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, концентрований розчин амонію та гідроксиду потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сунітініб Тева 50 мг твердих капсул

Твердих желатинових капсул з непрозорою кришкою світло-помаранчевого кольору та тілом непрозорого світло-помаранчевого кольору з надписом «50» чорною фарбою на кришці. Кожна капсула розміру 2 (загальна довжина близько 17,6 мм) містить гранульований порошок помаранчевого кольору.

Сунітініб Тева доступний у білій пластиковій упаковці з 30 капсулами, у блистерній упаковці по 28, 30 капсул та у блистерах однодозових, які містять 28х1 та 30х1 капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ул. Могильська 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

Лудвіг-Мерックле-Штрассе 3, Блаубойрен

89143 Баден-Вюртемберг

Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прілац баруна Філіповича 25

10000 Загреб

Хорватія

або

Actavis International Ltd.

4 Скак тал-Гіді, оф Валлетта Роуд,

Лука LQA 6000,

Мальта

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шоссе Ст.,

Дупниця, 2600

Болгарія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анаベル Сегура 11, Едифісіо Альбатрос Б, 1-а площа

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Листопад 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)