СЕБРАНЕ НЕО 0,4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Sebrane Neo 0,4 мг, таблетки з подовженою дією ЕФГ

Гідрохлорид тамсулозину

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
  • Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Sebrane Neo і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Sebrane Neo
3. Як приймати Sebrane Neo
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Sebrane Neo
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SEBRANE NEO і для чого він використовується

Тамсулозин розслаблює м'язи простати та сечовивідних шляхів. Розслаблюючи м'яз, тамсулозин полегшує проходження сечі та допомагає при сечовипусканні. Крім того, він зменшує відчуття нагальності.

Тамсулозин призначений для лікування чоловіків з метою полегшення сечових симптомів, викликаних збільшенням простати (гіперплазією простати). Ці симптоми можуть включати труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь сечі), післясечовипускання, нагальність і часте сечовипускання вночі та вдень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати SEBRANE NEO

Не приймайтеSebrane Neo

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до тамсулозину або до інших компонентівцього препарату (перелічених у розділі 6). Гіперчутливість може проявлятися як раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та/або свербіж і висипка на шкірі (ангіоневротичний набряк).
• якщо у вас є анамнез зниження артеріального тиску при встанні, що викликає відчуття легкості в голові,головокружіння або непритомність.
• якщо ви страждаєте важкими порушеннями функції печінки.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Sebrane Neo

• якщо у вас є відчуття легкості в голові абоголовокружіння, особливо після встання. Тамсулозин може знижувати ваш артеріальний тиск, викликаючи ці симптоми. Застосуйте положення сидячи або лежачи до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
• якщо ви страждаєте важкими порушеннями функції нирок, про що слід повідомити вашому лікареві.
• якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту. Можливо виникнення захворювання очей, яке називається синдромом флакідного райдужного оболонки під час операції (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Повідоміть вашому офтальмологу, якщо ви приймаєте або приймали раніше Sebrane Neo.

Лікар зможе прийняти відповідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних методів, які будуть застосовані. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно відтермінувати або тимчасово припинити прийняття цього препарату, якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту або глаукому.

Необхідно проводити періодичні медичні огляди для контролю розвитку захворювання, на лікування якого ви приймаєте цей препарат.

Можливо, ви побачите залишки таблетки у фекаліях. Активний інгредієнт таблетки вже виділився, тому немає ризику того, що він буде менш ефективним.

Діти та підлітки

Не слід призначати цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років, оскільки він не призначений для цієї популяції.

Інші лікарські засоби та SEBRANE NEO

Тамсулозин може впливати на інші лікарські засоби. Ці препарати можуть впливати на ефективність тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком, лікарським засобом для лікування болю та запалення. Цей препарат може прискорити виведення тамсулозину з організму, зменшуючи час, протягом якого тамсулозин є ефективним.
• Варфарином, лікарським засобом для профілактики згортання крові. Цей препарат може прискорити виведення тамсулозину з організму, зменшуючи час, протягом якого тамсулозин є ефективним.
• Іншим антагоністом α1A-адренорецепторів. Комбінація може знижувати ваш тиск, викликаючи головокружіння або легкість у голові.
• Кетоконазолом, лікарським засобом для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей препарат може збільшувати дію тамсулозину.

Повідоміть вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте або приймали最近 будь-які з вищезазначених лікарських засобів чи інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Прийом Sebrane Neo з їжею та напоями

Тамсулозин можна приймати незалежно від їжі.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не доведено, що тамсулозин впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Ви повинні враховувати, що тамсулозин може викликати головокружіння та легкість у голові. Водьте транспортні засоби або використовуйте машини тільки якщо ви почуваєтеся добре.

Вагітність, лактація та фертильністьТамсулозин не призначений для використання у жінок. У чоловіків описано аномальну еякуляцію (розлади еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляції зменшений чи відсутній (відсутність еякуляції). Це явище безпечне.

3. Як приймати SEBRANE NEO

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована дозастановить одну таблетку на добу. Ви можете приймати тамсулозин з їжею чи без неї, бажано в одну й ту саму годину щодня.

Проглотіть таблетку цілою. Важливо, щоб ви не дробили її та не жували, оскільки це може вплинути на ефективність тамсулозину.

Тамсулозин не призначений для дітей.

Якщо ви прийняли більше Sebrane Neo, ніж потрібно

Ваш тиск може знижуватися раптово, якщо ви прийняли більше тамсулозину, ніж потрібно. Ви можете відчувати головокружіння, слабкість, нудоту, діарею та непритомність. Лежіть, щоб мінімізувати ефекти низького тиску, та згодом зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Sebrane Neo

Якщо ви забули прийняти добову таблетку тамсулозину означеної години, ви можете прийняти її пізніше того ж дня. Якщо ви пропустили дозу на один день, ви можете просто продовжувати приймати свою добову таблетку так, як вам призначено. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припините лікування Sebrane Neo

Коли лікування тамсулозином припиняється достроково, можуть знову з'явитися первинні симптоми. Тому ви повинні приймати тамсулозин протягом часу, вказаного вашим лікарем, навіть якщо ваші симптоми зникли. Завжди консультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі реакції трапляються рідко. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію, яка викликає набряклість обличчя або горла(ангіоневротичний набряк).

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10)

Головокружіння, особливо при сіданні або встанні.

Аномальна еякуляція (розлади еякуляції). Це означає, що сперма не виходить з організму через сечовипускальний канал, а потрапляє до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або об'єм еякуляції зменшений чи відсутній (відсутність еякуляції). Це явище безпечне.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100)

Головний біль • Перцепція серцебиття (пальпітації) • Зниження артеріального тиску при встанні, яке викликає відчуття легкості в голові, головокружіння або непритомність (ортостатична гіпотонія) • Конгестія та подразнення всередині носа (риніт) • Запор • Діарея • Нудота • Вомітування • Висипка на шкірі • Кропив'янка • Свербіж • Відчуття слабкості (астенія)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1 000)

Непритомність (синкопа) та раптова локальна набряклість м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та/або свербіж і висипка на шкірі, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк).

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

Болісна ерекція (приапізм) • Важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Аномальний серцебиття • Нерегулярний серцебиття • Швидкий серцебиття • Труднощі з диханням • Затьмарене зір • Втрата зору • Носова кровотеча • Кропив'янка • Лущення • Сухість у роті

Якщо ви плануєте операцію на очах через катаракту, і вже приймаєте або приймали раніше Sebrane Neo, можливо погане розширення зіниці та флакідність райдужної оболонки під час операції. Це відбувається лише під час операції, і важливо, щоб офтальмолог був попереджений про цю можливість, оскільки можливо буде потрібно провести операцію іншим способом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження SEBRANE NEO

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте тамсулозин після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Перші два цифри вказують місяць, а чотири останні цифри - рік. Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Sebrane Neo 0,4 мг

• Активний інгредієнт - 0,400 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна діоксид силіцію, червоний оксид заліза (E172), стеарат магнію

Покриття таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна діоксид силіцію, стеарат магнію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білого кольору, з написом "T9SL" на одній стороні та "0,4" на іншій.

Упаковки з блистерами PVC/PVDC/Al, що містять 30 таблеток з подовженою дією

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Лабораторії Франсіско Дурбана, С.А.

Промислова зона Ла-Редонда, вул. IX, 2

04710 Ель-Ехідо, Альмерія

Іспанія

Виробник(и):

Сінтон Іспанія, С.Л.

Кастельйо 1, Промислова зона Лас-Салінас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Сінтон Б.В.

Мікровег, 22, П.О.Бокс 7071

Неймеген-НЛ-6545

Нідерланди

або

Лабораторії Франсіско Дурбана, С.А.

Вул. IX, 2, Промислова зона Ла-Редонда

04710 Ель-Ехідо, Альмерія, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Sebrane 0,4 мг, таблетки з подовженою дією

Греція Sebrane MR 0,4 мг

Іспанія Sebrane Neo 0,4 мг таблетки з подовженою дією ЕФГ

Португалія Sebrane XR

Дата останньої ревізії цієї брошури:07/2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/