САНДОСТАТИН ЛАР 20 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ СУСПЕНЗІЇ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

SANDOSTATIN LAR 20 мг порошок і розчин для ін'єкції у вигляді суспензії

октреотид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Sandostatin LAR і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Sandostatin LAR
3. Як використовувати Sandostatin LAR
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Sandostatin LAR
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Sandostatin LAR і для чого він використовується

Sandostatin LAR - це синтетичний склад, що походить від соматостатину. Соматостатин зазвичай присутній у людському організмі, де він інгібує виділення деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги Sandostatin LAR порівняно з соматостатином полягають у тому, що він потужніший і його ефекти триваліші.

Sandostatin LAR використовується

• для лікування акромегалії,

Акромегалія - це захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту контролює ріст тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розміру кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Sandostatin LAR значно знижує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потіння, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах. У більшості випадків надмірна продукція гормону росту викликана збільшенням розміру гіпофізу (гіпофізарний аденом); лікування Sandostatin LAR може зменшити розмір аденому.

Sandostatin LAR використовується для лікування осіб, які страждають акромегалією:

• коли інші види лікування акромегалії (хірургія або радіотерапія) не підходять або не давали належного ефекту;
• після радіотерапії, для покриття проміжного періоду до повної ефективності радіотерапії.

• для полегшення симптомів, пов'язаних з надмірною продукцією деяких конкретних гормонів і інших речовин, пов'язаних з ними, у шлунку, кишечнику або підшлунковій залозі.

Надмірна продукція деяких конкретних гормонів і інших природних речовин, пов'язаних з ними, може бути викликана деякими рідкісними порушеннями шлунку, кишечнику або підшлункової залози. Це порушує природний гормональний баланс і викликає ряд симптомів, таких як приливи, діарея, низький кров'яний тиск, висипання на шкірі і втрату ваги. Лікування Sandostatin LAR допомагає контролювати ці симптоми.

• для лікування нейроендокринних пухлин, розташовanych у кишечнику (наприклад, апендиксі, тонкому кишечнику або товстому кишечнику)

Нейроендокринні пухлини - це рідкісні пухлини, які можуть бути розташовані у різних частинах організму. Sandostatin LAR також використовується для контролю росту цих пухлин, коли вони розташовані у кишечнику (наприклад, апендиксі, тонкому кишечнику або товстому кишечнику)

• для лікування гіпофізарних пухлин, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ).

Надмірна кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ), призводить до гіпертиреозу. Sandostatin LAR використовується для лікування осіб з гіпофізарними пухлинами, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ):

• коли інші види лікування (хірургія або радіотерапія) не підходять або не давали належного ефекту;

після радіотерапії, для покриття періоду до повної ефективності радіотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Sandostatin LAR

Виконуйте всі інструкції, які дає ваш лікар, дуже уважно. Вони можуть відрізнятися від інформації, міститься в цьому описі.

Прочитайте наступні вказівки перед використанням Sandostatin LAR.

Не використовуйте Sandostatin LAR:

• якщо ви алергічні на октреотид або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Sandostatin LAR:

• якщо ви знаєте, що у вас є камені в жовчному міхурі або ви мали їх у минулому, або якщо у вас є ускладнення, такі як лихоманка, озноб, біль у животі, або жовтяниця шкіри чи очей; повідомте вашому лікареві, оскільки тривале використання Sandostatin LAR може призвести до утворення жовчних каменів. Ваш лікар може бажати періодично контролювати ваш жовчний міхур.
• якщо ви знаєте, що у вас є цукровий діабет, оскільки Sandostatin LAR може впливати на рівень цукру у крові. Якщо ви діабетик, ви повинні регулярно контролювати рівень цукру у крові.
• якщо у вас є порушення вітаміну В12, ваш лікар може періодично контролювати рівень В12.

Аналізи та контроль

Якщо ви приймаєте лікування Sandostatin LAR протягом тривалого періоду часу, ваш лікар може періодично контролювати вашу щитоподібну залозу.

Ваш лікар буде контролювати функцію вашого печінки.

Ваш лікар може перевірити функцію ваших підшлункових ферментів.

Діти

Є мало досвіду використання Sandostatin LAR у дітей.

Використання Sandostatin LAR з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби під час лікування Sandostatin LAR. Однак було повідомлено, що деякі лікарські засоби, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть бути порушені Sandostatin LAR.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатор або антагоніст кальцієвих каналів) або агент для контролю балансу рідини та електролітів, ваш лікар може потребувати коригування дози.

Якщо ви діабетик, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.

Якщо ви будете проходити лікування лутецієм (177Lu) оксодотреотидом, радіофармацевтичним засобом, ваш лікар може тимчасово припинити і/або адаптувати лікування Sandostatin LAR протягом короткого періоду часу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Sandostatin LAR повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не слід годувати грудьми під час лікування Sandostatin LAR. Невідомо, чи передається Sandostatin LAR у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Sandostatin LAR не має суттєвих ефектів на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. Однак деякі з цих побічних ефектів, які ви можете відчувати під час лікування Sandostatin LAR, такі як головний біль і втомлюваність, можуть знижувати вашу здатність водіння транспортних засобів та використання машин безпечно.

Sandostatin містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Sandostatin LAR

Sandostatin LAR повинен завжди вводитися у вигляді ін'єкції в м'язи сідниць. При повторному введенні слід використовувати праву і ліву сідниці по черзі.

Якщо ви використали більше Sandostatin LAR, ніж потрібно

Не було повідомлено про загрозливі для життя реакції після передозування Sandostatin LAR.

Симптоми передозування: приливи, часте сечовипускання, втомлюваність, депресія, тривога і відсутність концентрації.

Якщо ви вважаєте, що ви передозувались, і відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 0420.

Якщо ви забули використати Sandostatin LAR

Якщо ви забули про ін'єкцію, рекомендується зробити її якнайшвидше, а потім продовжити звичайний режим лікування. Це не завдасть вам шкоди, якщо ви отримаєте дозу через кілька днів пізніше, але симптоми можуть тимчасово повернутися до звичайного режиму лікування.

Якщо ви припините лікування Sandostatin LAR

Якщо ви припините лікування Sandostatin LAR, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування Sandostatin LAR, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі реакції можуть бути серйозними. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Жовчні камені, які супроводжуються раптовим болем у спині.
• Надмірна кількість цукру у крові.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), яке викликає зміни в серцевому ритмі, апетиті або вазі; втомлюваність, відчуття холоду, або набухання на передній частині шиї.
• Зміни в аналізах функції щитоподібної залози.
• Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у верхній правій частині живота, лихоманка, нудота, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Недостатня кількість цукру у крові.
• Порушення толерантності до глюкози.
• Уповільнений серцевий ритм.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Спрага, низьке виділення сечі, темний колір сечі, суха шкіра.
• Швидкий серцевий ритм.

Інші серйозні реакції

• Алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі.
• Тип алергічної реакції (анafilаксія), яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням, набухання і оніміння, можливо, з зниженням артеріального тиску та головокружінням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудота, блювота, діарея.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, втрату апетиту, загальне відчуття недуги, свербіж, легке забарвлення сечі.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Низький рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до збільшення кровотечі або появи синяків.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів. Зазвичай вони легкі та зникають під час лікування.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Вітряність (гази).
• Головний біль.
• Місцевий біль у місці ін'єкції.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Чуття повного шлунку.
• Жирні випорожнення.
• Рідкі випорожнення.
• Зміна кольору випорожнень.
• Головокружіння.
• Втрата апетиту.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Втрата волосся.
• Труднощі з диханням.
• Слабкість.

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Sandostatin LAR

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від світла.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C і 8°C). Не заморожуйте.

Sandostatin LAR можна зберігати при температурі нижче 25°C у день ін'єкції.

Не слід зберігати Sandostatin LAR після реконституції (він повинен бути використаний негайно).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили присутність частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сандостатин ЛАР

• Активний інгредієнт - октреотид.

Одна флакон містить 20 мг октреотиду (у вигляді октреотиду ацетату).

• Інші компоненти:

У порошку (флаконі): полі(ДЛ-лактид-ко-гліколід), манітол (Е421).

У розчиннику (передplněній серингі): карбоксиметилцелюлоза натрію, манітол (Е421), полоксамер 188, вода для ін'єкцій

Вигляд Сандостатин ЛАР та вміст упаковки

Одинарні упаковки, які містять скляний флакон об'ємом 6 мл з гумовою пробкою (бромобутил), закритий алюмінієвою кришкою, що містить порошок для ін'єкційної суспензії, та передplněну скляну серингу об'ємом 3 мл без барвника з переднім та ембольним затвором (гума хлоробутил) з 2 мл розчинника, упаковані разом у блистерну упаковку з адаптером до флакону та голкою для ін'єкції.

Мультиупаковки з трьох одинарних упаковок, кожна з яких містить: скляний флакон об'ємом 6 мл з гумовою пробкою (бромобутил), закритий алюмінієвою кришкою, що містить порошок для ін'єкційної суспензії, та передplněну скляну серингу об'ємом 3 мл без барвника з переднім та ембольним затвором (гума хлоробутил) з 2 мл розчинника, упаковані разом у блистерну упаковку з адаптером до флакону та голкою для ін'єкції.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Відповідальний за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH

Яков-Лінд-Штрассе 5, Top 3.05 1020 Відень Австрія

Novartis Pharma NV

Медіаалан 40/Бус 1, 1800 Вілворде, (Бельгія).

Novartis Healthcare A/S

Едвард Томсенвей 14, DK-2300 Копенгаген S, (Данія).

Novartis Finland Oy

Метсаннейдонкуя 10, 02130 Еспоо, (Фінляндія)

Novartis Pharma SAS

8-10 рю Анрі Сент-Клер Девіль, 92500 Рюей-Мальмезон (Франція)

Novartis Pharma GmbH

Ронштрассе 25, 90429 Нюрнберг, (Німеччина).

Novartis Pharma GmbH

Софія-Герман-Штрассе 10, 90443 Нюрнберг (Німеччина).

Novartis Farma-Продутос Фармасевтикос, SA

Авенюда Професор Доктор Кавако Сільва н.º10Е, Тагуспарк, 2740-255 Порту-Сальво, (Португалія).

Novartis Farma S.p.A.

Віа Провінчіале Шито 131, 80058 Торре Аннунціата, НА , (Італія).

Novartis Farma S.p.A.

Віале Луїджі Стурцо 43, 20154 - Мілан (MI) (Італія)

Novartis Швеція AB

Торшамнсгатан 48, 164 40 Кіста (Швеція)

Novartis (Геллас) S.A.

12-й км Національної дороги Афіни-Ламія 14451 Метаморфосі Аттика, (Греція).

Novartis Pharma B.V.

Хааксбергвег 16, 1101 BX Амстердам (Нідерланди).

Novartis Польща Сп. з о.о.

15 Маринарська Вулиця, 02-674 Варшава (Польща).

Novartis Угорщина Кфт.

Васут у.13, 2040 Будьорс (Угорщина).

Abbot Біологічні B.V.

Веервег, 12. 8121 AA Олст (Нідерланди)

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:12/2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Як використовувати Сандостатин ЛАР

Акромегалія

Рекомендується починати лікування з введення 20 мг Сандостатин ЛАР з інтервалом у 4 тижні протягом 3 місяців. Пацієнти, які приймають Сандостатин с/с, можуть починати лікування Сандостатин ЛАР наступного дня після останньої дози Сандостатин с/с. Надалі дозу слід коригувати на основі рівня гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактору росту 1 типу (ІФР-1) та клінічних симптомів.

Для пацієнтів, у яких клінічні симптоми та біохімічні показники не контролюються повністю протягом 3 місяців (рівень ГР все ще вище 2,5 мкг/л), можна збільшити дозу до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після 3 місяців рівень ГР, ІФР-1 та/або клінічні симптоми не контролюються належним чином при дозі 30 мг, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.

Для пацієнтів з рівнем ГР, який постійно нижчий за 1 мкг/л, та з нормалізованим рівнем ІФР-1 у сироватці крові, та у яких більшість ознак/симптомів акромегалії зникли після 3 місяців лікування дозою 20 мг, можна вводити 10 мг Сандостатин ЛАР кожні 4 тижні. Однак особливо в цій групі пацієнтів рекомендується тісно контролювати рівень ГР та ІФР-1, а також ознаки/симптоми при цій низькій дозі Сандостатин ЛАР.

Для пацієнтів, які приймають стабільну дозу Сандостатин ЛАР, оцінка рівня ГР та ІФР-1 повинна проводитися кожні 6 місяців.

Нейроендокринні пухлини шлунково-кишкового тракту

• Лікування пацієнтів з симптомами, пов'язаними з функціональними нейроендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту

Рекомендується починати лікування з введення 20 мг Сандостатин ЛАР з інтервалом у 4 тижні. Пацієнти, які приймають Сандостатин с/с, повинні продовжувати приймати попередню ефективну дозу протягом 2 тижнів після першої ін'єкції Сандостатин ЛАР.

Для пацієнтів, у яких симптоми та біологічні маркери добре контролюються після 3 місяців лікування, можна зменшити дозу до 10 мг Сандостатин ЛАР кожні 4 тижні.

Для пацієнтів, у яких симптоми контролюються лише частково після 3 місяців лікування, можна збільшити дозу до 30 мг Сандостатин ЛАР кожні 4 тижні.

Для днів, коли можуть збільшуватися симптоми, пов'язані з пухлинами шлунково-кишкового тракту, під час лікування Сандостатин ЛАР, рекомендується додаткове введення Сандостатин с/с у дозі, яку приймав пацієнт до лікування Сандостатин ЛАР. Це може відбуватися в перші 2 місяці лікування, поки не досягнуть терапевтичних концентрацій октреотиду.

• Лікування пацієнтів з нейроендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту

Рекомендована доза Сандостатин ЛАР становить 30 мг, введених кожні 4 тижні. Лікування Сандостатин ЛАР для контролю пухлини повинно продовжуватися в відсутності прогресії пухлини.

Лікування аденом, що виділяють ТСТ

Лікування Сандостатин ЛАР повинно починатися з дози 20 мг з інтервалом у 4 тижні протягом 3 місяців, перш ніж розглянути питання про коригування дози. Надалі дозу слід коригувати на основі рівня ТСТ та реакції щитоподібної залози.

Інструкції з підготовки та ін'єкції Сандостатин ЛАР

Тільки для ін'єкції в м'яз

Компоненти ін'єкційного набору:

1. Флакон, який містить порошок Сандостатин ЛАР
2. Передplněна серинга, яка містить розчинник для реконституції
3. Адаптер до флакону для реконституції лікарського засобу
4. Голка для ін'єкції з механізмом безпеки

Далі слідувати інструкціям, щоб забезпечити реконституцію Сандостатин ЛАР перед ін'єкцією в м'яз.

Є три критичні етапи у процесі реконституції Сандостатин ЛАР. Якщо вони не будуть виконані правильно, це може призвести до неправильного введення лікарського засобу.

• Ін'єкційний набір повинен досягнути кімнатної температури. Витягнути ін'єкційний набір з холодильника та дати йому досягнути кімнатної температури протягом мінімум 30 хвилин перед реконституцією, але не більше 24 годин.
• Після додавання розчинника залишити флакон на 5 хвилин для забезпечення повного насичення порошку.
• Після насичення потрясти флакон помірноу горизонтальному напрямку протягом мінімум 30 секунд до формування однорідної суспензії. Суспензія Сандостатин ЛАР повинна бути приготована непосредньоперед введенням.

Сандостатин ЛАР повинен бути введений тільки кваліфікованим медичним працівником.