продовженим вивільненням
октреотид
Препарат Октева є синтетичним аналогом соматостатину, речовини, що міститься в організмі людини, яка гальмує дію деяких гормонів, наприклад, гормону росту. Препарат Октева діє сильніше, ніж соматостатин, і його дія триває довше.
Препарат Октева застосовується для лікування акромегалії:
Необхідно слідувати всім рекомендаціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від інформації, міститься в цій брошурі.
Необхідно ознайомитися з нижчезазначеною інформацією перед застосуванням препарату Октева.
Перед початком застосування препарату Октева необхідно обговорити це з лікарем:
Якщо пацієнт тривало лікується препаратом Октева, лікар може призначити періодичний контроль функції щитоподібної залози.
Лікар буде контролювати функцію печінки пацієнта.
Лікар може призначити перевірку діяльності ферментів підшлункової залози.
Досвід застосування препарату Октева у дітей є обмеженим.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування препаратом Октева можна загалом продовжувати приймати інші препарати.
Однак, повідомлялося, що Октева впливає на дію деяких препаратів, таких як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин.
Якщо пацієнт приймає препарат, який знижує кров'яний тиск (наприклад, бета-блокатор або антагоніст кальцію), лікар може коригувати дозування.
У пацієнтів з цукровим діабетом може знадобитися коригування дози інсуліну лікарем.
Якщо пацієнт має отримувати лікування оксодотреотидом лутецію (Lu), радіофармацевтичне лікування, лікар може перервати і (або) коригувати лікування препаратом Октева на короткий період часу.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Октева може застосовуватися під час вагітності тільки у разі явної необхідності.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні під час лікування застосовувати ефективні методи контрацепції.
Необхідно відмовитися від годування грудьми під час лікування препаратом Октева. Не відомо, чи проникає препарат Октева в грудне молоко.
Препарат Октева не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Октева, такі як головний біль і втома, можуть знижувати здатність пацієнта до безпечного керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Октева містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є практично "вільним від натрію".
Препарат Октева необхідно застосовувати виключно у вигляді ін'єкції в м'яз посьогодку.
Під час тривалого застосування необхідно виконувати ін'єкції по черзі в лівий і правий посьогодок.
Після передозування препарату Октева не повідомлялося про виникнення реакцій, що загрожують життю.
Симптоми передозування: гарячка, часте сечовипускання, втома, депресія, тривога і відсутність концентрації уваги.
У разі відчуття, що відбулося передозування, і у пацієнта виникли вище згадані симптоми, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
У разі, якщо ін'єкція не була виконана у встановлений термін, необхідно її виконати якнайшвидше, а потім продовжити лікування, як раніше. Застосування дози через кілька днів не є шкідливим, але може призвести до тимчасового повернення симптомів захворювання до моменту повернення до запланованого режиму лікування.
Після переривання лікування препаратом Октева симптоми захворювання можуть повернутися. Тому не слід переривати лікування препаратом Октева без узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):
Часто(могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):
Не дуже часто(могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб):
Якщо пацієнт помічає у себе будь-який з вище перелічених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт помічає у себе будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. ці побічні ефекти зазвичай є легкими і мають тенденцію до зникнення під час лікування.
Дуже часто(могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб):
Часто(могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб):
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
У день виконання ін'єкції препарат Октева можна зберігати при температурі нижче 25°C.
Не зберігати препарат Октева після відновлення. Приготовану суспензію необхідно застосувати негайно.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "EXP" та "Термін придатності (EXP)". Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цей препарат, якщо помітити сторонні частинки або зміну кольору.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Октева 10 мг
Кожна упаковка містить: 1 скляний флакон, що містить 10 мг октреотиду, закритий корком з гуми і алюмінієвим ущільненням з темно-синім ковпачком типу фліп-оф, 1 скляну ампулку-шприц, що містить 2 мл розчинника, 1 безпечну голку для ін'єкцій і 1 з'єднувач флакону або,
3 скляні флакони, що містять по 10 мг октреотиду, 3 ампулки-шприци, що містять по 2 мл розчинника, 3 безпечні голки для ін'єкцій і 3 з'єднувачі флаконів.
Октева 20 мг
Кожна упаковка містить: 1 скляний флакон, що містить 20 мг октреотиду, закритий корком з гуми і алюмінієвим ковпачком з помаранчевим ковпачком типу фліп-оф, 1 скляну ампулку-шприц, що містить 2 мл розчинника, 1 безпечну голку для ін'єкцій і 1 з'єднувач флакону або,
3 скляні флакони, що містять по 20 мг октреотиду, 3 ампулки-шприци, що містять по 2 мл розчинника, 3 безпечні голки для ін'єкцій і 3 з'єднувачі флаконів.
Октева 30 мг
Кожна упаковка містить: 1 скляний флакон, що містить 30 мг октреотиду, закритий корком з гуми і алюмінієвим ковпачком з темно-червоним ковпачком типу фліп-оф, 1 скляну ампулку-шприц, що містить 2 мл розчинника, 1 безпечну голку для ін'єкцій і 1 з'єднувач флакону або,
3 скляні флакони, що містять по 30 мг октреотиду, 3 ампулки-шприци, що містять по 2 мл розчинника, 3 безпечні голки для ін'єкцій і 3 з'єднувачі флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Хорватія
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
Blaubeuren
89143
Німеччина
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Греція
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2024 р.
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Акромегалія
Рекомендується почати лікування із застосуванням препарату Октева у дозі 20 мг кожні 4 тижні
тривалістю 3 місяці. Пацієнти, які приймають підшкірно октреотид, можуть почати лікування
препаратом Октева наступного дня після останнього підшкірного застосування октреотиду. Потім необхідно
коригувати дозу препарату на основі рівня гормону росту (ГР) і інсуліноподібного фактору росту 1/соматомедину С (ІФР-1) та клінічних симптомів.
У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування симптоми захворювання та біохімічні показники (ГР; ІФР-1) не
є повністю контрольованими (рівень ГР все ще вище 2,5 мкг/л), дозу препарату можна збільшити до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після наступних 3 місяців показники ГР, ІФР-1 та (або) інші симптоми все ще не контролюються належним чином під час застосування дози 30 мг, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.
У пацієнтів, у яких рівень ГР залишається стабільно нижче 1 мкг/л, а рівень ІФР-1 у сироватці крові нормалізувався та
найшвидше регресуючі об'єктивні та суб'єктивні симптоми акромегалії регресували після 3 місяців лікування
дозою 20 мг, можна застосовувати препарат Октева у дозі 10 мг кожні 4 тижні. Однак, особливо у цій групі
пацієнтів, рекомендується щільний моніторинг ефективності лікування шляхом визначення рівнів ГР і ІФР-1 у
сироватці крові та оцінки клінічних об'єктивних і суб'єктивних симптомів під час лікування цією малою
дозою препарату Октева.
У пацієнтів, які приймають встановлену дозу препарату Октева, необхідно визначати рівень ГР і ІФР-1 кожні 6 місяців.
Гормонально активні пухлини шлунка, кишок і підшлункової залози
Рекомендується почати лікування із застосуванням препарату Октева у дозі 20 мг кожні 4 тижні.
Пацієнти, які приймають підшкірно октреотид, повинні продовжувати це лікування у дозі, раніше ефективній, протягом 2 тижнів після першого ін'єкцію препарату Октева.
У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування відбулося задовільне полегшення симптомів і покращення біологічних показників, можна зменшити дозу препарату Октева до 10 мг кожні 4 тижні.
У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування відбулося тільки часткове полегшення симптомів, можна збільшити дозу препарату Октева до 30 мг кожні 4 тижні.
У дні, коли під час лікування препаратом Октева симптоми, пов'язані з пухлинами шлунка, кишок і підшлункової залози, є посиленими, рекомендується додатково застосувати підшкірно октреотид у дозі, раніше застосовуваній до введення препарату Октева. Це може відбуватися особливо під час перших 2 місяців лікування, до моменту досягнення терапевтичної концентрації октреотиду.
Рекомендована доза препарату Октева становить 30 мг, що вводиться кожні 4 тижні. Лікування препаратом Октева з метою гальмування росту пухлини необхідно продовжувати у разі відсутності прогресії пухлини.
Лікування препаратом Октева необхідно починати з дози 20 мг, що вводиться кожні 4 тижні, тривалістю 3 місяці перед можливим коригуванням дози. Потім дозу можна коригувати залежно від виділення ТТГ і гормону щитоподібної залози.
ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ГЛІБОКОГО ВСТРИКНЕННЯ У М'ЯЗ ПОСОГОДКУ
aОдна флакон, що містить препарат Октева у вигляді порошку
bОдна ампулка-шприц, що містить розчинник для приготування суспензії
cОдин з'єднувач флакону для відновлення препарату
dОдна безпечна голка для ін'єкцій
Необхідно слідувати наведеній нижче інструкції, щоб правильно відновити препарат Октева перед виконанням глибокого ін'єкцію в м'яз посьогодку.
Для правильного відновлення препарату Октева критичне значення мають 3 вимоги.
Препарат Октева може застосовуватися лише кваліфікованим медичним персоналом.
години.
Увага: Комплект для ін'єкцій можна у разі потреби знову помістити до холодильника.
на 5 хвилин,щоб забезпечити повне насичення
порошку розчинником.
Увага: Поршень може бути відштовхнутий назад
вгору, що є нормальним, через незначите надтиск у флаконі. На цьому етапі необхідно
підготувати пацієнта до виконання
ін'єкції.
УВАГА:Тримаючи поршень натиснутий до кінця
помірною силоювстряхувати флакон у
горизонтальній площині мінімум30 секунд,
так щоб весь порошок утворив суспензію
(однорідна молочна суспензія). Якщо частина
порошку не поєдналася з розчином,
повторити помірне встряхування протягом
кількох 30 секунд.
виключно у вигляді глибокого ін'єкцію в м'яз посьогодку, НІКОЛИ не внутрішньовенно.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.