ОКТРЕОТИД GP-PHARM 1 мг/5 мл (0,2 мг/мл) РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Октреотид GP-Pharm 1мг/5 мл (0,2 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Октреотид GP-Pharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Октреотиду GP-Pharm
3. Як використовувати Октреотид GP-Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Октреотиду GP-Pharm

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октреотид GP-Pharm і для чого він використовується

Октреотид GP-Pharm містить октреотид. Цей лікарський засіб є синтетичним сполукою, що походить від соматостатину, речовини, яка зазвичай знаходиться в організмі людини і гальмує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги цього лікарського засобу порівняно з соматостатином полягають у тому, що він потужніший і його ефекти тривають довше.

Октреотид GP-Pharm використовується

• для лікування акромегалії, захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту контролює рост тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Цей лікарський засіб значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потіння, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах.
• для полегшення симптомів, пов'язаних з деякими пухлинами травної системи(наприклад, карциноїдними пухлинами, ВІПомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами, ГРФомами). При цих захворюваннях відбувається надмірна вироблення деяких конкретних гормонів і інших речовин травною системою, що порушує природний гормональний баланс організму і призводить до різних симптомів, таких як приливи, діарея, низький тиск, кропив'янка і втрату ваги. Лікування цим лікарським засобом допомагає контролювати ці симптоми.
• для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі. Лікування цим лікарським засобом допомагає зменшити ризик ускладнень після операції (наприклад, абсцесів у черевній порожнині, запалення підшлункової залози).
• для зупинки кровотечі та захисту від повторної кровотечі через розрив варикозно розширених вен шлунка та дванадцятипалої кишкиу пацієнтів з цирозом (хронічним захворюванням печінки). Лікування цим лікарським засобом допомагає контролювати кровотечу і зменшити потребу в переливанні крові.
• для лікування пухлин гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ). Надмірна кількість гормону ТШГ призводить до гіпертиреозу.

Цей лікарський засіб використовується для лікування осіб з пухлинами гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону ТШГ:

• коли інші методи лікування (операція або радіотерапія) не підходять або не були ефективними;
• після радіотерапії, для покриття періоду до повної ефективності радіотерапії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Октреотиду GP-Pharm

Не використовувати Октреотид GP-Pharm:

• Якщо ви алергічні на октреотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Октреотиду GP-Pharm:

• якщо ви знаєте, що маєте камені в жовчному міхурі або мали їх раніше, або якщо у вас є ускладнення, такі як гарячка, озноб, біль у животі або жовтушність шкіри та очей; повідомте про це вашому лікареві, оскільки тривале використання Октреотиду GP-Pharm може призвести до утворення жовчних каменів. Ваш лікар може бажати періодично контролювати ваш жовчний міхур.

• якщо у вас є проблеми з рівнем цукру в крові, або надто високим (цукровий діабет) або надто низьким (гіпоглікемія). Коли Октреотид GP-Pharm використовується для лікування кровотечі, викликаної варикозно розширеними венами шлунка та дванадцятипалої кишки, обов'язковим є контроль рівня цукру в крові.

• якщо у вас є анамнез дефіциту вітаміну В12, ваш лікар може періодично контролювати рівень В12.

Октреотид може зменшувати частоту серцевих скорочень і при високих дозах може призвести до аномального серцевого ритму. Ваш лікар може контролювати ваш серцевий ритм під час лікування.

Аналізи та контроль

Якщо ви приймаєте лікування Октреотидом GP-Pharm протягом тривалого періоду часу, ваш лікар може періодично контролювати вашу щитоподібну залозу.

Ваш лікар контролюватиме функцію вашої печінки.

Ваш лікар може перевірити функцію ваших підшлункових ферментів.

Діти

Існує мало досвіду використання Октреотиду GP-Pharm у дітей.

Використання Октреотиду GP-Pharm з іншими лікарськими засобами:

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші лікарські засоби під час лікування Октреотидом GP-Pharm. Однак було повідомлено, що деякі лікарські засоби, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть бути ảnh hưởngені Октреотидом GP-Pharm.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або антагоністи кальцієвих каналів) або агенти для контролю водно-електролітного балансу, ваш лікар може потребувати коригування дози.

Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.

Якщо ви будете проходити лікування лутецієм (177Lu) оксодotreотидом, радіофармацевтичним засобом, ваш лікар може тимчасово припинити або адаптувати лікування Октреотидом GP-Pharm.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Октреотид GP-Pharm повинен використовуватися під час вагітності тільки у випадках, коли це абсолютно необхідно.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.

Не годуйте грудьми під час лікування Октреотидом GP-Pharm. Невідомо, чи проникає Октреотид GP-Pharm у грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання техніки

Октреотид GP-Pharm не має значного впливу на здатність водити автомобіль або використовувати техніку. Однак деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Октреотидом GP-Pharm, такі як головний біль і втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водити автомобіль або використовувати техніку безпечно.

3. Як використовувати Октреотид GP-Pharm

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

В залежності від захворювання, яке ви лікуєте, цей лікарський засіб вводиться:

• підшкірно (під шкіру) або
• внутрішньовенно (у вену).

Якщо у вас є цироз печінки (хронічне захворювання печінки), ваш лікар може потребувати коригування дози підтримання.

Ваш лікар або медсестра пояснять, як вводити цей лікарський засіб під шкіру, але внутрішньовенне введення завжди повинно проводитися медичним працівником.

• Підшкірне введення

Верхня частина рук, стегон та живота є підходящими місцями для підшкірного введення.

Необхідно вибирати нове місце для кожної підшкірної ін'єкції, щоб не викликати подразнення певної ділянки шкіри. Пацієнти, які будуть вводити лікарський засіб самостійно, повинні отримати конкретні інструкції від лікаря або медсестри.

Якщо ви тримаєте лікарський засіб у холодильнику, рекомендується залишити його при кімнатній температурі перед застосуванням. Це зменшить ризик болю в місці ін'єкції. Можна тримати лікарський засіб у руці, але не нагрівати.

Більшість пацієнтів не відчувають болю в місці підшкірної ін'єкції. Біль зазвичай триває короткий період часу. Якщо це відбувається з вами, ви можете полегшити біль, масуюючи місце ін'єкції протягом декількох секунд після ін'єкції.

Перед застосуванням флакону Октреотиду GP-Pharm необхідно перевірити наявність частинок або зміни кольору. Не застосовуйте лікарський засіб, якщо ви виявите щось аномальне.

Якщо ви прийняли більше Октреотиду GP-Pharm, ніж потрібно:

Симптоми передозування включають: нерегулярний серцевий ритм, низький тиск, зупинку серця, зниження постачання крові до мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту, діарею, слабкість, втомлюваність, відсутність енергії, втрату ваги, набряк та дискомфорт у животі, високий рівень молочної кислоти в крові та нерегулярний серцевий ритм.

Якщо ви вважаєте, що прийняли передозування, і відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Октреотид GP-Pharm

Продовжуйте приймати лікарський засіб якнайшвидше, і потім продовжуйте приймати його згідно з вашим звичайним графіком. Це не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися до тих, які були до початку лікування.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Октреотидом GP-Pharm

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Жовчні камені, які можуть викликати раптовий біль у спині.
• Надмірна кількість цукру в крові.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження діяльності щитоподібної залози (гіпотиреоз), яке може викликати зміни в серцевому ритмі, апетиті або вазі; втомлюваність, відчуття холоду, або набряк у передній частині шиї.
• Зміни в аналізах функції щитоподібної залози.
• Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у верхній правій частині живота, гарячку, нудоту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця).
• Надмірно низька кількість цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози
• Зниження частоти серцевих скорочень.

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Спрага, низька виділення сечі, темний колір сечі, суха шкіра.
• Швидка частота серцевих скорочень.

Інші серйозні побічні ефекти

• Алергічні реакції, включаючи кропив'янку на шкірі.
• Анафілаксія, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням, набряк та оніміння, можливо з зниженням артеріального тиску та головокружінням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне відчуття нездоров'я, свербіж, легкий колір сечі.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Низький рівень тромбоцитів у крові; це може збільшити ризик кровотечі або появи синяків.

Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Зазвичай вони легкі та зникають під час лікування.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Гази у кишечнику (метеоризм).
• Головний біль.
• Біль у місці ін'єкції.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Дискомфорт у животі після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Чуття повного шлунка.
• Жирні випорожнення.
• Рідкі випорожнення.
• Зміна кольору випорожнень.
• Головокружіння.
• Втрата апетиту.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Втрата волосся.
• Труднощі з диханням.
• Слабкість.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Більшість пацієнтів не відчувають болю в місці підшкірної ін'єкції. Біль зазвичай триває короткий період часу. Якщо це відбувається з вами, ви можете полегшити біль, масуюючи місце ін'єкції протягом декількох секунд після ін'єкції.

Якщо ви вводите Октреотид GP-Pharm підшкірно, ви можете допомогти зменшити ризик побічних ефектів у травній системі, уникнувши їжі біля часу ін'єкції. Тому рекомендується вводити Октреотид GP-Pharm між їдальми або перед сном.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Октреотиду GP-Pharm

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Для щоденного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі кілька годин перед застосуванням, не змінюючи його терапевтичних властивостей. Не заморожуйте.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октреотиди GP-Pharm:

• Активний інгредієнт - октреотид. Кожна флакон 5 мл містить 1 мг октреотиду у вигляді ацетату октреотиду.
• Інші компоненти (експіцієнти) - гліцин, вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, фенол і манітол.

Власник дозволу та відповідальний за виробництво:

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс-Вінец-Ельс-Фогарс, сектор 2

Комунальна дорога С-244, км 22,

08777 – Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Умови зберігання після відкриття флакону:

Фізична і хімічна стабільність розчину Октреотиди GP-Pharm після відкриття флакону становить 15 днів у холодильнику (між 2 і 8 °С). Не заморожувати. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °С і 8 °С, якщо тільки маніпуляція не проводилася в умовах контрольованої та валідованої асептики.

• Інфузійна терапія (для фахівців охорони здоров'я)

Для інфузійної терапії лікарський засіб повинен бути розведений перед введенням.

Зазвичай 1 мл продукту повинен бути розведений у 100 мл ізотонічного розчину хлориду натрію 0,9%. Розчин повинен бути введений за допомогою інфузійної помпи. Це повинно бути повторено необхідну кількість разів, поки не буде досягнута тривалість лікування, призначена лікарем.

Умови зберігання після розведення:

Фізична і хімічна стабільність розчину Октреотиди GP-Pharm, розведеного у розчині хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій і зберіганого у мішках з ПВХ, становить 48 годин при температурі нижче 25 °С. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2 °С і 8 °С, якщо тільки розведення не проводилось у умовах контрольованої та валідованої асептики.

Для зменшення місцевих незручностей розчин для ін'єкцій повинен бути доведений до кімнатної температури перед введенням.

Перед використанням флакону Октреотиди GP-Pharm необхідно перевірити, чи містить розчин частинки або чи відбулися зміни кольору. Не використовувати, якщо помітити щось аномальне.

Яка кількість Октреотиди GP-Pharm повинна бути використана

Доза Октреотиди GP-Pharm залежить від захворювання, яке підлягає лікуванню.

• Акромегалія

Зазвичай лікування починається з дози 0,05-0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірного введення. Надалі доза коригується залежно від ефекту і полегшення симптомів (таких як втома, потовиділення і головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза складатиме 0,1 мг 3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,5 мг.

• Пухлини травного тракту

Лікування зазвичай починається з дози 0,05 мг один або два рази на добу шляхом підшкірного введення. залежно від реакції і переносимості, дозу можна поступово збільшувати до 0,1-0,2 мг 3 рази на добу. У разі карциноїдних пухлин лікування повинно бути припинено, якщо не спостерігається покращення після 1 тижня лікування максимально допустимою дозою.

• Ускладнення після панкреатичної операції

Нормальна доза складає 0,1 мг 3 рази на добу шляхом підшкірного введення протягом 1 тижня, починаючи за至少 1 годину до операції.

• Кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка

Рекомендована доза складає 25 мкг/годину протягом 5 діб шляхом безперервної інфузійної терапії. Необхідний контроль рівня цукру в крові під час лікування.

• Аденома гіпофізу, що виділяє ТСТ

Ефективна доза зазвичай складає 100 мкг 3 рази на добу шляхом підшкірного введення. Дозу можна коригувати залежно від реакції ТСТ і тиреоїдних гормонів. Для оцінки ефективності потрібно至少 5 діб.