продовженим вивільненням
октреотид
Препарат Октева є синтетичним похідним соматостатину, речовини, що міститься в організмі людини, яка гальмує дію деяких гормонів, наприклад, гормону росту. Препарат Октева діє сильніше, ніж соматостатин, і його дія триває довше.
Препарат Октева застосовується для лікування осіб з акромегалією:
Необхідно слідувати всім рекомендаціям лікаря. Вони можуть відрізнятися від інформації, що міститься в цій брошурі.
Необхідно ознайомитися з нижченаведеною інформацією перед застосуванням препарату Октева.
Перед початком застосування препарату Октева слід обговорити це з лікарем:
Якщо пацієнт тривало лікується препаратом Октева, лікар може призначити періодичний контроль функції щитоподібної залози.
Лікар буде контролювати функцію печінки пацієнта.
Лікар може призначити перевірку діяльності ферментів підшлункової залози.
Досвід застосування препарату Октева у дітей є обмеженим.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування препаратом Октева можна загалом продовжувати приймати інші препарати.
Однак було повідомлено, що Октева впливає на дію деяких препаратів, таких як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин.
Якщо пацієнт приймає препарат, який знижує кров'яний тиск (наприклад, препарат адренолітичної дії - так званий бета-блокатор, або антагоніст кальцію) або препарат, який підтримує водно-електролітний баланс, лікар може коригувати дозування.
У пацієнтів з цукровим діабетом може виникнути необхідність коригування дози інсуліну лікарем.
Якщо пацієнт має отримувати лікування оксотремолом лутецію (Lu), радіофармацевтичне лікування, лікар може припинити і (або) коригувати лікування препаратом Октева на короткий період часу.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Октева може бути застосований під час вагітності тільки у разі явної необхідності.
Пацієнтки репродуктивного віку повинні під час лікування застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Октева. Не відомо, чи проникає препарат Октева в грудне молоко.
Препарат Октева не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Однак деякі неприємні дії, які можуть виникнути під час застосування препарату Октева, такі як головний біль і втома, можуть зменшувати здатність пацієнта до безпечного керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Октева містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є фактично "безнатрієвим".
Препарат Октева слід застосовувати виключно у вигляді ін'єкції в м'яз посьогодку.
Під час тривалого застосування слід виконувати ін'єкції по черзі раз у лівий, раз у правий посьогодок.
Після передозування препарату Октева не було повідомлено про виникнення реакцій, що загрожують життю.
Симптоми передозування: жар, часте сечовипускання, втома, депресія, тривога і відсутність концентрації уваги.
У разі відчуття, що відбулося передозування, і у пацієнта виникли вище згадані симптоми, слід негайно повідомити про це лікаря.
У разі, якщо ін'єкція не була виконана у встановлений термін, слід виконати її якнайшвидше, а потім продовжити лікування, як раніше. Подання дози через кілька днів не є шкідливим, але може призвести до тимчасового повернення симптомів захворювання до моменту повернення до запланованого схеми лікування.
Після переривання лікування препаратом Октева симптоми захворювання можуть повернутися. Тому не слід переривати застосування препарату Октева без узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто(могуть стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб):
Часто(могуть стосуватися не більш ніж 1 з 10 осіб):
Не дуже часто(могуть стосуватися не більш ніж 1 з 100 осіб):
Якщо пацієнт помічає в собі будь-який з вище перелічених симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт помічає в собі будь-який з нижченаведених неприємних дій, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Ці дії зазвичай є легкими і мають тенденцію до зникнення під час лікування.
Дуже часто(могуть стосуватися більш ніж 1 з 10 осіб):
Часто(могуть стосуватися не більш ніж 1 з 10 осіб):
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, слід повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
Алея Єрусалимська 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожувати.
У день виконання ін'єкції препарат Октева можна зберігати при температурі нижче 25°C.
Не зберігати препарат Октева після відновлення. Приготовану суспензію слід використовувати негайно.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після "EXP" та "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не застосовувати цього препарату, якщо ви помітили чужорідні частинки або зміну кольору.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Октева 10 мг
Кожна упаковка містить: 1 скляний флакон, що містить 10 мг октреотиду, закритий пробкою з гуми і алюмінієвим ущільненням з темно-синім ковпачком типу фліп-оф, 1 скляну ампулку-шприц, що містить 2 мл розчинника, 1 безпечну голку для ін'єкцій і 1 з'єднувач флакона або,
3 скляні флакони, що містять по 10 мг октреотиду, 3 ампулки-шприци, що містять по 2 мл розчинника, 3 безпечні голки для ін'єкцій і 3 з'єднувачі флаконів.
Октева 20 мг
Кожна упаковка містить: 1 скляний флакон, що містить 20 мг октреотиду, закритий пробкою з гуми і алюмінієвим ковпачком з помаранчевим ковпачком типу фліп-оф, 1 скляну ампулку-шприц, що містить 2 мл розчинника, 1 безпечну голку для ін'єкцій і 1 з'єднувач флакона або,
3 скляні флакони, що містять по 20 мг октреотиду, 3 ампулки-шприци, що містять по 2 мл розчинника, 3 безпечні голки для ін'єкцій і 3 з'єднувачі флаконів.
Октева 30 мг
Кожна упаковка містить: 1 скляний флакон, що містить 30 мг октреотиду, закритий пробкою з гуми і алюмінієвим ковпачком з темно-червоним ковпачком типу фліп-оф, 1 скляну ампулку-шприц, що містить 2 мл розчинника, 1 безпечну голку для ін'єкцій і 1 з'єднувач флакона або,
3 скляні флакони, що містять по 30 мг октреотиду, 3 ампулки-шприци, що містять по 2 мл розчинника, 3 безпечні голки для ін'єкцій і 3 з'єднувачі флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
PLIVA HRVATSKA d.o.o. (PLIVA CROATIA Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb 10000
Хорватія
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Str. 3
Blaubeuren
89143
Німеччина
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Греція
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2024 р.
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:
Акромегалія
Рекомендується починати лікування з введення препарату Октева в дозі 20 мг кожні 4 тижні
тривалістю 3 місяці. Пацієнти, які приймають підшкірно октреотид, можуть починати лікування
препаратом Октева наступного дня після останнього підшкірного введення октреотиду. Потім слід
коригувати дозу препарату на основі рівня гормону росту (ГР) і інсуліноподібного фактору росту 1/соматомедину С (ІФР-1) та клінічних симптомів.
У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування симптоми захворювання та біохімічні показники (ГР; ІФР-1) не
є повністю контрольованими (рівень ГР все ще вище 2,5 мкг/л), дозу препарату можна збільшити до 30 мг кожні 4 тижні. Якщо після наступних 3 місяців показники ГР, ІФР-1 та (або) інші симптоми все ще не контролюються належним чином під час введення дози 30 мг, дозу можна збільшити до 40 мг кожні 4 тижні.
У пацієнтів, у яких рівень ГР залишається стабільно нижче 1 мкг/л, а рівень ІФР-1 в сироватці нормалізувався та
найшвидше регресуючі об'єктивні та суб'єктивні симптоми акромегалії регресували після 3 місяців лікування
дозою 20 мг, можна застосувати препарат Октева в дозі 10 мг кожні 4 тижні. Однак, особливо в цій групі
пацієнтів, рекомендується щільний моніторинг ефективності лікування шляхом визначення рівнів ГР і ІФР-1 в
сироватці та оцінки клінічних об'єктивних і суб'єктивних симптомів під час лікування цією малиою дозою
препарату Октева.
У пацієнтів, які приймають встановлену дозу препарату Октева, слід визначати рівень ГР і ІФР-1 кожні 6 місяців.
Гормонально активні пухлини шлунка, кишок і підшлункової залози
Рекомендується починати лікування з введення препарату Октева в дозі 20 мг кожні 4 тижні.
Пацієнти, які приймають підшкірно октреотид, повинні продовжувати це лікування в дозі, раніше
встановленої, протягом 2 тижнів після першого введення препарату Октева.
У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування відбулося задовільне полегшення симптомів і покращення
біологічних показників, можна зменшити дозу препарату Октева до 10 мг кожні 4 тижні.
У пацієнтів, у яких після 3 місяців лікування відбулося лише часткове полегшення симптомів, можна
збільшити дозу препарату Октева до 30 мг кожні 4 тижні.
У дні, коли尽管 лікування препаратом Октева симптоми, пов'язані з пухлинами шлунка, кишок і підшлункової
залози, є посиленими, рекомендується додатково вводити підшкірно октреотид в дозі, раніше
встановленої, перед введенням препарату Октева. Це може відбуватися особливо під час перших 2 місяців
лікування, поки не буде досягнуто терапевтичної концентрації октреотиду.
Рекомендована доза препарату Октева становить 30 мг, вводиться кожні 4 тижні. Лікування
препаратом Октева з метою гальмування росту пухлини слід продовжувати в разі відсутності прогресії пухлини.
Лікування препаратом Октева слід починати з дози 20 мг, вводиться кожні 4 тижні тривалістю 3 місяці
до можливої коригування дози. Потім дозу можна коригувати залежно від виділення ТТГ і гормону
щитоподібної залози.
ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ГЛІБОКОГО ВВЕДЕННЯ В М'ЯЗ ПОСЛІДКА
aОдна флакон, що містить препарат Октева у вигляді порошку
bОдна ампулка-шприц, що містить розчинник для приготування суспензії
cОдин з'єднувач флакона для відновлення препарату
dОдна безпечна голка для ін'єкцій
Необхідно слідувати наведеній нижче інструкції, щоб правильно відновити препарат Октева перед
виконанням глибокого введення в м'яз посьогодку.
Для правильного відновлення препарату Октева критичне значення мають 3 вимоги.
Препарат Октева може бути введений тільки кваліфікованим медичним персоналом.
години.
Увага: Комплект для ін'єкцій можна у разі
потреби знову помістити до холодильника.
на 5 хвилин,щоб забезпечити повне насичення
порошку розчинником.
Увага: Поршень може бути відштовхнутий назад
вгору, що є нормальним, через невелике
надтиск в флаконі. На цьому етапі слід
підготувати пацієнта до виконання
введення.
УВАГА:Тримаючи поршень натиснутий вниз до
кінця помірною силоювстряхувати флакон у
горизонтальній площині мінімум30 секунд,
так щоб весь порошок утворив суспензію
(однорідна молочна суспензія). Якщо частина
порошку не поєдналася з розчином,
повторити помірне встряхування протягом
кількох 30 секунд.
виключно в глибоке введення в м'яз посьогодку, НІКОЛИ не в/в.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.