ОКТРЕОТИД GP-PHARM 0,1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Октреотид GP-Pharm 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Октреотид GP-Pharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Октреотиду GP-Pharm
3. Як використовувати Октреотид GP-Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Октреотиду GP-Pharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октреотид GP-Pharm і для чого він використовується

Октреотид GP-Pharm містить октреотид. Цей препарат є синтетичним сполукою, що походить від соматостатину, речовини, яка нормально знаходиться в організмі людини і гальмує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги цього препарату порівняно з соматостатином полягають у тому, що він більш потужний і його дія триваліша.

Октреотид GP-Pharm використовується

• для акромегалії, захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту контролює рост тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Цей препарат значно зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потовиділення, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах.
• для полегшення симптомів, пов'язаних з деякими пухлинами травного тракту(наприклад, карциноїдними пухлинами, ВІПомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами, ГРФомами). При цих захворюваннях відбувається надмірна вироблення деяких конкретних гормонів і інших речовин травним трактом, шлунком або підшлунковою залозою. Це надмірне вироблення порушує природний гормональний баланс організму і призводить до різних симптомів, таких як приливи, діарея, низький артеріальний тиск, кропив'янка і втрату ваги. Лікування цим препаратом допомагає контролювати ці симптоми.
• для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі. Лікування цим препаратом допомагає зменшити ймовірність ускладнень після операції (наприклад, абсцесів у черевній порожнині, запалення підшлункової залози).
• для зупинки кровотечі та захисту від повторної кровотечі через розрив шлунково-стравохідних варикозних вен у пацієнтів, які страждають цирозом (хронічним захворюванням печінки). Лікування цим препаратом допомагає контролювати кровотечу і зменшити потребу в переливанні крові.
• для лікування пухлин гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШГ). Надмірна кількість гормону ТШГ призводить до гіпертиреозу.

Цей препарат використовується для лікування осіб з пухлинами гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону ТШГ:

• коли інші методи лікування (операція або радіотерапія) не підходять або не були ефективними;
• після радіотерапії, для покриття періоду до повної ефективності радіотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Октреотиду GP-Pharm

Не використовуйте Октреотид GP-Pharm:

• Якщо ви алергічні на октреотид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Октреотиду GP-Pharm:

• якщо ви знаєте, що маєте камені в жовчному міхурі або мали їх у минулому, або якщо у вас виникли ускладнення, такі як лихоманка, озноб, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей; повідомте про це вашому лікареві, оскільки тривале використання Октреотиду GP-Pharm може призвести до утворення жовчних каменів. Ваш лікар може бажати періодично контролювати ваш жовчний міхур.

• якщо у вас є проблеми з рівнем цукру в крові, або надто високим (цукровий діабет) або надто низьким (гіпоглікемія). Коли ви використовуєте Октреотид GP-Pharm для лікування кровотечі з шлунково-стравохідних варикозних вен; обов'язковим є контроль рівня цукру в крові.

• якщо у вас є анамнез дефіциту вітаміну В12, ваш лікар може періодично контролювати рівень В12.

Октреотид може зменшувати частоту серцевих скорочень і при високих дозах може призвести до аномального серцевого ритму. Ваш лікар може контролювати ваш серцевий ритм під час лікування.

Аналізи та контроль

Якщо ви приймаєте лікування Октреотидом GP-Pharm протягом тривалого періоду, ваш лікар може періодично контролювати вашу щитоподібну залозу.

Ваш лікар контролюватиме функцію вашої печінки.

Ваш лікар може перевірити функцію ваших підшлункових ферментів.

Діти

Існує мало досвіду використання Октреотиду GP-Pharm у дітей.

Використання Октреотиду GP-Pharm з іншими препаратами:

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші препарати під час лікування Октреотидом GP-Pharm. Однак було повідомлено, що деякі препарати, такі як ціметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть бути порушені Октреотидом GP-Pharm.

Якщо ви приймаєте препарат для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатор або антагоніст кальцієвих каналів) або препарат для контролю балансу рідини та електролітів, ваш лікар може потребувати коригування дози.

Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.

Якщо ви приймаєте лікування лутецієм (177Lu) оксодotreотидом, радіофармацевтичним препаратом, ваш лікар може перервати і/або адаптувати лікування Октреотидом GP-Pharm.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього препарату.

Октреотид GP-Pharm повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не слід годувати грудьми під час лікування Октреотидом GP-Pharm. Невідомо, чи виділяється октреотид у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Октреотид GP-Pharm не має суттєвого впливу на здатність водіння транспортних засобів чи роботу з машинами. Однак деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Октреотидом GP-Pharm, такі як головний біль і втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водіння транспортних засобів чи роботу з машинами.

3. Як використовувати Октреотид GP-Pharm

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

В залежності від захворювання, яке ви лікуєте, цей препарат вводиться:

• підшкірно (під шкіру) або
• внутрішньовенно (у вену).

Якщо у вас є цироз печінки (хронічне захворювання печінки), ваш лікар може потребувати коригування дози.

Ваш лікар або медсестра пояснять, як вводити цей препарат під шкіру, але внутрішньовенне введення повинно здійснюватися лише кваліфікованим медичним працівником.

• Підшкірне введення

Верхня частина рук, стегон і живота є підходящими місцями для підшкірного введення.

Необхідно вибирати нове місце для кожної ін'єкції, щоб не викликати подразнення певної ділянки шкіри. Пацієнти, які будуть вводити препарат самостійно, повинні отримати конкретні інструкції від лікаря або медсестри.

Якщо ви зберігали препарат у холодильнику, рекомендується дати йому досягти кімнатної температури перед використанням. Це зменшить ризик болю в місці ін'єкції. Препарат можна тримати в руці, але не нагрівати.

Деякі пацієнти можуть відчувати біль у місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий період часу. Якщо це відбувається з вами, ви можете полегшити біль, масажуючи місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.

Перш ніж використовувати ампулу Октреотиду GP-Pharm, необхідно перевірити наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте препарат, якщо ви виявите щось аномальне.

Якщо ви використали більше Октреотиду GP-Pharm, ніж потрібно:

Симптоми передозування включають: нерегулярний серцевий ритм, низький артеріальний тиск, зупинку серця, зниження постачання кисню до мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрату апетиту, діарею, слабкість, втомлюваність, відсутність енергії, втрату ваги, набряк і дискомфорт у животі, високий рівень молочної кислоти в крові та аномальний серцевий ритм.

Якщо ви вважаєте, що використали передозування і відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Октреотид GP-Pharm

Використайте дозу як тільки ви згадаєте про це, а потім продовжуйте лікування згідно з звичайним графіком. Це не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися до звичайного стану до тих пір, поки ви не повернетеся до звичайного графіку лікування.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Октреотидом GP-Pharm

Якщо ви перериваєте лікування цим препаратом, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам зробити це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Октреотид GP-Pharm може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Жовчні камені, які можуть викликати раптовий біль у спині.
• Надмірна кількість цукру в крові.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), яке може викликати зміни в серцевому ритмі, апетиті або вазі; втомлюваність, відчуття холоду, або набряк у передній частині шиї.
• Зміни в аналізах функції щитоподібної залози.
• Запалення жовчного міхурі (холецистит); симптоми можуть включати біль у верхній правій частині живота, лихоманка, нудота, жовтяниця шкіри та очей.
• Надмірно низька кількість цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози
• Зниження частоти серцевих скорочень.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Спрага, низька виділення сечі, темний колір сечі, суха шкіра.
• Швидка частота серцевих скорочень.

Інші серйозні побічні ефекти

• Алергічні реакції, включаючи кропив'янку на шкірі.
• Анафілаксія, яка може викликати труднощі з диханням або ковтанням, набряк і оніміння, можливо з низьким артеріальним тиском та головокружінням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне відчуття нездоров'я, свербіж, легке забарвлення сечі.
• Аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до збільшення кровотечі або появи синяків.

Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Зазвичай вони легкі та зникають під час лікування.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Гази у шлунку.
• Головний біль.
• Біль у місці ін'єкції.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Чувство повного шлунку.
• Жирні випорожнення.
• Рідкі випорожнення.
• Зміна кольору випорожнень.
• Головокружіння.
• Втрата апетиту.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Втрата волосся.
• Труднощі з диханням.
• Слабкість.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Деякі пацієнти можуть відчувати біль у місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий період часу. Якщо це відбувається з вами, ви можете полегшити біль, масажуючи місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.

Якщо ви вводите Октреотид GP-Pharm підшкірно, ви можете допомогти зменшити ризик побічних ефектів у шлунку, уникнувши їжі біля часу ін'єкції. Тому рекомендується вводити Октреотид GP-Pharm між їдальнями або перед сном.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Октреотиду GP-Pharm

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла. Для щоденного використання препарат можна вийняти з холодильника та тримати при кімнатній температурі протягом декількох годин перед використанням, не порушуючи його терапевтичних властивостей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октреотиди GP-Pharm:

• Активний інгредієнт - октреотид. Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 0,1 мг октреотиду у вигляді октреотиду ацетату.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцин, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та манітол.

Власник дозволу та відповідальна особа за виробництво:

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс-Ельс-Фогарс, сектор 2

Комунальна дорога С-244, км 22,

08777 – Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

• Інфузійна терапія (для фахівців охорони здоров'я)

Ампули з октреотидом повинні зберігатися при температурі від 2°C до 8°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.

Ампули для одноразового використання (0,1 мг/мл і 0,5 мг/мл) повинні бути відкриті безпосередньо перед застосуванням, а невикористана розчин повинна бути видалена.

Зміст однієї ампули зазвичай повинен розчинятися у 50 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%). Розчин повинен вводитися за допомогою інфузійної помпи. Це повинно повторюватися необхідну кількість разів до досягнення тривалості лікування, призначеної лікарем.

Умови зберігання після розведення:

Фізична та хімічна стабільність розчину октреотиду GP-Pharm, розведеного в ін'єкційному розчині хлориду натрію 0,9% та зберіганого в мішках з ПВХ, становить 48 годин при температурі нижче 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен застосовуватися негайно. Якщо продукт не застосовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо тільки розведення не відбулося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Для зменшення місцевих незручностей дозволять розчину ін'єкцій досягти кімнатної температури перед застосуванням.

Перед застосуванням ампули з октреотидом GP-Pharm слід перевірити, чи містить розчин частинки або чи відбулися зміни кольору. Не використовувати, якщо помітите щось аномальне.

Яка кількість октреотиду GP-Pharm повинна бути використана

Доза октреотиду GP-Pharm залежить від захворювання, яке підлягає лікуванню.

• Акромегалія

Зазвичай лікування починається з дози 0,05-0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірної ін'єкції. Надалі дозу змінюють залежно від ефекту та зняття симптомів (таких як втома, потовиділення та головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза складатиме 0,1 мг 3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 1,5 мг.

• Пухлини травного тракту

Лікування зазвичай починається з дози 0,05 мг один або два рази на добу шляхом підшкірної ін'єкції. залежно від реакції та переносимості, дозу можна поступово збільшувати до 0,1-0,2 мг 3 рази на добу. У разі карциноїдних пухлин лікування повинно бути припинено, якщо не спостерігається покращення після 1 тижня лікування максимально допустимою дозою.

• Ускладнення після панкреатичної операції

Нормальна доза становить 0,1 мг 3 рази на добу шляхом підшкірної ін'єкції протягом 1 тижня, починаючи за至少 1 годину до операції.

• Кровотеча з варикозно розширених шийки матки

Рекомендована доза становить 25 мкг/годину протягом 5 діб шляхом безперервної інфузійної терапії. Необхідно контролювати рівень цукру в крові під час лікування.

• Аденоми гіпофізу, що виділяють ТШ

Ефективна доза зазвичай становить 100 мкг 3 рази на добу шляхом підшкірної ін'єкції. Дозу можна коригувати залежно від реакції ТШ та тиреоїдних гормонів. Для оцінки ефективності потрібно至少 5 діб.