ОКТРЕОТИД GP-PHARM 0,5 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЙ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Октреотид GP-Pharm 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Октреотид GP-Pharm і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Октреотиду GP-Pharm
3. Як використовувати Октреотид GP-Pharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Октреотиду GP-Pharm

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Октреотид GP-Pharm і для чого він використовується

Октреотид GP-Pharm містить октреотид. Цей препарат є синтетичним сполукою, що походить від соматостатину, речовини, яка нормально знаходиться в організмі людини і гальмує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги цього препарату порівняно з соматостатином полягають у тому, що він потужніший і його дія триваліша.

Октреотид GP-Pharm використовується

• для лікування акромегалії, захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Нормально гормон росту контролює ріст тканин, органів і кісток. Надмірна кількість гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Цей препарат суттєво зменшує симптоми акромегалії, які включають головний біль, надмірне потовиділення, оніміння рук і ніг, втомлюваність і біль у суглобах.
• для полегшення симптомів, пов'язаних з деякими пухлинами травного тракту(наприклад, карциноїдними пухлинами, ВІПомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами, ГРФомами). При цих захворюваннях відбувається надмірна вироблення деяких конкретних гормонів і інших речовин травним трактом, шлунком або підшлунковою залозою. Це надмірне вироблення порушує природний гормональний баланс організму і призводить до різних симптомів, таких як приливи, діарея, низький кров'яний тиск, кропив'янка і втрату ваги. Лікування цим препаратом допомагає контролювати ці симптоми.
• для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі. Лікування цим препаратом допомагає зменшити ймовірність ускладнень після операції (наприклад, абсцесів у черевній порожнині, запалення підшлункової залози).
• для зупинки кровотечі та захисту від повторної кровотечі через розрив варикозно розширених вен шлунка та дванадцятипалої кишкиу пацієнтів з цирозом (хронічним захворюванням печінки). Лікування цим препаратом допомагає контролювати кровотечу і зменшити потребу в переливанні крові.
• для лікування пухлин гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТШ). Надмірна кількість гормону ТШ призводить до гіпертиреозу.

Цей препарат використовується для лікування осіб з пухлинами гіпофізу, які виробляють надмірну кількість гормону ТШ:

• коли інші види лікування (операція або радіотерапія) не підходять або не були ефективними;
• після радіотерапії, для покриття періоду до повної ефективності радіотерапії.

2. Перед початком використання Октреотиду GP-Pharm

Не використовуйте Октреотид GP-Pharm:

• Якщо ви алергічні на октреотид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Октреотиду GP-Pharm:

• Якщо ви знаєте, що у вас є камені в жовчному міхурі або ви мали їх раніше, або якщо у вас є ускладнення, такі як лихоманка, озноб, біль у животі або жовтяниця шкіри та очей; повідомте про це вашому лікареві, оскільки тривале використання Октреотиду GP-Pharm може призвести до утворення каменів у жовчному міхурі. Ваш лікар може бажати періодично контролювати ваш жовчний міхур.

• Якщо у вас є проблеми з рівнем цукру в крові, або надто високим (цукровий діабет) або надто низьким (гіпоглікемія). Коли ви використовуєте Октреотид GP-Pharm для лікування кровотечі, пов'язаної з варикозно розширеними венами шлунка та дванадцятипалої кишки; обов'язковим є контроль рівня цукру в крові.

• Якщо у вас є анамнез дефіциту вітаміну В12, ваш лікар може періодично контролювати рівень В12.

Октреотид може зменшувати частоту серцевих скорочень і при високих дозах може призвести до аномального серцевого ритму. Ваш лікар може контролювати вашу частоту серцевих скорочень під час лікування.

Аналізи та контроль

Якщо ви приймаєте лікування Октреотидом GP-Pharm протягом тривалого періоду часу, ваш лікар може періодично контролювати вашу функцію щитоподібної залози.

Ваш лікар контролюватиме функцію вашої печінки.

Ваш лікар може перевірити функцію ваших підшлункових ферментів.

Діти

Існує мало досвіду використання Октреотиду GP-Pharm у дітей.

Використання Октреотиду GP-Pharm з іншими препаратами:

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зазвичай ви можете продовжувати приймати інші препарати під час лікування Октреотидом GP-Pharm. Однак відомо, що деякі препарати, такі як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, можуть бути впливені Октреотидом GP-Pharm.

Якщо ви приймаєте препарат для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатор або антагоніст кальцієвих каналів) або агент для контролю балансу рідини та електролітів, ваш лікар може потребувати коригування дози.

Якщо ви є діабетиком, ваш лікар може потребувати коригування дози інсуліну.

Якщо ви будете приймати лікування лутецієм (177Lu) оксодotreотидом, радіофармацевтичним препаратом, ваш лікар може перервати і/або адаптувати лікування Октреотидом GP-Pharm.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього препарату.

Октреотид GP-Pharm повинен використовуватися під час вагітності тільки у разі абсолютної необхідності.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не слід годувати грудьми під час лікування Октреотидом GP-Pharm. Не відомо, чи проникає Октреотид GP-Pharm у грудне молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Октреотид GP-Pharm не має суттєвого впливу на здатність водіння автомобіля чи використання машин. Однак деякі побічні ефекти, які ви можете відчувати під час лікування Октреотидом GP-Pharm, такі як головний біль і втомлюваність, можуть зменшувати вашу здатність водіння автомобіля чи використання машин безпечно.

3. Як використовувати Октреотид GP-Pharm

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

У залежності від захворювання, яке ви лікуєте, цей препарат вводиться шляхом:

• підшкірної ін'єкції (під шкіру) або
• інфузії в вену.

Якщо у вас є цироз печінки (хронічне захворювання печінки), ваш лікар може потребувати коригування дози підтримання.

Ваш лікар або медсестра пояснять, як вводити цей препарат під шкіру, але інфузія в вену повинна здійснюватися тільки медичним працівником.

• Підшкірна ін'єкція

Верхня частина рук, стегон та живота є підходящими місцями для підшкірної ін'єкції.

Необхідно вибирати нове місце для кожної підшкірної ін'єкції, щоб не викликати подразнення певної ділянки шкіри. Пацієнти, які будуть вводити препарат самостійно, повинні отримати спеціальні інструкції від лікаря або медсестри.

Якщо ви тримаєте препарат у холодильнику, рекомендується залишити його при кімнатній температурі перед використанням. Це зменшить ризик болю в місці ін'єкції. Препарат можна тримати в руці, але не нагрівати.

Більшість пацієнтів не відчувають болю в місці підшкірної ін'єкції. Якщо це відбувається, болю можна зменшити, масажуючи місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.

Перед використанням ампули Октреотиду GP-Pharm необхідно перевірити наявність частинок або зміни кольору. Не використовуйте препарат, якщо ви виявите щось аномальне.

Якщо ви використали більше Октреотиду GP-Pharm, ніж потрібно:

Симптоми передозування включають нерегулярний серцевий ритм, низький кров'яний тиск, зупинку серця, зниження постачання кисню до мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтяницю шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту, діарею, слабкість, втомлюваність, відсутність енергії, втрату ваги, набряк та дискомфорт у животі, високий рівень молочної кислоти в крові та аномальний серцевий ритм.

Якщо ви вважаєте, що використали передозування, і відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це вашому лікареві. Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використати Октреотид GP-Pharm

Використайте дозу якнайшвидше, коли ви пам'ятаєте про це, і продовжуйте звичайний режим лікування. Це не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися до звичайного стану до відновлення режиму лікування.

Не вводьте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Октреотидом GP-Pharm

Якщо ви перериваєте лікування цим препаратом, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Октреотид GP-Pharm може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Камені в жовчному міхурі, які можуть викликати раптовий біль у спині.
• Надмірна кількість цукру в крові.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз), яке може викликати зміни в серцевому ритмі, апетиті або вазі; втомлюваність, відчуття холоду, або набряк у передній частині шиї.
• Зміни в аналізах функції щитоподібної залози.
• Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у верхній правій частині живота, лихоманка, нудота, жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• Надмірно низька кількість цукру в крові.
• Порушення толерантності до глюкози
• Уповільнений серцевий ритм.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Спрага, низька виділення сечі, темний колір сечі, суха шкіра.
• Швидкий серцевий ритм.

Інші серйозні побічні ефекти

• Алергічні реакції, включаючи кропив'янку на шкірі.
• Анафілаксія, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням, набряк та оніміння, можливо з низьким кров'яним тиском та головокружінням або втратою свідомості.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
• Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця), нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне відчуття нездоров'я, свербіж, легкий колір сечі.
• Аномальний серцевий ритм.
• Низький рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до збільшення кровотечі або появи синяків.

Повідомте про це вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів. Зазвичай вони легкі та зникають під час лікування.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Запор.
• Гази (метеоризм).
• Головний біль.
• Біль у місці ін'єкції.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Дискомфорт у шлунку після їжі (диспепсія).
• Блювота.
• Чувство повного шлунка.
• Жирні випорожнення.
• Рідкі випорожнення.
• Зміна кольору випорожнень.
• Головокружіння.
• Втрата апетиту.
• Зміни в аналізах функції печінки.
• Втрата волосся.
• Труднощі з диханням.
• Слабкість.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Більшість пацієнтів не відчувають болю в місці підшкірної ін'єкції. Якщо це відбувається, болю можна зменшити, масажуючи місце ін'єкції протягом кількох секунд після ін'єкції.

Якщо ви вводите Октреотид GP-Pharm підшкірно, ви можете допомогти зменшити ризик побічних ефектів у травному тракті, уникнувши їжі біля часу ін'єкції. Тому рекомендується вводити Октреотид GP-Pharm між їдальнями або перед сном.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Октреотиду GP-Pharm

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Тримайте ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Для щоденного використання препарат можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі протягом декількох годин перед використанням, без зміни його терапевтичних властивостей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октреотиди GP-Pharm:

• Активний інгредієнт - октреотид. Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 0,5 мг октреотиду у вигляді ацетату октреотиду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцин, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та манітол.

Власник дозволу та відповідальний за виробництво:

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс-Ельс-Фогарс, сектор 2

Комаркальна дорога С-244, км 22,

08777 – Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Інфузійна терапія (для медичних працівників)

Ампули з октреотидом повинні зберігатися при температурі від 2°C до 8°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від світла.

Ампули для одноразового використання (0,1 мг/мл і 0,5 мг/мл) повинні бути відкриті безпосередньо перед застосуванням, а незастосовану розв'язку слід видалити.

Зміст однієї ампули зазвичай повинен розчинятися у 50 мл ізотонічного розчину хлориду натрію (0,9%). Розчин слід вводити за допомогою інфузійної помпи. Це слід повторювати необхідну кількість разів до досягнення тривалості лікування, призначеної лікарем.

Умови зберігання після розбавлення:

Фізична та хімічна стабільність розчину октреотиду GP-Pharm, розбавленого в ін'єкційному розчині хлориду натрію 0,9% та збереженого в мішках з ПВХ, становить 48 годин при температурі нижче 25°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі між 2°C та 8°C, якщо тільки розбавлення не відбулося в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Для зменшення місцевих незручностей розв'язку слід дати досягнути кімнатної температури перед введенням.

Перед використанням ампули з октреотидом GP-Pharm слід перевірити, чи містить розв'язка частинки або чи відбулися зміни кольору. Не використовувати, якщо помітите щось аномальне.

Яку кількість октреотиду GP-Pharm слід використовувати

Доза октреотиду GP-Pharm залежить від захворювання, яке підлягає лікуванню.

• Акромегалія

Зазвичай лікування починається з дози 0,05-0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірного введення. Надалі дозу коригують залежно від ефекту та полегшення симптомів (таких як втома, потовиділення та головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза складатиме 0,1 мг 3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 1,5 мг.

• Пухлини шлунково-кишкового тракту

Лікування зазвичай починається з дози 0,05 мг один або два рази на добу шляхом підшкірного введення. залежно від реакції та переносимості, дозу можна поступово збільшувати до 0,1-0,2 мг 3 рази на добу. У разі карциноїдних пухлин лікування слід припинити, якщо не спостерігається покращення після 1 тижня лікування максимально допустимою дозою.

• Ускладнення після панкреатичної операції

Нормальна доза складає 0,1 мг 3 рази на добу шляхом підшкірного введення протягом 1 тижня, починаючи за至少 1 годину до операції.

• Кровотеча з варикозно розширених шлунково-стравохідних вен

Рекомендована доза складає 25 мкг/годину протягом 5 діб шляхом безперервної інфузійної терапії. Необхідний контроль рівня цукру в крові під час лікування.

• Аденоми гіпофізу, що виділяють ТСТ

Ефективна доза зазвичай складає 100 мкг 3 рази на добу шляхом підшкірного введення. Дозу можна коригувати залежно від реакції ТСТ та тиреоїдних гормонів. Для оцінки ефективності потрібно至少 5 діб.