РЕНІТЕК 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ренітек 20мг таблетки

малеат еналапрілу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ренітек і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ренітек
3. Як приймати Ренітек
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ренітека
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ренітек і для чого він використовується

Ренітек містить активну речовину під назвою малеат еналапрілу. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).

Ренітек використовується для:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
• лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше
• профілактики ознак серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, chẳng hạn як ходьба, або набряк гомілок і стоп

Цей препарат діє шляхом розширення ваших кровеносних судин. Це зменшує ваш артеріальний тиск. Зазвичай, препарат починає діяти через годину, і його ефект триває щонайменше 24 години. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб досягти максимального ефекту на артеріальний тиск.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ренітек

Не приймайте Ренітек

• якщо ви алергічні на малеат еналапрілу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, званий інгібітором АПФ
• якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини
• якщо у вас цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати Ренітека на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо ви приймаєте або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, chẳng hạn як горло) є високим.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ренітек:

• якщо у вас є проблема з серцем
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровеносні судини мозку
• якщо у вас є порушення крові, chẳng hạn як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• якщо у вас є проблема з печінкою
• якщо у вас є проблема з нирками (включаючи трансплантацію нирок), ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, замінники солі, які містять калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, chẳng hạn як гепарин (препарат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі "Інші препарати та Ренітек"
• якщо ви проходите діаліз
• якщо ви мали сильну блювоту (блювоту) або сильний діарей
• якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні контролювати рівень цукру в крові, щоб уникнути низького рівня цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні знати, що пацієнти африканського походження мають вищий ризик таких реакцій на інгібітори АПФ
• якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при стоячі)
• якщо у вас є захворювання сполучної тканини (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте препарати алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих препаратів.

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотріл, препарат, який використовується для лікування діареї.
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Ренітек" та "Попередження та обережність")
• інші препарати для зниження артеріального тиску, chẳng hạn як бета-блокатори або діуретики

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію в розділі "Не приймайте Ренітек".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете вагітніти). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ренітек перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітнієте, і порадить вам приймати інший препарат замість Ренітека. Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Ви повинні знати, що цей препарат знижує артеріальний тиск у пацієнтів африканського походження менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до будь-якої з наступних процедур, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Ренітек:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестетики (навіть у стоматологічному кабінеті)
• лікування для видалення холестерину з крові, зване "аферезою ЛДЛ"
• лікування для зменшення ефекту алергії на укус бджоли або оси

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед тим, як почати процедуру.

Інші препарати та Ренітек

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає лікування, засновані на рослинних препаратах. Це пов'язано з тим, що Ренітек може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію Ренітека. Ваш лікар може потребувати зміни дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділах "Не приймайте Ренітек" та "Попередження та обережність")
• інші препарати для зниження артеріального тиску, chẳng hạn як бета-блокатори або діуретики
• добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; та гепарин, препарат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність"
• препарати для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні препарати та інсулін)
• літій (препарат, який використовується для лікування певного типу депресії)
• препарати для лікування депресії, звані "трициклічними антидепресантами"
• препарати для лікування психічних розладів, звані "антипсихотичними препаратами"
• певні препарати для лікування кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, які містять речовину, звану "симпатикометиком"
• певні препарати для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус; препарати, які використовуються для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантованих органів). Див. також інформацію в розділі "Попередження та обережність"
• препарат, який містить інгібітор нейпралізину, chẳng hạn як сакубітріл (доступний у вигляді фіксованої комбінації з валсартаном), расекадотріл або вілдагліптин. Він може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також інформацію в розділах "Не приймайте Ренітек" та "Попередження та обережність"
• протизапальні препарати нестероїдної природи, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (препарати, які зменшують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю)
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітики)
• алкоголь

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ренітек.

Прийом Ренітека з їжею та напоями

Ренітек можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають Ренітек з невеликою кількістю води.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ренітек перед тим, як ви вагітнієте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітнієте, і порадить вам приймати інший препарат замість Ренітека. Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Під час прийому цього препарату не рекомендується годування грудьми в новонароджених (перші тижні після народження) та особливо в недоношених дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вам про користь та ризики прийому цього препарату порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Відновлення та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини.

Ренітек містить лактозу

Цей препарат містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ренітек містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ренітек

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який ваш лікар призначив.
• Не приймайте більше таблеток, ніж призначено.
• Різ на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Високий артеріальний тиск

• Звичайна початкова доза варіюється від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу.
• Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
• Звичайна тривала доза становить 20 мг, приймається один раз на добу.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг, приймається один раз на добу.

Серцева недостатність

• Звичайна початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу.
• Ваш лікар збільшить цю кількість поступово до досягнення відповідної для вас дози.
• Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, приймається в дві дози.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре функціонують ваші нирки:

• помірні порушення функції нирок - 5 мг до 10 мг на добу
• тяжкі порушення функції нирок - 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу та базуватиметься на тому, як добре функціонують ваші нирки.

Використання в дітей

Досвід використання Ренітека в дітей з високим артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози становлять:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу в дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу в дітей, які важать більше 50 кг.

Цей препарат не рекомендується для дітей новонароджених (перші тижні після народження) та для дітей з порушеннями функції нирок.

Якщо ви прийняли більше Ренітека, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ренітека, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття головокружіння або вертігону. Це відбувається через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ренітек

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу.
• Приймайте наступну дозу, як завжди.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ренітеком

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати Ренітек і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем:

• набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• набухання рук, ніг або стоп
• якщо у вас з'являється червона висипка на шкірі з набуханням (габони).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик розвитку такого типу реакцій. Якщо у вас виникнуть будь-які з вищезазначених реакцій, припиніть приймати Ренітек і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе заплутаним. Якщо це відбувається, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви турбуєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• чуття заплутаності, слабкості або нудоти
• розмиття зору
• кашель.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• заплутаність через низький артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, швидкі серцеві удари, стенокардія або грудний біль
• головний біль, депресія, синкоп, порушення смаку
• труднощі з диханням
• діарея, біль у животі
• втома (застуда)
• висипка, алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в вашій крові (зазвичай обидва визначаються в аналізі).

Менш часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• рубеола
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі та аритмічні серцеві удари (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів з високим ризиком, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку)
• інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком)
• анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію)
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність
• чуття печіння або оніміння шкіри
• вертіго (чуття заплутаності)
• шуми в вухах (акуфени)
• носова слизь, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через ваш кишечник (ілей), запалення підшлункової залози
• нудота, диспепсія, запор, анорексія
• роздраження шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• збільшення потовиділення
• свербіж або кропив'янка
• випадання волосся
• нездужання (загальне нездужання), підвищена температура (гарячка)
• імпотенція
• підвищений рівень білків у вашій сечі (визначається в аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються в аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік
• зміни в аналізі крові, такі як менша кількість білих або червоних кров'яних тілець, менша кількість гемоглобіну, менша кількість тромбоцитів у крові
• гніздова депресія кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області
• автоімунні захворювання
• розлади сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах)
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, яку ви виділяєте
• висипка у вигляді мішені (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» та «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона та лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важна висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються в аналізі)
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• набухання в вашому кишечнику (інтестінальний ангіоедем)

Частота невідома(частота не може бути оцінена з доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникають слабкість, втома або замішання
• було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: гарячка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші проявлення на шкірі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ренітеку

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ренітеку

• Активний інгредієнт - малеат еналапрілу. Кожна таблетка містить 20 мг еналапрілу.
• Інші компоненти - моногідрат лактози, гідрогенкарбонат натрію, кукурудзяний крохмаль, преґелатинізований кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію. Таблетки також містять червоний оксид заліза (E-172) та жовтий оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ренітек випускається у вигляді таблеток. Таблетка має салатове забарвлення, трикутну форму з округленими краями, зазубрена з однієї сторони та з гравіруванням «MSD 714» на іншій.

Ренітек 20 мг - блистерні упаковки з алюмінієвої фольги, які містять 10, 14, 20, 28, 28 x 1, 30, 49 x 1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальна особа за виробництво:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгія

або

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Греція, Люксембург, Нідерланди, Португалія, Іспанія, Швеція:

РЕНІТЕК

Німеччина:

ХАНЕФ

Італія:

ЕНАПРЕН

Велика Британія (Північна Ірландія), Ірландія:

ІННОВАС

Дата останнього перегляду цієї інструкції:06/2021.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)