АБЕКОР 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

АБЕКОР 10 мг таблетки ЕФГ

малеат еналапрілу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АБЕКОР і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати АБЕКОР
3. Як приймати АБЕКОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження АБЕКОРУ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АБЕКОР і для чого він використовується

АБЕКОР містить активну речовину під назвою малеат еналапрілу. Він належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ЕКГ (інгібітори ферменту конверсії ангіотензину). АБЕКОР використовується для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
• Лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше
• Профілактика ознак серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, chẳng hạn як ходьба або набряк гомілок і ніг.

Цей препарат діє шляхом розширення ваших кровоносних судин. Це знижує ваш артеріальний тиск. Зазвичай, препарат починає діяти через годину і його ефект триває щонайменше 24 години. Деяким людям може знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на їх артеріальний тиск.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати АБЕКОР

Не приймайтеАБЕКОР

• якщо ви алергічні на малеат еналапрілу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, відомий як інгібітор ЕКГ
• Якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який спричиняв труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини
• якщо у вас є цукровий діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати АБЕКОРУ на початку вагітності - див. розділ Вагітність)
• якщо ви приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат для лікування певного типу серцевої недостатності у дорослих, згідно з ризиком ангіоневротичного набряку (раптового набряку під шкірою в ділянках, таких як горло) збільшується.

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати АБЕКОР:

• якщо у вас є проблема з серцем
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку
• якщо у вас є порушення крові, chẳng hạn як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія)
• якщо у вас є проблема з печінкою
• якщо у вас є проблема з нирками (включно з трансплантацією нирок). Це може спричинити підвищення рівня калію в вашій крові, яке може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози АБЕКОРУ або контролю рівня калію в вашій крові
• якщо ви проходите діаліз
• якщо ви мали сильну блювоту (блювоту) або сильний діарей
• якщо ви дотримуєтеся дієти без солі, приймаєте добавки калію, діуретики, які зберігають калію, або замінники солі, які містять калію
• якщо у вас є цукровий діабет. Ви повинні контролювати рівень цукру в крові на предмет низького рівня глюкози в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим
• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні враховувати, що пацієнти африканського походження мають більший ризик таких реакцій на інгібітори ЕКГ
• якщо у вас є низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабкість, особливо при стоянні)
• якщо у вас є захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, які пригнічують вашу імунну систему, приймаєте алопуринол або прокаїнаміду або будь-яку комбінацію цих препаратів.
• якщо ви мали сухий кашель під час прийому інгібітора ЕКГ (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти)
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан тощо), особливо якщо у вас є захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
• аліскірен

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• Расекадотрил, препарат для лікування діареї.
• Препарати, які використовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• Вілдагліптин, препарат для лікування цукрового діабету.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте АБЕКОР".

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною (або можете бути вагітною). Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні пошкодження вашій дитині, якщо використовується на цій стадії (див. розділ Вагітність).

Ви повинні враховувати, що цей препарат знижує артеріальний тиск у пацієнтів африканського походження менш ефективно, ніж у пацієнтів, які не належать до африканського походження.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Якщо ви плануєте пройти процедуру

Якщо ви плануєте пройти одну з наступних процедур, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте АБЕКОР:

• будь-яку операцію або якщо ви будете приймати анестезію (навіть у стоматологічній клініці)
• лікування для видалення холестерину з вашої крові, відоме як "аферез LDL"
• лікування для зниження ефекту алергії на укус бджоли або оси

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або стоматологом перед тим, як почати процедуру.

Прийом АБЕКОРУ з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає лікування на основі рослин. Це пояснюється тим, що АБЕКОР може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію АБЕКОРУ. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте АБЕКОР" і "Попередження та застереження")
• інші препарати для зниження артеріального тиску, chẳng hạn як бета-блокатори або діуретики
• добавки калію (включно з дієтичними замінниками солі), діуретики, які зберігають калію, та інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм або котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імуносупресор, який використовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу; і гепарин, препарат, який використовується для запобігання утворенню кров'яних згустків)
• препарати для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетичними препаратами та інсуліном)
• літій, препарат, який використовується для лікування певного типу депресії
• препарати для лікування депресії, відомі як "трициклічні антидепресанти"
• препарати для лікування психічних розладів, відомі як "антипсихотики"
• певні препарати для лікування кашлю та застуди та препарати для зниження ваги, які містять речовину, відому як "симпатикомітетичний препарат"
• певні препарати для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус; препарати, які використовуються для лікування певних типів раку або для запобігання відторгненню трансплантованого органу). Див. також інформацію в розділі "Попередження та застереження"
• препарат, який містить інгібітор неپرалізину, chẳng hạn як сакубітріл (доступний у комбінації з валсартаном) та расекадотрил. Він може збільшувати ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також інформацію в розділах "Не приймайте АБЕКОР" і "Попередження та застереження"
• нестероїдні протизапальні препарати, включно з інгібіторами ЦОГ-2 (препарати, які знижують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю)
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота)
• препарати, які використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітики)
• алкоголь

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати АБЕКОР.

Прийом АБЕКОРУ з їжею та напоями

Вплив АБЕКОРУ на ваш організм не залежить від прийому їжі.

Алкоголь та АБЕКОР можуть мати адитивні ефекти та можуть спричинити головокружіння або легке головокружіння. Ваш лікар радить вам завжди споживати мінімальну кількість алкоголю. Якщо ви турбуєтеся про кількість алкоголю, яку ви можете споживати під час прийому АБЕКОРУ, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви дотримуєтеся дієти без солі (іноді званої дієтою з низьким вмістом натрію), повідомте вашому лікареві перед тим, як приймати ці таблетки.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати АБЕКОР перед тим, як завагітніти, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, та порадить приймати інший препарат замість АБЕКОРУ. Цей препарат не рекомендується на початку вагітності та не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозні пошкодження вашій дитині, якщо використовується на цій стадії вагітності.

Лактація

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому цього препарату не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження) та особливо передчасних дітей. У разі старшої дитини ваш лікар повинен порадити вам про переваги та ризики прийому цього препарату порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

АБЕКОР може спричинити побічні ефекти, chẳng hạn як головокружіння, легке головокружіння, головний біль, втома, сплутаність свідомості та розмитість зору. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Важлива інформація про деякі компоненти АБЕКОРУ

АБЕКОР містить лактозу, яка є типом цукру. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати АБЕКОР

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Повышений артеріальний тиск

• Початкова доза зазвичай варіюється від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу.
• Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
• Дозу для тривалого лікування зазвичай приймають у розмірі 20 мг один раз на добу.
• Максимальна доза для тривалого лікування становить 40 мг один раз на добу.

Серцевая недостатність

• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг, приймається один раз на добу.
• Ваш лікар збільшить цю кількість поступово до досягнення адекватної дози для вас.
• Дозу для тривалого лікування зазвичай приймають у розмірі 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
• Максимальна доза для тривалого лікування становить 40 мг на добу, приймається у дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре працюють ваші нирки:

• помірні проблеми з нирками - 5 мг до 10 мг на добу
• серйозні проблеми з нирками - 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу та базуватиметься на тому, як добре працюють ваші нирки.

Використання в дітей

Досвід використання АБЕКОРУ в дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Початкові дози зазвичай становлять:

• від 20 кг до 50 кг - 2,5 мг на добу
• понад 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимально 20 мг на добу у дітей, які важать від 20 кг до 50 кг
• можна використовувати максимально 40 мг на добу у дітей, які важать понад 50 кг.

Цей препарат не рекомендується для дітей новонароджених (перші тижні після народження) та для дітей з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більше АБЕКОРУ, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше АБЕКОРУ, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20. Візьміть з собою упаковку препарату та вкажіть кількість прийнятої дози. Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття головокружіння або вертігону. Це відбувається через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

Якщо ви забули прийняти АБЕКОР

Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.

Приймайте наступну дозу, як завжди.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування АБЕКОРУ

Не припиняйте приймати свій препарат, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати АБЕКОР і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням
• набряк рук, ніг або щиколоток
• якщо у вас з'являється червона висипка на шкірі з набряком (гіперемія).

Ви повинні враховувати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик розвитку такого типу реакцій. Якщо у вас виникла будь-яка з вищезазначених реакцій, припиніть приймати АБЕКОР і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати головокружіння або відчувати себе знеболюваним. Якщо це відбувається, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви турбуєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• відчуття головокружіння, слабкості або нудоти
• розмитість зору
• кашель.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни серцевого ритму, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або грудний біль
• головний біль, депресія, знеболювання (синкопа), порушення смаку
• труднощі з диханням
• діарея, біль у животі
• втома (фатига)
• висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва визначаються під час аналізу).

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• гіперемія
• раптове зниження артеріального тиску
• швидкі і аритмічні серцеві скорочення (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у деяких пацієнтів з високим ризиком
• інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком)
• анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію)
• сплутаність, сонливість або нездатність спати, нервозність
• відчуття печіння або оніміння шкіри
• вертіго (відчуття головокружіння)
• шум у вухах (акуфени)
• ринорея, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям тиску на грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (ілей), запалення підшлункової залози
• нудота, диспепсія, запор, анорексія
• подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність
• підвищена пітливість
• свербіж або кропив'янка
• випадіння волосся
• нездужання (загальне нездужання), підвищена температура (гарячка)
• імпотенція
• підвищений рівень білка в сечі (визначається під час аналізу)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються під час аналізу крові).

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки і ноги можуть стати дуже холодними і білими через низький кровотік
• зміни в аналізі крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров'яних тілець, зниження кількості гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові
• депресія кісткового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвовій області
• автоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми зі сном
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмі)
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, яку ви виділяєте
• висипка у вигляді мети (еритема мультиформе)
• «синдром Стівенса-Джонсона» і «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона шкіра і лущення, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирі, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються під час аналізу)
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• набряк у кишечнику (ангіоневротичний набряк)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що призводить до затримки рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність
• повідомляється про комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: гарячка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання АБЕКОРУ

Блістерні упаковки з PVC/Алюмінієм

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Флакони з HDPE

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Тримати флакон щільно закритим для захисту від вологи.

Не зберігати в іншій упаковці, оскільки це може призвести до змішування. Зберігати в оригінальній упаковці.

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад АБЕКОРУ

• Активний інгредієнт - малеат еналапрілу (10 мг)
• Інші складові: малеїнова кислота, лактоза (58,875 мг), гіпромелоза Е 464, кроскармелоза натрію, фумарат стеарилу і натрію, очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожен таблетка має форму білих або білуватих таблеток, круглих, з плоскою поверхнею, зрізаних з одного боку та позначених «10» на іншій.

АБЕКОР 10 мг таблетки EFG випускаються в блистерних упаковках з PVC/Алюмінієм по 10, 28, 56, 60 і 500 таблеток та флаконах з HDPE по 10, 28, 56, 60 і 500 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

UXA farma, S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Sevilla, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2020

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)