БАРІПРІЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Огляд:інформація для користувача

Баріприл 20 мг таблетки

Малеат еналапрілу

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке Баріприл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Баріприлу
3. Як приймати Баріприл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Баріприлу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Баріприл і для чого він використовується

Баріприл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).

Баріприл показаний для:

• Лікування гіпертонії (високого артеріального тиску)
• Лікування симптомної серцевої недостатності.
• Профілактика симптомної серцевої недостатності.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Баріприлу

Не приймайте Баріприл:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до еналапрілу або до будь-яких компонентів Баріприлу.

• Якщо ви раніше лікувалися препаратами з тієї самої групи лікарських засобів, що і Баріприл (інгібітори АПФ), і мали алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні.

• Якщо в вас діагностовано ангіоневротичний набряк (розвиток великих висипів на поверхні шкіри, особливо навколо очей і губ, які також можуть вплинути на руки, ноги і горло, а також можуть викликати набряк обличчя, губ, язика та/або горла з труднощами при ковтанні або диханні) спадковий або невідомої причини.

• Якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви лікуєтеся препаратами для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

• Якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Баріприлу на початку вагітності. Див. розділ Вагітність).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Баріприлу

• Якщо ви страждаєте на серцеве захворювання.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, яке впливає на кровоносні судини мозку.
• Якщо у вас є кров'яні розлади, такі як низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо ви проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, які збільшують виділення сечі).
• Якщо ви недавно мали сильне блювання або діарею.
• Якщо ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, лікарські засоби, які зберігають калій, або замінники солі, які містять калій, або лікарські засоби, які пов'язані з підвищенням рівня калію в крові (наприклад, антикоагулянти, такі як гепарин).
• Якщо вам понад 70 років.
• Якщо у вас цукровий діабет або будь-які проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирок), оскільки це може привести до підвищення рівня калію в крові, яке може бути серйозним.
• Якщо ви раніше мали алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні. Вам потрібно знати, що пацієнти чорної раси більш чутливі до цих реакцій на інгібітори АПФ.
• Якщо ви готуєтеся до лікування, яке називається ліпідефрезис або до лікування для зниження чутливості до алергії на укус бджоли або оси.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як оmdlіння або головокружіння, особливо при прийомі перших доз і при стоячому положенні. У цих випадках лежаче положення може допомогти).
• Якщо у вас захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування лікарськими засобами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте лікарські засоби алопуринол або прокаїнамід або будь-яку комбінацію цих лікарських засобів.

• Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як "сартани" - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.

аліскірен

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калій) на регулярних інтервалах.

Див. також інформацію під заголовком "Не приймайте Баріприл".

У всіх цих випадках повідомте вашому лікареві, оскільки вам може знадобитися корекція дози або припинення прийому Баріприлу або контроль рівня калію в крові. Якщо у вас цукровий діабет і ви приймаєте пероральні антидіабетичні лікарські засоби або інсулін, вам потрібно уважно стежити за рівнем цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування Баріприлом.

Перед тим, як пройти хірургічну операцію або анестезію (навіть у кабінеті лікаря-стоматолога), повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Баріприл, оскільки може виникнути раптове зниження артеріального тиску, пов'язане з анестезією.

Вам потрібно знати, що Баріприл знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси менше, ніж у пацієнтів інших рас.

Вам потрібно повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Баріприл перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, крім Баріприлу. Не рекомендується приймати Баріприл на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Прийом Баріприлу з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які ви купили без рецепта лікаря.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Баріприлом; ваш лікар може需要 змінити дозу і/або прийняти інші заходи обережності або припинити лікування одним з цих лікарських засобів.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Баріприл" і "Будьте обережні з Баріприлом").
• інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або діуретики
• лікарські засоби, які містять калій (включаючи дієтичні добавки солі)
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету (включаючи пероральні антидіабетичні лікарські засоби та інсулін)
• літій (лікарський засіб, який використовується для лікування певних видів депресії)
• трициклічні антидепресанти
• антипсихотичні лікарські засоби
• анестетики
• нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) (лікарські засоби для лікування болю або певних запальних процесів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• симпатоміметичні лікарські засоби
• певні лікарські засоби для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом.
• лікарські засоби, які пригнічують запалення (НПЗЛ), включно з інгібіторами ЦОГ-2 (лікарські засоби, які знижують запалення і можуть використовуватися для полегшення болю).

Прийом Баріприлу з їжею, напоями та алкоголем:

Їжа не впливає на абсорбцію Баріприлу.

Алкоголь посилює гіпотензивний ефект еналапрілу, тому повідомте лікареві, якщо ви приймаєте алкогольні напої під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність і лактація

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Баріприл перед вагітністю або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший лікарський засіб, крім Баріприлу. Не рекомендується приймати Баріприл на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо його приймати на цій стадії вагітності.

Лактація

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми.

Під час прийому Баріприлу не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), особливо у передчасно народжених дітей. У разі старших дітей лікар повинен порадити вам про переваги і ризики прийому Баріприлу порівняно з іншими методами лікування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Індивідуальні реакції на лікарський засіб можуть відрізнятися.

Оскільки Баріприл може викликати головокружіння або втому, уникайте виконання завдань, які потребують особливої уваги (водіння транспортних засобів або використання машин) до тих пір, поки ви не дізнаєтеся, як ваш організм реагує на лікарський засіб.

Баріприл містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар порадив вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Баріприл

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Баріприлом. Не припиняйте лікування раніше.

Баріприл можна приймати з їжею або між прийомами їжі з склянкою води.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Баріприлу, яку вам потрібно приймати, залежно від вашого стану та прийому інших лікарських засобів.

Гіпертонія

Для більшості пацієнтів рекомендується початкова доза 5-20 мг один раз на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.

Звичайна тривала доза становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення відповідної дози для вашого випадку. Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу в одну або дві дози.

На початку лікування потрібно бути особливо обережним через можливість появи головокружіння або вертігону.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу quá сильна або слабка, повідомте лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Баріприлу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Баріприлу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування найімовірнішим симптомом є відчуття головокружіння або вертігону через раптове зниження артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон: 91 562-0420.

Якщо ви забули прийняти Баріприл:

Вам потрібно продовжувати приймати Баріприл згідно з призначенням. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Баріприл може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, припиніть приймати Баріприл і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі при ковтанні або диханні
• набряк рук, ніг або стоп
• якщо у вас розвивається червона висипка на шкірі з набряком (габони).

Вам потрібно знати, що пацієнти чорної раси мають більший ризик розвитку цих реакцій. Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих реакцій, припиніть приймати Баріприл і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або головокружіння. Якщо це відбувається, лежаче положення може допомогти. Це відбувається через зниження артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні ефекти, зареєстровані в клінічних дослідженнях, наведені нижче за частотою:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• відчуття головокружіння, слабості або нудоти
• розмита зір
• кашель.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• головокружіння через низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидке серцебиття, стенокардія або грудний біль
• головний біль, депресія, обморок (синкоп), порушення смаку
• труднощі з диханням
• діарея, біль у животі
• втома (фатига)
• висипка, алергічні реакції з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні
• підвищений рівень калію в крові, підвищений рівень креатиніну в крові (зазвичай обидва визначаються в аналізі).

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• гіперемія
• раптове зниження артеріального тиску
• швидке серцебиття і аритмія (пальпітації)
• інфаркт міокарда (можливо через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів з високим ризиком, навіть тих, у кого є порушення кровотоку в серці або мозку)
• інсульт (можливо через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком)
• анемія (включаючи апластичну анемію та гемолітичну анемію)
• сплутаність, сонливість або неспроможність заснути, нервозність
• відчуття поколювання або оніміння шкіри
• вертіго (відчуття головокружіння)
• шум у вухах (акуфени)
• риніт, біль у горлі або хрипота
• астма, пов'язана з відчуттям стискання в грудній клітці
• повільний рух їжі через кишечник (ілей), запалення підшлункової залози
• нудота, блювання, запор, анорексія
• подразнення шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка
• м'язові спазми
• зниження функції нирок, ниркова недостатність
• підвищене потовиділення
• свербіж або кропив'янка
• випадання волосся
• загальне нездужання (диспепсія), підвищена температура (ліхорадка)
• імпотенція
• підвищений рівень білків у сечі (визначається в аналізі)
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються в аналізі крові).

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб)

• "феномен Рейно" , при якому ваші руки та ноги можуть стати дуже холодними та білими через низький кровотік
• зміни в аналізі крові, такі як зниження кількості білих кров'яних тілець або червоних кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів у крові
• гіпоплазія кістового мозку
• запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області
• автоімунні захворювання
• порушення сну або проблеми зі сном
• нагромадження рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмі)
• запалення носа
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія)
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла
• зниження кількості сечі, яку ви виділяєте
• висипка з кільцевою формою (еритема мультиформна)
• "синдром Стівенса-Джонсона" та "токсична епідермальна некроліз" (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона шкіра та лущення, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка на шкірі з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі)
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищений рівень ферментів печінки або білірубіну (визначається в аналізі)
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• набряк у кишечнику (ангіоневротичний набряк кишечника)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірна вироблення антидіуретичного гормону, що призводить до затримання рідини, викликаючи слабкість, втому або сплутаність
• було повідомлено про сукупність симптомів, які можуть включати будь-який з наступних: ліхорадка, запалення кровоносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші шкірні прояви.

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Баріприлу

Тримайте його поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Баріпрілу

Активний інгредієнт - малеат еналапрілу. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналапрілу.

Інші компоненти: гідрогенкарбонат натрію (E500), лактоза моногідрат (лактоза), кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (E470b) та червоний залізний оксид (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

БАРІПРІЛ 20 мг таблетки, випускаються у вигляді таблеток. Таблетки мають циліндричну форму, плоскі поверхні рожевого кольору, з виїмкою на одній стороні та написом «20» на іншій.

БАРІПРІЛ 20 мг таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток та клінічній упаковці по 500 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/.