Еналапріл Вітабаланс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Еналаприл Вітабаланс, 5 мг, таблетки

Еналаприл Вітабаланс, 10 мг, таблетки

Еналаприл Вітабаланс, 20 мг, таблетки

Малеїнат еналаприлу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Еналаприл Вітабаланс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива для використання препарату Еналаприл Вітабаланс
• 3. Як використовувати препарат Еналаприл Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еналаприл Вітабаланс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еналаприл Вітабаланс і для чого він призначений

Препарат Еналаприл Вітабаланс належить до групи ліків, званих інгібіторами АПФ. Цей препарат діє шляхом розширення кровоносних судин, полегшуючи серцю прокачування крові через судини до всіх частин тіла. Це призводить до зниження високого кров'яного тиску.

Препарат Еналаприл Вітабаланс застосовують:

• для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії)
• для лікування симптомної серцевої недостатності (стану, при якому серце не в змозі прокачувати такої кількості крові, яка необхідна для задоволення потреб організму)
• для профілактики симптомної серцевої недостатності у пацієнтів, у яких порушена функція серця, але ще немає симптомів хвороби

2. Інформація, важлива для використання препарату Еналаприл Вітабаланс

Коли не використовувати препарат Еналаприл Вітабаланс

• якщо пацієнт має алергію на малеїнат еналаприлу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у разі попередніх алергічних реакцій, викликаних застосуванням інгібітора АПФ, званих ангіоневротичним набряком, який полягає у набряку шкіри рук, ніг, обличчя або набряку губ, язика або горла, що призводить до труднощів з ковтанням або диханням
• якщо у пацієнта раніше виникав ангіоневротичний набряк з невідомої причини або у разі виникнення ангіоневротичного набряку у близьких родичів - схильність до такої реакції може бути спадковою
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, що застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло)

після 3 місяців вагітності (також слід уникати застосування препарату Еналаприл Вітабаланс на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»)

• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Еналаприл Вітабаланс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• у разі тривалих і обширних діареї та блювоти
• якщо одночасно застосовуються препарати, що збільшують виділення сечі, тобто діуретики
• коли пацієнт дотримується низькосолевої дієти
• якщо у пацієнта є інші захворювання серця та судин, такі як коронарна хвороба (стенокардія), порушення мозкового кровообігу, вади серцевих клапанів, звуження аорти або захворювання міокарда, зване кардіоміопатією
• у разі порушення функції нирок, яке потребує лікування гемодіалізом або у разі перенесеної трансплантації нирки
• у разі звуження ниркової артерії, яке викликає артеріальну гіпертонію
• якщо є порушення функції печінки
• у разі захворювань сполучної тканини, які супроводжуються ураженням судин, таких як хвороба Рейно або системний склероз
• у разі застосування в минулому інгібіторів АПФ, які викликали тривалий, сухий кашель (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо пацієнт раніше піддавався десенсибілізації, наприклад, на бджолиний або осиний яд
• у разі лікування аферезом ЛПНП (спосіб видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою) цукрового діабету (див. пункт 2 «Застосування інших препаратів»)
• у пацієнтів із колагеновими захворюваннями судин, які приймають препарати, що гальмують імунну систему (застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з аутоімунними порушеннями, такими як ревматоїдний артрит або після операції трансплантації), лікуються алопуринолом (застосовується для лікування подагри) або прокаїнамідом (застосовується для лікування порушень серцевого ритму). Лікар може періодично брати пробу крові, щоб перевірити кількість лейкоцитів. Якщо у таких пацієнтів виникнуть симптоми інфекції (наприклад, підвищена температура, гарячка), слід негайно повідомити про це лікаря
• у разі застосування препаратів калію або замінників солі, що містять калій
• у разі застосування літію, який використовується для лікування деяких психічних захворювань
• у осіб негроїдної раси, оскільки дія еналаприлу може бути слабшою
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Еналаприл Вітабаланс»

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету

Під час застосування препарату Еналаприл Вітабаланс слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• головокружіння після застосування першої дози. Деякі особи реагують на введення першої дози або на збільшення дози головокружінням, слабкістю, оmdlінням і/або блювотою
• раптовий набряк губ, обличчя, язика, глотки, шиї, іноді також набряк рук і ніг, або свистячий дихання чи хрипота. Цей стан називається ангіоневротичним набряком. Він може виникнути в будь-який момент лікування. Інгібітори АПФ частіше викликають ангіоневротичний набряк у осіб негроїдної раси, ніж у осіб інших рас
• висока температура, біль у горлі або виразки в роті (це можуть бути симптоми інфекції, викликаної зниженням кількості лейкоцитів)
• жовтіння шкіри та склер ока (жовтяниця), які можуть бути симптомами захворювання печінки

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс - таблетками.

У разі запланованої хірургічної операції або операції під загальним або спінальним знеболюванням слід повідомити анестезіолога про застосування препарату Еналаприл Вітабаланс.

Слід повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Еналаприл Вітабаланс на ранній стадії вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»)

Препарат Еналаприл Вітабаланс та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Особливо лікар повинен бути повідомлений про застосування наступних препаратів:

• діуретики
• додатки калію (в тому числі замінники солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імуносупресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• інші препарати, що застосовуються для лікування підвищеного кров'яного тиску
• інші препарати, які можуть знижувати кров'яний тиск, такі як нітрати, які застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця, трициклічні антидепресанти, препарати, які застосовуються для лікування психічних захворювань (фенотіазини) або барбітурати, які застосовуються для лікування епілепсії, наркотичні засоби та знеболювальні засоби
• літій (застосовується для лікування маніакально-депресивних захворювань)
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (як інсулін, так і пероральні антидіабетичні препарати) - дозування цих препаратів може потребувати зміни
• алопуринол (застосовується для лікування подагри) або прокаїнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• препарати, що гальмують імунну систему, які застосовуються, наприклад, після трансплантації органу
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або кетопрофен, які застосовуються регулярно або тривало - Увага: під час прийому препарату Еналаприл Вітабаланс - таблеток можна безпечно застосовувати невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, 50 мг або 100 мг на добу) для профілактики утворення тромбів
• симпатоміметичні препарати
• одночасне лікування препаратами золота може викликати червоність обличчя, нудоту, блювоту та зниження кров'яного тиску

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Еналаприл Вітабаланс» та «Остережності та заходи обережності»)

Препарат Еналаприл Вітабаланс з їжею та питтям

Харчування та напої не впливають на абсорбцію еналаприлу. Таблетки можна приймати на пустий шлунок або з їжею з достатньою кількістю рідини, наприклад, зі склянкою води.

Вживання великої кількості солі (хлориду натрію) може послабити дію препарату Еналаприл Вітабаланс.

Вживання продуктів, що містять велику кількість калію та замінників солі, під час прийому препарату Еналаприл Вітабаланс не рекомендується, оскільки рівень калію в крові може підвищитися надмірно.

Алкоголь може посилювати дію препарату Еналаприл Вітабаланс на кров'яний тиск

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Еналаприл Вітабаланс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість препарату Еналаприл Вітабаланс.

Не рекомендується застосування препарату Еналаприл Вітабаланс на ранній стадії вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»)

Годування грудьми

Слід повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми.

Не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші кілька тижнів після народження), а особливо недоношених дітей, під час прийому препарату Еналаприл Вітабаланс.

У разі старших немовлят лікар проконсультує про користь та ризик застосування препарату Еналаприл Вітабаланс під час годування грудьми порівняно з іншими способами лікування

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин слід враховувати, що іноді можуть виникнути головокружіння або втома.

Препарат Еналаприл Вітабаланс може у деяких пацієнтів викликати побічні ефекти, пов'язані з зниженням кров'яного тиску, такі як головокружіння, оmdlіння або порушення зору (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Ці явища зазвичай виникають на початку лікування або після збільшення дози; їх виникнення малоймовірне під час тривалого лікування.

У разі виникнення таких симптомів слід уникати проведення транспортних засобів та виконання інших робіт, які вимагають концентрації уваги

3. Як застосовувати препарат Еналаприл Вітабаланс

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Еналаприл Вітабаланс можна приймати під час їжі або між їдальнями, з достатньою кількістю рідини, наприклад, зі склянкою води.

Дорослі:

Лікування підвищеного кров'яного тиску:

Початкова доза зазвичай становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу, а підтримуюча доза - 20 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності:

Початкова доза становить 2,5 мг на добу.

Дозу слід поступово збільшувати до досягнення підтримуючої дози.

Ця доза зазвичай становить 20 мг на добу, яку можна приймати в одній дозі або розділені на дві дози.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок:

Дозу слід коригувати залежно від ступеня порушення функції нирок пацієнта

Застосування у дітей

Виправну дозу встановлюють на основі маси тіла дитини.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Еналаприл Вітабаланс надто сильна або надто слабка, він повинен повідомити про це лікаря

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еналаприл Вітабаланс

У разі прийому надмірної дози препарату слід негайно звернутися до лікаря, відділу швидкої допомоги або найближчої лікарні.

До найчастіших ознак і симптомів передозування належать: зниження кров'яного тиску та замороження (стан майже повної втрати свідомості).

Інші симптоми - головокружіння або оmdlіння, викликані зниженням кров'яного тиску, сильне серцебиття, прискорене серцебиття (тахікардія), безсоння, кашель, порушення функції нирок та прискорене дихання

Пропуск застосування препарату Еналаприл Вітабаланс

Не слід приймати подвійну (або збільшену) дозу для компенсації пропущених доз.

Слід прийняти наступну таблетку в звичайний час

Прекращення застосування препарату Еналаприл Вітабаланс

У разі припинення застосування препарату кров'яний тиск може підвищитися.

Якщо кров'яний тиск надто високий, це може вплинути на функцію серця та нирок.

Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не рекомендував цього.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• порушення зору
• головокружіння, слабкість
• сухий кашель (слід звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс виник тривалий, сухий кашель)
• нудота

Часто (виникають у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

• головний біль, депресія, втома
• надмірне зниження кров'яного тиску або зниження кров'яного тиску під час прийому положення стоячи (що є причиною головокружіння або оmdlіння)
• біль у грудній клітці, порушення ритму серця, прискорене серцебиття (тахікардія)
• диспное
• діарея, біль у животі, порушення смаку
• виразка та інші реакції, пов'язані з підвищеною чутливістю (див. нижче «Ангіоневротичний набряк»)
• підвищення рівня калію та креатиніну в сироватці крові

Незbyt часто (виникають у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):

• анемія
• надмірне зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом
• омдління, нервозність, порушення чутливості, такі як відчуття оніміння або поколювання (парестезії), головокружіння, сонливість, безсоння
• відчуття сильного серцебиття (тахікардія)
• риніт, біль у горлі, хрипота, порушення дихання
• відчуття дзвону в вухах
• сухість у роті, блювота, загіпсовування, подразнення шлунка, запор, зниження маси тіла
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, порушення руху кишечника, запалення підшлункової залози (можуть бути причиною болю у животі)
• надмірне потіння, свербіж, кропив'янка, випадання волосся, червоність
• порушення функції нирок, наявність білка в сечі
• імпотенція
• м'язові спазми, загальне погане самопочуття, гарячка (див. нижче «Гарячка невідомої етіології»)

Рідко (виникають у 1-10 осіб на 10000 пацієнтів):

• зниження кількості лейкоцитів (див. нижче «Гарячка невідомої етіології»)
• зниження кількості тромбоцитів (може викликати носові кровотечі та схильність до утворення синяків)
• збільшення лімфатичних вузлів, розвиток аутоімунного захворювання
• космічні сновидіння, порушення сну
• загострення синдрому Рейно (болі в пальцях рук і ніг, які спочатку стають білими, потім синіми, а потім червоними)
• інфільтрати в легенях, алергічне запалення легеневих пухирців, еозінофільне запалення легенів
• запалення ротової порожнини, виразки в роті, запалення язика
• порушення функції печінки, запалення печінки, порушення жовчних шляхів з жовтяницею (жовтий колір шкіри та білківки ока)
• важкі бульозні або ексфоліативні зміни шкіри або слизових оболонок (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритема)
• синдром, який включає гарячку, запалення м'язів або судин, біль у м'язах і суглобах (див. нижче «Гарячка невідомої етіології»)
• зниження кількості сечі
• збільшення грудних залоз (у чоловіків)
• підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові

Бардzo рідко (виникають у менше 1 з 10000 пацієнтів):

• набряк стінки кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):

• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика

Ангіоневротичний набряк

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс виникнуть такі симптоми, як набряк рук, ніг, обличчя або набряк язика чи горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням

Гарячка невідомої етіології

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс виникла гарячка невідомої етіології з супутніми симптомами, такими як біль у горлі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до

Департаменту моніторингу непередбачених побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03041, м. Київ

Телефон: +38 (044) 206-33-33

Факс: +38 (044) 206-33-33

Електронна пошта: [adre@pharmcenter.com.ua](mailto:adre@pharmcenter.com.ua)

Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Еналаприл Вітабаланс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після позначки EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів.

Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Еналаприл Вітабаланс

Активною речовиною є малеїнат еналаприлу.

Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг малеїнату еналаприлу.

Інші компоненти:

Желатинова крохмаль, кукурудзяна, мікрокристалічна целюлоза, двоводний фосфат кальцію, повідон К-29/32, бікарбонат натрію, стеарин магнію, тальк.

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 10 мг, таблетки також містить колірний компонент (червоний оксид заліза, Е172).

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 20 мг, таблетки також містить колірний компонент (червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза, Е172)

Як виглядає препарат Еналаприл Вітабаланс і що містить упаковка

Як виглядає препарат Еналаприл Вітабаланс

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 5 мг: Таблетки білі, круглі, плоскі, мають виїмку з однієї сторони таблетки.

Діаметр становить 8 мм.

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 10 мг: Таблетки червонувато-коричневі, круглі, плоскі, мають виїмку з однієї сторони таблетки.

Діаметр становить 8 мм.

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 20 мг: Таблетки світло-помаранчеві, круглі, плоскі, мають виїмку з однієї сторони таблетки.

Діаметр становить 8 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Розміри упаковок:

28, 30, 56, 60, 98, 100 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу

Відповідальна особа та виробник

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Фінляндія

Телефон: +358 (3) 615600

Факс: +358 (3) 6183130

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Enalapril Vitabalans (Фінляндія, Швеція, Польща, Чехія, Словаччина, Словенія, Німеччина, Данія, Естонія, Латвія, Литва, Угорщина)

Дата останньої актуалізації інструкції:28.03.2019