АЦЕТЕНСІЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ацетенсил20 мг таблетки ЕФГ

малеат еналапрілу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ацетенсил і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацетенсил
3. Як приймати Ацетенсил
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ацетенсилу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетенсил і для чого він використовується

Ацетенсил містить активну речовину під назвою малеат еналапрілу, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту (інгібітори ангіотензину).

Ацетенсил призначений для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
• лікування серцевої недостатності (ослаблення функції серця). Він може зменшити потребу в госпіталізації та допомогти деяким пацієнтам прожити довше, запобігти ознакам серцевої недостатності. Ознаки включають: труднощі з диханням, втома після легкої фізичної активності, chẳng hạn як ходьба, або набряк гомілок і ніг.

Цей препарат діє шляхом розширення судин. Це знижує ваш артеріальний тиск. Зазвичай, препарат починає діяти через годину і його ефект триває щонайменше 24 години. Деяким людям можуть знадобитися кілька тижнів лікування, щоб спостерігати максимальний ефект на артеріальний тиск.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ацетенсил

Не приймайтеАцетенсил

• якщо ви алергічні на малеат еналапрілу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на препарат, подібний до цього, званий інгібітором ангіотензин-перетворюючого ферменту;
• якщо ви коли-небудь мали набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, який викликав труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк) без відомої причини або спадкової причини;
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен;
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Також краще уникати Ацетенсилу на початку вагітності – див. розділ Вагітність);
• якщо ви приймали або зараз приймаєте сакубітріл/валсартан, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку під шкірою в області, chẳng hạn як горло) є високим;

Не приймайте цей препарат, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ацетенсил:

• якщо у вас є проблема з серцем;
• якщо у вас є захворювання, яке впливає на судини головного мозку;
• якщо у вас є порушення крові, chẳng hạn як низький рівень лейкоцитів (нейтропенія/агранулоцитоз), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія) або низький рівень червоних кров'яних тілець (анемія);
• якщо у вас є проблема з нирками (включно з трансплантацією нирок), ви дотримуєтеся дієти без солі, приймаєте добавки калію, препарати, які зберігають калій, замінники солі, які містять калій, або інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові, chẳng hạn як гепарин (препарат, який використовується для профілактики утворення кров'яних згустків). Це може викликати високий рівень калію в вашій крові, який може бути серйозним. Ваш лікар може потребувати коригування дози Ацетенсилу або контролю рівня калію в крові. Див. також інформацію в розділі «Інші препарати та Ацетенсил»;
• якщо у вас є проблема з печінкою;
• якщо ви проходите діаліз;
• якщо у вас були сильні блювоти (блювота) або ви мали сильну діарею нещодавно;
• якщо у вас цукровий діабет. Ви повинні контролювати рівень цукру в крові, оскільки препарат може викликати низький рівень цукру в крові, особливо протягом першого місяця лікування. Рівень калію в вашій крові також може бути вищим;
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням. Ви повинні пам'ятати, що пацієнти чорної раси мають вищий ризик таких реакцій на інгібітори ангіотензин-перетворюючого ферменту;
• якщо у вас низький артеріальний тиск (ви можете відчувати це як головокружіння або слабість, особливо при стоячі);
• якщо у вас є захворювання колагену (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит або склеродермія), ви проходите лікування препаратами, які пригнічують вашу імунну систему, ви приймаєте препарати алопуринол або прокаїнамід або будь-яку їх комбінацію;
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• • расекадотріл, препарат, який використовується для лікування діареї;
  • препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
  • вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету;
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• • антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) (також відомий як «сартани» - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан тощо), особливо якщо у вас є ниркова недостатність, пов'язана з цукровим діабетом;
  • Аліскірен.

Ваш лікар може потребувати контролю функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів в крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ацетенсил».

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ацетенсил перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Ацетенсилу. Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Ви повинні пам'ятати, що Ацетенсил знижує артеріальний тиск у пацієнтів чорної раси менш ефективно, ніж у пацієнтів інших рас.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Якщо ви готуєтеся до процедури

Якщо ви готуєтеся до однієї з наступних процедур, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Ацетенсил:

• будь-яка операція або якщо ви будете приймати анестетики (навіть у стоматологічному кабінеті);
• лікування для видалення холестерину з крові, яке називається «аферезою ЛДЛ»;
• лікування для зниження чутливості до алергії на укус бджоли або оси.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зубним лікарем перед тим, як почати процедуру.

Інші препарати та Ацетенсил

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це включає лікування на основі лікарських рослин. Це пов'язано з тим, що Ацетенсил може впливати на дію інших препаратів. Інші препарати також можуть впливати на дію Ацетенсилу. Ваш лікар може потребувати коригування дози та/або прийняття інших заходів обережності.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ацетенсил» та «Попередження та обережність»);
• інші препарати для зниження артеріального тиску, chẳng hạn як бета-блокатори або діуретики;
• добавки калію (включно з дієтичними замінниками солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів; та гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові для профілактики утворення кров'яних згустків). Див. також інформацію в розділі «Попередження та обережність»;
• препарати для лікування цукрового діабету (включно з пероральними антидіабетickými препаратами та інсуліном);
• літій (препарат, який використовується для лікування певного типу депресії);
• препарати для лікування депресії, які називаються «трициклічні антидепресанти»;
• препарати для лікування психічних розладів, які називаються «антипсихотики»;
• певні препарати для лікування кашлю та простуди та препарати для зниження ваги, які містять речовину, яка називається «симпатоміметичний препарат»;
• певні препарати для лікування болю або артриту, включно з лікуванням золотом
• інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус; препарати, які використовуються для лікування певних типів раку або для профілактики відторгнення трансплантованих органів). Див. також інформацію в розділі «Попередження та обережність»;
• препарат, який містить інгібітор нейпролізину, chẳng hạn як сакубітріл (доступний у комбінації з валсартаном), расекадотріл або вілдагліптин. Це може збільшити ризик ангіоневротичного набряку (набряку обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням). Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Ацетенсил» та «Попередження та обережність»;
• протизапальні препарати нестероїдної природи (ПЗНП), включно з інгібіторами ЦОГ-2 (препарати, які зменшують запалення та можуть використовуватися для полегшення болю);
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для розрідження кров'яних згустків (тромболітики);
• алкоголь.

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-яка з цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ацетенсил.

Прийом Ацетенсилу з їжею та напоями

Ацетенсил можна приймати з їжею або без неї. Більшість людей приймають Ацетенсил з невеликою кількістю води.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Ацетенсил перед тим, як ви вагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що ви вагітні, і порадить вам приймати інший препарат замість Ацетенсилу. Цей препарат не рекомендується на початку вагітності і не повинен прийматися, якщо ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може викликати серйозні ушкодження вашій дитині, якщо використовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми. Під час прийому цього препарату не рекомендується годування грудьми в новонароджених (перші тижні після народження), особливо в недоношених дітей. У випадку старших дітей ваш лікар повинен порадити вам щодо переваг і ризиків прийому Ацетенсилу порівняно з іншими лікуваннями під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головокружіння або сонливість під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Ацетенсил містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ацетенсил

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Це дуже важливо, щоб ви продовжували приймати цей препарат протягом часу, який призначив ваш лікар.
• Не приймайте більше таблеток, ніж призначив ваш лікар.
• Різка на таблетці служить лише для того, щоб розламати таблетку, якщо вам важко її ковтати цілою.

Повышений артеріальний тиск

• Звичайна початкова доза варіюється від 5 до 20 мг, приймається один раз на добу.
• Деяким пацієнтам може знадобитися менша початкова доза.
• Звичайна тривала доза становить 20 мг, приймається один раз на добу.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг, приймається один раз на добу.

Серцева недостатність

• Звичайна початкова доза становить 2,5 мг, приймається один раз на добу.
• Ваш лікар збільшить цю кількість поступово до досягнення адекватної дози для вас.
• Звичайна тривала доза становить 20 мг на добу, приймається в одну або дві дози.
• Максимальна тривала доза становить 40 мг на добу, приймається в дві дози.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваша доза препарату зміниться залежно від того, як добре працюють ваші нирки:

• проблеми з нирками середньої тяжкості - 5 мг до 10 мг на добу
• проблеми з нирками тяжкої форми - 2,5 мг на добу
• якщо ви проходите діаліз - 2,5 мг на добу. У дні, коли ви не проходите діаліз, ваша доза може змінитися залежно від того, наскільки низьким є ваш артеріальний тиск.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар визначить дозу та базуватиметься на тому, як добре працюють ваші нирки.

Використання в дітей

Досвід використання еналапрілу в дітей з підвищеним артеріальним тиском обмежений. Якщо дитина може ковтати таблетки, доза обчислюється залежно від ваги та артеріального тиску дитини. Звичайні початкові дози становлять:

• між 20 кг та 50 кг - 2,5 мг на добу
• більше 50 кг - 5 мг на добу.

Дозу можна змінити залежно від потреб дитини:

• можна використовувати максимальну дозу 20 мг на добу в дітей, які важать між 20 кг та 50 кг
• можна використовувати максимальну дозу 40 мг на добу в дітей, які важать більше 50 кг.

Цей препарат не рекомендується для дітей новонароджених (перші тижні після народження) та для дітей з проблемами нирок.

Якщо ви прийняли більше Ацетенсилу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ацетенсилу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні ефекти: відчуття головокружіння або вертігону. Це відбувається через раптове або надмірне зниження артеріального тиску.

У випадку передозування або випадкового прийому також можете проконсультуватися з вашим фармацевтом або з servisом токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат або кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ацетенсил

• Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте забуту дозу.
• Приймайте наступну дозу, як завжди.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів, припиніть приймати Ацетенсіл і негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням;
• набухання рук, ніг або ликть;
• якщо ви розвиваєте червону висипку на шкірі з набуханням (габони).

Ви повинні враховувати, що пацієнти негроїдної раси мають більший ризик відчувати цей тип реакцій. Якщо ви відчуваєте будь-яку з вищезазначених реакцій, припиніть приймати Ацетенсіл і негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви починаєте приймати цей лікарський засіб, ви можете відчувати втрату свідомості або відчувати себе знеможеним. Якщо це відбувається, лежання може допомогти вам. Це відбувається через зниження вашого артеріального тиску. Це покращиться, коли ви продовжите приймати лікарський засіб. Якщо ви турбуєтеся, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• чуття знемоги, слабкості або нудоти;
• розмита зір;
• кашель.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• знемога через низький артеріальний тиск, зміни ритму серця, швидкі серцеві скорочення, стенокардія або торакальний біль;
• головний біль, депресія, синкоп, розлад смаку;
• труднощі з диханням;
• діарея, абдомінальний біль;
• втома (фатига);
• висипка, алергічні реакції з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами з ковтанням або диханням;
• підвищені рівні калію в крові, підвищені рівні креатиніну в крові (зазвичай обидва виявляються при аналізі).

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• рубефізація;
• раптове зниження артеріального тиску;
• швидкі і аритмічні серцеві скорочення (пальпітації);
• інфаркт міокарда (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у певних пацієнтів з високим ризиком, навіть тих, у кого є порушення кровотоку серця або мозку);
• інсульт (можливо, через дуже низький артеріальний тиск у пацієнтів з високим ризиком);
• анемія (включаючи апластичну і гемолітичну анемію);
• замішання, сонливість або нездатність спати, нервозність;
• чуття печіння або оніміння шкіри;
• вертіго (чуття знемоги);
• шуми в вухах (акуфени);
• мокротиння, біль у горлі або хрипота;
• астма, пов'язана з опресією в грудній клітці;
• повільний рух їжі через кишечник (ілей), запалення підшлункової залози;
• нудота, диспепсія, запор, анорексія;
• ірритація шлунка (гастрит), сухість у роті, виразка;
• м'язові спазми;
• зниження ниркової функції, ниркова недостатність;
• збільшення потовиділення;
• свербіння або кропив'янка;
• втрати волосся;
• нездужання (загальне нездужання), підвищена температура (ліхорадка);
• імпотенція;
• підвищений рівень білка в сечі (визначається при аналізі);
• низький рівень цукру або натрію в крові, підвищений рівень сечовини в крові (всі визначаються при аналізі крові).

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• «феномен Рейно» у якому ваші руки і ноги можуть стати дуже холодними і білими через низький кровотік;
• зміни в крові, такі як зниження кількості білих або червоних кров'яних тіл, зниження кількості гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів у крові;
• депресія кісткового мозку;
• запалення залоз у шиї, паху або пахвинній області;
• автоімунні захворювання;
• розлади сну або проблеми з сном;
• накопичення рідини або інших речовин у легенях (як видно на рентгенограмах);
• запалення носа;
• запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням (пневмонія);
• запалення щік, ясен, язика, губ, горла;
• зниження кількості сечі, яку ви виділяєте;
• висипка у вигляді цілі (еритема мультиформе);
• «синдром Стівенса-Джонсона» і «токсична епідермальна некроліз» (важке захворювання шкіри, при якому у вас є червона і лущена шкіра, виразки з пухирями або відкриті виразки), екзфоліативний дерматит/еритродермія (важка висипка з лущенням або відшаруванням шкіри), пемфігус (малі пухирці, заповнені рідиною, на шкірі);
• проблеми з печінкою або жовчним міхуром, такі як зниження функції печінки, запалення печінки, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей), підвищені рівні ферментів печінки або білірубіну (визначаються при аналізі);
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• набухання в кишечнику (ангіоневротичний едем).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• надмірна виробництво антидіуретичного гормону, що викликає затримку рідини, внаслідок чого виникає слабкість, втома або замішання;
• було повідомлено про комплекс симптомів, який може включати всі або деякі з наступних симптомів: ліхорадка, запалення кровеносних судин (серозит, васкуліт), біль у м'язах (міалгія, міозит), біль у суглобах (артралгія/артрит). Можуть виникнути висипка, фоточутливість або інші проявлення на шкірі.

Повідомлення про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетенсілу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетенсілу

• Активний інгредієнт - малеат еналапрілу. Кожна таблетка містить 20 мг малеату еналапрілу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію (E551), гідрогенкарбонат натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ацетенсіл випускається у вигляді таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850 – Торрехон де Ардос (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/ Solana, 26

28850 Торрехон де Ардос (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:11/2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.