Еналапріл Вітабаланс

Упаковка препарату: інформація для користувача

Еналаприл Вітабаланс, 5 мг, таблетки

Еналаприл Вітабаланс, 10 мг, таблетки

Еналаприл Вітабаланс, 20 мг, таблетки

Малеїнова кислота еналаприлу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Еналаприл Вітабаланс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Еналаприл Вітабаланс
• 3. Як використовувати препарат Еналаприл Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еналаприл Вітабаланс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Еналаприл Вітабаланс і для чого він використовується

Препарат Еналаприл Вітабаланс належить до групи ліків, званих інгібіторами АПФ. Цей препарат діє шляхом розширення кровоносних судин, полегшуючи серцю прокачування крові через судини до всіх частин тіла. Це призводить до зниження високого кров'яного тиску.

Препарат Еналаприл Вітабаланс використовується:

• для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії)
• для лікування симптомної серцевої недостатності (стану, при якому серце не здатне прокачувати такої кількості крові, яка необхідна для задоволення потреб організму)
• для профілактики симптомної серцевої недостатності у пацієнтів, у яких порушена функція серця, але ще не є симптоми хвороби

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Еналаприл Вітабаланс

Коли не використовувати препарат Еналаприл Вітабаланс

• якщо пацієнт має алергію на малеїнову кислоту еналаприлу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у разі попередніх алергічних реакцій, викликаних прийомом інгібітора АПФ, званих ангіоневротичним набряком, який характеризується набряком шкіри рук, ніг, обличчя або набряком губ, язика або горла, що призводить до труднощів з ковтанням або диханням
• якщо у пацієнта раніше був ангіоневротичний набряк з невідомої причини або у разі виникнення ангіоневротичного набряку у близьких родичів - схильність до такої реакції може бути спадковою
• якщо пацієнт приймає або зараз використовує сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної (прогресивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло)

після 3 місяця вагітності (також слід уникати прийому препарату Еналаприл Вітабаланс на ранній стадії вагітності - див. пункт "Вагітність")

• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Еналаприл Вітабаланс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• у разі тривалих і обширних діареї та блювоти
• якщо одночасно використовуються препарати, які збільшують виділення сечі, тобто мoczопідні препарати
• коли пацієнт використовує дієту з низьким вмістом солі
• якщо у пацієнта є інші захворювання серця і судин, такі як захворювання коронарних судин (стенокардія), порушення кровообігу в мозку, вади серцевих клапанів, звуження аорти або захворювання міокарда, зване кардіоміопатією
• у разі порушення функції нирок, яке вимагає лікування гемодіалізом або у разі перенесеної трансплантації нирки
• у разі звуження ниркової артерії, яке викликає гіпертонію
• якщо є порушення функції печінки
• у разі захворювань сполучної тканини, які супроводжуються ураженням судин, таких як хвороба Рейно або системний склероз
• у разі якщо раніше інгібітори АПФ викликали тривалий, сухий кашель (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти")
• якщо пацієнт раніше проходив десенсибілізацію, наприклад, на джд у або оси
• у разі лікування аферезом ЛДЛ (спосіб видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою) цукрового діабету (див. пункт 2 "Використання інших препаратів")
• у пацієнтів з колагеновими захворюваннями судин, які приймають препарати, які пригнічують імунну систему (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит або після операції трансплантації), лікуються аллопуринолом (використовується для лікування подагри) або прокаїнамідом (використовується для лікування порушень серцевого ритму). Лікар може періодично брати пробу крові, щоб перевірити кількість лейкоцитів. Якщо у таких пацієнтів виникнуть симптоми інфекції (наприклад, підвищена температура, гарячка), потрібно негайно повідомити про це лікаря
• у разі використання препаратів калію або замінників солі, які містять калій
• у разі використання літію, який використовується для лікування деяких психічних захворювань
• у осіб чорної раси, оскільки дія еналаприлу може бути слабшою
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування гіпертонії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• аліскірен. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Еналаприл Вітабаланс"

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• вілдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету

Під час використання препарату Еналаприл Вітабаланс потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• запаморочення після прийому першої дози. Деякі особи реагують на введення першої дози або на збільшення дози запамороченням, слабкістю, оmdleniami та/або блювотою
• наглий набряк губ, обличчя, язика, глотки, шиї, іноді також набряк рук і ніг, або свистячий дихання чи хрипота. Цей стан називається ангіоневротичним набряком. Він може виникнути в будь-який момент лікування. Інгібітори АПФ частіше викликають ангіоневротичний набряк у осіб чорної раси, ніж у осіб інших рас
• висока температура, біль у горлі або виразки в роті (це можуть бути симптоми інфекції, викликаної зниженням кількості лейкоцитів)
• жовтіння шкіри і склер ока (жовтяниця), які можуть бути симптомами захворювання печінки

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем перед початком лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс - таблетками.

У разі планування хірургічної операції або операції під загальним або спинномозковим знеболюванням потрібно повідомити анестезіолога про використання препарату Еналаприл Вітабаланс.

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використання препарату Еналаприл Вітабаланс на ранній стадії вагітності, і його не можна використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність")

Препарат Еналаприл Вітабаланс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Особливо лікар повинен бути повідомлений про використання наступних препаратів:

• мoczопідні препарати (діуретики)
• додатки калію (у тому числі замінники солі), мoczопідні препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• інші препарати, які використовуються для лікування підвищеного кров'яного тиску
• інші препарати, які можуть знижувати кров'яний тиск, такі як нітрати, які використовуються для лікування захворювання коронарних судин, трициклічні антидепресивні препарати, препарати, які використовуються для лікування психічних захворювань (фенотіазини) або барбітурати, які використовуються для лікування епілепсії, наркотичні препарати та засоби знеболювання
• літій (використовується для лікування захворювань, таких як маніакально-депресивний психоз)
• препарати для лікування цукрового діабету (як препарати інсуліну, так і пероральні препарати для лікування цукрового діабету) - дозування цих препаратів може потребувати зміни
• аллопуринол (використовується для лікування подагри) або прокаїнамід (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
• препарати, які пригнічують імунну систему, які використовуються, наприклад, після трансплантації органу
• протизапальні препарати, які не належать до групи стероїдів (НПЗП), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або кетопрофен, які використовуються регулярно або тривало - Увага: Під час прийому препарату Еналаприл Вітабаланс - таблеток можна безпечно використовувати невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, 50 мг або 100 мг на добу) для профілактики утворенню тромбів.
• симпатоміметичні препарати
• одночасне лікування препаратами золота може викликати червоність обличчя, нудоту, блювоту та зниження кров'яного тиску

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та/або застосувати інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком "Коли не використовувати препарат Еналаприл Вітабаланс" та "Остережності та заходи обережності")

Препарат Еналаприл Вітабаланс з їжею та питтям

Харчування та напої не впливають на абсорбцію еналаприлу. Таблетки можна приймати на пустий шлунок або з їжею з достатньою кількістю рідини, наприклад, зі склянкою води.

Вживання великої кількості солі (хлориду натрію) може послабити дію препарату Еналаприл Вітабаланс.

Вживання продуктів, які містять велику кількість калію та замінників солі, під час прийому препарату Еналаприл Вітабаланс не рекомендується, оскільки рівень калію у крові може підвищитися надмірно.

Алкоголь може посилювати дію препарату Еналаприл Вітабаланс на кров'яний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Лікар зазвичай рекомендує припинити прийом препарату Еналаприл Вітабаланс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість Еналаприлу Вітабалансу.

Не рекомендується прийом препарату Еналаприл Вітабаланс на ранній стадії вагітності, і його не можна приймати після 3 місяця вагітності, оскільки прийом у цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність")

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми.

Не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші кілька тижнів після народження), а особливо передчасно народжених дітей, під час прийому препарату Еналаприл Вітабаланс.

У разі старших немовлят лікар проінформує про переваги та ризики прийому препарату Еналаприл Вітабаланс під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин потрібно враховувати, що іноді можуть виникнути запаморочення або втома.

Препарат Еналаприл Вітабаланс може у деяких пацієнтів викликати побічні ефекти, пов'язані з зниженням кров'яного тиску, такі як запаморочення, оmdlenія або порушення зору (див. пункт 4 "Можливі побічні ефекти").

Ці явища зазвичай виникають на початку лікування або після збільшення дози; їх виникнення малоймовірне під час тривалого лікування.

У разі виникнення таких симптомів потрібно уникати проведення транспортних засобів та виконання інших робіт, які вимагають концентрації уваги.

3. Як використовувати препарат Еналаприл Вітабаланс

Цей препарат потрібно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Еналаприл Вітабаланс можна приймати під час їжі або між їжею, з достатньою кількістю рідини, наприклад, зі склянкою води.

Дорослі:

Лікування підвищеного кров'яного тиску:

Початкова доза зазвичай становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу, а підтримуюча доза - 20 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності:

Початкова доза становить 2,5 мг на добу.

Дозу потрібно поступово збільшувати до досягнення підтримуючої дози.

Підтримуюча доза зазвичай становить 20 мг на добу, приймається в одну дозу або в дві роздільні дози.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок:

Дозу потрібно коригувати залежно від ступеня порушення функції нирок пацієнта.

Використання у дітей

Властиву дозу встановлюють на основі маси тіла дитини.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Еналаприл Вітабаланс надто сильна або надто слабка, він повинен повідомити про це лікаря.

Використання вищої за рекомендовану дози препарату Еналаприл Вітабаланс

У разі прийому надто великої дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря, відділу швидкої допомоги або найближчої лікарні.

До найчастіших ознак і симптомів передозування належать: зниження кров'яного тиску та замороження (стан майже повної втрати свідомості).

Інші симптоми включають запаморочення або ослаблення, викликані зниженням кров'яного тиску, сильне серцебиття, прискорене серцебиття, безсоння, кашель, порушення функції нирок та прискорене дихання.

Пропуск прийому препарату Еналаприл Вітабаланс

Не потрібно приймати подвійну (або збільшену) дозу для компенсації пропущених доз.

Необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Прекращення прийому препарату Еналаприл Вітабаланс

У разі припинення прийому препарату кров'яний тиск може підвищитися.

Якщо кров'яний тиск надто високий, це може вплинути на функцію серця та нирок.

Не потрібно припиняти прийом препарату, якщо лікар не рекомендував цього.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• порушення зору
• запаморочення, ослаблення
• сухий кашель (необхідно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс виник сухий кашель)
• нудота

Часто (виникають у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

• головний біль, депресія, втома
• надмірне зниження кров'яного тиску або зниження кров'яного тиску під час прийому положення стоячи (що є причиною запаморочення або оmdlenія)
• біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття (тахікардія)
• дихальна недостатність
• діарея, біль у животі, порушення смаку
• висип, інші реакції, пов'язані з підвищеною чутливістю (див. нижче "Ангіоневротичний набряк")
• підвищення рівня калію та креатиніну в крові

Незbyt часто (виникають у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):

• анемія
• надмірне зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом
• ослаблення, нервозність, порушення чутливості, такі як: відчуття оніміння або поколювання (парестезії), запаморочення, сонливість, безсоння
• відчуття сильного серцебиття (тахікардія)
• риніт, біль у горлі, хрипота, порушення дихання
• відчуття дзвону в вухах
• сухість у роті, блювота, загострення апетиту, запор, зниження маси тіла
• виразки в шлунку або дванадцятипалій кишці, порушення руху кишечника, запалення підшлункової залози (можуть бути причиною болю в животі)
• надмірне потіння, свербіж, висип, випадання волосся, червоність
• порушення функції нирок, наявність білка в сечі
• імпотенція
• м'язові спазми, загальне погане самопочуття, гарячка (див. нижче "Гарячка невідомої етіології")

Рідко (виникають у 1-10 осіб на 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості лейкоцитів (див. нижче "Гарячка невідомої етіології")
• зниження кількості тромбоцитів (може викликати носові кровотечі та схильність до утворення синяків)
• збільшення лімфатичних вузлів, розвиток автоімунного захворювання
• космічні кошмари, порушення сну
• загострення захворювання Рейно (болі в пальцях рук і ніг, які спочатку стають білими, потім синіми, а потім червоними)
• інфільтрати в легенях, алергічне запалення легеневих пухирців, еозинофільне запалення легенів
• запалення ротової порожнини, виразки в роті, запалення язика
• порушення функції печінки, запалення печінки, порушення жовчних шляхів з жовтяницею (жовтий колір шкіри та білківки ока)
• важкі бульозні або ексфоліативні зміни шкіри або слизових оболонок (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритема)
• синдром, який включає гарячку, запалення м'язів або судин, біль у м'язах і суглобах (див. нижче "Гарячка невідомої етіології")
• зниження кількості сечі
• збільшення грудної залози (у чоловіків)
• підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в крові

Бардzo рідко (виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• набряк стінки кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):

• синдром неправильного виділення гормону антидіуретика

Ангіоневротичний набряк

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс виникнуть такі симптоми, як набряк рук, ніг, обличчя або набряк язика або горла, що може призвести до труднощів з ковтанням або диханням

Гарячка невідомої етіології

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс виникла гарячка невідомої етіології з супутніми симптомами, такими як біль у горлі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до

Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03022, м. Київ

Телефон: +38 (044) 206-92-44

Факс: +38 (044) 206-92-44

e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Еналаприл Вітабаланс

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.

Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Еналаприл Вітабаланс

Активною речовиною є малеїнова кислота еналаприлу.

Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг малеїнової кислоти еналаприлу.

Інші складові частини:

Желатинова крохмаль, кукурудзяна, мікрокристалічна целюлоза, двоводний фосфат кальцію, повідон К-29/32, гідрокарбонат натрію, стеарин магнію, тальк.

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 10 мг, таблетки також містить барвник (червоний оксид заліза, Е172).

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 20 мг, таблетки також містить барвник (червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза, Е172).

Як виглядає препарат Еналаприл Вітабаланс та що містить упаковка

Як виглядає препарат Еналаприл Вітабаланс

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 5 мг: Таблетки білі, круглі, плоскі, мають риску з однієї сторони таблетки.

Діаметр становить 8 мм.

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 10 мг: Таблетки червонувато-коричневі, круглі, плоскі, мають риску з однієї сторони таблетки.

Діаметр становить 8 мм.

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 20 мг: Таблетки світло-помаранчеві, круглі, плоскі, мають риску з однієї сторони таблетки.

Діаметр становить 8 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Розміри упаковок:

28, 30, 56, 60, 98, 100 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Фінляндія

Телефон: +358 (3) 615600

Факс: +358 (3) 6183130

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Еналаприл Вітабаланс (Фінляндія, Швеція, Польща, Чехія, Словаччина, Словенія, Німеччина, Данія, Естонія, Латвія, Литва, Угорщина)

Дата останньої актуалізації брошури:28.03.2019