Еналапріл Вітабаланс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Еналаприл Вітабаланс, 5 мг, таблетки

Еналаприл Вітабаланс, 10 мг, таблетки

Еналаприл Вітабаланс, 20 мг, таблетки

Малеат еналапрілу

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Еналаприл Вітабаланс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еналаприл Вітабаланс
• 3. Як застосовувати препарат Еналаприл Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еналаприл Вітабаланс
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Еналаприл Вітабаланс і для чого він призначений

Препарат Еналаприл Вітабаланс належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ. Препарат діє шляхом розширення кровоносних судин, полегшуючи серцю прокачування крові через судини до всіх частин тіла. Це призводить до зниження високого кров'яного тиску.

Препарат Еналаприл Вітабаланс застосовують:

• для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії)
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності (стану, при якому серце не в змозі прокачувати такої кількості крові, яка необхідна для задоволення потреб організму)
• для профілактики симптоматичної серцевої недостатності у пацієнтів, у яких порушена функція серця, але ще не є симптоми хвороби

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Еналаприл Вітабаланс

Коли не застосовувати препарат Еналаприл Вітабаланс

• якщо пацієнт має алергію на малеат еналапрілу або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• у разі попередніх алергічних реакцій, викликаних застосуванням інгібіторів АПФ, званих ангіоневротичним набряком, який характеризується набряком шкіри рук, ніг, обличчя або набряком губ, язика або горла, що викликає труднощі з ковтанням або диханням
• якщо в пацієнта раніше був ангіоневротичний набряк з невідомої причини або у разі наявності ангіоневротичного набряку у близьких родичів - схильність до такої реакції може бути спадковою
• якщо пацієнт прийняв або зараз застосовує сакубітрил з валсартаном, препарат, що застосовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло)

після 3 місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Еналаприл Вітабаланс на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»)

• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить алісікрен

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування Еналаприлу Вітабалансу, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• у разі тривалих і обширних діареї та блювоти
• якщо одночасно застосовуються препарати, що збільшують виділення сечі, тобто діуретики
• коли пацієнт дотримується низькосолевої дієти
• якщо в пацієнта є інші захворювання серця та судин, такі як коронарна хвороба (стенокардія), порушення мозкового кровообігу, вади серцевих клапанів, звуження аорти або захворювання міокарда, зване кардіоміопатією
• у разі порушення функції нирок, що вимагає лікування гемодіалізом або у разі трансплантації нирки
• у разі звуження ниркової артерії, що викликає артеріальну гіпертензію
• якщо є порушення функції печінки
• у разі захворювань сполучної тканини, які супроводжуються ураженням судин, таких як хвороба Рейно або системний склероз
• у разі застосування в минулому інгібіторів АПФ, які викликали тривалий, сухий кашель (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»)
• якщо пацієнт раніше проходив десенсибілізацію, наприклад, на жаль бджіл або ос
• у разі лікування аферезом ЛДЛ (спосіб видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою) цукрового діабету (див. пункт 2 «Застосування інших препаратів»)
• у пацієнтів з колагеновими захворюваннями судин, які приймають препарати, що гальмують імунну систему (застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з аутоімунними розладами, такими як ревматоїдний артрит або після операції трансплантації), лікуються алопуринолом (застосовується для лікування подагри) або прокаїнамідом (застосовується для лікування порушень серцевого ритму). Лікарі можуть періодично брати пробу крові, щоб перевірити кількість лейкоцитів. Якщо в таких пацієнтів з'являються симптоми інфекції (наприклад, підвищена температура, гарячка), необхідно негайно повідомити про це лікаря
• у разі застосування препаратів калію або замінників солі, що містять калій
• у разі застосування літію, який використовується для лікування деяких психічних розладів
• у осіб чорної раси, оскільки дія еналапрілу може бути слабшою
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомі також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом
• алісікрен. Лікар, який веде пацієнта, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Еналаприл Вітабаланс»

Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету

Під час застосування препарату Еналаприл Вітабаланс необхідно негайно повідомити лікаря, якщо з'явився будь-який з наступних симптомів:

• головокружіння після застосування першої дози. Деякі особи реагують на введення першої дози або на збільшення дози головокружінням, слабістю, оmdlінням і/або блювотою
• раптовий набряк губ і обличчя, язика, глотки, шиї, іноді також набряк рук і ніг, або свистячий дихання або хрипота. Цей стан називається ангіоневротичним набряком. Він може виникнути в будь-який момент лікування. Інгібітори АПФ частіше викликають ангіоневротичний набряк у осіб чорної раси, ніж у осіб інших рас
• висока температура, біль у горлі або виразки в роті (це можуть бути симптоми інфекції, викликаної зниженням кількості лейкоцитів)
• жовтіння шкіри і склер ока (жовтяниця), які можуть бути симптомами захворювання печінки

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Еналаприл Вітабаланс - таблеток.

У разі планування хірургічної операції або операції під загальним або спинномозковим знеболюванням необхідно повідомити анестезіолога про застосування препарату Еналаприл Вітабаланс.

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Еналаприл Вітабаланс на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»)

Препарат Еналаприл Вітабаланс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Особливо лікар повинен бути повідомлений про застосування наступних препаратів:

• діуретики
• додатки калію (у тому числі замінники солі), діуретики, що зберігають калій, і інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• інші препарати, що застосовуються для лікування підвищеного кров'яного тиску
• інші препарати, які можуть знижувати кров'яний тиск, такі як нітрати, які застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця, трициклічні антидепресанти, препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів (фенотіазини) або барбітурати, які застосовуються для лікування епілепсії, наркотичні препарати та засоби знеболювання
• літій (застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів)
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (як інсулін, так і пероральні антидіабетичні препарати) - дозування цих препаратів може потребувати зміни
• алопуринол (застосовується для лікування подагри) або прокаїнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму)
• препарати, що гальмують імунну систему, які застосовуються, наприклад, після трансплантації органу
• протизапальні нестероїдні препарати (НПЗП), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або кетопрофен, які застосовуються регулярно або тривало - Увага: Під час прийому препарату Еналаприл Вітабаланс - таблеток можна безпечно застосовувати невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, 50 мг або 100 мг на добу) для профілактики утворенню тромбів
• симпатоміметичні препарати
• одночасне лікування препаратами золота може викликати червоність обличчя, нудоту, блювоту та зниження кров'яного тиску

Лікар, який веде пацієнта, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Еналаприл Вітабаланс» та «Попередження та заходи обережності»)

Препарат Еналаприл Вітабаланс з їжею і питтям

Харчування та напої не впливають на абсорбцію еналапрілу. Таблетки можна приймати на пустий шлунок або з їжею з достатньою кількістю рідини, наприклад, зі склянкою води.

Вживання великої кількості солі (хлориду натрію) може послабити дію препарату Еналаприл Вітабаланс.

Вживання продуктів, що містять велику кількість калію та замінників солі під час застосування препарату Еналаприл Вітабаланс не рекомендується, оскільки рівень калію в крові може підвищитися надмірно.

Алкоголь може посилити дію препарату Еналаприл Вітабаланс на кров'яний тиск

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Еналаприл Вітабаланс перед планованою вагітністю або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість препарату Еналаприл Вітабаланс.

Не рекомендується застосування препарату Еналаприл Вітабаланс на ранній стадії вагітності та не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»)

Годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми.

Не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші кілька тижнів після народження), а особливо передчасно народжених, під час застосування препарату Еналаприл Вітабаланс.

У разі старших немовлят лікар проінформує про вигоди та ризики застосування препарату Еналаприл Вітабаланс під час годування грудьми порівняно з іншими способами лікування

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Під час керування транспортними засобами або управління механізмами необхідно враховувати, що іноді можуть виникнути головокружіння або втома.

Препарат Еналаприл Вітабаланс може у деяких пацієнтів викликати побічні ефекти, пов'язані з зниженням кров'яного тиску, такі як головокружіння, оmdlіння або порушення зору (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Вони з'являються зазвичай на початку лікування або після збільшення дози; їх виникнення малоймовірне під час тривалого лікування.

У разі виникнення таких симптомів необхідно уникати керування транспортними засобами та виконання інших робіт, які вимагають уваги.

3. Як застосовувати препарат Еналаприл Вітабаланс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.

У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Еналаприл Вітабаланс можна приймати під час їжі або між їжею з достатньою кількістю рідини, наприклад, зі склянкою води.

Дорослі:

Лікування підвищеного кров'яного тиску:

Початкова доза зазвичай становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу, а підтримуюча доза - 20 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності:

Початкова доза становить 2,5 мг на добу.

Дозу необхідно поступово збільшувати до досягнення підтримуючої дози.

Ця доза зазвичай становить 20 мг на добу, приймається в одній дозі або в двох розділених дозах.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з нирковою недостатністю:

Дозу необхідно коригувати залежно від ступеня ниркової недостатності пацієнта.

Застосування у дітей

Виходна доза встановлюється на основі ваги дитини.

Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Еналаприл Вітабаланс надто сильна або надто слабка, він повинен повідомити про це лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еналаприл Вітабаланс

У разі прийому надто великої дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, відділу швидкої допомоги або найближчої лікарні.

До найчастіших ознак і симптомів передозування належать: зниження кров'яного тиску та замороження (стан майже повної втрати свідомості).

Інші симптоми - головокружіння або оmdlіння, викликані зниженням кров'яного тиску, сильне серцебиття, прискорене серцебиття, безсоння, кашель, ниркова недостатність та прискорене дихання.

Пропуск застосування препарату Еналаприл Вітабаланс

Не слід приймати подвійну (або збільшену) дозу для компенсації пропущених доз.

Необхідно прийняти наступну таблетку в звичайний час.

Прекращення застосування препарату Еналаприл Вітабаланс

У разі припинення застосування препарату кров'яний тиск може підвищитися.

Коли кров'яний тиск надто високий, він може вплинути на функцію серця та нирок.

Не слід припиняти застосування препарату, якщо лікар не рекомендував цього.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Дуже часто (з'являються частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• порушення зору
• головокружіння, слабість
• сухий кашель (необхідно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс з'явився упорчий кашель)
• нудота

Часто (з'являються у 1-10 осіб на 100 пацієнтів):

• головний біль, депресія, втома
• надмірне зниження кров'яного тиску або зниження кров'яного тиску під час прийому положення стоячи (що є причиною головокружіння або оmdlіння)
• біль у грудній клітці, порушення серцевого ритму, прискорене серцебиття (тахікардія)
• дихальна недостатність
• діарея, біль у животі, порушення смаку
• висип, інші реакції, пов'язані з підвищеною чутливістю (див. нижче «Ангіоневротичний набряк»)
• підвищення рівня калію та креатинін у сироватці

Не дуже часто (з'являються у 1-10 осіб на 1000 пацієнтів):

• анемія
• надмірне зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом
• омдління, нервозність, порушення чутливості, такі як: відчуття оніміння або поколювання (парестезії), головокружіння, сонливість, безсоння
• відчуття сильного серцебиття (тахікардія)
• риніт, біль у горлі, хрипота, порушення дихання
• відчуття дзвону в вухах
• сухість у роті, блювота, загіпсовування, подразнення шлунка, запор, зниження ваги
• виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, порушення пасажу, панкреатит (можуть бути причиною болю у животі)
• надмірне потіння, свербіж, кропив'янка, випадання волосся, червоність
• порушення функції нирок, наявність білка в сечі
• імпотенція
• м'язові спазми, загальне погане самопочуття, гарячка (див. нижче «Гарячка невідомої етіології»)

Рідко (з'являються у 1-10 осіб на 10000 пацієнтів):

• зниження кількості лейкоцитів (див. нижче «Гарячка невідомої етіології»)
• зниження кількості тромбоцитів (може викликати носові кровотечі та схильність до утворення синяків)
• збільшення лімфатичних вузлів, розвиток аутоімунного захворювання
• космічні кошмари, порушення сну
• збільшення симптомів хвороби Рейно (болі в пальцях рук і ніг, які спочатку стають білими, потім синіми, а нарешті червоними)
• інфільтрати в легенях, алергічне пневмоніт, еозінофільне пневмоніт
• стоматіт, афти в роті, глоссит
• порушення функції печінки, гепатит, порушення жовчних шляхів з жовтяницею (жовтий колір шкіри та білківки ока)
• важкі бульозні або ексфоліативні зміни шкіри або слизових оболонок (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритема)
• синдром, який включає гарячку, міалгію або артралгію, артрит (див. нижче «Гарячка невідомої етіології»)
• зниження кількості сечі
• гіпертрофія молочних залоз (у чоловіків)
• підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці

Бардzo рідко (з'являються у менше 1 з 10000 пацієнтів):

• набряк стінки кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника)

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):

• синдром неадекватної секреції гормону антидіурезу

Ангіоневротичний набряк

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс з'явився такий симптом, як набряк рук, ніг, обличчя або набряк язика або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням

Гарячка невідомої етіології

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс з'явилася гарячка невідомої етіології з супутніми симптомами, такими як біль у горлі.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в:

Департамент моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03038, м. Київ

Телефон: +38 (044) 206-26-60

Факс: +38 (044) 206-26-60

e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еналаприл Вітабаланс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні після EXP.

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів.

Необхідно запитати в фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Еналаприл Вітабаланс

Активною речовиною є малеат еналапрілу.

Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг малеату еналапрілу.

Інші компоненти:

Желатинова крохмаль, кукурудзяна, мікрокристалічна целюлоза, двоводний фосфат кальцію, повідон К-29/32, бікарбонат натрію, стеарат магнію, тальк.

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 10 мг, таблетки також містить колірний компонент (червоний оксид заліза, Е172).

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 20 мг, таблетки також містить колірний компонент (червоний оксид заліза та жовтий оксид заліза, Е172).

Як виглядає препарат Еналаприл Вітабаланс і що містить упаковка

Як виглядає препарат Еналаприл Вітабаланс

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 5 мг: Таблетки білі, круглі, плоскі, мають риску з однієї сторони таблетки.

Діаметр становить 8 мм.

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 10 мг: Таблетки червонувато-коричневі, круглі, плоскі, мають риску з однієї сторони таблетки.

Діаметр становить 8 мм.

Препарат Еналаприл Вітабаланс, 20 мг: Таблетки світло-помаранчеві, круглі, плоскі, мають риску з однієї сторони таблетки.

Діаметр становить 8 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Розміри упаковок:

28, 30, 56, 60, 98, 100 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Фінляндія

Телефон: +358 (3) 615600

Факс: +358 (3) 6183130

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Enalapril Vitabalans (Фінляндія, Швеція, Польща, Чехія, Словаччина, Словенія, Німеччина, Данія, Естонія, Латвія, Литва, Угорщина)

Дата останньої актуалізації інструкції:28.03.2019