Calcipotriol/betametasona ratiopharm 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada

Противопоказания: информация для пользователя

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm 50 микрограммов/г + 0,5 мг/г мазь

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Calcipotriol/Betametasona ratiopharm и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

3.Как использовать Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм используется на коже для лечения псориаза в виде пластинок (псориаз vulgaris) у взрослых. Причина псориаза заключается в чрезмерно быстром образовании клеток кожи. Это вызывает покраснение, отшелушивание и утолщение кожи.

Кальципотриол/Бетаметазонратиофармсодержит кальципотриол и бетаметазон. Кальципотриол помогает нормализовать скорость роста клеток кожи, а бетаметазон уменьшает воспаление.

Не использовать Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм

• Если вы аллергины на кальципотриол, бета-метазон или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• Если у вас проблемы с уровнем кальция в вашем организме (см. Вашего врача)
• Если вы страдаете определенных типов псориаза: эритродермического, экзофолиативного и пустулезного (см. Вашего врача).

Поскольку Кальципотриол/Бетаметазон ратиофармсодержит мощный стероид, НЕ используйте его на пораженной коже:

• Вирусные инфекции кожи (например, герпес или ветрянка)
• Грибковые инфекции кожи (например, лишаи и тиния)
• Бактериальные инфекции кожи
• Паразитарные инфекции кожи (например, чесотка)
• Туберкулез (ТБ)
• Дерматит периферальный (красная сыпь вокруг рта)
• Пораженная кожа, тонкая кожа, вены, стрии

• Иктоз (сухая кожа с чешуйками)
• Акне (грани)
• Розацеа (сильное покраснение или краснота кожи лица)
• Улcers или пораженная кожа

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед и во время использования Кальципотриол/Бетаметазон ратиофарм

• Если вы используете другие препараты, содержащие кортикостероиды, поскольку вы можете испытывать побочные эффекты
• Если вы использовали этот препарат в течение длительного времени и планируете прекратить его использование (поскольку существует риск того, что ваш псориаз ухудшится или «вылезет» когда стероиды перестают использоваться внезапно)
• Если у вас диабет (диабет), поскольку ваш уровень сахара/глюкозы в крови может быть поврежден стероидом
• Если у вас появляется инфекция кожи, поскольку может быть необходимо прервать лечение
• Если у вас псориаз, называемый псориазом гуттата
• Если у вас появляется двоение в глазах или другие изменения зрения.

Особые предостережения

• Избегайте использования более чем на 30% вашего тела или более 15 грамм в день
• Избегайте использования повязок или бинтов, поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования больших участков кожи, пораженной кожи, слизистых оболочек или складок кожи (ingles, подмышки, под грудью) поскольку это увеличивает абсорбцию стероида
• Избегайте использования на лице или гениталиях (органах размножения) поскольку это очень чувствительные зоны к стероидам
• Избегайте чрезмерного воздействия солнца, чрезмерного использования искусственного солнца и других форм лечения светом.

Дети и подростки

Кальципотриол/Бетаметазон ратиофармне рекомендуется для использования у детей младше 18 лет.

Использование Кальципотриол/Бетаметазон ратиофармс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любой другой препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Если ваш врач согласен, что вы можете кормить грудью, будьте осторожны и не наносите Кальципотриол/Бетаметазон ратиофармна область груди.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на вашу способность вести машину или использовать машину.

Кальципотриол/Бетаметазон ратиофармсодержит бутилгидрокситолуен (E321).

Он может вызывать местные реакции кожи (например, контактную дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как использовать Calcipotriol/Betametasona ratiopharm: наружное применение.

Инструкции для правильного использования

• Используйте его только на своей псориазе и не используйте его на коже, не имеющей псориаза
• Перед первой использованием крема, снимите пробку и проверьте, что упаковка не повреждена
• Чтобы разорвать упаковку, используйте кончик, который появляется на задней части пробки
• Нанесите крем на чистую руку
• Постучите слегка о кожу, чтобы покрыть пораженную область псориазом, пока большая часть крема не исчезнет с кожи
• Не накрывайте или заворачивайте область кожи, обработанную препаратом
• Хорошо помойте руки после использования Calcipotriol/Betametasona ratiopharm (если не используете крем для лечения рук). Таким образом, вы избежите случайного контакта с другими частями тела (особенно с лицом, головой, ртом и глазами)
• Не беспокойтесь, если случайно нанесли немного крема на здоровую кожу рядом с псориазом, но смойте его, если оно распространилось слишком широко
• Чтобы получить оптимальный эффект, рекомендуется не купаться или принимать ванну сразу после нанесения крема.
• После нанесения крема избегайте контакта с тканями, которые могут легко загрязниться жиром (например, сатином).

Длительность лечения

• Используйте крем один раз в день. Более удобно наносить крем вечером
• Нормальный период лечения составляет 4 недели, но ваш врач может решить использовать другой период лечения
• Ваш врач может решить повторить лечение
• Не используйте более 15 граммов в день.

Если вы используете другие препараты, содержащие кальципотриол, общая сумма препаратов, содержащих кальципотриол, не должна превышать 15 граммов в день, а обработанная область не должна превышать 30% общей площади тела.

Что нужно ожидать, когда вы используете Calcipotriol/Betametasona ratiopharm?

Большинство пациентов замечают явные результаты через 2 недели, даже если псориаз еще не побелел в этот момент.

Если вы используете больше Calcipotriol/Betametasona ratiopharm, чем следует

Обратитесь к врачу, если вы использовали более 15 граммов в день. Избыточное использование Calcipotriol/Betametasona ratiopharm может привести к проблемам с кальцием в крови, которые обычно нормализуются, когда лечение прекращается.

Ваш врач может потребовать сделать анализ крови, чтобы оценить, не вызвало ли чрезмерное использование препарата проблемы с кальцием в крови. Долгосрочное и чрезмерное использование может привести к тому, что ваши надпочечные железы перестанут функционировать нормально (они находятся рядом с почками и производят гормоны).

Свяжитесь с Токсикологической информационной службой по телефону 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли использовать Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Использование Calcipotriol/Betametasona ratiopharm должно быть прекращено в соответствии с указаниями врача. Возможно, потребуется постепенное прекращение использования этого препарата, особенно если он использовался в течение длительного времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу/сестре немедленно или как можно скорее, если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов. Возможно, вам придется прервать лечение.

Следующие серьезные побочные эффекты были сообщены для Calcipotriol/Betametasona ratiopharm :

Редко (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Ухудшение вашей псориазы. Если ваша псориаз ухудшается, сообщите своему врачу как можно скорее.

Редко (может повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Возможно, произойдет псориаз пустулезный (красная зона с желтими пузырьками, обычно на руках или ногах). Если это происходит, перестаньте использовать Calcipotriol/Betametasonaи сообщите своему врачу как можно скорее.

Известно, что некоторые серьезные побочные эффекты вызваны бетаметазоном (сильным стероидом), одним из компонентов Calcipotriol/Betametasona ratiopharm. Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, сообщите своему врачу как можно скорее. Эти побочные эффекты более вероятны после долгосрочного использования, использования в складках кожи (например, в подмышках, под грудью или в складках кожи), использования под повязками или бинтами или использования на больших участках кожи.

Побочные эффекты включают следующие:

• Ваши надпочечники могут перестать работать нормально. Симптомы: усталость, депрессия и тревога
• Катаракта (симптомы: мутная или размытая видимость, ночная слепота и чувствительность к свету) или повышение внутриглазного давления (симптомы: боль в глазу, красный глаз, размытая или сниженная видимость)
• Инфекции (поскольку ваш иммунитет, который борется с инфекциями, может быть подавлен или ослаблен)
• Псориаз пустулезный (красная зона с желтыми пузырьками, обычно на руках или ногах). Если это происходит, перестаньте использовать Calcipotriol/Betametasona ratiopharm и сообщите своему врачу как можно скорее
• Влияние на контроль метаболизма сахарного диабета (если у вас сахарный диабет, вы можете испытывать изменения в уровнях сахара в крови).

Известные серьезные побочные эффекты, вызванные Calcipotriol

• Аллергическая реакция с интенсивной отечностью лица или других частей тела, таких как руки или ноги. Может произойти отечность горла/рта и проблемы с дыханием. Если у вас аллергическая реакция, перестаньте использовать Calcipotriol/Betametasona ratiopharm, сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в ближайшую больницу.
• Лечение этой мазью может привести к повышению уровня кальция в крови или моче (обычно при использовании слишком большой мази). Симптомы повышения кальция в крови: чрезмерное выделение мочи, запор, мышечная слабость, головокружение и кому.Это может быть серьезно и необходимо немедленно связаться с вашим врачом. Однако, когда лечение прекращается, уровни возвращаются к норме.

Меньшие побочные эффекты

Сообщены следующие меньшие побочные эффекты для Calcipotriol/Betametasona мази.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Зуд
• Экзфолиация кожи

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Боль или раздражение кожи
• Кожная эритема с воспалением кожи (дерматит)
• Синяки на коже из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Инфекция кожи
• Изменение цвета кожи в области применения мази.

• Кожная эритема

• Чувство жжения
• Инфекция кожи
• Ослабление кожи
• Красноватый или пурпурный цвет кожи (пурпура или экхимоз)

Редко (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Бактериальная или грибковая инфекция волоса (фурункул)
• Аллергическая реакция
• Гиперкальциемия
• Стрии
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной эритеме
• Акне (грани)
• Сухая кожа

• Эффект отсрочки: Ухудшение симптомов/псориаз после окончания лечения.

Низкая частота (не может быть оценена по данным, доступным в настоящее время):

• Размытая видимость.

Меньшие побочные эффекты, вызванные использованием бетаметазона, особенно в течение длительного времени, включают следующие. Если вы замечаете любой из них, сообщите своему врачу или сестре как можно скорее.

• Ослабление кожи
• Появление поверхностных вен или стрий
• Изменение роста волос
• Кожная эритема вокруг рта (дерматит периферальный)
• Кожная эритема с воспалением или отеком (аллергическая реакция на контакт)
• Папулы с блестящим желтым налетом (миллярный коллоид)
• Изменение цвета кожи (депигментация)

• Инфекция или воспаление кожи (фолликулит).

Меньшие побочные эффекты, вызванные кальципотриолом, включают

• Сухая кожа
• Чувствительность кожи к свету, приводящая к кожной эритеме
• Экзема
• Зуд
• Раздражение кожи
• Чувство жжения и зуда
• Синяки на коже из-за расширения мелких кровеносных сосудов (эритема)
• Кожная эритема (эритема)
• Кожная эритема (эритема) с воспалением кожи (дерматит)
• Ухудшение псориаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или сестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека, https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не хранить этот препарат при температуре выше 25ºC
• Трубка должна быть утилизирована через год после первой открытия. Запишите дату первой открытия в пространстве, предоставленном для этого на коробке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Calcipotriol/Betametasona ratiopharm

Активное вещество: кальципотриол и бетаметазон.

В одной грамме мази содержится 50 микрограммов кальципотриола и 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,643 мг бетаметазона дипропионата).

Другие компоненты:

• жидкая парафина
• полоксипропилен-15 стеариловый эфир
• белая мягкая парафина
• бутилгидрокситолуен (E321)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Calcipotriol/Betametasona ratiopharm — это белая или желтоватая мазь, представленная в алюминиевых тубах с полимерным затвором.

Размеры упаковки: 30, 60 и 120 г.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название и номер лицензии на продажу и ответственное за производство

Название и номер лицензии на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Этаж Albatros B, 1-й этаж

28108Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственное за производство

Teva Operations PolandSp. z.o.o

ул.Mogilska 80.

31-546, Krakow

Польша

или

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna, Filipovica 25

10000 Zagreb (Хорватия)

Дата последнего обновления этого листа информации: август 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/