КАЛЬЦИПОТРІОЛ/БЕТАМЕТАЗОН РАТІОФАРМ 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г МАСТЬ

Введення

Опис: інформація длякористувача

Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм
3. Як використовувати Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм і для чого він використовується

Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм використовується на шкірі для лікування псоріазу в пластинках (псоріаз вулгаріс) у дорослих. Причина псоріазу полягає в надмірно швидкому виробленні клітин шкіри. Це призводить до червоного кольору, лущення та загустіння шкіри.

Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм

Не використовуйте Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм

• Якщо ви алергічні на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6)
• Якщо у вас є проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтеся з вашим лікарем)
• Якщо ви страждаєте на певні види псоріазу: як еритродермію, екзфоліативну та пустулярну (проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Оскільки Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм містить потужний стероїд, не використовуйте його на ураженій шкірі:

• Інфекції шкіри, викликані вірусами (наприклад, герпес або вітрянка)
• Інфекції шкіри, викликані грибами (наприклад, грибок стопи та лишаї)
• Інфекції шкіри, викликані бактеріями
• Інфекції шкіри, викликані паразитами (наприклад, щовчання)
• Туберкульоз (ТБ)
• Дерматит періоральний (червоний висип навколо рота)
• Тонка шкіра, крихкі вени, стрії

• Іхтіоз (суха шкіра з лусками)
• Акне (вугрі)
• Розацеа (червоний колір або рум'янець обличчя)
• Вульгарні виразки або пошкоджена шкіра

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм

• Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кортикостероїди, оскільки ви можете відчувати побічні ефекти
• Якщо ви тривалий час використовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик того, що ваш псоріаз погіршиться або «відновиться», коли стероїди припиняють використовувати раптово)
• Якщо у вас є цукровий діабет (цукровий діабет), оскільки ваш рівень цукру/глюкози в крові може бути порушений стероїдом
• Якщо на вашій шкірі з'явилася інфекція, оскільки може бути необхідне переривання лікування
• Якщо ви страждаєте на певний вид псоріазу, званий псоріаз гуттата
• Якщо у вас є розмита зір або інші порушення зору.

Особливі застереження

• Уникайте використання на більш ніж 30% вашого тіла або більш ніж 15 грамів на день
• Уникайте використання під пов'язками або газами, оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• Уникайте використання на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкіряних складках (пах, пахва, під грудьми), оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• Уникайте використання на обличчі або геніталіях (статеві органи), оскільки ці зони дуже чутливі до стероїдів
• Уникайте надмірного опромінення сонцем, використання штучного сонця та інших форм лікування світлом.

Діти та підлітки

Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм не рекомендується для використання у дітей молодших 18 років.

Використання Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Якщо ваш лікар погоджується, що ви можете годувати грудьми, будьте обережні та не наносіть Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм на ділянку грудей.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарммістить бутілгідротолуен (Е321).

Він може викликати місцеві реакції на шкірі (як контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як використовувати Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як використовувати Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм: використання на шкірі.

Інструкції для правильного використання

• Використовуйте його тільки на вашому псоріазі та не використовуйте на шкірі, яка не має псоріазу
• Перед першим використанням мазі зніміть кришку та перевірте, чи не пошкоджено пломбирування трубки
• Для порушення пломбирування використовуйте наконечник, який знаходиться на задній частині кришки
• Нанесіть мазь на чистий палець
• Терте помірно на вашій шкірі, щоб покрити уражену ділянку псоріазу, поки більша частина мазі не зникне з шкіри
• Не накладайте пов'язку, не закривайте чи не обгортайте оброблену ділянку шкіри
• Виїйте руки добре після використання Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм (окрім випадків, коли ви використовуєте мазь для лікування ваших рук). Це допоможе уникнути випадкового контакту мазі з іншими частинами вашого тіла (особливо обличчям, шкірою голови, ротом та очима)
• Не турбуйтеся, якщо випадково нанесете трохи мазі на здорову шкіру біля вашого псоріазу, але виїйте її, якщо вона поширилася занадто далеко
• Для досягнення оптимального ефекту рекомендується не приймати душ чи ванну одразу після нанесення Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм.
• Після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

• Використовуйте мазь один раз на день. Найбільш зручно наносити мазь у вечірній час
• Первинний період лікування зазвичай становить 4 тижні, але ваш лікар може вирішити інший період лікування
• Ваш лікар може вирішити повторити лікування
• Не використовуйте більш ніж 15 грамів на день.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кальципотріол, загальна кількість лікарських засобів, які містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на день, а оброблена ділянка не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Що я повинен очікувати, коли використовую Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм?

Більшість пацієнтів спостерігають явні результати через 2 тижні, хоча псоріаз ще не може зникнути на той час.

Якщо ви використовуєте більше Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовували більш ніж 15 грамів на день. Надмірне використання Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм може викликати проблему з кальцієм у вашій крові, яка зазвичай нормалізується, коли лікування припиняється.

Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові для оцінки того, чи не викликало надмірне використання мазі проблему з кальцієм у вашій крові. Тривале та надмірне використання також може викликати порушення функції надниркових залоз (які розташовані біля нирок та виробляють гормони).

Зв'яжіться з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм

Не наносіть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм

Використання Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм повинно закінчуватися згідно з інструкціями вашого лікаря. Можливо, буде потрібно закінчити використання цього лікарського засобу поступово, особливо якщо ви тривалий час його використовували.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашому лікареві/медсестрі негайно або якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування.

Наступні серйозні побічні ефекти були зареєстровані для Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм:

Нечасто (може впливати до 1 особи з 100)

• Погіршення вашого псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Рідко (може впливати до 1 особи з 1000)

• Може виникнути псоріаз пustулярний (червона ділянка з жовтуватими пухирями зазвичай на руках чи ногах). Якщо це відбувається, припиніть наносити Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм та повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликані бетаметазоном (потужним стероїдом), одним із компонентів Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм. Якщо ви відчуваєте будь-який із серйозних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві якнайшвидше. Більш ймовірно, що ці побічні ефекти виникнуть після тривалого використання, використання в шкіряних складках (наприклад, пах, пахва, під грудьми), використання під пов'язками або газами чи використання на великих ділянках шкіри.

Побічні ефекти включають наступні:

• Ваші надниркові залози можуть припинити функціонувати належним чином. Симптоми: втома, депресія та тривога
• Катаракти (симптоми: розмита зір, труднощі з баченням уночі, чутливість до світла) або підвищення тиску всередині ока (симптоми: біль в оці, червоне око, розмита зір, зниження зору)
• Інфекції (оскільки ваш імунітет, який бореться з інфекціями, може бути пригнічений чи ослаблений)
• Псоріаз пustулярний (червона ділянка з жовтуватими пухирями зазвичай на руках чи ногах). Якщо це відбувається, припиніть наносити Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм та повідомте вашому лікареві якнайшвидше
• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас є цукровий діабет, ви можете відчувати зміни рівня глюкози в крові).

Побічні ефекти серйозного характеру, відомі через використання кальципотріолу

• Алергічні реакції з інтенсивним набряком обличчя чи інших частин тіла, як руки чи ноги. Можуть виникнути набряк рота/горла та проблеми з диханням. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть наносити Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні.
• Лікування цією маззю може викликати підвищення рівня кальцію в вашій крові чи сечі (зазвичай, коли використовується надмірна кількість мазі). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові: надмірна сечовиділення, запор, слабкість м'язів, сплутаність свідомості та кома. Це може бути серйозним і ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Однак, коли лікування припиняється, рівні повертаються до норми.

Побічні ефекти менш серйозного характеру

Наступні менш серйозні побічні ефекти були зареєстровані для Кальципотріол/Бетаметазон мазі.

Побічні ефекти частого характеру (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Скрепення
• Лущення шкіри

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Біль чи подразнення шкіри
• Висип на шкірі з запаленням шкіри (дерматит)
• Червоний колір шкіри через розширення малих судин (еритема)
• Запалення чи набряк коріння волосся (фолікуліт)
• Зміни кольору шкіри в місці нанесення мазі.

• Висип на шкірі

• Чувство паління
• Інфекція шкіри
• Зтоншення шкіри
• Явлення плям червоного чи фіолетового кольору на шкірі (пурпура чи екхімоз)

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Бактеріальна чи грибкова інфекція коріння волосся (фуронкульоз)
• Алергічні реакції
• Гіперкальціємія
• Стрії
• Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу на шкірі
• Акне (вугрі)
• Суха шкіра

• Ефект відскоку: погіршення симптомів/псоріазу після закінчення лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Розмита зір.

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані бетаметазоном, особливо під час тривалого використання, включають наступні. Якщо ви відчуваєте будь-який із них, повідомте вашому лікареві або медсестрі якнайшвидше.

• Зтоншення шкіри
• Виникнення поверхневих вен чи стрій
• Зміни росту волосся
• Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит)
• Висип на шкірі з запаленням чи набряком (алергічний контактний дерматит)
• Папули з блискучим коричневим кольором (колоїдальний міліар)
• Зміна кольору шкіри (депігментація)

• Запалення чи набряк коріння волосся (фолікуліт).

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані кальципотріолом, включають

• Суха шкіра
• Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу на шкірі
• Екзем
• Скрепення
• Підразнення шкіри
• Чувство паління та скрепення
• Червоний колір шкіри через розширення малих судин (еритема)
• Висип на шкірі (висип)
• Висип на шкірі з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм

• Тримайте його поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 25°C
• Трубку слід викинути через рік після першого відкриття. Напишіть дату, коли ви вперше відкриєте трубку, в просторі, призначеному для цього на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм

Активний інгредієнт: кальципотріол та бетаметазон.

Один грам мазі містить 50 мкг кальципотріолу та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді 0,643 мг бетаметазону дипропіонату).

Інші компоненти:

• рідка парафін
• поліоксипропілен-15 стеариловий етер
• м'яка біла парафін
• бутілгідротолуен (Е321)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кальципотріол/Бетаметазон ратіофарм - мазь білувато-жовтого кольору, яка випускається в алюмінієвих трубках з поліетиленовими кришками.

Розміри упаковки: 30, 60 та 120 г.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11. Будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська, 80

31-546, Краків

Польща

або

Pliva Croatia Ltd.

вул. Прилаз баруна Філіповича, 25

10000 Загреб (Хорватія)

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dslpz.gov.ua/