КАЛЬЦИПОТРІОЛ/БЕТАМЕТАЗОН ТЕВА-РАТІОФАРМ 50 мікрограмів/г + 0,5 мг/г МАСТЬ

Вступ

Проспект: інформація дляпациента

Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм 50 мкг/г + 0,5 мг/г мазь

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь проспект, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм
3. Як використовувати Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм використовується для лікування псоріазу на шкірі у дорослих. Причина псоріазу полягає в надмірно швидкому розмноженні клітин шкіри. Це призводить до червоного кольору, лущення та загрубіння шкіри. Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає нормалізувати швидкість росту клітин шкіри, а бетаметазон зменшує запалення.

2. Що потрібно знати перед початком використання Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм

Не використовувати Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас проблеми з рівнем кальцію в організмі (проконсультуйтеся з вашим лікарем)
• якщо ви страждаєте на певні види псоріазу: еритродермію, екзфоліативну або пустулярну (проконсультуйтеся з вашим лікарем).

Оскільки Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм містить потужний стероїд, не використовувати його на шкірі, яка уражена

• інфекціями шкіри, викликаними вірусами (наприклад, герпес або вітрянка)
• інфекціями шкіри, викликаними грибами (наприклад, піхвіца або тinea)
• інфекціями шкіри, викликаними бактеріями
• інфекціями шкіри, викликаними паразитами (наприклад, щовніп)
• туберкульозом
• дерматитом періоральним (червоним висипом навколо рота)
• тонкою шкірою, крихкими венами, стріями

• іхтіозом (сухою шкірою з лусками)
• акне (вуграми)
• розацеа (червоним кольором або рум'янцем обличчя)
• виразками або пошкодженою шкірою

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед і під час використання Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять кортикостероїди, оскільки це може призвести до побічних ефектів
• якщо ви тривалий час використовували цей лікарський засіб і плануєте припинити його використання (оскільки існує ризик того, що ваш псоріаз погіршиться або «відновиться», коли стероїди раптово припиняють свою дію)
• якщо у вас цукровий діабет (цукровий діабет), оскільки ваш рівень цукру/глюкози в крові може змінитися під впливом стероїду
• якщо на вашій шкірі з'явилася інфекція, оскільки може знадобитися перервати лікування
• якщо ви страждаєте на певний тип псоріазу, званий псоріазом гуттатним
• якщо у вас з'явилися розмите зору або інші порушення зору.

Особливі застереження

• Уникайте використання на більш ніж 30% вашого тіла або понад 15 грамів на добу
• Уникайте використання під пов'язками або газами, оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• Уникайте використання на великих ділянках пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в шкіряних складках (пах, пахва, під грудьми), оскільки це збільшує абсорбцію стероїду
• Уникайте використання на обличчі або геніталіях (статевих органах), оскільки ці зони дуже чутливі до стероїдів
• Уникайте надмірного опромінення сонцем, використання штучного сонця та інших форм лікування світлом.

Діти та підлітки

Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм не рекомендований для використання у дітей молодших 18 років.

Використання Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Якщо ваш лікар погоджується, що ви можете годувати грудьми, будьте обережні та не наносіть Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм на ділянку грудей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм містить бутілгідротолуен (Е321)

Це може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як використовувати Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Як використовувати Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм: зовнішнє застосування.

Інструкції для правильного використання

• Використовуйте його лише на вашому псоріазі та не використовувати на здоровій шкірі
• Перш ніж використовувати мазь вперше, зніміть кришку та перевірте, чи не пошкоджено пломбу трубки
• Щоб зламати пломбу, використайте гострий кінець на зворотному боці кришки
• Нанесіть мазь на чистий палець
• Терте мазь на вашу шкіру, щоб покрити уражену ділянку псоріазу, доки більша частина мазі не зникне з шкіри
• Не накладайте пов'язку, не закриваючи та не обмотуючи уражену ділянку шкіри
• Виїйте руки добре після використання Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм (окрім випадків, коли ви використовуєте мазь для лікування рук). Це допоможе уникнути випадкового контакту мазі з іншими частинами вашого тіла (особливо обличчям, волосистою частиною голови, ротом та очима)
• Не хвижуємося, якщо випадково нанесете трохи мазі на здорову шкіру біля вашого псоріазу, але виїйте її, якщо вона пошириться занадто далеко
• Щоб досягти оптимального ефекту, рекомендується не приймати душ чи ванну одразу після нанесення Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм
• Після нанесення мазі уникайте контакту з тканинами, які можуть легко забруднитися жиром (наприклад, шовком).

Тривалість лікування

• Використовуйте мазь один раз на добу. Найбільш зручно наносити мазь у вечері
• Первинний період лікування зазвичай становить 4 тижні, але ваш лікар може вирішити інший період лікування
• Ваш лікар може вирішити повторити лікування
• Не використовувати більше 15 грамів на добу.

Якщо ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять кальципотріол, загальна кількість лікарських засобів, які містять кальципотріол, не повинна перевищувати 15 грамів на добу, а уражена ділянка не повинна перевищувати 30% загальної поверхні тіла.

Що очікувати, коли використовувати Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм?

Більшість пацієнтів спостерігають явні результати через 2 тижні, хоча псоріаз ще не може зникнути на той час.

Якщо ви використовуєте більше Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви використовували більше 15 грамів на добу. Надмірне використання Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм може викликати проблему з рівнем кальцію в крові, який зазвичай нормалізується, коли лікування припиняється.

Ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові, щоб оцінити, чи не викликало надмірне використання мазі проблему з рівнем кальцію в крові. Тривале та надмірне використання також може призвести до того, що ваші надниркові залози перестануть функціонувати належним чином (ці залози розташовані біля нирок та виробляють гормони).

Зв'яжіться з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули використовувати Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм

Не наносіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм

Використання Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм повинно закінчуватися згідно з інструкціями вашого лікаря. Можливо, буде потрібно закінчити використання цього лікарського засобу поступово, особливо якщо ви його тривалий час використовували.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Повідомте вашому лікареві/медсестрі негайно або якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування.

Наступні серйозні побічні ефекти були зареєстровані для Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм:

Нечасто (може вплинути на до 1 особи з 100)

• Погіршення вашого псоріазу. Якщо ваш псоріаз погіршується, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Рідко (може вплинути на до 1 особи з 1000)

• Може виникнути псоріаз пustулярний (червона ділянка з жовто-білими пухирцями, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається, припиніть використовувати Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм та повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Відомо, що деякі серйозні побічні ефекти викликані бетаметазоном (потужним стероїдом), одним із компонентів Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм. Якщо ви відчуваєте будь-який із серйозних побічних ефектів, повідомте вашому лікареві якнайшвидше. Більш імовірно, що ці побічні ефекти виникнуть після тривалого використання, використання в шкіряних складках (наприклад, пах, пахва, під грудьми), використання під пов'язками або газами чи використання на великих ділянках шкіри.

Побічні ефекти включають наступні:

• Ваші надниркові залози можуть перестати функціонувати належним чином. Симптоми: втома, депресія та тривога
• Катаракти (симптоми: розмите зору, труднощі з баченням уночі, чутливість до світла) або підвищення тиску всередині очей (симптоми: біль в оці, червоне око, розмите зору або зниження зору)
• Інфекції (оскільки ваша імунна система, яка бореться з інфекціями, може бути пригнічена чи ослаблена)
• Псоріаз пustулярний (червона ділянка з жовто-білими пухирцями, зазвичай на руках або ногах). Якщо це відбувається, припиніть використовувати Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм та повідомте вашому лікареві якнайшвидше
• Вплив на метаболічний контроль цукрового діабету (якщо у вас цукровий діабет, ви можете відчувати зміни рівня глюкози в крові).

Побічні ефекти серйозного характеру, відомі через кальципотріол

• Алергічні реакції з інтенсивним набряком обличчя чи інших частин тіла, таких як руки чи ноги. Можливо, виникне набряк рота/горла та проблеми з диханням. Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію, припиніть використовувати Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Лікування цією маззю може викликати підвищення рівня кальцію в крові чи сечі (зазвичай, коли використовується надмірна кількість мазі). Симптоми підвищення рівня кальцію в крові: надмірна сечовиділення, запор, слабкість м'язів, сплутаність та кома. Це може бути серйозним і вимагає негайного звернення до вашого лікаря. Однак, коли лікування припиняється, рівні повертаються до норми.

Побічні ефекти менш серйозного характеру

Наступні побічні ефекти менш серйозного характеру були повідомлені для Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм.

Побічні ефекти частого характеру (можуть вплинути на до 1 особи з 10)

• Свербіння
• Лущення шкіри

Нечасто (можуть вплинути на до 1 особи з 100)

• Біль або подразнення шкіри
• Висип на шкірі з запаленням шкіри (дерматит)
• Червоний колір шкіри через розширення малих кровеносних судин (еритема)
• Запалення чи набряк коріння волосся (фолікуліт)
• Зміни кольору шкіри в ділянці, де наносилася мазь
• Висип на шкірі
• Чувство паління
• Інфекція шкіри
• Зтоншення шкіри
• Червоний чи фіолетовий колір шкіри (пурпура чи екхімоз)

Рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 1000)

• Інфекція бактеріальної чи грибкової природи коріння волосся (фуронкульоз)
• Алергічні реакції
• Гіперкальціємія
• Стрії
• Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
• Акне (вугри)
• Суха шкіра
• Ефект відскоку: погіршення симптомів/псоріазу після закінчення лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Розмите зору.

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані бетаметазоном, особливо під час тривалого використання, включають наступні. Якщо ви відчуваєте будь-який із них, повідомте вашому лікареві або медсестрі якнайшвидше.

• Зтоншення шкіри
• Поява поверхневих вен чи стрій
• Зміни росту волосся
• Червоний висип навколо рота (періоральний дерматит)
• Висип на шкірі з запаленням чи набряком (алергічний контактний дерматит)
• Папули з блискучим коричневим гелем (колоїдний міліар)
• Зміна кольору шкіри (депігментація)

• Запалення чи набряк коріння волосся (фолікуліт).

Побічні ефекти менш серйозного характеру, викликані кальципотріолом, включають

• Суха шкіра
• Чутливість шкіри до світла, що призводить до висипу
• Екзем
• Свербіння
• Підразнення шкіри
• Чувство паління та свербіння
• Червоний колір шкіри через розширення малих кровеносних судин (еритема)
• Висип на шкірі (висипка)
• Висип на шкірі з запаленням шкіри (дерматит)
• Погіршення псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, https//: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм

• Тримати поза зоною досяжності дітей.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.
• Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 25°C
• Трубку потрібно викинути через рік після першого відкриття. Напишіть дату першого відкриття трубки в просторі, призначеному для цього, на коробці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм

Активний інгредієнт: кальципотріол та бетаметазон.

1 грам мазі містить 50 мкг кальципотріолу та 0,5 мг бетаметазону (у вигляді 0,643 мг дипропіонату бетаметазону).

Інші компоненти:

• рідка парафін
• поліоксипропілен-15 стеариловий етер
• м'яка біла парафін
• бутілгідротолуен (Е321).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кальципотріол/Бетаметазон Тева-ратіофарм — мазь білувато-жовтого кольору, яка випускається в алюмінієвих трубках з поліетиленовими кришками.

Розміри упаковки: 30, 60 та 120 г.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могільська, 80

31-546, Краків

Польща

або

Pliva Croatia Ltd.

вул. Прилаз Баруна Філіповича, 25

10000 Загреб (Хорватія)

Дата останнього перегляду цього проспекту:серпень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR на упаковці або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78252/P_78252.html

Код QR + URL