ПРОТАЛОН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Проталон 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Гідрохлорид мемантину

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу:

1. Що таке Проталон і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Проталон
3. Як приймати Проталон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Проталону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Проталон і для чого він використовується

Проталон містить активну речовину гідрохлорид мемантину. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як лікарські засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті.

Мемантин належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Мемантин діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'яті.

Проталон використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та тяжкої форми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Проталон

Не приймайте Проталон

• якщо ви алергічні на мемантин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Проталон:

• якщо у вас є анамнез епілептичних нападів
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (атаку на серце), якщо ви страждаєте на хворобу серця або якщо у вас є гіпертонія (високий тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність, ваш лікар повинен контролювати функцію нирок та, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз нирок (ТКН, надмірна кількість речовин, що викликають кислотність, у крові через ниркову дисфункцію) або тяжкі інфекції сечовидільної системи, ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (лікарський засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Проталону у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом мемантину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або недавно використовували інші лікарські засоби.

Зокрема, прийом Проталону може призвести до змін у дії інших лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин.
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом).
• антіхолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів).
• антіконвульсанти (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій).
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для індукції сну).
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин).
• нейролептики (речовини, які використовуються для лікування психічних захворювань).
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте Проталон.

Прийом Проталону з їжею та напоями

Повідомте вашого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність:Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Лактація:Жінки, які приймають мемантин, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Крім того, мемантин може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

Важлива інформація про деякі компоненти Проталону:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, по суті, він є "безнатрієвим".

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Помаранчево-жовтий S (E110).

Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Проталон

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу.

Для зменшення ризику появи побічних ефектів ця доза повинна бути досягнута поступово, згідно з щоденним схемою лікування. Для коригування дози існують таблетки з різними дозами.

На початку лікування ви почнете приймати 5 мг мемантину таблетки, покриті оболонкою, один раз на добу. Ця доза буде збільшуватися щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої дози (підтримуючої). Рекомендована підтримуюча доза становить 20 мг один раз на добу, яка досягається на початку четвертого тижня.

Посологія для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Мемантин повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікарського засобу ви повинні приймати його щодня та о同じ час. Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, поки це буде вам корисно. Лікар повинен періодично оцінювати ваше лікування.

Якщо ви прийняли більше Проталону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

• Загалом, прийняття надмірної кількості мемантину не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 "Можливі побічні ефекти".
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зверніться до вашого лікаря або проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Проталон

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу мемантину, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (яківпливають на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Рідкі (яківпливають на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Застуда, втома, інфекції, викликані грибами, сплутаність свідомості, галюцинації, нудота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (яківпливають на менше 1 з 10000 пацієнтів):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про появу цих подій у пацієнтів, які приймають мемантин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через веб-сайт Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому протоколі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

5. Збереження Проталону

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Проталону

Активна речовина - гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон K-25, содій кроскармелози, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза 6cP, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), Помаранчево-жовтий S (E110).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Проталон 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, кольору рожево-помаранчевого, еліптичної форми, двовигнуті.

Блістер, виготовлений з PVC+PCTFE+PVC та алюмінію. Упаковки блистерів містять 56 таблеток.

Інші форми випуску:

Проталон 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Лабораторії Alter S.A.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Відповідальний за виробництво

Лабораторія Alter, S.A.

C/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Останнє оновлення цього протоколу:Серпень2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/