АКСУРА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Axura 10 мг покриті таблетки

Хлорид мемантину

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Axura і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Axura
3. Як приймати Axura
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Axura
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Axura і для чого він використовується

Як діє Axura

Axura містить активну речовину хлорид мемантину.

Axura належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Axura належить до групи препаратів, званих антагоністами рецепторів NMDA. Axura діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'ять.

Для чого використовується Axura

Axura використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Axura

Не приймайте Axura

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до хлориду мемантину або до будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Axura
• якщо ви мали епілептичні напади (конвульсії)
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Axura.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Axura у дітей та підлітків молодших 18 років.

Прийом Axura з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Зокрема, прийом Axura може призвести до змін у дії наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування доз:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан

• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антіхолінергічні препарати (загальні препарати для лікування рухових розладів або кишкових спазмів)
• антіконвульсанти (препарати для профілактики та лікування конвульсій)
• барбітурати (загальні препарати для індукції сну)
• допамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препарати для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Axura.

Прийом Axura з їжею та напоями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо ви страждаєте на ниркову тубулярну ацидоз (НТА, надмірна кількість кислототвірних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи (сечовивідний тракт), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Лактація

Жінки, які приймають Axura, повинні припинити природне годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Крім того, Axura може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

Axura містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, за практичними мірками, він є "безнатрієвим".

3. Як приймати Axura

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза Axura для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (1 x 10 мг) протягом другого тижня та до однієї з половиною таблетки один раз на добу протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки, приймаються один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Axura повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності від вашого лікування, ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Axura, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Axura, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Axura не повинно спричинити вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 "Можливі побічні ефекти".
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Axura, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Axura

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Axura, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, задиха, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Застуда, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Конвульсії

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Воспалення підшлункової залози, гепатит (воспалення печінки) та психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймають Axura.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Axura

Тримайте його поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картоні та блистерній упаковці після "Термін дії". Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та препарати, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Axura

Активна речовина - хлорид мемантину.

Кожна доза препарату містить 5 мг хлориду мемантину, що еквівалентно 4,16 мг мемантину.

Інші компоненти - сорбат калію, сорбітол Е 420 та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Axura, розважний розчин, є прозорим розважним розчином, безбарвним або злегка жовтуватим.

Axura, розважний розчин, випускається у флаконах по 50 мл, 100 мл або у мультиупаковці по 500 мл (10 x 50 мл).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на розміщення препарату на ринку

Merz Pharmaceuticals GmbH

Екенгаймер Ландштрасе 100

Д-60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Виробник

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Екенгаймер Ландштрасе 100

Д-60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого особи, який отримав дозвіл на розміщення препарату на ринку.

Дата останнього перегляду цього опису: (ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з правильного використання дозатора

Розчин не слід виливати або видаляти безпосередньо з флакону або дозатора. Виміряйте дозу в ложці або у склянці з водою, використовуючи дозатор.

Відкрийте кришку флакону:

Кришка повинна бути повернута в протилежному напрямку за годинниковою стрілкою, повністю відкручена та видалена (рис. 1).

Монтаж дозатора на флаконі:

Видаліть дозатор з пластикового пакету (рис. 2) та встановіть його на флакон. Вставте пластикову трубку обережно всередину флакону. Тримайте дозатор на горлечку флакону та повертайте за годинниковою стрілкою до тих пір, поки він не буде щільно закріплений (рис. 3). Дозатор слід закручувати лише один раз при початку використання та ніколи не слід відкручувати.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має дві позиції та легко повертається

• у напрямку, протилежному годинниковій стрілці, для відкриття
• за годинниковою стрілкою для закриття.

Головка дозатора не повинна бути натиснута вниз, коли вона знаходиться у закритому положенні. Розчин можна видаляти лише у відкритому положенні. Для відкриття повертайте головку дозатора у напрямку, вказаному стрілкою, до тих пір, поки вона не може бути повернута далі (приблизно на одну восьму обертання, рис. 4). Дозатор тепер готовий до використання.

Підготовка дозатора.

Коли ви використовуєте його вперше, дозатор не видає правильну кількість розчину. Тому його слід підготувати (заправити), натискаючи головку дозатора вниз повністю протягом п'яти секунд п'ять разів (рис. 5).

Розчин, який видаляється, слід видалити. Наступного разу, коли головка дозатора натискається вниз повністю (еквівалентно одній ін'єкції), вона вже видає правильну дозу (рис. 6)

Правильне використання дозатора.

Помістіть флакон на плоску поверхню, наприклад, на стіл, та використовуйте його лише у вертикальному положенні. Помістіть склянку з водою або ложку під сопло. Натисніть головку дозатора вниз щільно, але спокійно та поступово - не надто повільно (рис. 7, рис. 8).

Головка може бути звільнена та готова до наступного натиснення.

Дозатор слід використовувати лише з Axura розчином у флаконі, який постачається, та не для інших продуктів чи упаковок. Якщо дозатор не працює правильно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Закрийте дозатор після використання Axura.