АКСУРА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Axura 10 мг покриті таблетки

Хлорид мемантину

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Axura і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Axura
3. Як приймати Axura
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Axura
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Axura і для чого вона використовується

Як діє Axura

Axura містить активну речовину хлорид мемантину.

Axura належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Axura належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Axura діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.

Для чого використовується Axura

Axura використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступені.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Axura

Не приймайте Axura

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до хлориду мемантину або до будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Axura
• якщо у вас є анамнез епілептичних нападів (конвульсій)
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (атаку на серце), якщо ви страждаєте на хворобу серця або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Axura.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Axura у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Axura з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Зокрема, прийом Axura може призвести до змін у дії наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування доз:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан

• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом)
• антихолінергічні препарати (загальні препарати для лікування рухових розладів або кишкових спазмів)
• антиконвульсанти (препарати для профілактики та лікування конвульсій)
• барбітурати (загальні препарати для індукції сну)
• дофамінергічні агоністи (препарати, такі як Л-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препарати для лікування психічних захворювань)
• антикоагулянти

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Axura.

Прийом Axura з їжею та напоями

Повідомте вашому лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо ви страждаєте на кислотоз нирок (надмірна кількість кислотних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи (сечовивідний тракт), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Лактація

Жінки, які приймають Axura, повинні припинити природне годування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно. Крім того, Axura може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

Axura містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, за практичними цілями, він є "безнатрієвим".

3. Як приймати Axura

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Axura для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (1 x 10 мг) протягом другого тижня та до однієї таблетки та половини один раз на добу протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки, приймаються один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Axura повинна прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності препарату ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Axura, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Axura, ніж слід

• Зазвичай, прийняття надмірної кількості Axura не повинно спричинити вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 "Можливі побічні ефекти".
• Якщо ви прийняли надмірну кількість Axura, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Axura

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Axura, чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай побічні ефекти класифікуються як легкі до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, короткодихання, високий тиск та гіпersenситивність до препарату

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Втома, інфекції, викликані грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, ниркова недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія)

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

• Конвульсії

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, гепатит (запалення печінки) та психотичні реакції

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймали Axura.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Axura

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібні спеціальні умови збереження.

Препарати не слід викидати у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та препарати, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Axura

Активна речовина - хлорид мемантину.

Кожна доза препарату містить 5 мг хлориду мемантину, що відповідає 4,16 мг мемантину.

Інші компоненти - сорбат калію, сорбітол Е 420 та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Axura, розважний розчин, - прозорий розважний розчин, безбарвний або злегка жовтуватий.

Axura, розважний розчин, випускається у флаконах по 50 мл, 100 мл або у мультиупаковці з 500 мл (10 x 50 мл).

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Німеччина

Виробник

Merz Pharma GmbH + Co. KGaA

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останньої зміни цього опису: (ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з правильного використання дозатора

Розчин не слід виливати або видаляти безпосередньо з флакону або дозатора. Виміряйте дозу в ложці або у склянці з водою, використовуючи дозатор.

Зніміть кришку з флакону:

Кришка повинна бути повернута проти годинникової стрілки, повністю знята та видалена (рис. 1).

Зібрання дозатора на флаконі:

Вийміть дозатор з пластикового пакету (рис. 2) та помістіть його на флакон. Вставте пластикову трубку обережно всередину флакону. Тримайте дозатор на горлечку флакону та повертайте за годинниковою стрілкою, поки він не буде щільно прикріплений (рис. 3). Дозатор слід прикріплювати лише один раз при початку використання та ніколи не знімати.

Як працює дозатор:

Головка дозатора має дві позиції та легко повертається

• проти годинникової стрілки для відкриття
• за годинниковою стрілкою для закриття.

Головка дозатора не повинна бути натиснута вниз, коли вона знаходиться в закритому положенні. Розчин можна видаляти лише у відкритому положенні. Для відкриття повертайте головку дозатора в напрямку, вказаному стрілкою, поки вона не зупиниться (приблизно на одну восьму обертання, рис. 4). Дозатор тепер готовий до використання.

Підготовка дозатора.

Коли ви використовуєте його вперше, дозатор не видає правильну кількість розчину. Тому його потрібно підготувати (зарядити), натискаючи головку дозатора вниз повністю протягом п'яти секунд п'ять разів (рис. 5).

Розчин, який видаляється, слід видалити. Наступного разу, коли головка дозатора натискається вниз повністю (еквівалентно одному натисненню), вона вже видає правильну дозу (рис. 6)

Правильне використання дозатора.

Помістіть флакон на рівну поверхню, наприклад, на стіл, та використовуйте його лише у вертикальному положенні. Помістіть склянку з водою або ложку під виливний отвір. Натисніть головку дозатора вниз щільно, але спокійно та тривало - не надто повільно (рис. 7, рис. 8).

Головку можна тоді відпустити, та вона готова до наступного натиснення.

Дозатор слід використовувати лише з Axura розважним розчином у флаконі, який надходить у комплекті, та не для інших препаратів чи упаковок. Якщо дозатор не працює правильно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Закрийте дозатор після використання Axura.